Cordarone — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Amiodaron (Amiodaronhydrochlorid)

CORDARONE 150 mg / 3 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Die illustrativen Blätter von Cordarone sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Cordarone? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE.

Antiarrhythmikum, Klasse III.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN.

Intravenöse Cordonon sollte verwendet werden, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist oder wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist.

  • Behandlung und Prävention von ernsten Arrhythmien resistent gegen andere spezifische Therapien: supraventrikuläre Tachykardie (paroxysmale und nicht-paroxysmaler) atrialen Extrasystolen, Vorhofflattern und Vorhofflimmern.
  • Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardien, die sich im Verlauf des Wolff-Parkinson-White Syndroms hin und her bewegen. Extrasystolen und ventrikuläre Tachykardien.

Gegenanzeigen Wenn Cordarone nicht verwendet werden soll

  • Sinusbradykardie, Sinusblockade und Sinusitis ohne Elektrostimulation (Risiko eines Sinusarrestes).
  • Leitungsstörungen ohne Elektrostimulation (atrioventrikuläre Blockaden, bi- oder triaxiale Blockaden). In diesen Fällen kann injizierbares Amiodaron in spezialisierten Einheiten und durch einen elektrosystolischen Stimulator verwendet werden.
  • Herz-Kreislauf-Kollaps, schwere arterielle Hypotonie.
  • Assoziation mit Medikamenten zur Bestimmung von "Torsade de Pointes" (siehe "Interaktionen").
  • Aktuelle oder gelöste Farbstoffe. In Zweifelsfällen sollte die Schilddrüsenfunktion vor der Behandlung überprüft werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Jod oder gegen Amiodaron oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft, außer in Ausnahmefällen, aufgrund ihrer Auswirkungen auf die fetale Schilddrüse.
  • Stillzeit, da Amiodaron in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergeht.
  • Die intravenöse Injektion ist bei Hypotonie, schwerer respiratorischer Insuffizienz, Herzmuskelerkrankung oder Herzinsuffizienz (Risiko einer Verschlimmerung) kontraindiziert.
  • Angesichts der Anwesenheit von Benzylalkohol in der Formulierung ist die intravenöse Verabreichung von Amiodaron bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Cordarone wissen?

Die Verabreichung von intravenösem Amiodaron sollte nur in spezialisierten Krankenhauseinheiten und unter kontinuierlicher Überwachung (EKG, Blutdruck) durchgeführt werden.

Um Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte Amiodaron, wenn möglich, über eine zentralvenöse Leitung verabreicht werden (siehe "Nebenwirkungen").

Amiodaron kann häufig zu Lungentoxizität führen: Insbesondere bei Patienten mit Kardiomyopathien und schwerer koronarer Herzerkrankung sollte Vorsicht geboten sein. Treten Symptome wie produktiver Husten, Atembeschwerden, Fieber oder Gewichtsverlust auf, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden, um diagnostische Untersuchungen durchzuführen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. In einigen Fällen kann Lungentoxizität spät auftreten, auch nach Wochen nach Absetzen der Therapie, insbesondere solche mit organischen Funktionalitäten nicht optimal, die die Droge langsam mehr beseitigen könnten, nicht die oben genannten Symptome nicht unterschätzen.

Bei Hypotonie, schwerer respiratorischer Insuffizienz, schwerer und nicht kompensierter Herzinsuffizienz Vorsicht walten lassen.

Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron wurde bei diesen Patienten nicht nachgewiesen. Daher wird die Verwendung des Medikaments bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.

CORDARONE injizierbar enthält Benzylalkohol (siehe "Zusammensetzung - Hilfsstoffe") als Konservierungsmittel und sollte nicht bei Neugeborenen angewendet werden. Nach intravenöser Verabreichung von Lösungen, die dieses Konservierungsmittel bei Säuglingen (jünger als einen Monat) enthalten, wurden Fälle von tödlichem "Keuchen" berichtet. Zu den Symptomen gehören das plötzliche Auftreten von Atematem, Hypotonie, Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps.

Das Arzneimittel enthält 60,6 mg Benzylalkohol pro 3 ml-Durchstechflasche. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Anästhesie. Vor einer Operation sollte der Anästhesist informiert werden, dass der Patient mit Amiodaron behandelt wird (siehe "Wechselwirkungen").

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirksamkeit von Cordarone verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Medikamente, die Torsade de Pointes oder eine Verlängerung der QT induzieren.

Drogen, die Torsade de Pointes induzieren.

