Docetaxel Winthrop

Informationen zu Docetaxel Winthrop, bereitgestellt von EMEA

Was ist Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Das Arzneimittel ähnelt dem bereits in der Europäischen Union zugelassenen TAXOTERE. Das Unternehmen, das TAXOTERE Herstellung, hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Docetaxel Winthrop verwendet werden.

Wofür wird Docetaxel Winthrop verwendet?

Docetaxel Winthrop ist eine Krebsmedikament. Es ist angezeigt für die Behandlung von:

  1. Brustkrebs. Es kann auch als Monotherapie nach dem Scheitern anderer Behandlungen verwendet werden. Es kann mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten in Kombination verwendet werden, die nicht vor der Therapie für ihren Krebs oder nach anderen Behandlungen versagt hat, abhängig von der Art von Brustkrebs erhalten hat, die behandelt wird und auf der Stufe der Progression;
  2. nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Es kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die keine vorherige Behandlung für diesen Zustand erhalten haben;
  3. Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Medikamente) verwendet;
  4. Adenokarzinom des Magens (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die keine Behandlung für Krebs erhalten haben. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (andere Krebsmedikamente) verwendet;
  5. Kopf-Hals-Krebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verwendet.

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die dem EPAR beigefügt ist.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Docetaxel Winthrop verwendet?

Die Anwendung von Docetaxel Winthrop sollte auf Chemotherapien beschränkt sein und sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der für die Behandlung der Chemotherapie zugelassen ist. Docetaxel Winthrop sollte nur angewendet werden, wenn die Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1 500 Zellen / mm3 beträgt. Prostatakrebs erfordert eine Behandlung mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie; für andere Krebsarten am Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung.
Docetaxel Winthrop wird als Infusion verabreicht, die alle drei Wochen eine Stunde lang anhält. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und ihre Verwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängt von der Art des zu behandelnden Karzinoms ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Wie funktioniert Docetaxel Winthrop?

Der Wirkstoff in Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zur Gruppe der Krebsmedikamente, die als Taxane bekannt sind. Docetaxel blockiert die Fähigkeit von Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, wodurch sie sich teilen und vermehren können. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben deshalb ab. Docetaxel beeinflusst auch Nicht-Krebszellen (z. B. Blutzellen), die Nebenwirkungen verursachen.

Welche Studien wurden zu Docetaxel Winthrop durchgeführt?

Docetaxel Winthrop wurde in insgesamt rund 3000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 1900 Patienten mit Lungenkrebs, etwa 1000 Patienten mit Prostatakrebs, 445 Patienten mit Magenkrebs und 897 Patienten mit Krebs der untersuchten Kopf und Hals. In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Winthrop mit anderen Krebsbehandlungen in Kombination verwendet und wurde mit Kombinationen von verschiedenen Behandlungen oder mit der gleichen Behandlung ohne Docetaxel Winthrop verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Ansprechraten (Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen), die Zeit bis zur Progression und die Verlängerung der Überlebenszeit.

Welchen Nutzen hat Docetaxel Winthrop während des Studiums gezeigt?

Die Assoziation von Docetaxel Winthrop zu anderen Anti-Krebs-Behandlungen führte zu einer signifikanten Erhöhung der Ansprechraten, Fortschreiten der Krankheit oder das Überleben in allen fünf behandelten Tumoren (Brustkrebs, Lungenkrebs nicht-kleinzelligen Prostata, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom). Bei der Behandlung von Brustkrebs als Monotherapie war Docetaxel Winthrop mindestens so wirksam und manchmal wirksamer als Vergleichsarzneimittel; außerdem war es angemessener als die beste unterstützende Therapie bei der Behandlung von Lungenkrebs.

Was ist das Risiko von Docetaxel Winthrop?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Docetaxel Winthrop (von 10 in der mehr als 1 Patienten) sind Neutropenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl ), febrile Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigung, die Taubheit, Reizungen und Schmerzen in den Händen und Füßen), nemopatia periphere motorische (Schädigung der Nerven verursachen Schwierigkeiten koordinierende Bewegungen), Dysgeusie (Geschmacksstörungen) verursacht, Dyspnoe (Atemnot), Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut des Mundes), Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelstörungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit ), Infektionen, Flüssigkeitsretention, Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn Docetaxel Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Docetaxel Winthrop berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Docetaxel Winthrop sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl unter 1 500 Zellen / mm3, schwanger oder stillend, oder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung liegt.

Warum wurde Docetaxel Winthrop genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Docetaxel Winthrop die Vorteile die Risiken bei der Behandlung von Brustkrebs, Krebs nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Plattenepithelkarzinom der aufwiegen Kopf und Hals. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop.

Weitere Informationen über Docetaxel Winthrop

Am 20. April 2007 hat die Europäische Kommission die Aventis Pharma S.A. eine für Docetaxel Winthrop gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion von Docetaxel Assessment Report (EPAR) Winthrop finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007