Cubicin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Daptomycin

Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die illustrativen Broschüren von Cubicin sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Cubicin verwendet? Wofür ist es?

Der Wirkstoff in Cubicin-Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist Daptomycin. Daptomycin ist ein antibakterielles Mittel, das das Wachstum einiger bakteriellen stoppen kann. Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) verwendet, um Infektionen der Haut und die subkutanen Gewebes zu behandeln (unter der Haut). Es ist auch bei Erwachsenen verwendet, um Infektionen in den Geweben zu behandeln, die das Innere des Herzens (einschließlich Herzklappen), verursacht durch das Bakterium Staphylococcus aureus und zur Behandlung von Blutinfektionen, verursacht durch das gleiche Bakterium Zeile, wenn sie mit Infektionen verbunden sind, der Haut und des subkutanen Gewebes.

Je nach Art der Infektion (en) kann Ihr Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch andere Antibiotika verschreiben.

Gegenanzeigen Wenn Cubicin nicht verwendet werden soll

Cubicin sollte dir nicht gegeben werden

Wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Cubicin wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.

  • Wenn Sie vorher Nierenprobleme hatten oder hatten. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Cubicin ändern (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
  • Patienten, die mit Cubicin behandelt werden, haben manchmal Schmerzen oder Muskelschmerzen oder -schwäche (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage für weitere Informationen). Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie einen Bluttest haben und wird Ihnen mitteilen, ob Sie mit Cubicin fortfahren sollten. Die Symptome verschwinden in der Regel in ein paar Tagen nach der Suspension von Cubicin.
  • Wenn es übergewichtigen ist. Es möglich, dass die Blutspiegel von Cubicin könnte höher als bei Personen mit durchschnittlichem Gewicht gefunden werden, so ist es möglich, dass sie vorsichtiger bei Nebenwirkungen zu überprüfen.

Wenn Sie in einen dieser Fälle geraten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Bei Patienten, die mit fast allen antibakteriellen Arzneimitteln einschließlich Cubicin behandelt wurden, wurden schwere akute Allergische Reaktionen beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie Symptome, die denken Sie an einer allergischen Reaktion wie Keuchen, Atemschwierigkeiten machen können, Schwellungen im Gesicht, am Hals und Rachen, Ausschläge und Nesselsucht, Fieber (Abschnitt 4 dieses sehen Broschüre für weitere Informationen).
  • Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße, Verlust der Empfindlichkeit oder Schwierigkeiten bei der Bewegung. Wenn dies der Fall ist, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie entscheiden werden, ob Sie mit der Behandlung fortfahren.
  • Durchfall, besonders wenn Sie das Vorhandensein von Blut oder Schleim bemerken oder wenn der Durchfall schwerwiegend oder hartnäckig wird.
  • Auftreten oder Verschlechterung von Fieber, Husten, Atembeschwerden. Dies können Anzeichen einer seltenen, aber schweren Lungenerkrankung sein, die als eosinophile Pneumonie bezeichnet wird. Der Arzt überprüft den Zustand der Lunge und entscheidet, ob die Behandlung mit Cubicin fortgesetzt werden soll oder nicht.

Cubicin kann die Labortests zur Messung der Blutgerinnung beeinträchtigen. Die Ergebnisse deuten auf eine Schwierigkeit der Blutuntersuchungen hin, obwohl es in der Realität kein Problem gibt. E ‚daher wichtig, dass der Arzt berücksichtigt, dass Cubicin erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, der mit Cubicin behandelt wird.

Der Arzt werden Blutuntersuchungen durchführen, den Zustand der Muskeln zu überprüfen, sowohl bevor Sie die Behandlung beginnen und häufig während der Behandlung mit Cubicin.

Kinder und Jugendliche

Cubicin sollte Kindern unter 1 Jahren nicht verabreicht werden, da Tierversuche gezeigt haben, dass in dieser Altersgruppe ernsthafte Nebenwirkungen auftreten können.

