Dilatrend — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Carvedilol

Dilatrend

Dilatrend 50 mg Tabletten

Die Beipackzettel von Dilatrend sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Dilatrend? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Nicht - assoziierte Beta - Blocker, Alpha - und Beta - Rezeptorenblocker.

Therapeutische Indikationen

Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie: Carvedilol ist zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva, insbesondere mit Thiaziddiuretika, verwendet werden.

Behandlung von Angina pectoris.

Behandlung von Herzinsuffizienz.

Gegenanzeigen Wann sollte Dilatrend nicht verwendet werden?

Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Instabile / dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz in Klasse IV NYHA (Klassifikation der "New York Heart Association"), die nicht auf eine Standardtherapie reagiert, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordert.

Klinisch manifestiert sich eine Leberfunktionsstörung.

Schwangerschaft

Atrio-ventrikulärer Block 2. und 3. Grades (es sei denn, ein permanenter Friedensstifter ist platziert)

Starke Bradykardie (<50 Schläge pro Minute)

Sinusknotenerkrankung (einschließlich atrialem Sinusblock)

Schwere Hypotension (systolischer Blutdruck <85 mm Hg)

kardiogener Schock

Unkontrolliertes Phäochromozytom mit alpha-Blockern

Metabolische Azidose

Frühere Bronchospasmen oder Asthma.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was Sie wissen müssen, bevor Sie Dilatrend einnehmen

Chronisches kongestives Herzversagen

Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz kann während der Carvedilol-Titrationsphase eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Wasserretention auftreten. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Dosierung von Diuretika erhöht werden und die Dosis von Carvedilol sollte nicht erhöht werden, bis die Stabilisierung der klinischen Symptome erreicht ist. Gelegentlich kann es notwendig sein, die Dosis von Carvedilol zu reduzieren oder in seltenen Fällen die Einnahme zeitweilig zu unterbrechen. Diese Episoden schließen die Möglichkeit einer nachfolgenden wirksamen Titration von Carvedilol nicht aus. Bei Patienten mit Versagen Herz mit Digitalis, Diuretika gesteuert und / oder ACE-Hemmer, sollte Carvedilol mit Vorsicht, da sowohl der die Leitung atrioventrikuläre verlangsamt digitale und Carvedilol verwendet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).

Nierenfunktion bei kongestiver Herzinsuffizienz

Eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion bei Carvedilol-Therapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck <100 mm Hg), mit ischämischer Herzkrankheit und diffundieren Gefäßerkrankung und / oder darunter liegende Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die diese Risikofaktoren aufweisen, sollte die Nierenfunktion unter Kontrolle gehalten wird während der Phasen der Zunahme der Carvedilol-Dosis und die Behandlung sollte abgebrochen werden, oder die Dosis reduziert, wo es eine Verschlechterung der Nierenfunktion.

Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt

Vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol sollte der Patient klinisch stabil sein und muß einen ACE-Inhibitor zumindest in den letzten 48 Stunden, und die ACE-Inhibitor-Dosis sollte stabil zumindest in den letzten 24 Stunden erhalten.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Carvedilol sollte bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer bronchospastischer Komponente mit Vorsicht verwendet werden, keine Medikamente oral oder inhalierte und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen überwiegt die möglichen Risiken. Bei Patienten mit Anfälligkeit für Bronchospasmus kann Atemnot als Folge eines möglichen Anstiegs des Atemwegswiderstands auftreten. Patienten sollten engmaschig während der Anfangs- und Dosisverfolgungsphase von Carvedilol überwacht werden, und die Carvedilol-Dosis sollte reduziert werden, wenn Bronchospasmus-Symptome während der Behandlung beobachtet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).

Diabetes

Bei der Anwendung von Carvedilol bei Patienten mit Diabetes mellitus ist Vorsicht geboten, da die ersten Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskiert oder abgeschwächt sein können. Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus sind jedoch alternative Medikamente zu Betablockern bevorzugt. Bei diabetischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kann die Einnahme von Carvedilol mit einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung einhergehen. Daher ist bei diabetischen Patienten eine regelmäßige Glukosesteuerung erforderlich, und die hypoglykämische Therapie sollte entsprechend angepasst werden.

Periphere Vaskulopathie

Carvedilol sollte bei Patienten mit peripherer vaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da Beta-Blocker die Symptome einer arteriellen Insuffizienz verschlimmern können.

