Docefrez — Docetaxel

Informationen zu Docefrez von EMEA bereitgestellt

HINWEIS:MEDIZIN NICHT MEHR AUTORISIERTE

Was ist Docefrez?

Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Infusion (Tropf in eine Vene), das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Docetaxel ist eine ‚allgemeine‘, was bedeutet, dass Docefrez ist ähnlich einem ‚Referenzarzneimittel‘ autorisiert bereits in der Europäischen Union (EU) genannt Taxotere.

Wofür wird Docefrez verwendet?

Docefrez wird verwendet, um die folgenden Krebsarten zu behandeln:

 Brustkrebs. Docefrez kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann auch mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten angewandt werden, die nicht bereits für ihren Krebs zu einer vorherigen Behandlung unterzogen wurde oder nach anderen Behandlungen versagt hat, abhängig von der Art von Brustkrebs durch behandeln und in der Phase der Progression;
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Docefrez kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann auch mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die keine früheren Behandlungen für ihren Krebs erhalten haben;
 Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Docefrez wird mit Prednison oder Prednisolon (Entzündungshemmer) angewendet;

 Magen-Adenokarzinom (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die keine Behandlung für ihren Krebs erhalten haben. Docefrez wird mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (andere Krebsmedikamente) angewendet;
 Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (der sich zu verbreiten beginnt). Docefrez wird mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verwendet.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Docefrez verwendet?

Docefrez sollte in Stationen eingesetzt werden in der Chemotherapie spezialisiert (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) unter der Aufsicht eines Arztes bei der Verwendung von Chemotherapie qualifiziert.
Docefrez wird als Infusion verabreicht, die alle drei Wochen eine Stunde lang anhält. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und ihre Verwendung mit anderen Arzneimitteln hängen von der Art des zu behandelnden Tumors ab. Docefrez sollte nur angewendet werden, wenn die Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1 500 Zellen / mm3 beträgt. Für Prostatakrebs ist die Verabreichung von Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) einen Tag vor Beginn der Therapie erforderlich; für andere Arten von Krebs, einen Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Wie funktioniert Docefrez?

Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zur Gruppe der Krebsmedikamente, die als Taxane bekannt sind. Docetaxel blockiert die Fähigkeit von Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben deshalb ab. Docetaxel wirkt sich auch auf Nicht-Krebszellen wie Blutzellen aus, die Nebenwirkungen verursachen können.

Welche Studien wurden zu Docefrez durchgeführt?

Da Docefrez ein Generikum ist, werden seine Vorteile und Risiken als dem Referenzarzneimittel gleichgesetzt.

Was sind die Vorteile und Risiken von Docefrez?

Da Docefrez ein Generikum ist, werden seine Vorteile und Risiken als dem Referenzarzneimittel gleichgesetzt.

Warum wurde Docefrez zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel) zu dem Schluss, dass im Einklang mit den EU-Anforderungen hat Docefrez vergleichbarer Qualität Taxotere haben gezeigt worden. Daher war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile gegenüber Taxotere die ermittelten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.

Weitere Informationen über Docefrez

Am 10. Mai 2010 hat die Europäische Kommission Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. eine für Docefrez gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Docefrez klicken Sie hier. Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.
Letztes Update dieser Zusammenfassung: 03-2010.