Cresemba — Isavuconazol

Informationen zu Cresemba - Isavuconazol, bereitgestellt von EMEA

Was ist es und wofür wird Cresemba - Isavuconazol verwendet?

Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose zu behandeln, zwei gefährlichen Pilzinfektionen für das Leben. Bei der Behandlung von Mucormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.

Da die Zahl der Patienten mit diesen Krankheiten niedrig ist, werden sie "selten, und Cresemba wurde‚Orphan-Arzneimittel‘(Arzneimittel für seltene Leiden) am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und 4. Juli 2014 bezeichnet ( für Aspergillose).

Cresemba enthält den Wirkstoff Isavuconazol.

Wie wird Cresemba - Isavuconazol verwendet?

Cresemba ist als Pulver zur Herstellung einer Infusions (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln in eine Lösung zu bilden, durch den Mund genommen werden.

Die Dosis für Infusionen und Kapseln sind die gleiche: 6 Dosen von 200 mg alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg einmal täglich gefolgt. Die Dauer der Therapie hängt davon ab, wie der Patient auf die Therapie anspricht.

Bei Bedarf kann von der Infusion auf die orale Kapsel übergegangen werden. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Cresemba - Isavuconazol?

Der Wirkstoff in Cresemba, Isavuconazol, gehört zur Klasse der "triazolischen" antimykotischen Medikamente. Es blockiert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen. Ohne eine funktionierende Zellmembran sterben Pilze ab oder können sich nicht mehr ausbreiten.

Welchen Nutzen hat Cresemba - Isavuconazol während des Studiums gezeigt?

Studien zeigen, dass das Überleben von Patienten nach der Behandlung mit Cresemba ähnlich ist wie bei anderen Therapien.

Als Teil einer Hauptstudie 516 Patienten mit invasiven Aspergillose Einbeziehung, nach 42 Tagen die Mortalitätsrate bei Patienten mit Cresemba behandelt war ähnlich (19%) auf die Mortalitätsrate bei Patienten mit anderen Antimykotikum (Voriconazol behandelt wurden, beobachtet, 20%).

In einer anderen Hauptstudie an 146 Patienten mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose durchgeführt, unter den 37 Patienten mit mit Cresemba registriert behandelt Mukormykose die Mortalitätsrate nach 84 Tagen betrug 43%. Die Mortalitätsrate, die in dieser Studie beobachtet wurde, ist vergleichbar mit den Raten, die in der veröffentlichten Literatur für Standardtherapien gesammelt wurden. Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt werden kann.

Was ist das Risiko von Cresemba - Isavuconazol?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cresemba (die weniger als 10% der Patienten abdecken kann untersucht) sind abnorme Lebertestergebnisse bei der Analyse, Übelkeit, erbrechen, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedriger Kaliumspiegel im Blut und Exanthem der Haut. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Cresemba berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Cresemba sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

  • Ketoconazol (ein Antimykotikum);
  • hoch dosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV);
  • Bestimmte Medikamente, die die Absorption des Körpers isavuconazolo (starke CYP3A4-Induktoren / 5, finden Sie in der Packungsbeilage) zu fördern.

Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem QT-Syndrom, einer Herzrhythmusstörung, angewendet werden.

Warum wurde Cresemba - Isavuconazol zugelassen?

Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen mit hohen Mortalitätsraten. In Studien war die Wirksamkeit von Cresemba bei der Behandlung von invasiver Aspergillose vergleichbar mit der von Voriconazol. Obwohl Amphotericin B die Erstlinientherapie für Mukormykose darstellt, besteht ein Bedarf nach Alternativen und Cresemba Therapien Vorteile für die Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist. Was die Sicherheit betrifft, wurde Cresemba im Allgemeinen gut vertragen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Cresemba Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cresemba - Isavuconazol zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen zu Cresemba - Isavuconazol

Weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.