Dacarbazina — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Dacarbazin

Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Dacarbazina-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Dacarbazin verwendet? Wofür ist es?

Der vollständige Name des Arzneimittels lautet Dacarbazina Lipomed. In dieser Packungsbeilage wird der Kurzname Dacarbazin verwendet. Das Arzneimittel gehört zu einer Kategorie von Arzneimitteln, die als "Zytostatika" oder Chemotherapie bezeichnet werden. Die Behandlung mit Dacarbazin sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die sich auf die Behandlung von Krebserkrankungen (Onkologen) oder Erkrankungen des Blutes (Hämatologen) spezialisiert haben.

Dacarbazin wird verwendet, um eine Art von Hautkrebs zu behandeln, der als "metastasiertes malignes Melanom" bezeichnet wird. Es ist eine Art von Hautkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Dacarbazin wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um:

  • fortgeschrittener Krebs des Teils des Immunsystems, der als "Lymphsystem" bezeichnet wird; Diese Art von Krebs wird als "Hodgkin-Lymphom" bezeichnet.
  • fortgeschrittene Weichteilsarkome bei Erwachsenen (mit Ausnahme von Mesotheliomen und Kaposi-Sarkomen). Weichteilsarkome sind bösartige Tumore, die ihren Ursprung in den Weichteilen des Organismus haben; Diese Tumore finden sich an verschiedenen Stellen, beispielsweise um Nerven, Muskeln oder Blutgefäße.

Dacarbazin hilft, das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen zu stoppen.

Gegenanzeigen Wenn Dacarbazin nicht verwendet werden sollte

Dacarbazin sollte nicht gegeben werden, wenn.

  • ist allergisch (überempfindlich) gegen Dacarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
  • ist schwanger oder stillend
  • hat eine niedrige Leukozytenzahl (Leukopenie) oder eine geringe Anzahl an Thrombozyten (Thrombozytopenie)
  • hat schwere Leber- oder Nierenprobleme
  • in Verbindung mit dem Gelbfieberimpfstoff

Dacarbazin sollte nicht angewendet werden, wenn es in einer der beschriebenen Bedingungen gefunden wird. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Dacarbazina mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Dacarbazina wissen?

Der Arzt sollte sicherstellen, dass Dacarbazin in geeigneter Weise verabreicht wird, um Gewebeschäden und Schmerzen zu vermeiden. Extravasation (Injektion der Lösung in das die Vene umgebende Gewebe) kann Gewebeschäden und starke Schmerzen verursachen.

Prüfungen

Während der Behandlung werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Lebervolumen und Leberfunktion (durch Bluttest), um zu verifizieren, dass die Venen in der Leber nicht blockiert sind. Wenn die Leber beeinträchtigt ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut (durch Bluttest), um zu verifizieren, dass das Knochenmark die Blutzellen richtig produziert. Wenn das Knochenmark beeinträchtigt ist, kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft unterbrochen werden.

Männer, die mit Dacarbazin behandelt werden, sollten während der Therapie und für 6 Monate nach der Therapie Verhütungsmethoden anwenden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dacarbazin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Zubereitungen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Dacarbazin die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Medikamente können wiederum die Wirkungsweise von Dacarbazina beeinflussen.

Insbesondere sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden und Sie sollten Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Phenytoin - gegen epileptische Anfälle (Krämpfe).
  • andere Arzneimittel, die die Leber schädigen können.

Verwendung Sie Dacarbazin nicht, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker, bevor Sie Dacarbazin erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Therapien anwenden:

  • Strahlentherapie oder andere Arzneimittel, die das Wachstum von Tumoren verringern (Chemotherapie) Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Dacarbazin kann die Schädigung des Knochenmarks verstärken.
  • andere Arzneimittel, die durch das Leberenzym Cytochrom P450 metabolisiert werden.
  • Methoxypsoralen gegen bestimmte Hautprobleme, wie Psoriasis und Ekzeme Die Dacarbazin-Verabreichung mit Methoxypsoralen kann die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen (Photosensibilisierung).
  • Fotemustin - darf Dacarbazin nicht vor einer Woche nach der Verabreichung von Fotemustin einnehmen, um Lungenschäden zu vermeiden.
  • Ciclosporin oder Tacrolimus: Diese Arzneimittel können die Funktion des Immunsystems verringern.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker, bevor Sie Dacarbazin erhalten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Medikamente erhalten, die den Blutkörperchen verbessern und die Blutgerinnung kontrollieren.

