Debrum — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Trimebutin (Trimebutinmaleat), Medazepam

DEBRUM 150 mg + 4 mg STARKKAPSELN

Die Flugblätter von deBrum sind für die Pakete verfügbar:

  • DEBRUM 150 mg + 4 mg STARKKAPSELN

Indikationen Warum benutzt du Debrum? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Synthetisches Anticholinergikum in Verbindung mit Psycholeptika.

Indikationen

Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Apparates.

Gegenanzeigen Wann sollte Debrum nicht verwendet werden?

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe "Schwangerschaft" und "Stillzeit").

Myasthenia gravis.

Schweres Lungenversagen.

Schweres Leberversagen.

Schlafapnoe
Syndrom.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Debrum wissen?

Bei Verabreichung in hohen Dosen und über lange Zeiträume ist es ratsam, den Trend der Blutdruckwerte, des Blutdrucks und des Leberfunktionsstörung regelmäßig zu überwachen.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Debrum verändern?

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol sollte vermieden werden. Die beruhigende Wirkung kann erhöht werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies wirkt sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Kombination mit ZNS-Depressiva: die zentrale depressive Wirkung kann mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika unter Mitverwendung erhöht werden. Bei narkotischen Analgetika kann eine erhöhte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Im Allgemeinen müssen die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Benzodiazepinen beachtet werden.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln. Abhängigkeit Der Einsatz von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein.

Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwenden und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: die Unterbrechung der Behandlung ein vorübergehendes Syndrom einführen können, wobei die Symptome, die auf eine Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"), sollte aber bei Angstzuständen vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten. einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten. Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome bei einer Dosisgabe, insbesondere bei hohen Dosen, auftreten können.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit einer langen Wirkdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass eine plötzliche Veränderung mit einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht ratsam ist, da Entzugssymptome auftreten können.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies geschieht häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments und zur Verringerung des Risikos sollte daher sichergestellt werden, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe "Nebenwirkungen").

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien

Wenn Benzodiazepine verwendet werden, ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können.Wenn dies geschieht, sollte die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen.

Spezifische Patientengruppen

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischem Lungenversagen aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Benzodiazepine ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Produkt sollte nicht während der ersten drei Monate der Schwangerschaft verabreicht werden. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist es gut zu wissen, dass:

  • Wenn Sie für eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, was das Absetzen des Arzneimittels betrifft;
  • wenn das Produkt aus ernsten medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsdauer oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Baby wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auftreten.

Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase haben. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Im Falle einer bestimmten Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels. Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend ist, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Vigilanz verändert wird, erhöht werden (siehe "Wechselwirkungen").

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Debrum verwendet: Dosierung

2-4 Kapseln pro Tag.

ältlich

Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte die Dosierung sorgfältig durch den Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Verringerung der oben angegebenen Dosierungen bewerten muss. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Debrum genommen haben?

Bei Symptomen einer Überdosierung, die möglicherweise mit dem Medazepam zusammenhängen, sind alle für alle Benzodiazepine üblichen therapeutischen Maßnahmen durchzuführen. Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Debrum?

Wie bei allen Arzneimitteln kann dies auch Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung des Arzneimittels berichtet: Bei einigen Patienten, insbesondere bei älteren oder geschwächten Personen, werden manchmal Somnolenz, arterielle Hypotonie, Verwirrtheit oder lokomotorische Störungen mit extrapyramidalen Symptomen beobachtet; Diese Manifestationen können mit einer Dosisanpassung vermieden werden.

Hautausschläge, Ödeme, Übelkeit, Verstopfung und Sehstörungen können selten auftreten. Die sehr seltenen Fälle von Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, die in der Regel reversibel ist und eine Leberfunktionsstörung hat, wurden nicht mit Vertrauen zu dem verwendeten Medazepam berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet:

Drowsiness (wenn das Produkt als Hypnotikum verwendet wird, sollte es explizit angegeben werden: Schläfrigkeit während des Tages), betäubte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder Doppeltsehen. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.

Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftritt, steigt das Risiko bei höheren Dosen. Amnesie-Effekte können mit Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht werden (siehe "Besondere Warnhinweise").

Depression

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden.

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen verursachen.

Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen.

Sucht

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Abbruch der Therapie kann zu einem Rebound oder Entzug führen (siehe "Besondere Warnhinweise" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Psychische Abhängigkeit kann auftreten.

Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Die Einhaltung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DES REACH und Sichtweite von Kindern.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Zusammensetzung

Eine harte Kapsel enthält:

Wirkstoffe: Trimebutinmaleat 150 mg, Medazepam mg 4.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke.

Die Kapsel besteht aus: Gelatine, Eisenoxid, Titandioxid.

Pharmazeutische Form und Inhalt

30 Hartkapseln.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu deBrum sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.