Die Assoziation mit Medikamenten, die "torsade de pointes" geben können, ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen"):

  • Antiarrhythmika wie die der Klasse IA, Sotalol, Bepridil.
  • nicht antiarrhythmische wie Vincamin, sind einige Neuroleptika einschließlich Sultoprid, Cisaprid, Erythromycin i.v., pentamidine (für die parenterale Verabreichung), da Sie ein erhöhtes Risiko für „Torsade de Pointes“ kann potenziell tödlich.

Medikamente, die QT verlängern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron mit anderen Medikamenten bekannt, das QT-Intervall zu verlängern erfordert eine sorgfältige Bewertung der potenziellen Risiken und Nutzen für jeden Patienten, da das Risiko von Torsade de Pointes erhöht werden kann und die Patienten sollten für eine QT-Verlängerung beobachtet werden.

Fluorochinolone sollten bei Amiodaron-Patienten vermieden werden.

Medikamente, die die Herzfrequenz reduzieren oder Störungen im Automatismus und / oder der Leitung verursachen.

Die Assoziation mit diesen Medikamenten wird nicht empfohlen:

  • Beta-Blockern und Calciumkanal, der die Herzfrequenz (Verapamil, Diltiazem) die Möglichkeit von Störungen Automatismus (übermäßige Bradykardie) und Wärmeleitung zu reduzieren.

Faktoren, die Hypokaliämie auslösen können.

Die Assoziation mit Medikamenten, die eine Hypokaliämie induzieren können, wird nicht empfohlen:

  • Stimulierende Abführmittel: für das Auftreten einer möglichen Hypokaliämie, die das Risiko von "Torsade de Pointes" erhöht; daher müssen andere Arten von Abführmitteln verwendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn die folgenden Arzneimittel mit Cordarone in Zusammensetzung stehen:

  • Diuretika, die in der Lage sind, Hypokaliämie, allein oder assoziiert, zu verabreichen
  • Glukokortikoide und systemische Mineralokortikoide, Tetracosactid
  • Amphotericin B von E.V. Es ist notwendig, Hypokaliämie zu verhindern (und richtig) überwacht werden soll und das QT, Intervall im Fall von „Torsade de Pointes“, administriere nicht Antiarrhythmika (Sie müssen eine ventrikuläre Stimulation beginnen, kann für Magnesium über i.v. verwendet werden).

Vollnarkose (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen")

Bei Patienten, die eine Vollnarkose potenziell schwere Komplikationen berichtet: Bradykardie (unempfindlich gegen Atropin), Hypotension, Erregungsleitungsstörungen, verminderte Herzleistung.

Sehr seltene Fälle ernsthafter respiratorischer Komplikationen (akutes Atemversagen bei Erwachsenen) wurden beobachtet, manchmal tödlich, in der Regel unmittelbar nach der Operation. Dies kann mit einer möglichen Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration zusammenhängen.

Wirkung von Cordarone auf andere Arzneimittel

Amiodaron und / oder seiner Metaboliten, desetilamiodarone hemmen die CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 und P-Glykoprotein und kann Exposition gegenüber ihren Substraten erhöhen.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen nach Absetzen von Amiodaron für mehrere Monate beobachtet werden.

Amiodaron ist ein Inhibitor von P-Glykoproteinen (P-gp). Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung mit P-gp-Substraten zu einer Erhöhung ihrer Exposition führt.

digital

Störungen im Automatismus (übermäßige Bradykardie) und atrioventrikuläre Überleitung (synergistische Wirkung) können auftreten; Darüber hinaus sind Plasma-Digoxinkonzentrationen aufgrund einer Abnahme der Digoxin-Clearance möglich.

Elektrokardiographische und Plasma-Digoxin-Spiegel sollten daher durchgeführt werden; und die Patienten sollten überwacht werden, indem klinische Anzeichen in Bezug auf die digitale Toxizität beobachtet werden. Es kann notwendig sein, die Dosierung des Digitals anzupassen.

Dabigatran.

Bei der Anwendung von Amiodaron mit Dabigatran ist aufgrund des Blutungsrisikos Vorsicht geboten. Die Dosierung von Dabigatran muss möglicherweise entsprechend den Angaben in der autorisierten Produktinformation angepasst werden.

  • CYP2C9-Substrate

Amiodaron erhöht die Konzentrationen von CYP2C9-Substraten wie Warfarin oder Phenytoin durch Hemmung von Cytochrom P450 2C9.

warfarin

Die Kombination von Warfarin und Amiodaron kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien verstärken und dadurch das Blutungsrisiko erhöhen. Es ist notwendig, die Prothrombinspiegel (INR) regelmäßiger zu überwachen und die Dosierung der Antikoagulanzien sowohl während der Behandlung mit Amiodaron als auch nach dem Absetzen einzustellen.