Verwendung von Impfstoffen

Für die verschiedenen Impfstoffe gelten unterschiedliche Indikationen:

  • Gelbfieber - der Gelbfieberimpfstoff sollte nicht gegeben werden, wenn er mit Dacarbazin behandelt wird.
  • Lebendimpfstoffe - Lebendimpfstoffe sollten nicht verabreicht werden, wenn sie mit Dacarbazin behandelt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Dacarbazin das Immunsystem schwächen und somit ernsthafte Infektionen wahrscheinlicher machen kann.
  • abgetötete Impfstoffe - "abgetötete" oder inaktivierte Impfstoffe können gegeben werden, wenn sie mit Dacarbazin behandelt werden.

Verabreichung von Dacarbazin mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Vermeiden Sie es, kurz vor der Verabreichung von Dacarbazina zu essen. Auf diese Weise haben Sie weniger Übelkeit oder Erbrechen.
  • Vermeiden Sie alkoholische Getränke während der Behandlung.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Dacarbazin wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dies liegt daran, dass das Arzneimittel dem Kind schaden kann.
  • Während der Behandlung, beide Männer. Beide Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
  • Männer, die mit Dacarbazin behandelt werden, müssen auch innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Während der Behandlung mit Dacarbazin nicht stillen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Dacarbazina fühlen Sie sich schläfrig, verwirrt oder haben Sehprobleme. Es kann auch Übelkeit oder erbrechen haben. Fahren oder benutzen Sie in diesen Fällen keine Werkzeuge oder Maschinen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Dacarbazina verwendet: Dosierung

Der Arzt wird die Dauer der Behandlung festlegen. Die Dauer der Behandlung hängt ab von:

  • von der Art des Krebses und wie fortgeschritten es ist
  • von der Art der Behandlung, die es erhält und wie gut es auf die Behandlung anspricht
  • von der Anwesenheit eines unerwünschten Effektes

Dosis, die dir gegeben wird

Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihres Körpers (m2 Körperoberfläche).

Hautkrebs, der sich ausgebreitet hat (metastasiertes malignes Melanom)

  • Die übliche Dosis beträgt 200-250 mg pro m2 Körperoberfläche, einmal täglich.
  • Die Dosis wird Ihnen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen verabreicht. Also wird es eine Lücke geben.
  • Sie erhalten das Arzneimittel als schnelle Injektion in eine Vene oder als langsame Infusion in 15-30 Minuten in eine Vene.
  • Alternativ kann eine höhere Dosis von 850 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht werden. Diese Dosis wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Krebs des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom)

  • Die übliche Dosis beträgt 375 mg pro m2 Körperoberfläche, alle 15 Tage.
  • Es wird auch Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin erhalten (diese Assoziation wird als ABVD-Schema bezeichnet).
  • Im Allgemeinen wird diese Kombination von Arzneimitteln 6 Mal verabreicht.
  • Sie erhalten die Kombination als langsame Infusion in eine Vene.

Krebs der Gewebe, die die verschiedenen Teile des Organismus verbinden (Weichteilsarkom)

  • Die übliche Dosis beträgt 250 mg pro m2 Körperoberfläche einmal täglich.
  • Es wird auch das Medikament Doxorubicin erhalten (diese Assoziation wird als ADIC-Schema bezeichnet).
  • Dieser Verein wird Ihnen an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 3 Wochen zur Verfügung gestellt. Also wird es eine Lücke Gebrauch.
  • Sie erhalten die Kombination von Arzneimitteln als langsame 15-minütige Infusion in eine Vene.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie leichte oder mittelschwere Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es in der Regel nicht notwendig, dass Ihre Dosis reduziert wird. Wenn Sie produziert sowohl mit den Nieren als auch mit der Leber haben, verwendet der Körper das Medikament langsamer und entfernt es. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine niedrigere Dosis geben.

ältlich

Es gibt keine speziellen Anweisungen für die Anwendung von Dacarbazin bei älteren Menschen.

