Dexdor — Dexmedetomidin

Über Dexdor - Dexmedetomidin von EMEA

Was ist Dexdor - Dexmedetomidin?

Dexdor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Dexdor - Dexmedetomidin verwendet?

Dexdor wird verwendet, um erwachsene Patienten auf Intensivstationen zu beruhigen oder zu verschlafen. Dexdor wird verwendet, um eine relativ oberflächliche Sedierung zu induzieren, während der der Patient in der Lage ist, auf verbale Stimuli zu reagieren (entsprechend dem Wert von 0 bis -3 der Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Dexdor - Dexmedetomidin verwendet?

Dexdor ist nur für den Krankenhausgebrauch indiziert und muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das auf die Behandlung von Patienten spezialisiert ist, die eine intensive Behandlung benötigen.
Dexdor wird durch intravenöse Infusion unter Verwendung eines kontrollierten Infusionsgeräts verabreicht. Die Dosis wird geändert, bis das gewünschte Sedierungsniveau erreicht ist. Wenn mit der Maximaldosis keine ausreichende Sedierung erreicht wird, sollte ein alternatives Sedativ angewendet werden.
Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor, einschließlich der Dosis und zur Anpassung der Dosis, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Dexdor - Dexmedetomidin?

Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist. Es wirkt im Gehirn an bestimmte Rezeptoren binden „alpha-2“ Rezeptoren genannt und eine Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems verursacht, die bei der Bekämpfung von Angst beteiligt ist, des Erwachens und Schlaf, sowie Blutdruck und Herzschlag. Durch die Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems hilft Dexmedetomidin Patienten zu beruhigen oder Schlaf zu induzieren.

Welche Studien wurden zu Dexdordexme - domidin durchgeführt?

Die Auswirkungen von Dexdor wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Dexdor wurde im Vergleich mit anderen Beruhigungsmitteln Behandlungen (Propofol oder Midazolam) in zwei Hauptstudien mit 1000 Patienten auf die Intensivstation aufgenommen hatte sediert werden. Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren die Fähigkeit des Arzneimittels, das gewünschte Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten, und die Dauer der Periode, in der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten.

Welchen Nutzen hat Dexdor - Dexmedetomidin während des Studiums gezeigt?

Dexdor hat eine ähnliche Wirksamkeit wie der Vergleich von Medikamenten bei der Aufrechterhaltung der Sedierung gezeigt. In einer der beiden Hauptstudien wurde das gewünschte Niveau der Sedierung bei 65% der Patienten aufrechterhalten Empfangen Dexdor, im Vergleich zu 65% der Probanden, die Propofol erhalten. In der zweiten Studie der gewünschte Grad der Sedierung wurde in 61% der Patienten mit Dexdor, im Vergleich zu 57% der Patienten, behandelt mit Midazolam behandelt gehalten. Ein weiterer Vorteil, den Dexdor im Verlauf der Studien zeigte, war die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung.

Welche Risiken sind mit Dexdordexdextomidin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexdor sind Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (Bluthochdruck) und Bradykardie (niedrige Herzfrequenz). Diese unerwünschten Wirkungen werden bei 25%, 15% bzw. ca. 13% der Patienten beobachtet. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Dexdor berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Dexdor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (eine Art von Herzrhythmusstörung) verwendet werden, bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruckabfall und bei Patienten mit Bedingungen, die die Blutzufuhr zum Gehirn (wie Schlaganfall) beeinträchtigen.

Dexmedetomidin - Warum war es Dexdor zugelassen?

Der CHMP darauf hingewiesen, dass in Studien Dexdor Wirksamkeit ähnlich die von anderen Sedativa gezeigt hat, und welche als eine alternative Behandlung verwendet werden können, oberflächliche Ebene der Sedierung bei geeigneten Patienten zu erhalten. Da Dexmedetomidin in mehreren Ländern als Beruhigungsmittel eingesetzt wurde, sind seine Risiken bekannt und werden als beherrschbar angesehen. Daher beschloss der Ausschuss, dass die Vorteile der Dexdor größer sind als die Risiken und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Dexdor - Dexmedetomidin

Am 16. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexdor in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dexdor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.