Daktarin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Miconazol (Miconazolnitrat)

Daktarin 2% orales Gel

Die Packungsbeilagen von Daktarin sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Daktarin benutzt? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antimikrobiell für lokale orale Behandlung.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

a) Kurative und prophylaktische Behandlung von Candidose der Gold-Pharynxhöhle und des Magen-Darm-Traktes.

b) Als therapeutische oder prophylaktische Maßnahme gegen andere Mykosen des Verdauungstraktes oder gegen systemische Mykosen wie Candidiasis, südamerikanische Blastomykose und Kokzidioidomykose.

Gegenanzeigen Wann sollte Daktarin nicht verwendet werden?

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Derivate von Imidazol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Säuglingen unter 4 Monaten oder wenn das Verschlucken noch nicht ausreichend ausgeprägt ist (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
  • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • bei Patienten, die folgende Medikamente erhalten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen"):
  • einige Medikamente zur Behandlung von Allergien, wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin
  • Cisaprid, ein Medikament zur Behandlung bestimmter Verdauungsstörungen
  • einige Medikamente, die den Plasmaspiegel von Cholesterin senken, wie Simvastatin und Lovastatin
  • Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen wie Triazolam und orales Midazolam
  • Pimozid und Sertindol, Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen
  • Halofantrin, eine Malaria-Medizin
  • einige Medikamente zur Behandlung von Migräne, wie Mutterkornalkaloide
  • Chinidin, Bepridil und Dofetilid, Arzneimittel, die im Falle von Herzarrhythmien verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Daktarin einem?

Bei gleichzeitiger Anwendung von DAKTARIN und oralen Antikoagulanzien wie Warfarin sollte die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig kontrolliert und titriert werden.

Es ist ratsam, die Konzentrationen von Miconazol und Phenytoin bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Medikamente zu überprüfen.

Bei Patienten, die mit einigen oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffen behandelt werden, kann eine erhöhte therapeutische Wirkung auftreten, die zu einer Hypoglykämie führen kann, wenn sie mit Miconazol eingenommen werden. Daher müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden.

Es ist wichtig, die Variabilität der Schluckentwicklung bei Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Miconazol oral Gel an Kinder im Alter von 4-6 Monaten verabreicht wird.

Die untere Altersgrenze sollte bei Säuglingen, die vorzeitig geboren werden oder bei denen das Schlucken noch nicht ausreichend ausgeprägt ist, auf das Alter von 5-6 Monaten erhöht werden.

Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Daktarin erhöht oder vermindert sein. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).

Erstickung bei Säuglingen und Kindern

Das Mundgel von DAKTARIN hat klebende Eigenschaften, die es erlauben, länger im Mund zu bleiben. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von DAKTARIN Gel bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 4 Monaten bis 2 Jahren) geboten, um zu verhindern, dass das Gel den Hals verstopft. Daher ist es ratsam, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen:

  • Geben Sie die Dosis nicht auf einmal, sondern teilen Sie sie in kleine Portionen
  • Tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Bereiche des Mundes auf (weiße Plaques), wie vom Arzt oder Apotheker empfohlen
  • Tragen Sie das Gel nicht im hinteren Teil der Mundhöhle auf, sondern im vorderen Teil
  • Wenden Sie das Brustwarzengel einer stillenden Frau nicht zur Verabreichung an den Säugling an.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Daktarin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben. Einige Substanzen sollten nicht gleichzeitig mit der Behandlung mit dem DAKTARIN-Gel eingenommen werden. Falls einige Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, kann deren Dosis Änderungen erfordern.

Beispiele für Medikamente, die nicht zusammen mit dem DAKTARIN-Mundgel eingenommen werden sollten:

  • einige Medikamente zur Behandlung von Allergien, wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin;
  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verdauungsstörungen;
  • einige Medikamente, die den Cholesterinspiegel senken, wie Simvastatin und Lovastatin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit, wie Triazolam und orales Midazolam;
  • Pimozid und Sertindol, Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen;
  • Halofantrin, ein Malaria-Medikament;
  • einige Medikamente zur Behandlung von Migräne, wie Mutterkornalkaloide;
  • Chinidin, Bepridil und Dofetilid, Arzneimittel, die im Falle von Herzarrhythmien verwendet werden.

Die Kombination von DAKTARIN Oral Gel mit anderen Arzneimitteln kann eine Anpassung der Dosierungen des einen oder des anderen erfordern. Beispiele sind:

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Beginnen Sie während der Behandlung mit dem DAKTARIN oralen Gel keine neuen Behandlungen, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Miconazol bei hohen Dosen keine teratogenen, sondern fetotoxischen Wirkungen. Die Bedeutung dieser Korrelation beim Menschen ist nicht bekannt.

