Cytarabin — Generic Drug — Leaflet

Wirkstoffe: Cytarabin

Accord Cytarabin 100 mg / ml Injektionslösung oder Infusions

Beipackzettel von Cytarabin - Generic Medicines sind für die Pakete zur Verfügung:

  • Accord Cytarabin 100 mg / ml Injektionslösung oder Infusions

Indikationen Warum Cytarabin verwenden - Generic Drug? Wofür ist es?

  • Cytarabin Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern. Der Wirkstoff ist Cytarabin.
  • Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt zu sein, zytotoxischen; Diese Medikamente werden verwendet, um akute Leukämie zu behandeln (Blutkrebs, wo zu viele weiße Blutkörperchen im Blut vorhanden sind). Cytarabin stört das Wachstum von Krebszellen, die Schläfrigkeit zerstört werden.
  • Die Induktion der Remission ist eine intensive Behandlung der Leukämie in Remission zu senden. Wenn es funktioniert, wird das Gleichgewicht der Zellen im Blut mehr normal, mit der Verbesserung seines Zustandes. Diese Periode der relativ gesunden Zustand der Gesundheit ist ‚Erlass‘ genannt.
  • Die Erhaltungstherapie ist eine leichtere Behandlung auf Erlass so lange wie möglich dauern. Eher niedrige Dosen von Cytarabin werden verwendet, um die Leukämie unter Kontrolle zu halten und einen Rückfall zu vermeiden.

Gegenanzeigen Wenn nicht Cytarabin verwendet werden - Generic Drug

Sie sollten nicht Cytarabin zur Injektion erhalten

  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf citara Bina oder einem der Cytarabin Injection-Komponenten.
  • Wenn die Zellzahl im Blut ist aus anderen Gründen außer Krebs oder durch Entscheidung des Arztes sehr gering.
  • Wenn Sie glauben, eine Zunahme der Schwierigkeiten bei der Koordination des Körpers nach der Strahlenbehandlung mit anderen Krebsmedikamenten wie Methotrexat.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was Sie Cytarabin wissen müssen vor der Einnahme - Generic Drug

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor Cytarabin zur Injektion nehmen.

Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von Cytarabin zur Injektion:

  • Wenn die Bedingungen seines Knochenmarks schlecht ist, sollte die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung begonnen werden.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Cytarabin reduziert deutlich die Produktion von Blutzellen im Knochenmark. Diese Reduktion kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie anfällig für Infektionen oder Blutungen sind. Die Anzahl der Blutzellen, darf auch nach Beendigung der Behandlung für bis zu einer Woche fallen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihr Knochenmark untersuchen, falls erforderlich.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, und manchmal lebensbedrohlichen kann im zentralen Nervensystem, Darm oder Lunge auftreten
  • Die Funktionen der Leber und seine Nieren sollten während der Therapie mit Cytarabin überwacht werden. Wenn Ihre Leber vor der Behandlung nicht gut funktioniert, wird es Cytarabin nur mit größter Sorgfalt verabreicht werden.
  • Die Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) (die Zerstörung von Krebszellen zeigen) können während der Behandlung hoch sein. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie irgendwelche Medikamente nehmen müssen, um diesen Effekt zu steuern.
  • Während der Behandlung mit Cytarabin ist es nicht für die Verabreichung von lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen empfohlen. Falls erforderlich, fragen Sie Ihren Arzt. Die Verwendung von abgetöteten oder inaktivierten Impfstoffen kann nicht die gewünschte Wirkung aufgrund der Unterdrückung des Immunsystems hat, während sie unter der Behandlung mit Cytarabin.
  • Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eine Strahlentherapie gemacht.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cytarabin ändern - Generic Drug

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

  • Arzneimittel 5-Fluorcytosin verabreicht, die (ein Arzneimittel verwendet, um Infektionen durch Pilze verursacht werden).
  • Einnahme von Medikamenten mit Beta-Acetyl Digitoxin oder Digoxin, die bestimmten Herzerkrankungen zu behandeln verwendet werden, um.
  • Unter Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
  • Medikamente verabreicht, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison, die in der Krebsbehandlung Programmen verwendet werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft.

Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner Behandlung mit Cytarabin erhalten. Wenn Sie sexuell aktiv sind / a, sowohl männliche als auch weibliche, ist es ratsam, eine effektive Empfängnisverhütung zu verwenden, eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern. Cytarabin kann Geburtsfehler verursachen, so ist es wichtig, Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten. Männer und Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung verwenden und bis zu 6 Monate nach der Behandlung.

Laktation

Es sollte vor Beginn der Behandlung mit Cytarabin abstillen, weil dies für ein Medikament zu gestillten Kindern schädlich sein kann.

Fruchtbarkeit

Cytarabin kann bei Frauen zu einer Störung des Menstruationszyklus führen und zu Amenorrhoe führen und kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten unterdrücken. Männer Cytarabin erhalten, müssen zuverlässige Empfängnisverhütung verwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Citara bina beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Behandlung von Krebs kann jedoch im Allgemeinen die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge oder Maschinen einiger Patienten zu fahren. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen benutzen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie zu verwenden Citarabin - Generikum: Posologie

Art und Weg der Verwaltung

Das Cytarabin wird durch Infusion in eine Vene (durch einen "Tropf") oder durch Injektion in eine Vene oder subkutane Injektion unter der Leitung von Spezialisten im Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Behandlungstage Sie erhalten werden, abhängig von Ihrem Zustand.

Die empfohlene Dosis ist

Abhängig von Ihrem Zustand entscheidet Ihr Arzt über die Dosis von Cytarabin, wenn Sie eine Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten und die Oberfläche Ihres Körpers erhalten. Sein Körpergewicht und seine Körpergröße werden verwendet, um seine Körperoberfläche zu berechnen.

Während der Behandlung müssen Sie sich regelmäßigen Kontrollen unterziehen, einschließlich Bluttests. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Kontrollen durchgeführt werden. Der Arzt wird regelmäßige Kontrollen durchführen:

  • Blut, um auf einer geringe Anzahl von Blutzellen zu prüfen, die möglicherweise behandelt werden müssen. • In der Leber, auch in diesem Fall mittels Bluttests, um zu überprüfen, ob das Cytarabinanon die Leberfunktion schädlich beeinflusst.
  • Nieren, auch in diesem Fall mit Bluttests, um zu überprüfen, dass das Cytarabin die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
  • Von den Harnsäurespiegeln im Blut. Cytarabin kann den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen. Ein anderes Medikament kann gegeben werden, wenn der Harnsäurespiegel zu hoch ist.
  • Wenn Sie eine Dialyse haben, kann Ihr Arzt den Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels ändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern kann.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Citarabin - Generic Medication genommen haben

Höhere Dosen können Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund, verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) im Blut verringern. In diesem Fall werden Sie wahrscheinlich Antibiotika oder Bluttransfusionen benötigen. Orale Geschwüre können behandelt werden, um sie während der Heilung weniger störend zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Citarabin - Generikum

Wie alle Arzneimittel kann Injectable Citarabin Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Das Verdauungssystem ist am häufigsten betroffen, aber auch das Blut ist betroffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Symptome bemerken:

  • Eine allergische Reaktion, wie plötzliche Atemnot, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders im ganzen Körper).
  • Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich rote juckende Haut, Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen oder Hals (die Schwierigkeiten beim schlucken oder Atmen verursachen kann), Bronchospasmus und Ohnmachtsgefühl (Verlust der spontanen Bewußtsein gebracht von unzureichender Blutzufuhr zum Gehirn). Es kann tödlich (unüblich) sein.
  • Vor allem in der Hochdosistherapie können sich klinische Zeichen eines Lungenödems / ARDS entwickeln: Akute Atemnot und Lungenschmerzen (Lungenödem), insbesondere bei hohen Dosen (häufig), wurden beobachtet.
  • Er fühlt sich müde und müde.
  • Es hat grippeähnliche Symptome, z.B. Temperaturanstieg oder Fieber oder Schüttelfrost.
  • Starke Schmerzen in der Brust.
  • Starke Schmerzen im Bauch.
  • Verlust des Sehvermögens, Verlust des Tastsinns, geistige Störung oder Verlust der Fähigkeit, sich normal zu bewegen (dieses Arzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf Gehirn und Augen verursachen, die normalerweise reversibel sind, aber sehr ernst sein können).
  • Prellungen auf der Haut leichter oder Blutungen mehr als normal, wenn es weh tut.