Kinder

Spezifische Empfehlungen für die Anwendung von Dacarbazin bei Kindern können erst nach Vorliegen weiterer Daten gegeben werden.

Verabreichung von injizierbaren Präparaten / Infusionen

Nach Rekonstitution (Herstellung der Lösung) mit Wasser für Injektionszwecke und ohne weitere Verdünnung mit isotonischer Lösung von Chlorid oder Glucose 5% Natrium, Zubereitungen von Dacarbazin Lipomed sind hypoosmolaren (etwa 100 mOsmol / kg), dh die Lösungen mit einer Konzentration enthalten, von gelösten Substanzen niedriger als das Blut und muss daher als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden, z. in 1 Minute und nicht als e.v.-Injektion in Bolus (schnelle Injektion) in ein paar Sekunden.

Dacarbazin ist lichtempfindlich. Die rekonstituierten Lösungen müssen daher auch während der INFUSION vor Licht geschützt werden (Infusionssets, die kein Licht durchlassen).

Die Lösung sollte mit Vorsicht verabreicht werden, um eine Extravasation (Injektion der Lösung in das Gewebe um die Vene herum) zu vermeiden, die lokale Schmerzen und Gewebeschäden verursachen würde.

Im Falle einer Extravasation sollte die Injektion sofort gestoppt und die verbleibende Dosis in eine andere Vene gegeben werden.

Hinweise zur sicheren Handhabung

Dacarbazin ist ein antineoplastisches Mittel (reduziert das Wachstum von Krebszellen). Berücksichtigen Sie vor der Vorbereitung der Lösung die lokalen zytotoxischen Richtlinien bezüglich der Manipulation von Zytostatika (die die Zellen schädigen). Die Durchstechflaschen mit Dacarbazin sollten nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen Mitteln müssen Vorkehrungen getroffen werden, um die Exposition von Personal zu vermeiden. Die Manipulation von Zytostatika sollte in der Regel während der Schwangerschaft vermieden werden. Die Vorbereitung der Lösung für die Verabreichung sollte in einem Bereich erfolgen, der speziell für die Handhabung vorgesehen ist, wobei das Material auf einem abwaschbaren Träger oder auf einem Einweg, plastifizierten Einmal-Absorptionspapier auf der Rückseite ruht. Es wird empfohlen, einen geeigneten Augenschutz, Einweghandschuhe, Maske und Einwegkittel zu tragen. Spritzen und Infusionssets müssen sorgfältig montiert werden, um ein Auslaufen zu verhindern (Luer-Lock-Fittings werden empfohlen). Am Ende müssen alle freiliegenden Flächen gründlich gereinigt werden und der Bediener muss Hände und Gesicht waschen.Bei Spritzern muss der Bediener Handschuhe, Maske, Augenschutz und Einwegkittel tragen und Spritzer mit dem absorbierenden Material, das sich im Arbeitsbereich befindet, entfernen. Der Bereich muss dann gereinigt werden und das gesamte kontaminierte Material muss in einen Beutel oder einen Behälter für zytotoxisches Material oder zur Verbrennung gebracht werden.

Vorbereitung der Lösung zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene)

Dacarbazin Lipomed-Lösungen sollten unmittelbar vor Gebrauch vorbereitet werden. Dacarbazin ist lichtempfindlich. Während der Behandlung müssen der Behälter und das Infusionsset vor Licht geschützt werden, z. B. durch Verwendung eines PVC-Infusionssets, das kein Licht durchlässt. Andere Infusionssets können beispielsweise mit einem Aluminiumfilm umwickelt sein, der kein Licht durchlässt.

Vorbereitung und Verabreichung der Lösung für die Injektion / Infusion

Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9,9 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um das Pulver vollständig aufzulösen. Die so erhaltene Lösung enthält 10 mg / ml Dacarbazin. Die Lösung wird durch langsame Injektion verabreicht, dh sie wird langsam in eine Vene injiziert. Bei höheren Dosen sollte die rekonstituierte Lösung mit 200 ml 5% iger Glucoselösung oder 0,9% Natriumchlorid verdünnt und intravenös über 15-30 Minuten infundiert werden (langsame Injektion in eine Vene).