Raynauds Phänomen

Carvedilol sollte bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Syndrom) mit Vorsicht angewendet werden, da eine Verschlimmerung der Symptome auftreten kann.

thyrotoxicosis

Carvedilol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Anästhesie und größere Operation

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die allgemeine Chirurgie durchlaufen, wegen der Synergie der negativen inotropen Wirkungen von Carvedilol und Anästhetika.

Bradykardie

Carvedilol kann Bradykardie induzieren. Wenn die Pulsfrequenz des Patienten auf weniger als 55 Schläge pro Minute reduziert wird, sollte die Dosis von Carvedilol reduziert werden.

Überempfindlichkeit

Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen Carvedilol an Patienten verabreicht wird und bei Patienten Desensibilisierung Therapie mit Beta-Blockern können sowohl die Sensibilität gegenüber Allergenen und die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen.

Psoriasis

Patienten mit einer Psoriasis in der Anamnese, die mit einer Beta-Blocker-Therapie assoziiert sind, sollten Carvedilol erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen.

Gleichzeitige Verwendung von Calciumantagonisten

Eine genaue Überwachung elektrokardiographische (EKG) und den Blutdruck ist notwendig, in Patienten, die gleichzeitig Carvedilol in Kombination mit Calcium-Kanalblockern des Verapamil oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (siehe Abschnitt Wechselwirkungen) empfängt.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom muss ein Alpha-Blocker eingesetzt werden, bevor Betablocker eingesetzt werden. Obwohl Carvedilol sowohl Alpha - als auch Beta - Blocker pharmakologische Aktivitäten hat, gibt es keine Erfahrung mit seiner Verwendung in diesem Zustand. Daher sollte bei der Anwendung von Carvedilol bei Patienten mit Verdacht auf Phäochromozytom besondere Vorsicht walten gelassen werden.

Angina Variante von Prinzmetal

Arzneimittel mit nichtselektiver Beta-blockierender Wirkung können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris Schmerzen in der Brust verursachen. Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Carvedilol bei diesen Patienten, obwohl die Alpha-blockierende Aktivität von Carvedilol diese Symptome verhindern kann. Bei der Anwendung von Carvedilol bei Patienten mit Verdacht auf Angina-Prinzmetal-Variante sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger sollten die Möglichkeit einer verminderten Tränensekretion berücksichtigen.

Suspensionssyndrom

Die Behandlung mit Carvedilol sollte nicht abrupt unterbrochen werden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung. Die Suspension von Carvedilol sollte allmählich (innerhalb von zwei Wochen) erfolgen.

Carvedilol sollte bei Patienten mit labiler oder sekundärer Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, solange keine weiteren klinischen Erfahrungen vorliegen.

Wenn bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, auftritt, eine Verschlechterung des klinischen Zustands oder Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Vergleich zum vorherigen Besuch, eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Lebensmittel können die Wirkung von Dilatrend verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carvedilol ist ein Substrat sowie P-Glykoprotein-Inhibitor. Daher kann die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die durch das P-Glycoprotein transportiert werden, durch die gleichzeitige Verabreichung von Carvedilol erhöht werden. Darüber hinaus kann die Bioverfügbarkeit von Carvedilol durch Induktoren oder P-Glycoprotein-Inhibitoren modifiziert werden.

Inhibitoren sowie Induktoren von CYP2D6 und CYP2C9 können den systemischen Metabolismus so stereoselektiven und / oder präsystemischen von Carvedilol, wodurch erhöhte oder verringerte Plasmakonzentration von R-und S-Carvedilol Carvedilol (siehe Abschnitt 5.2.) Modifizieren. Einige Beispiele, die bei Patienten oder gesunden Probanden beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt, aber die Liste ist nicht erschöpfend.

Digoxin: Digoxin-Konzentrationen sind um ca. 15% erhöht, wenn Digoxin und Carvedilol gleichzeitig verabreicht werden. Sowohl Digoxin als auch Carvedilol verlangsamen die AV-Überleitung. Eine stärkere Kontrolle der Digoxinwerte wird empfohlen, wenn die Behandlung mit Carvedilol begonnen, reguliert oder unterbrochen wird (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Inhibitoren und Inhibitoren des Hormonstoffwechsels:

Rifampicin: in einer Studie an 12 gesunden Probanden, reduzierte die Verabreichung von Rifampicin die Plasmaspiegel von Carvedilol um etwa 70%, höchstwahrscheinlich aufgrund der Induktion von P-Glykoprotein, das in intestinaler Resorption zu einer Abnahme führte von Carvedilol und eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung. Besondere Sorgfalt ist bei Patienten erforderlich, um mit Induktoren von Oxidasen mit gemischter Funktion behandelt wird, wie Rifampicin, als die Serumspiegel von Carvedilol reduziert werden können.