Dies sind die Symptome einer geringen Anzahl von Blutzellen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie diese Symptome haben. Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Er braucht wahrscheinlich dringend medizinische Hilfe.

Allgemein (betrifft 1 bis 10 von 100 Benutzern):

  • Fieber
  • Unzureichende Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Sie anfällig für Infektionen oder Blutungen sind
    • ein Abfall der weißen Blutkörperchen kann von Schüttelfrost und Fieber begleitet sein, die sofort eine medizinische Bewertung erfordern;
    • Ein Abfall der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, die sofort eine medizinische Untersuchung erfordern
  • Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
  • Appetitlosigkeit
  • Schluckbeschwerden
  • Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
  • Übelkeit (Übelkeitsgefühl)
  • erbrechen
  • Durchfall
  • Entzündung oder Ulzeration des Mundes oder Anus
  • Reversible Auswirkungen auf die Haut, wie Rötung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag, Urtikaria, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Haarausfall
  • Reversible Effekte auf die Leber, wie erhöhte Enzymwerten
  • Reversible Wirkungen auf die Augen, wie entzündete Augen mit Blutungen (hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), tränende Augen oder Brennen und Entzündung der Hornhaut (Keratitis)
  • Reduzierter Bewusstseinszustand (bei hohen Dosen)
  • Schwierigkeitsgrad (hohe Dosen)
  • Abnormale Augenbewegungen (hochdosierter Nystagmus)
  • Entzündung der Vene an der Injektionsstelle
  • Abnorm hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Benutzer in 1.000):

  • Halsschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schwere Allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die zum Beispiel Atemnot oder Schwindel verursachen
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Entzündung und Geschwüre der Speiseröhre
  • Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)
  • Intestinale Zysten
  • Ulzeration der Haut
  • Juckreiz • Entzündung an der Injektionsstelle • braun / schwarze Flecken auf der Haut (lentigo) • Haut und Augäpfel (Ikterus) • Infezionepolmonare (Pneumonie) • Atemschwierigkeiten • Lähmungen der Beine und Unterkörper kann auftreten, wenn die Zither Bina im Raum verabreicht wird das RückenmarkMuskel- und Gelenkschmerzen • Entzündung der Schleimhaut umgeben, die das Herz (Perikarditis) umgibt • Nierenfunktion • Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) • Brustschmerzen • Schmerzen beeinträchtigt mit in den Handflächen brennen der Hände und der Fußsohlen

sehr selten (betrifft weniger als 1 Benutzer in 10.000):

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden):

  • Schädigungen des Nervengewebes (neuronale Toxizität) und Entzündungen der Nerven oder Nerven (Neuritis) • Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) • wunde Augenbewegungen (Konjunktivitis)

Andere Nebenwirkungen:

Das Cytarabin-Syndrom kann 6-12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Die Symptome umfassen:

Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entzündungshemmende Medikamente) zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Symptome verschreiben. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit Citara Bina fortgesetzt werden.

Reaktionen beobachtet mit der höchsten Dosistherapie.

