Docetaxel Teva — Docetaxel

Informationen über Docetaxel Teva, bereitgestellt von EMEA

Was ist Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Docetaxel Teva ist ein "Generikum", was bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Taxotere, entspricht.

Wozu wird Docetaxel Teva verwendet?

Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird bei folgenden Krebsarten eingesetzt:

Brustkrebs. Docetaxel Teva kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten angewandt werden, die nicht vor der Therapie für ihren Krebs oder nach anderen Behandlungen versagt hat, abhängig von der Art von Brustkrebs zu behandeln erhalten hat und auf der Stufe der Progression;
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Docetaxel Teva kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die zuvor keine anderen Krebsbehandlungen erhalten haben;
Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Docetaxel Teva wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet;
Adenokarzinom des Magens (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die keine Behandlung für Krebs erhalten haben. Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (andere Krebsmedikamente);
Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (der sich bereits verbreitet hat). Docetaxel Teva wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die dem EPAR beigefügt ist.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Docetaxel Teva verwendet?

Die Anwendung von Docetaxel Teva sollte auf Chemotherapien beschränkt sein, und die Verabreichung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der für die Behandlung der Krebs-Chemotherapie qualifiziert ist.
Docetaxel Teva wird als Infusion verabreicht, die alle drei Wochen eine Stunde lang anhält. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und ihre Verwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von der Art des zu behandelnden Tumors ab. Docetaxel Teva sollte nur angewendet werden, wenn die Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1 500 Zellen / mm3 beträgt. Prostatakrebs erfordert eine Behandlung mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie; für die anderen Krebsarten einen Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Wie funktioniert Docetaxel Teva?

Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe der Krebsmedikamente, die als Taxane bekannt sind. Docetaxel blockiert die Fähigkeit von Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, wodurch sie sich teilen und vermehren können. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben deshalb ab. Docetaxel beeinträchtigt auch nicht-Krebszellen (z. B. Blutzellen) und kann Nebenwirkungen verursachen.

Welche Studien wurden zu Docetaxel Teva durchgeführt?

Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, hat das Pharmaunternehmen Daten vorgelegt, die bereits in der Docetaxel-Fachliteratur veröffentlicht wurden. Weitere Studien waren nicht erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält. Darüber hinaus legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Infusionslösung Docetaxel Teva ähnliche Qualitäten wie Taxotere aufweist.

Was sind die Vorteile und Risiken von Docetaxel Teva?

Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, werden seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Docetaxel Teva im Einklang mit den Anforderungen der Europäischen Union mit Taxotere vergleichbar ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass, wie im Fall von Taxotere, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva.

Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Docetaxel Teva im Einklang mit den Anforderungen der Europäischen Union mit Taxotere vergleichbar ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass, wie im Fall von Taxotere, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva.

Weitere Informationen über Docetaxel Teva

Am 26. Januar 2010 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine Zulassung für Docetaxel Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Docetaxel Teva klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.