Cimetidin: Die Cimetidin erhöhte die AUC um etwa 30%, aber verursacht keine Änderung der Cmax. Bei Patienten, die mit Oxidase-Inhibitoren mit gemischten Funktionen wie Cimetidin behandelt werden, ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, da die Plasmaspiegel von Carvedilol erhöht werden können. Aufgrund der relativ geringen Wirkung von Cimetidin auf die Carvedilol-Spiegel ist die Wahrscheinlichkeit klinisch wichtiger Wechselwirkungen jedoch minimal.

Ciclosporin: Zwei Studien bei Patienten nach Nierentransplantation oder Herzen mit Ciclosporin behandelt laufen zeigten oral eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Cyclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit Carvedilo.Modesti Anstieg der mittleren Mulde Ciclosporin-Konzentrationen festgestellt wurden, wenn Einleitung der Behandlung mit Carvedilol bei 21 Nierentransplantationspatienten mit chronischer vaskulärer Abstoßung. Bei etwa 30% der Patienten wurde die Ciclosporin-Dosis reduziert, um Ciclosporin-Konzentrationen innerhalb des therapeutischen Bereichs zu erhalten, während bei den übrigen Patienten keine Anpassung erforderlich war. Im Durchschnitt war die Dosis von Ciclosporin bei diesen Patienten um etwa 20% reduziert. Durch die Titration individuellen Variabilität Dosis erforderlich ist, wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin nach Beginn der Carvedilol-Therapie genau zu überwachen und die Dosis von Ciclosporin in geeigneter Weise einzustellen.

Amiodaron: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, führte Amiodaron zu einer Abnahme in der S-Carvedilol, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung von CYP 2C9.Die mittlere Plasmakonzentration von R-Carvedilol hat sich nicht verändert. Als Folge besteht ein potentielles Risiko einer erhöhten Beta-Rezeptor-Blockade, die durch eine erhöhte Konzentration von S-Carvedilol im Plasma verursacht wird.

Fluoxetin: In einer Querschnitts randomisierten Studie von 10 Patienten mit Herzinsuffizienz, die gleichzeitige Verabreichung von Fluoxetin, einem starken Inhibitor von CYP2D6, führte die Hemmung von Carvedilol stereoselektive Metabolismus mit einem 77% igen Anstieg der AUC Medien Enantiomer R (+). Es wurden jedoch keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Blutdruck und Herzfrequenz beobachtet.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Insulin oder orale Antidiabetika: Agenten mit beta-blockierenden Eigenschaften können die hypoglykämische Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika potenzieren.

Anzeichen von Hypoglykämie können maskiert oder abgeschwächt werden (insbesondere Tachykardie). Bei Patienten Insulin oder orale Antidiabetika Einnahme ist es daher regelmäßige Blutzuckerkontrolle empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Mittel, die Katecholamine reduzieren: Bei Patienten, die beiden Mittel mit Beta-Blockern Eigenschaft ist ein Arzneimittel, das die Katecholamine sollte sorgfältig überwacht werden, auf Anzeichen von Hypotonie und / oder schwerer Bradykardie reduzieren kann (zB Reserpin und Monoaminoxidase-Hemmern.).

Digoxin: Die kombinierte Anwendung von Betablockern und Digoxin kann zu einer weiteren Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit (AV) führen.

Verapamil, Diltiazem, Amiodaron oder andere Antiarrhythmika: In Kombination mit Carvedilol kann das Risiko von AV-Überleitungsstörungen erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Clonidin: Die gleichzeitige Gabe von Clonidin und Betablockern kann die Auswirkungen von Blutdrucksenkung und Herzfrequenz verbessern.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern und Clonidin abgesetzt wird, sollte der Betablocker zunächst abgesetzt werden. Die Clonidintherapie kann einige Tage später unterbrochen werden, indem die Dosierung schrittweise verringert wird.