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die im Allgemeinen reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin auftreten:

  • Persönlichkeit ändert sich
  • Deutlichkeit verändert
  • Schwierigkeit beim Sprechen
  • Koordinationsprobleme
  • Tremor
  • Abnormale Augenbewegungen (Nystagmus)
  • Kopfschmerzen
  • Motoneuropathien und periphere Sinne (Schädigung der Nerven des peripheren Nervensystems)
  • Verwirrung
  • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Koma
  • Konvulsionen

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

  • bei älteren Patienten (> 55 Jahre)
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • nach der vorherigen Behandlung von Hirn- und Rückenmarkkrebs, zum Beispiel Strahlentherapie oder Zytostatika-Injektion
  • mit Alkoholmissbrauch

Das Risiko einer Schädigung des Nervensystems erhöht sich, wenn die Behandlung mit Cytarabin:

  • wird in hohen Dosen oder in kurzen Intervallen verabreicht
  • wird mit anderen Behandlungen kombiniert, die für das Nervensystem toxisch sind (wie Strahlentherapie oder Methotrexat)

Verdauungssystem:

Insbesondere bei der Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin können neben den üblichen Symptomen auch schwerere Reaktionen auftreten. Perforation, Gewebetod (Nekrose) und intestinale Obstruktion und Entzündung der inneren Auskleidung des Abdomens wurden berichtet. Abszesse in der Leber, Lebervergrößerung, Lebervenenverstopfung und Pankreasentzündung wurden nach Hochdosistherapie beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem sind gering, wenn die Citara Bina durch Infusion verabreicht wird.

Lungs:

Es wurden akute Atemnot und Wasser in der Lunge (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen.

Sonstiges:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können die unerwünschten Wirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 ° C lagern.

Nicht kühlen oder einfrieren.

Verwenden Sie Injizierbares Cytarabin nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Durchstechflasche oder dem Karton angegeben ist (MM / JJ).

Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Stabilität im Gebrauch:

Die physikalisch-chemische in-Stabilität wird in Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9% w / v) Injektionslösung und Dextrose (5% w / v) für maximal 24 Stunden bei einer Temperatur unter 25 ° nachgewiesen C und bis zu 72 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort, Lagerzeiten in Gebrauchs- und Lagerbedingungen vor der Anwendung sind in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 ° C, es sei denn, Verdünnung nicht gewünschte unter kontrollierten und validierten Asepsisbedingungen durchgeführt.

Nicht Cytarabin Injection verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was enthält injizierbares Citarabin

Injizierbares Citarabin enthält den Wirkstoff in Citrarabin.

1 ml enthält 100 mg Cytarabin.

  • Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin.
  • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.
  • Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.
  • Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.
  • Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.
  • Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Trometamol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie das injizierbare Citarabin aussieht und Inhalt der Packung

Injizierbares Cytarabin ist eine Injektionslösung oder für eine klare und farblose Infusion.

  • 1 ml

Die Injektionslösung befindet sich in einer 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I, die mit einem grauen 13 mm-Gummistopfen und einem blauen oder blau-blauen 13-mm-Schnappverschluss verschlossen ist.

  • 5 ml

Die Injektionslösung befindet sich in einer 5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem Röhrchen Typ I, die mit einem grauen 20-mm-Gummistopfen und einem blauen oder blau-blauen 20-mm-Schnellverschluss verschlossen ist.

  • 10 ml

Die Injektionslösung befindet sich in einem 10-ml-Durchstechgefäß aus klarem Glas vom Typ I, das mit einem grauen 20-mm-Gummistopfen und einer blauen oder blau-blauen, durchsichtigen Versiegelung von 20 mm verschlossen ist.

  • 20 ml

Die Injektionslösung befindet sich in einer 20-ml-Durchstechflasche aus transparentem Typ-I-Glas, die mit einem 20-mm-grauen Gummistopfen und einem 20-mm-blau-blauen Flip-off-Verschluss verschlossen ist.

  • 40 ml

Die Injektionslösung befindet sich in einer 50-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas Typ I, die mit einem grauen 20-mm-Gummistopfen und einem 20-mm-blau-blauen Flip-off-Verschluss verschlossen ist.

  • 50 ml

Die Injektionslösung befindet sich in einer 50-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas Typ I, die mit einem grauen 20-mm-Gummistopfen und einer 20-mm-violetten Aluminium-Flip-off-Versiegelung verschlossen ist.