Phenytoin.

Die Assoziation von Phenytoin mit Amiodaron kann zu einer Überdosierung von Phenytoin führen, die sich mit neurologischen Symptomen äußert. Klinische Überwachung sollte durchgeführt werden und sobald Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte die Dosierung von Phenytoin reduziert werden; Die Plasmaspiegel von Phenytoin müssen bestimmt werden.

  • Substrate des CYP 2D6

Flecainid

Amiodaron erhöht die Plasmakonzentrationen von Flecainid durch Hemmung von Cytochrom CYP 2D6. Daher sollte die Dosierung von Flecainid angepasst werden.

  • Substrate des CYP P450 3A4

Wenn solche Arzneimittel zusammen mit Amiodaron, dem CYP 3A4-Inhibitor, verabreicht werden, können ihre Plasmakonzentrationen ansteigen, was zu einer Zunahme ihrer Toxizität führen kann.

Statine: Das Risiko von Muskeltoxizität wird durch die gleichzeitige Gabe von Amiodaron erhöht mit durch CYP 3A4 metabolisiert Statinen wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin. Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron ein Statin zu verwenden, das nicht durch CYP 3A4 metabolisiert wird.

Ciclosporin Die Kombination mit Amiodaron kann die Plasmaspiegel von Ciclosporin durch Verringerung der Clearance erhöhen. Die Dosierung muss angepasst werden.

Fentanyl: Kombination mit Amiodaron kann die pharmakologischen Wirkungen von Fentanyl verbessern und das Risiko von Toxizität erhöhen.

Andere Medikamente metabolisiert durch CYP 3A4: Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Colchicin

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Cordaron-Inhibitoren von CYP 3A4 und CYP 2C8 können potenziell den Metabolismus von Amiodaron hemmen und dessen Exposition erhöhen. Es wird empfohlen, CYP 3A4-Hemmer (z. B. Grapefruitsaft und einige Arzneimittel) während der Behandlung mit Amiodaron zu meiden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Zur intravenösen Injektion siehe auch "Kontraindikationen".

  • Eine intravenöse Injektion wird aufgrund hämodynamischer Risiken (schwere Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps) im Allgemeinen nicht empfohlen; Es ist daher vorzuziehen, wenn immer möglich, durch Veneninfusion zu verabreichen.
  • Die intravenöse Injektion sollte auf Notfallsituationen und in Fällen, in denen andere alternative Therapien versagt haben, beschränkt werden und sollte nur in kardiologischen Reanimationseinheiten und unter kontinuierlicher Überwachung (EKG, Blutdruck) angewendet werden.
  • Die Dosierung beträgt etwa 5 mg / kg Körpergewicht in einer Zeit von nicht weniger als 3 Minuten. Die intravenöse Injektion sollte nicht innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Injektion wiederholt werden, auch wenn die letzte Injektion nur 1 Flasche war (Risiko eines irreversiblen Kollapses).
  • Fügen Sie kein anderes Produkt in derselben Spritze hinzu. Spritzen Sie keine anderen Produkte in dieselbe Linie. Wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll, sollte eine venöse Infusion verwendet werden (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung").
  • Das Produkt ist mit Aminophyllin, Heparin- und Natriumchloridlösungen nicht kompatibel.
  • Die verwendet von medizinischen Geräten und Geräten, die weichmachende Substanzen wie DEHP (Di-2-Ethylphenylphthalat) enthalten, kann seine Freisetzung in Gegenwart von Amiodaron verursachen. Um die Exposition des Patienten gegenüber DEHP zu minimieren, sollte die Endverdünnung von Amiodaron zur Infusion vorzugsweise über Träger verabreicht werden, die kein DEHP enthalten.
  • Periodische Überwachung der Lungenfunktion wird empfohlen; im Fall von nicht-produktiven Husten Aussehen, isoliert oder mit einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes zugeordnet Dyspnoe (Müdigkeit, Gewichtsverlust), Fieber, ist eine Röntgenkontrolle Lungen- und, falls erforderlich, geeignete klinische und instrumentelle Untersuchungen gezeigt. Im Falle einer pulmonalen Toxizität sollte die Notwendigkeit, die Behandlung mit Amiodaron zu reduzieren oder abzubrechen, erwogen werden, indem eine Kortisontherapie eingestellt wird. Es sollte beachtet werden, dass die Zeit bis zum Einsetzen der Lungentoxizität sehr variabel sein kann (von einigen Tagen bis Monaten) und dass in vielen Fällen eine Verzögerung der Diagnose zu einem tödlichen Ausgang führen kann.