Calciumantagonisten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Isolierte Fälle von Leitungsstörungen (selten mit hämodynamischer Beeinträchtigung) wurden beobachtet, wenn Carvedilol in Kombination mit Diltiazem verabreicht wurde. Wie für andere Wirkstoffe mit Betablockern Eigenschaften beobachtet, wenn Carvedilol oral mit Calciumkanalblockern des Verapamil oder Diltiazem Art verabreicht wird, wird es empfohlen, dass die EKG-Überwachung und Blutdruck.

Antihypertensiva: wie bei anderen Mitteln mit Beta-Blocker beobachtet, kann Carvedilol Aktivität die Wirkung anderer Medikamente in Kombination mit antihypertensiven Wirkung (zB α1-Rezeptor-Antagonisten) oder die von Medikamenten für die Verabreichung potenzieren die Hypotension Teil ihres Profils Nebenwirkungen.

Anästhetika: Besondere Aufmerksamkeit sollten aufgrund der Synergie zwischen dem negativen inotropen und blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol und Anästhetika während der Narkose zu bezahlen.

NSAIDs: Die gleichzeitige Verwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Beta-Blocker kann eine Erhöhung des Blutdruckniveaus führen und eine Verringerung der Blutdruckkontrolle selbst.

Bronchodilatatoren Beta-Agonisten: nicht cardio-selektive Beta-Blockern liegen die Bronchodilator Effekte von Beta-Agonisten. Es wird empfohlen, Patienten unter diesen Bedingungen genau zu überwachen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Verabreichung von Carvedilol in Verbindung mit inotropen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Für diejenigen, die Sport treiben: Die Verwendung des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann dennoch Positivität gegenüber den Anti-Doping-Tests bestimmen.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien sind hinsichtlich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf die embryonale / fetale Entwicklung, auf die Geburt und die postnatale Entwicklung unzureichend. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Bei Carvedilol wurde die Embryotoxizität erst nach hohen Dosen bei Kaninchen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss. Darüber hinaus haben Tierstudien, dass Carvedilol oder seine Metaboliten überqueren in die Milch und die möglichen Folgen von alpha- und beta-Rezeptor-Blockade im menschlichen Fötus und Neugeborenen die Plazentaschranke und wird ausgeschieden sollen immer im Auge gehalten werden, gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher ist das Stillen bei der Einnahme von Carvedilol kontraindiziert.

Bei anderen Alpha und Beta-Blockern Wirkungen enthielten perinatalen und neonatalen Stress (Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemdepression, Hypoglykämie und Hypothermie).

Carvedilol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

Beta-Blocker reduzieren die Plazentaperfusion, die intrauterinen Fruchttod und unreife und vorzeitige Teile verursachen kann. Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen auftreten (vor allem Hypoglykämie und Bradykardie) beim Feten und Neugeborenen Es kann ein erhöhtes Risiko für Herz- und Lungenkomplikationen bei Neugeborenen in der postnatalen Phase sein.

Tierstudien haben keine substantiellen Hinweise auf Teratogenität mit Carvedilol gezeigt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Wirkung von Carvedilol auf die Eignung von Patienten zum Führen oder Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund der Variablen einzelne Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, oder arbeiten, ohne einen festen Träger beeinträchtigt sein kann. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach Dosiserhöhung, bei der Änderung des Produkts und in Kombination mit Alkohol.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Dilatrend enthält Saccharose und Lactose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Dilatrend verwendet: Dosierung

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist nicht notwendig, Tabletten zu den Mahlzeiten einzunehmen; Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte Carvedilol gleichzeitig mit den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu verlangsamen und die Häufigkeit posturaler Effekte wie orthostatischer Hypotonie zu reduzieren.

Wesentliche arterielle Hypertonie

Erwachsene.

Die empfohlene Dosierung für den Beginn der Therapie beträgt 12,5 mg einmal täglich für die ersten zwei Tage. Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis in Abständen von nicht weniger als zwei Wochen nach und nach erhöht, bis zum Erreichen der empfohlenen Höchstdosis von 50 mg pro Tag in einer Einzeldosis oder fraktionieren zweimal täglich in 25 mg eingenommen werden.

ältlich

Die empfohlene Dosis für den Beginn der Therapie beträgt 12,5 mg einmal täglich. Diese Dosierung hat in einem angemessenen Kontrolle von Blutdruck bei einigen Patienten geführt. Wenn die Antwort unzureichend sein sollte, kann die Dosis bis zum Erreichen der empfohlenen Höchstdosis von 50 mg, genommen wird fraktioniert in 25 mg zweimal täglich im Abstand von nicht weniger als zwei Wochen erhöht.