Verpackung:

  • 1 Fläschchen mit 1 ml, 5 Fläschchen mit 1 ml
  • 1 Fläschchen mit 5 ml, 5 Fläschchen mit 5 ml
  • 1 Fläschchen mit 10 ml 1 Fläschchen mit 20 ml
  • 1 40 ml-Durchstechflasche
  • 1 Fläschchen mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinische oder medizinische Fachkräfte bestimmt

Dosierung und Art der Anwendung

Durch intravenöse Infusion oder Injektion oder subkutane Injektion.

Das Cytarabin 100 mg / ml sollte nicht intrathekal verabreicht werden.

Die Dosierungsempfehlungen können von denen in Bezug auf das Körpergewicht (mg / kg) auf diejenigen in Bezug auf die Körperoberfläche (mg / m2) mittels Nomogrammen umgerechnet werden.

  1. Induktion der Remission:

a) kontinuierliche Behandlung:

i) Schnelle Injektion - 2 mg / kg / Tag ist eine vernünftige Anfangsdosis. Verwalten Sie für 10 Tage. Blutwerte täglich durchführen. Falls keine antileukämische Wirkung beobachtet wird und keine Toxizität sichtbar ist, erhöhen Sie die Dosis auf 4 mg / kg / Tag und halten Sie sie so lange aufrecht, bis die therapeutische Wirkung oder Toxizität offensichtlich ist. Fast alle Patienten können mit diesen Dosen zur Toxizität gebracht werden.

ii) 0,5-1,0 mg / kg / Tag können als Infusion bis zu 24 Stunden verabreicht werden. Die Ergebnisse der einstündigen Infusionen waren bei den meisten Patienten zufriedenstellend. Nach 10 Tagen kann diese anfängliche tägliche Dosis abhängig von der Toxizität auf 2 mg / kg / Tag erhöht werden. Weiter bis zur Toxizität oder bis zur Remission.

b) Intermittierende Behandlung:

i) 3-5 mg / kg / Tag werden intravenös an jedem von fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Nach einer Ruhezeit von 2-9 Tagen wird ein zusätzlicher Zyklus gegeben. Fahren Sie fort, bis eine Reaktion oder Toxizität erscheint.

Es wird berichtet, dass der erste Nachweis einer Knochenmarksverbesserung 7-64 Tage (Mittelwert von 28 Tagen) nach Beginn der Therapie erfolgt.

Im Allgemeinen, wenn ein Patient nach einer angemessenen Versuchszeit weder Toxizität noch Remission zeigt, ist die Verabreichung höherer Dosen mit Vorsicht geboten. Normalerweise haben Patienten gezeigt, dass sie höhere Dosen tolerieren, wenn sie durch schnelle intravenöse Injektion anstatt durch langsame INFUSION verabreicht werden. Dieser Unterschied ist auf den schnellen Metabolismus von Cytarabin und die daraus resultierende kurze Wirkungsdauer der hohen Dosis zurückzuführen.

ii) Citarabin 100-200 mg / m² / 24 Stunden wurde als kontinuierliche Infusion für 5-7 Tage allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika einschließlich beim eines Anthracyclins verwendet. Zusätzliche Zyklen können in 2-4-wöchigen Intervallen verabreicht werden, bis eine Remission oder nicht tolerierbare Toxizität erreicht wird.

  1. Erhaltungstherapie:

i) Remissionen, die durch Cytarabin oder andere Arzneimittel ausgelöst wurden, können durch intravenöse oder subkutane Injektion von 1 mg / kg ein- oder zweimal wöchentlich aufrechterhalten werden.

ii) Citarabin wurde auch in Dosierungen von 100-200 mg / m² als kontinuierliche Infusion für 5 Tage in monatlichen Intervallen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht.

In hohen Dosen wird Citrarabin 2-3 g / m2 unter strenger medizinischer Überwachung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika als intravenöse Infusion für 1-3 Stunden alle 12 Stunden für 2-6 Tage verabreicht (insgesamt 12 Dosen pro Zyklus) ). Eine Gesamtdosis von 36 g / m2 sollte nicht überschritten werden.