Herzveränderungen

Es gab Berichte über neue Arrhythmien oder eine Verschlechterung von behandelten, manchmal tödlichen Arrhythmien. Es ist wichtig, aber schwierig, einen Verlust der Wirksamkeit des Medikaments von einem proarrhythmischen Effekt zu unterscheiden, in jedem Fall ist dies mit einer Verschlechterung des Herzzustandes verbunden. Proarrhythmische Effekte werden seltener mit Amiodaron berichtet als mit anderen Antiarrhythmika und treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit Faktoren auf, die das QT-Intervall verlängern, wie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und / oder Elektrolytstörungen (siehe Wechselwirkungen und unerwünschte Wirkungen).

Leberfunktionsstörungen (siehe Nebenwirkungen)

Eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion (Transaminase) wird zu Beginn der Amiodaron-Therapie und regelmäßig während der Behandlung empfohlen. Es kann eine akute Leberstörungen auftreten (einschließlich schwerer Hepatomegalie Insuffizienz oder Leberversagen, manchmal tödlich) und chronischer Leberstörungen, die mit Amiodaron zur oralen und intravenösen und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der i.v. Daher sollte die Amiodaron-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen mehr als das 3fache der oberen Normgrenze beträgt.

Die klinischen und biologischen Anzeichen einer chronischen Leberstörungen durch Amiodaron können oral minimal sein (Hepatomegalie, Transaminaseerhöhungen bis zu 5-fachen Wert an der Obergrenze des Normalbereichs entspricht) und reversibel nach Absetzen der Behandlung wurden jedoch berichtet Fälle mit tödlichem Ausgang.

Im Falle einer Hepatomegalie oder einer vermuteten Cholestase sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Patient einer Ultraschalluntersuchung unterzogen werden. Aus diesen Gründen kann das Medikament nicht bei Patienten mit offensichtlichen klinischen und laborchemischen Anzeichen einer Lebererkrankung angewendet werden. in den milderen Fällen kann es nur verwendet werden, wenn es essentiell ist, und muss bei einer Verschlechterung der Leberschädigung ausgesetzt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Wechselwirkungen)

Betablocker, Calciumkanalblocker, die die Herzfrequenz (Verapamil, Diltiazem), Stimulierende Abführmittel verringern, die Hypokaliämie verursachen können: Es ist nicht die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit folgenden Medikamenten empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft

Amiodaron ist kontraindiziert, außer in Fällen, in denen der Nutzen aufgrund seiner Auswirkungen auf die fetale Schilddrüse das Risiko überwiegt.

Signifikante Mengen von Amiodaron werden in die Muttermilch ausgeschieden; Daher ist das natürliche Stillen bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt werden, kontraindiziert.

Assoziation mit Statinen

Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein Statin zu verwenden, das nicht durch CYP 3A4 metabolisiert wird (siehe Wechselwirkungen).

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Cordarone verwendet: Dosierung

In Bezug auf die pharmazeutischen Eigenschaften sollten Konzentrationen unter 600 mg / l nicht verwendet werden. Verwenden Sie nur 5% isotonische Lösung von Dextrose (Glucose). Fügen Sie der Infusionslösung kein anderes Produkt hinzu. Venöse Infusion:

  • Dosierung der Beladung: die durchschnittliche Dosierung beträgt 5 mg / kg nur in 250 ml 5% Dextrose (Glucose) Lösung, verabreicht über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden, diese Dosis ist wiederholbar von 2 bis 3 mal in den 24 Stunden. Die Infusionsrate sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden. Der therapeutische Effekt tritt innerhalb der ersten Minuten auf und nimmt dann allmählich ab, so dass eine nachfolgende Infusion durchgeführt werden sollte.
  • Erhaltungsdosis: 10 bis 20 mg / kg in 24 Stunden (im Allgemeinen 600-800 mg / 24 Stunden und bis zu 1200 mg / 24 Stunden) in 250 ml 5% Dextrose (Glucose) -Lösung für ein paar Tage. Wechseln Sie vom ersten Tag der Infusion zum oralen.

Intravenöse Injektion

(siehe auch "Besondere Warnungen")

Die Dosierung beträgt 5 mg / kg, die Dauer der Injektion darf nicht weniger als 3 Minuten betragen. Fügen Sie kein anderes Produkt in die Spritze ein.

Gleichzeitige Therapie.

Bei Patienten, die Amiodaron gleichzeitig mit Statinen einnehmen, siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Wechselwirkungen.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Angesichts der Anwesenheit von Benzylalkohol in der Formulierung ist die intravenöse Verabreichung von Amiodaron bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Cordarone eingenommen haben?