Es ist vorzuziehen, die Anwendung von DAKTARIN während der Schwangerschaft zumindest so zu vermeiden, dass die Vorteile der Therapie für den Patienten als größer angesehen werden als die Risiken für den Fötus.

Laktation

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher sollte bei der Verschreibung von DAKTARIN während der Stillzeit Vorsicht walten gelassen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DAKTARIN beeinflusst nicht den Grad der Wachsamkeit oder der Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren.

Doping-Warnung

Für diejenigen, die Sport treiben, kann die Verwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu einem positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebene Grenze der Alkoholkonzentration führen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Daktarin verwendet: Dosierung

Der mitgelieferte Messbecher entspricht 124 mg pro 5 ml.

Candidiasis der Gold-Pharynxhöhle

  • Säuglinge (4-24 Monate): 1,25 ml Gel (1/4 Löffel), die viermal täglich nach den Mahlzeiten aufgetragen werden. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt werden und das Gel sollte mit einem sauberen Finger auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Das Gel sollte wegen möglicher Erstickungsgefahr nicht im Rachen angewendet werden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt werden, sondern sollte so lange wie möglich im Mund behalten werden.
  • Erwachsene und Kinder älter als 2 Jahre: 2,5 ml Gel (1/2 Maß) werden viermal täglich nach den Mahlzeiten angewendet. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt werden, sondern sollte so lange wie möglich im Mund behalten werden. Nach Abklingen der Symptome mindestens eine Woche lang weiterbehandeln.

Im Falle einer oralen Candidose, entfernen Sie die Prothese für die Nacht und bürsten Sie sie mit dem Gel.

Candidose des Gastrointestinaltraktes

Das Gel kann für Säuglinge (≥ 4 Monate alt), Kinder und Erwachsene verwendet werden. Die Dosis beträgt 20 mg / kg Körpergewicht pro Tag und wird in vier Teildosen verabreicht. Die tägliche Dosis sollte viermal täglich 250 mg (10 ml orales Gel) nicht überschreiten.

Nach Abklingen der Symptome mindestens eine Woche lang weiterbehandeln.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis von Daktarin eingenommen haben

Symptome

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann Erbrechen und Durchfall auftreten.

Um jedoch Probleme auszuschließen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informationen für den Arzt:

Behandlung:

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht verfügbar.

Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel (z. B. Warfarin, orale Antidiabetika und Phenytoin) können, wenn sie zusammen mit Miconazol eingenommen werden, erhöht sein.

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von DAKTARIN eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von DAKTARIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Daktarin?

Wie alle Arzneimittel kann Daktarin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Bei Kindern und Säuglingen kann es zu Erstickungsanfällen kommen, wenn das Gel den Hals verstopft.

Für die verschiedenen Häufigkeiten gelten folgende Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (von ≥ 1/1000 bis <1/100), selten ( von ≥ 1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und nicht bekannt (Frequenz kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden).

In klinischen Studien war die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten "sehr häufig" im Vergleich zu "häufig" bei Erwachsenen und Regurgitation war bei pädiatrischen Patienten "üblich", während sie bei Erwachsenen nicht berichtet wurde. Wie aus der Erfahrung nach der Markteinführung hervorgeht, kann es bei Säuglingen und Kindern zu Erstickungen kommen. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad anderer Nebenwirkungen bei Kindern denen von Erwachsenen ähnlich sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei DAKTARIN auftreten.


Klassifizierung für Systeme und OrganeUnerwünschte Arzneimittelwirkungen
Frequenz
Sehr häufig (≥ 1/10)Häufig (≥1 / 100 bis <1/10)Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100)Nicht bekannt
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaktische Reaktion, Angioödem, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des NervensystemsDysgeusie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsSmothering
Gastrointestinale StörungenÜbelkeit (Kinder), erbrechen (Kinder)Mundtrockenheit, Übelkeit (Erwachsene), orale Störungen, Erbrechen (Erwachsene), Aufstoßen (Kinder)Durchfall, Stomatitis, Verfärbung der Zunge
Hepatobiliäre StörungenHepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebestoxischer epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Hautausschlag, akuter generali Pustulose esantemica (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungGeschmacksveränderung

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it gemeldet werden. "Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

VORSICHT: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Ein Gramm orales Gel enthält:

Wirkstoff: Miconazol 20 mg. Sonstige Bestandteile: polisorbitan Monolaurat, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser, vorgelatinierte Kartoffelstärke, Orangenaroma, Kakaoaroma, Ethylalkohol, Glycerin.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

2% orales Gel - 1 80g Tube mit Messlöffel.

Der mitgelieferte Messbecher entspricht 124 mg Miconazol für 5 ml Gel.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Daktarin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.