Pädiatrische Patienten:

Sicherheit bei Säuglingen wurde nicht festgestellt.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Die Dosierung sollte reduziert werden.

Ältere Patienten:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Änderung der Dosis gerechtfertigt ist. Dennoch, wie die jüngeren Patienten, Ältere Patienten nicht vertragen die Toxizität von farmaco.La Behandlung mit hohen Dosen bei Patienten im Alter von über 60 sollte nur nach sorgfältigem Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Unverträglichkeit

Inkompatibilität mit: Carbenicillin-Natrium, Cephalothin-Natrium, Gentamicinsulfat, Heparin-Natrium, Hydrocortison-Natriumsuccinat, normalen Insulin, Methotrexat, 5-Fluorouracil, Nafcillin-Natrium, oxacillin Natrium, Penicillin G-Natrium (Benzylpenicillin), Methyl-Prednisolon-Natriumsuccinat und Prednisolon Succinat.

Gebrauchsanweisung / Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Wenn die Lösung verfärbt erscheint oder enthält sichtbaren Partikel, sollte sie verworfen werden.

Einmal geöffnet, muss der Inhalt jeder Flasche usatoimmediatamente sein. Entsorgen Sie nicht verwendetes Produkt.

Die Infusionsflüssigkeiten, die üblicherweise für Cytarabin sind Wasser für Injektionszwecke, Kochsalzlösung, 0,9% w / v oder Dextrose 5% w / v (siehe Abschnitt 6.3). Die injizierbare Cytarabin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten gemischt werden.

Richtlinien zur Handhabung von zytotoxischen.

Administration:

Es soll bei der Verwendung von chemotherapeutischen Mitteln gegen Krebs erfahren durch oder unter der direkten Aufsicht eines qualifizierten Arztes verabreicht werden.

Zubereitung:

  • Chemotherapeutische Mittel sollten in der sicheren Verwendung der Zubereitung geschult für die Verwaltung nur von Fachleuten hergestellt werden.
  • Vorgänge wie Verdünnung und Übertragung der Spritze sollten nur in dem entsprechenden Bereich ausgeführt werden.
  • Das Personal, diese Verfahren durchführen, sollten angemessen mit Laborkittel, Handschuhe und Schutzbrille zu schützen.
  • Schwangere Personal wird davor gewarnt, Chemotherapie zu manipulieren.

Entsorgung und Verschmutzung:

Das nicht verwendete Arzneimittel und der Abfall, der aus diesem Arzneimittel stammt, müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Zu zerstören, zu 1100oC in einem Beutel / Behälter für die Entsorgung von hohem Risiko von Abfallstoffen (für zytotoxische) und Asche gelegt.

Im Fall der Dispersion, den Zugang zu dem betroffenen Bereich beschränken und die geeignete persönliche Schutzausrüstung, einschließlich den Handschuhe und Schutzbrille Transfer. Die Begrenzung der Ausbreitung und reinigen Sie den Bereich mit Papier / absorbierendes Material.

Die Dispersionen können auch mit 5% Natriumhypochlorit behandelt werden. Die Fläche der Dispersion sollte mit reichlichen Mengen an Wasser gereinigt werden. Setzt das kontaminierte Material in einen Beutel / wasserdichten Behälter für die Entsorgung von zytotoxischen und Asche bei 1100ºC.

Gültigkeitsdauer

2 Jahre.

Stabilität im Gebrauch:

Die physikalisch-chemische in-Stabilität wird in Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9% w / v) und Dextrose (5% w / v) für 24 Stunden bei einer Temperatur unter 25 ° C und bis zu 72 Stunden nachgewiesen worden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, im Gebrauch der Aufbewahrungsbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers ist, und soll in der Regel maximal 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, es sei denn, die Verdünnung unter Bedingungen stattgefunden hat gesteuert und aseptische validiert.

Erhaltung

Nicht über 25 ° C lagern.

Nicht kühlen oder einfrieren.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Citarabin - Generisches Medikament sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.