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Personen über 65 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene einnehmen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cubicin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie kommunizieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Arzneimittel Statine oder Fibrate (zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Ciclosporin (Arzneimittel verwendet in der Transplantationsabstoßungsreaktionen zu verhindern oder für andere Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis) genannt. Wenn Sie diese Medikamente (und einige andere, die Muskelsymptomen beeinflussen können) nehmen während der Therapie mit Cubicin ist es möglich, dass das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln höher ist. Ihr Arzt kann entscheiden, nicht Ihnen Cubicin zu geben oder die andere Medizin für einen bestimmten Zeitraum zu stoppen.
  • Analgetika, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib) genannt werden. Diese könnten die Wirkungen von Cubicin in der Niere beeinträchtigen.
  • Orale Antikoagulanzien (z. B. Warmarin) sind Arzneimittel, die die Gerinnung von Blut verhindern. Es kann für den Arzt notwendig sein, die Blutungszeit zu überprüfen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Cubicin wird im Allgemeinen nicht an schwangere Frauen verabreicht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Cubicin einnehmen, da Cubicin in die Muttermilch übergehen kann und dadurch das Baby befallen könnte.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Cubicin verwendet: Dosierung

Cubicin wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die verabreichte Dosis hängt von ihrem Gewicht und der Art der zu behandelnden Infektion ab. Bei Erwachsenen beträgt die normale Dosis 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg für jedes kg Körpergewicht, einmal täglich für eine Herzinfektion verabreicht "Blutinfektion im Zusammenhang mit Haut-oder Herzinfektion. Bei Erwachsenen wird diese Dosis direkt in den Blutstrom (in die Vene) oder als Infusion, die ungefähr 30 Minuten dauert, oder als Injektion, die ungefähr 2 Minuten dauert, injiziert. Die gleiche Dosis wird für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)

Die Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) zur Behandlung von Hautinfektionen hängt vom Alter des Patienten ab. Die empfohlenen Dosen basierend auf dem Alter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

AltersgruppeDosierungDauer der Behandlung
von 12 bis 17 Jahren5 mg / kg einmal alle 24 Stunden zur Infusion über 30 MinutenBis zu 14 Tage
von 7 bis 11 Jahren7 mg / kg einmal alle 24 Stunden zur Infusion über 30 MinutenBis zu 14 Tage
von 2 bis 6 Jahren9 mg / kg einmal alle 24 Stunden zur Infusion über 60 MinutenBis zu 14 Tage
von 1 bis <2 Jahren10 mg / kg einmal alle 24 Stunden zur Infusion über 60 MinutenBis zu 14 Tage

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können Sie Cubicin seltener einnehmen, zum Beispiel jeden zweiten Tag. Wenn Sie sich in der Dialyse befinden und Ihre nächste Cubicin-Dosis am Tag der Dialyse verabreicht werden soll, erhalten Sie nach Beendigung der Dialyse normalerweise Cubicin.

In der Regel dauert eine Behandlung bei Hautinfektionen 1 bis 2 Wochen. Für die Infektionen des Blutes oder des Herzens und die Infektionen der Haut wird der Arzt entscheiden, wie lange es behandelt werden muss.

Detaillierte Anweisungen zur Verwendung und Handhabung finden Sie am Ende dieser Broschüre.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Cubicin?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden im Folgenden beschrieben:

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

In einigen Fällen wurde während der Verabreichung von Cubicin eine Überempfindlichkeitsreaktion berichtet (schwere allergische Reaktion einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS)). Diese schwere allergische Reaktion erfordert sofortige medizinische Intervention. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. In sehr seltenen Fällen (berichtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzerstörung (Rhabdomyolyse), die Nierenschäden verursachen kann.

Schwere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden)

Bei Patienten, denen Cubicin verabreicht wurde, wurde in den meisten Fällen nach mehr als 2 Wochen Behandlung eine seltene, aber potentiell schwere Lungenerkrankung, die eosinophile Pneumonie, berichtet. Symptome können Schwierigkeiten beim Atmen, Husten oder Verschlimmerung oder Fieber oder Verschlimmerung sein. Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Andere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Cubicin auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden)

Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika, einschließlich pseudomembranöse Colitis (schwerer und anhaltender Durchfall mit Blut und / oder Schleim, verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber).

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Verwendung Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Karton und Etikett nach EXP / Scad angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
  • Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C)

Was Cubicin enthält

  • Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.
  • Die andere Komponente ist Natriumhydroxid.

Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung

Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird als Lyophilisat oder hellgelbes bis hellbraunes Pulver in einem Glasfläschchen geliefert. Vor der Verabreichung wird es mit einem Lösungsmittel gemischt, um eine Flüssigkeit zu bilden.

Cubicin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Cubicin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.