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Crixivan — Indinavir

Informationen zu Crixivan - Indinavir von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Crixivan?

Crixivan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indinavir enthält. Es ist als weiße Kapseln (100, 200, 333 und 400 mg) erhältlich.

Wofür wird Crixivan verwendet?

Crixivan ist eine antivirale Droge. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angezeigt Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab vier Jahren und älter, die 1 (HIV-1) Human Immunodeficiency Virus Typ haben, zu behandeln, ein Virus, das Acquired Immunodeficiency Syndrom verursacht (AIDS). Bei Jugendlichen und Kindern sollte der Nutzen der Crixivan-Therapie in Anbetracht des erhöhten Risikos für Nephrolithiasis (Nierensteine) sorgfältig abgewogen werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Crixivan verwendet?

Crixivan sollte von Ärzten verabreicht werden, die in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren sind. Crixivan sollte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet werden. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt 800 mg alle acht Stunden. Wie bei Kindern hängt die Dosis von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand des Gewichts und der Größe des Kindes). Die Kapseln sollten eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen ganz nüchtern mit Wasser geschluckt werden. Alternativ kann Crixivan mit einer leichten Mahlzeit mit wenig Fett verabreicht werden.
Bei Erwachsenen kann Crixivan bei einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit oder ohne Nahrung, in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wird. Die Anwendung von Crixivan mit Ritonavir basiert auf begrenzten Studien. Die Dosis von Crixivan sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen oder Leber- oder Leberprobleme haben, angemessen sein. Um das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen zu vermeiden, müssen die Patienten viel trinken (mindestens 1,5 Liter Flüssigkeit pro Tag für Erwachsene).

Wie funktioniert Crixivan?

Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal fortpflanzen und die Infektion wird verlangsamt. In Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten reduziert Crixivan die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau.
Crixivan heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, aber es kann die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS verzögern.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als "Booster" verwendet wird. Die Metabolisierungsrate von Indinavir verlangsamt sich und erhöht die Konzentration von Indinavir im Blut. Dies ermöglicht, dass eine geringere Dosis von Indinavir für dieselbe antivirale Wirkung verwendet wird.

Welche Studien wurden an Crixivan durchgeführt?

Die Wirksamkeit von Crixivan ohne Ritonavir wurde in drei Studien mit 524 HIV-infizierten Patienten untersucht. Die erste Studie verglich die Wirkungen von Crixivan mit denen von Zidovudin (einem anderen antiviralen Medikament) und einer Kombination von beiden. Die beiden anderen Studien Crixivan Vergleich zusammen mit Zidovudin und Didanosin oder Lamivudin (andere antivirale Arzneimittel), mit Crixivan allein und in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin oder Didanosin. Crixivan wurde in Kombination mit Stavudin und Lamivudin (andere antivirale Arzneimittel) bei 41 Kindern im Alter von vier bis 15 Jahren untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der HIV-Spiegel im Blut der Patienten (Viruslast) nach 24-wöchiger Behandlung.
Das Unternehmen präsentierte auch die Ergebnisse von vier Studien aus der wissenschaftlichen Literatur, die die Wirkung von Crixivan in Kombination mit Ritonavir untersuchten. Eine Studie umfasste die Teilnahme von 20 Patienten, die bereits Crixivan ohne Ritonavir einnahmen und drei weitere Studien mit 123 Patienten, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren.

Welchen Nutzen hat Crixivan während des Studiums gezeigt?

Crixivan, in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, jedoch nicht mit Ritonavir, war bei der Verringerung der Viruslast wirksamer als Vergleichspräparate. In der ersten Studie wurde eine höhere Anzahl von Patienten Crixivan mit Zidovudin hatte eine 99% ige Reduktion der Viruslast nach 24 Wochen, im Vergleich zu denen unter allein Crixivan. In der zweiten Studie, 53% der Patienten, Crixivan mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln hatte eine Reduktion der Viruslast von mindestens 99% im Vergleich zu 20% der Patienten, die unter Crixivan allein oder Zidovudin und Didanosin. Die dritte Studie ergab ähnliche Ergebnisse: 90% derjenigen, die drei Medikamente genommen hatte, Crixivan einschließlich präsentierte eine Viruslast unter 500 Kopien / ml, verglichen mit 43% derjenigen, die allein Crixivan genommen hatte und bei 0% diejenigen, die zwei antivirale Medikamente eingenommen hatten. Etwa die Hälfte der in den Studien eingeschlossenen Kinder hatte nach 24-wöchiger Einnahme von Crixivan mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml.
Crixivan-Studien mit Ritonavir ergaben, dass die Kombination ähnliche Indinavir-Blutspiegel wie Crixivan ohne Ritonavir ergab. Die Kombination hat sich bis maximal zwei Jahre bewährt.

Was ist das Risiko von Crixivan?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Hautausschlag, trockene Haut, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Geschmacksveränderung (ein ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und Bauchschmerzen. Nephrolithiasis hat sich bei Kindern ab drei Jahren als sehr häufig erwiesen. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Crixivan berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Crixivan darf nicht von Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indinavir oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind.Crixivan sollte Patienten, die sich einer Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel unterziehen, nicht verabreicht werden:

  1. Arzneimittel, die in ähnlicher Weise zu Crixivan metabolisiert werden und bei hohen Konzentrationen im Blut schädlich sind;
  2. Amiodaron (um einen unregelmäßigen Herzschlag zu korrigieren);
  3. Terfenadin, Astemizol (üblicherweise zur Behandlung von Allergiesymptomen - diese Arzneimittel sind ohne Rezept erhältlich);
  4. Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme);
  5. Alprazolam, Triazolam, Midazolam oral eingenommen (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
  6. Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten);
  7. Ergotinderivate (zur Behandlung von Migräne)
  8. Simvastatin, Lovastatin (um die Cholesterin-Rate im Blut zu senken)
  9. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
  10. Johanniskraut (Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen).

Vorsicht ist geboten, wenn Crixivan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Weitere Einschränkungen sind zu beachten, wenn Crixivan zusammen mit Ritonavir eingenommen wird. Siehe die vollständige Liste in der Ritonavir-Packungsbeilage.
Wie bei anderen Patienten anti-HIV Crixivan erhalten, die sie auch mit einem Risiko von Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndrom (Symptome einer Infektion durch die Systemwieder Medikamente verursacht immun). Patienten, die Probleme mit der Leber (einschließlich Hepatitis B oder C-Infektion) können mit einem erhöhten Risiko von Leberschäden, wenn Crixivan nehmen.

Warum wurde Crixivan genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga die Risiken bei der Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab vier Jahren überwiegt 1. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan.
Ursprünglich war Crixivan "in Ausnahmefällen" zugelassen worden, weil die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" am 8. April 1998 aufgehoben.

Weitere Informationen über Crixivan:

Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union zugunsten von Merck Sharp & Dohme Limited. Diese Genehmigung wurde am 4. Oktober 2001 und am 4. Oktober 2006 verlängert.
Für die Vollversion von Crixivans EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.