Dacarbazin Lipomed ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Lösung von Dacarbazin ist chemisch unverträglich mit den Arzneimitteln Heparin, Hydrocortison, L-Cystein und Natriumhydrogencarbonat; Dies bedeutet, dass die Lösung von Dacarbazin nicht mit Arzneimitteln gemischt werden sollte, die diese Stoffe enthalten. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde 1 Stunde bei 25ºC und 24 Stunden bei 4ºC vor Licht geschützt gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Benutzers. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 ° C) vor Licht gelagert werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde für 30 Minuten bei 25 ° C und für 8 Stunden bei 4 ° C vor Licht geschützt gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die verdünnte Infusionslösung sollte nicht länger als 8 Stunden in einem Kühlschrank (2-8 ° C) vor Licht gelagert werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Dacarbazin genommen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Dacarbazin erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung werden die Blutzellzahlen überprüft und unterstützende Maßnahmen wie Transfusionen erforderlich.
  • Überdosierung verursacht schwere Knochenmarkschäden (Knochenmarkstoxizität). Dies kann zu einem vollständigen Verlust der Knochenmarkfunktion führen (Markaplasie). Dieser Effekt kann auch nach 2 Wochen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dacarbazin haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Dacarbazina

Wie alle Arzneimittel kann Dacarbazin Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

  • Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit oder Erbrechen. Wenn jemand ihr hilft, Erbrochenes loszuwerden, muss sie Handschuhe tragen. Dies ist weil ein Teil der Medizin die Haut kreuzen kann.
  • Blutprobleme. Sie hängen von der Dosis ab und sind wahrscheinlicher nach 3-4 Wochen. Sie können sich müde fühlen, blass sein, mehr Prellungen als sonst haben oder mehr Infektionen als sonst bekommen. Bluttests umfassen:
    • Anämie (Reduktion der Anzahl roter Blutkörperchen)
    • Leukopenie (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen)
    • Thrombozytopenie (Verringerung der Thrombozyten)
    • Knochenmarksuppression (verminderte Bildung aller Blutzellen im Knochenmark)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten in 1000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten in 10.000)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Reizung der Vene
  • Rote Haut (Erythem), Hautausschlag mit Flecken und Blasen (makulopapulöses Exanthem) oder Urtikaria
  • Reaktionen der Haut an der Injektionsstelle
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund und Rachen mit Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktion)
  • Schläfrigkeit, Sehstörungen
  • Kopfschmerzen
  • Krämpfe (epileptische Anfälle)
  • Kribbeln im Gesicht
  • Diarrhöe. Wenn jemand ihr hilft, Kot loszuwerden, muss sie Handschuhe tragen. Dies ist weil ein Teil der Medizin die Haut kreuzen kann.
  • Blutprobleme. Sie hängen von der Dosis ab und sind wahrscheinlicher nach 3-4 Wochen. Sie können sich müde fühlen, blass sein, mehr Prellungen als sonst haben oder mehr Infektionen als sonst bekommen. Bluttests umfassen:
    • Panzytopenie (Reduktion der Anzahl aller Blutzellen)
    • Agranulozytose (deutliche Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen, "Granulozyten" genannt)

Wenn das Arzneimittel versehentlich in das Gewebe um die Vene herum injiziert wird, wird es Schmerzen bekommen und das Gewebe wird geschädigt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Halten Sie Dacarbazina Lipomed außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern.

Dacarbazin darf nicht nach Ablauf des auf der Faltschachtel und in der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dacarbazin darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Nicht über 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde 1 Stunde bei 25ºC und 24 Stunden bei 4ºC vor Licht geschützt gezeigt.

Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung wurde für 30 Minuten bei 25 ° C und für 8 Stunden bei 4 ° C vor Licht geschützt gezeigt.

Andere Informationen

Was enthält Dacarbazina

  • Der Wirkstoff ist Dacarbazin (100 mg pro Durchstechflasche).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat und Mannitol (E 421).

Wie Dacarbazin aussieht und Inhalt der Packung

Dacarbazin ist ein weißes Pulver, das eine klare Flüssigkeit für Injektionen oder zur Infusion ergibt. Es ist in Kartons mit je 10 Fläschchen verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Dacarbazin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.