Angina pectoris

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für den Beginn der Therapie beträgt 12,5 mg zweimal täglich für die ersten zwei Tage. Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 25 mg zweimal täglich. Es wird empfohlen, diese Dosierung nicht zu überschreiten.

ältlich

Die empfohlene Dosis für den Beginn der Therapie beträgt 12,5 mg zweimal täglich. Anschließend kann die Dosis erhöht wird, nach einem Intervall von mindestens zwei Tagen auf 25 mg zweimal pro Tag (Maximaldosis nicht überschritten werden darf).

Herzversagen

Die Entscheidung, die Behandlung mit Carvedilol für Herzinsuffizienz beginnen sollte bei der Behandlung dieser Krankheit erfahrenen Arzt getroffen wird, nach sorgfältiger Beurteilung des Zustandes des Patienten. Patienten sollten immer klinisch stabil sein und sollten keine Verschlechterung des klinischen Status oder Anzeichen einer Dekompensation im Vergleich zum vorherigen Besuch aufweisen. Bei Patienten, die mit Digitalis, Diuretika und ACE-Hemmern behandelt werden, sollte die Dosierung dieser Medikamente vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol stabilisiert werden.

DOSIERUNG IST VOLL UND PATIENTEN sorgfältig befolgt VON ARZT IN DER ZEIT MÜSSEN ES FÜR DAS ERREICHEN DOSIERUNG.

Die empfohlene Dosis für den Beginn der Therapie beträgt 3,125 mg zweimal täglich für mindestens zwei Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis anschließend in Abständen von nicht weniger als zwei Wochen erhöht werden, und brachte zunächst zweimal täglich bis 6,25 mg, dann 12,5 mg zweimal täglich, und schließlich bei 25 mg zweimal täglich. Die Dosierung sollte bis zur höchsten Dosis erhöht werden, die vom Patienten toleriert wird.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich für alle Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht unter 85 kg moderieren. Bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht über 85 kg, empfohlen die maximale Dosis beträgt 50 mg zweimal pro Tag.

Vor jeder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Arzt untersucht werden, auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Vasodilatation. Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Wasserretention sollte mit einer Erhöhung der Dosierung von Diuretika behandelt werden, obwohl es gelegentlich notwendig sein kann, die Dosis von Carvedilol zu verringern oder die Einnahme vorübergehend zu unterbrechen.

Falls die Behandlung mit Carvedilol länger als zwei Wochen unterbrochen ist, sollte die Therapie mit der Einnahme von 3,25 mg zweimal täglich neu begonnen werden. Anschließend sollte die Dosierung unter Berücksichtigung der vorherigen Empfehlungen erhöht werden.

Die Symptome der Vasodilatation können zunächst mit einer verminderten Dosierung von Diuretika behandelt werden. Wenn die Symptome anhalten, kann die ACE-Hemmer-Dosis (falls verwendet) verringert werden und falls erforderlich, kann eine Dosisreduktion von Carvedilol anschließend durchgeführt werden. Unter diesen Umständen sollte die Dosis von Carvedilol nicht erhöht werden, bis sich die Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder Vasodilatation stabilisiert haben.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Carvedilol bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Dilatrend genommen haben

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Überdosierung von Dilatrend, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Symptome und Anzeichen

Bei Überdosierung kann es zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Es kann auch zu Atemproblemen, Bronchospasmus, erbrechen, Bewusstseinsveränderungen und generalisierten Anfällen kommen.

Behandlung

Zusätzlich zu den normalen Interventionsprotokollen müssen die Vitalparameter überwacht und ggf. unter Intensivbedingungen korrigiert werden.

Atropin kann in Fällen von übermäßiger Bradykardie verwendet werden, während zur Unterstützung der ventrikulären Funktion Glucagon intravenös oder sympathomimetisch (Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin) empfohlen wird.

Wenn eine positive inotrope Wirkung erforderlich ist, sollten Phosphodiesterase (PDE) -Hemmer in Betracht gezogen werden.

Wenn eine periphere Vasodilatation das Intoxikationsprofil dominiert, sollten Norfenephren, Adrenalin oder Noradrenalin verabreicht werden, um die Durchblutung kontinuierlich zu überwachen.

Im Falle einer pharmakologisch resistenten Bradykardie sollte eine Schrittmacherbehandlung eingeleitet werden.