Es liegen keine Informationen zu Fällen einer Überdosierung mit intravenös verabreichtem Amiodaron vor.

Zur akuten Überdosierung mit oral verabreichtem Amiodaron liegen nicht viele Informationen vor. Einige Fälle von Sinusbradykardie, Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie, "Torsade de Pointes", Kreislaufversagen und Leberschäden wurden berichtet.

Die Behandlung muss symptomatisch sein. Amiodaron oder seine Metaboliten sind nicht dialysierbar.

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis CORDARONE eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

WENN SIE ÜBER DIE VERWENDUNG VON CORDARON ZWEIFEL HABEN, KONTAKTIEREN SIE DEN ARZT ODER PHARMAZEUTIKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Cordarone?

Wie alle Arzneimittel kann CORDARONE Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach organischer Systemklasse und Häufigkeit nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1% und <10%), gelegentlich (≥ 0,1% und <1%) , selten (≥ 0,01% und <0,1%), sehr selten (<0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden).

Herzerkrankungen

Häufig: im Allgemeinen moderate Bradykardie.

Sehr selten:

  • ausgeprägte Bradykardie, Sinusarrest mit Absetzen der Therapie, insbesondere bei Patienten mit Sinusknoten-Dysfunktion und / oder älteren Patienten
  • Beginn oder Verschlechterung von Herzrhythmusstörungen, manchmal gefolgt von Herzstillstand (siehe Besondere Warnhinweise und Wechselwirkungen)

Häufigkeit nicht bekannt: Torsade de pointes (siehe "Interaktionen")

Endokrine Störungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperthyreose

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Erythem, Ödem, Nekrose, Extravasation, Infiltration, Entzündung, Verhärtung, Thrombophlebitis, Phlebitis, Cellulitis, Infektion, Pigmentveränderungen.

Erkrankungen des hepatobiliären Systems.

Sehr selten:

  • isolierter Anstieg der Serum-Transaminasen, im Allgemeinen moderat (1,5- bis 3-fach im Vergleich zu normalen Werten) zu Beginn der Therapie. Sie können mit Dosisreduktion oder sogar spontan zur Normalität zurückkehren
  • akute Lebererkrankung mit erhöhter Serumtransaminase und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, manchmal tödlich. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine Überwachung der Leberfunktion empfohlen werden (siehe Besondere Warnhinweise).

Erkrankungen des Immunsystems.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Häufigkeit nicht bekannt: angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.

Häufigkeit nicht bekannt: Rückenschmerzen.

Veränderungen des Nervensystems.

sehr selten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • Schwere tödliche Lungentoxizität kann auftreten, insbesondere wenn sie nicht sofort diagnostiziert wird. Diese Toxizität schließt Lungenalveolitis, Pneumonie, asthmatische Symptome, Lipoid-Pneumonie und Lungenfibrose ein. Pulmonale Toxizität, Husten und Dyspnoe können von radiologischen und funktionellen Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie begleitet sein (Veränderung der alveolar-kapillaren Diffusion); Das Auftreten dieser klinischen Symptome erfordert die Unterbrechung der Therapie und die Verabreichung von Kortikosteroiden. Diese Symptomatik kann auch spät nach Absetzen der Therapie auftreten: Eine sorgfältige und länger andauernde Überwachung des Patienten ist daher erforderlich, um mögliche Veränderungen der Lungenfunktion zu erkennen.

sehr selten.

  • interstitielle Pneumonie (siehe Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung). Wenn die Diagnose vermutet wird, sollte eine Röntgenaufnahme der Brust durchgeführt werden. Die Amiodaron-Therapie sollte jedoch neu bewertet werden, da eine interstitielle Pneumonie nach frühem Absetzen der Amiodaron-Behandlung im Allgemeinen reversibel ist; außerdem sollte es als Kortisonbehandlung betrachtet werden.
  • ernsthafte respiratorische Komplikationen, manchmal tödlich (akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen) (siehe Wechselwirkungen).
  • Bronchospasmus und / oder Apnoe bei schwerem Lungenversagen und insbesondere bei Asthmatikern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Sehr selten: Schwitzen

Häufigkeit nicht bekannt: Urtikaria.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, in der Regel moderat und vorübergehend. Es gab Berichte über schwere Hypotonie oder Kollaps nach Überdosierung oder zu schneller Injektion.

sehr selten: Flushes.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

AUFBAU

Eine Durchstechflasche enthält Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid 150 mg Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 60,6 mg, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Injektionslösung 5 und 6 Fläschchen mit 150 mg / 3 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimitteln).Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Cordarone sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.