Corbilta — Levodopa, Carbidopa, Entacapon

Informationen zu Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon, bereitgestellt von EMEA

Was ist und warum verwenden Sie Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?

Corbilta ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, einer progressiven psychischen Störung, die Tremor, Bewegungseinschränkung und Muskelsteifheit verursacht. Corbilta ist bei Patienten mit einer Kombination von Levodopa und einem Inhibitor der Dopa-Decarboxylase (zwei Standard-Behandlungen für Parkinson-Krankheit) behandelt verwendet, aber mit ‚Schwankungen‘ gegen Ende der Zeit zwischen der Verabreichung von zwei Dosen. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkungen der Behandlung erschöpft sind und die Symptome wieder auftreten. Sie stehen in Zusammenhang mit einer Verringerung der Wirkungen von Levodopa, und der Patient wechselt plötzlich von "An" -Phasen, in denen er sich bewegen kann, in "Aus" -Phasen, in denen er Schwierigkeiten hat, sich zu bewegen. Corbilta wird in Fällen verwendet, in denen es nicht möglich ist, diese Schwankungen nur mit der Standardkombination zu behandeln. Dieses Arzneimittel ist das gleiche wie Stalevo, bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Der Hersteller von Stalevo hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Corbilta verwendet werden können ("informed consent").

Wie wird Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon verwendet?

Corbilta ist in einer Reihe von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12,5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon. Die Dosis von Corbilta, die der Patient einnehmen muss, hängt von der Menge an Levodopa ab, die zur Kontrolle der Symptome benötigt wird. Für alle Anweisungen zum Wechsel zur Therapie mit Corbilta und zur Anpassung der Dosis während der Behandlung siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Die maximale Tagesdosis von 10 Tabletten Corbilta ist, mit Ausnahme für die Tabletten von 175 mg Levodopa und Carbidopa und 43,75 mg für die Tabletten enthalten, die 200 mg an Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, in welchem ​​Fall der maximale Dosis täglich sind acht und sieben Tabletten. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, zu sterben, und die Menge an Dopamin im Gehirn nimmt ab. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle Wirkstoffe in Corbilta helfen, den Dopaminspiegel in den Gehirnregionen wiederherzustellen, die für die Kontrolle von Bewegung und Koordination zuständig sind. Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Sowohl beiden Carbidopa von Entacapon einige der in dem Abbau von Levodopa im Körper beteiligten Enzyme blockieren: Carbidopa blockiert das Enzym DOPA-Decarboxylase, Entacapon und blockiert das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv, und dies hilft, die Symptome der Parkinson-Krankheit, wie Muskelsteifheit und Langsamkeit in der Bewegung, zu verbessern. Entacapon wurde in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Comtess / Comtan seit 1998 zugelassen. Die verwendet von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa wurde seit Mitte der 1970er Jahre konsolidiert. Dank der Kombination aller drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette ist die Anzahl der einzunehmenden Tabletten geringer und dies hilft den Patienten, sich an das Behandlungsschema zu halten.

Welchen Nutzen hat Corbilta gezeigt - Levodopa, Carbidopa, Entacapon während der Studien?

Das Unternehmen verwendet einen Teil der Daten von Comtess / Comtan (Entacapon) die Verwendung von Corbilta zu unterstützen und präsentiert Daten aus der Literatur über die Kombination von Levodopa und Carbidopa veröffentlicht. Das Unternehmen führte auch ‚Bioäquivalenz‘ Studien, um zu zeigen, dass die Annahme von Corbilta die gleichen Niveaus von Levodopa, Carbidopa und Entacapon in den durch die Einnahme von getrennten Tabletten erhalten Blute produziert Entacapon und die Kombination von Levodopa und Carbidopa enthalten.

Was ist das Risiko von Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Corbilta (die mehr als 1 in 10 beeinflussen können) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verschlimmert Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung Urin. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die viel seltener berichtet werden, sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) und Angioödeme (Schwellungen unter der Haut des Gesichts oder der Gliedmaßen). Die vollständige Auflistung aller bei Corbilta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Corbilta sollte nicht bei Patienten mit:

Corbilta darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (eine Art von Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Bestandteil des EPAR). Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum hat Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corbilta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, den Wirkstoff für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Corbilta zu gewährleisten - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Corbilta so sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage für Corbilta aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen über Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon

Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corbilta in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Corbilta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letztes Update dieser Zusammenfassung: 10-2014.