Im Fall von Bronchospasmus, Beta-Sympathomimetika (für Aerosole oder intravenös) oder Aminophyllin durch e.v. durch Injektion oder langsame Infusion verabreicht.

Im Falle eines Anfalls wird Diazepam oder clonazepam zur langsamen intravenösen Injektion empfohlen.

Im Falle einer schweren Überdosierung mit Schocksymptomen sollte die unterstützende Behandlung mit Antidoten für eine ausreichend lange Zeit fortgesetzt werden, dh bis sich der Zustand des Patienten im Hinblick auf eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit stabilisiert hat und die Umverteilung von Carvedilol aus den tiefsten Kompartimenten. Die Dauer der Antidot-Therapie hängt vom Ausmaß der Überdosierung ab; Therapie- und Unterstützungsmaßnahmen sollten fortgesetzt werden, bis sich der Patient stabilisiert hat.

WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE VERWENDUNG VON DILATREND HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN DOKTOR ODER APOTHEKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Dilatrend?

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Dilatrend Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

(a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig, mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und Bradykardie.

(b) Liste der Nebenwirkungen.

Das Risiko der meisten Nebenwirkungen von Carvedilol ist in allen Indikationen ähnlich. Die Ausnahmen sind in Absatz (c) beschrieben.

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 und <1/10

Gelegentlich ≥ 1/1. 000 und <1/100

Selten ≥ 1 / 10.000 und <1 / 1.000

Sehr selten <1 / 10.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gemeinde: Anämie

Selten: Thrombozytopenie

Sehr selten: Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, Veränderung der glykämischen Kontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression, depressive Stimmung.

Gelegentlich: Schlafstörungen

Pathologie des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Prä-Synkope, Synkope, Parästhesien

Häufig: Sehstörungen, vermindertes Reißen (trockene Augen), Augenreizung.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzinsuffizienz.

Häufig: Bradykardie, Ödeme, Hypervolämie, überschüssige Flüssigkeit.

Gelegentlich: atrioventrikulärer Block, Angina pectoris.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hypotonie.

Häufig: orthostatische Hypotonie, periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Exazerbation von Claudicatio intermittens und Reynaud-Phänomen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma bei prädisponierten Patienten.

Selten: verstopfte Nase

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Hepatobiliäre Störungen

Sehr selten: erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und gamma- (GGT)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen (zB allergischer Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria, Juckreiz, psoriatische Hautveränderungen und Lichen ruber ähnliche Hautveränderungen), Alopezie

Sehr selten: schwere unerwünschte Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Schmerzen in den Extremitäten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenversagen und Veränderungen der Nierenfunktion bei Patienten mit diffuser Gefäßerkrankung und / oder Nierenfunktion zu Beginn der Studie, Miktionsstörungen.

Sehr selten: Harninkontinenz bei Frauen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Gelegentlich: erektile Dysfunktion

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Sehr häufig: Asthenie (Müdigkeit)

Häufig: Schmerzen.

(c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Vertigo, Synkope, Kopfschmerzen und Asthenie sind im Allgemeinen mild und treten eher zu Beginn der Behandlung auf.

Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz kann es in der Dosisphase von Carvedilol zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention kommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzinsuffizienz ist ein häufig berichtete Ereignis in beiden Placebos behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Carvedilol (14,5% und 15,4%, bzw. bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach akuten Myokardinfarkt).

Reversible Verschlechterung der Nierenfunktion wurde in Carvedilol Therapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck, koronare Herzkrankheit und weit verbreitete Gefäßerkrankungen und / oder Nierenversagen beobachtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Als Klasseneffekt können beta-adrenerge Rezeptorantagonisten die Entstehung eines latenten Diabetes mellitus, die Verschlechterung eines manifesten Diabetes mellitus und die Hemmung des Blutzuckerregulationszentrums verursachen.

Carvedilol kann bei Frauen Harninkontinenz verursachen, die sich mit dem Absetzen der Behandlung auflöst.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem werden bei www.agenziafarmaco.gov.it berichtet. „Die Meldung von Nebenwirkungen mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu schaffen hilft.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können.

Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Zusammensetzung

Eine 50 mg Tablette enthält: Carvedilol, 50 mg.

Hilfsstoffe: Saccharose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat.

Pharmazeutische Form und Inhalt

Schachtel mit 15 Tabletten, teilbar durch 50 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Dilatrend sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.