Ellaone — Ulipristalacetat

Informationen zu Ellaone - Ulipristalacetat, bereitgestellt von EMEA

Was ist Ellaone?

Ellaone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält und als weiße Tablette (30 mg) erhältlich ist.

Wofür wird Ellaone verwendet?

EllaOne ist ein weiblicher Notfall-Kontrazeptivum, die innerhalb von fünf Tagen nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen eines Verhütungsmittels (wie Kondom Bruch beim Geschlechtsverkehr) genommen wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Siehe auch: Pille des nächsten Tages

Wie wird Ellaone benutzt?

Ellaone wird so schnell wie möglich und nicht später als fünf Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Kontrazeption in einer Dosis von einer Tablette eingenommen. Die Tablette kann auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden. Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Ellaone kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.

Wie arbeitet Ellaone?

Für Schwangerschaft gibt Eisprung (Eifreigabe) durch Befruchtung der Eizelle (Fusion mit einem Spermium) und Implantation in die Gebärmutter gefolgt auftreten. Progesteron, ein Sexualhormon, stimuliert die Produktion von Proteinen, die den Zeitpunkt des Eisprungs bestimmen und bereiten die Gebärmutterwand auf die befruchtete Eizelle vorzubereiten.
Der Wirkstoff in Ellaone, Ulipristalacetat, wirkt als ein Progesteron-Rezeptor-Modulator, durch Bindung an Rezeptoren, welche normalerweise Progesteron bindet und dadurch die Wirkung des Hormons hemmt. Dank seiner Wirkung auf die Progesteronrezeptoren verhindert Ellaone, dass die Schwangerschaft nicht in den Eisprung eintritt und dass sich die Gebärmutterwand verändert.

Welche Studien wurden zu Ellaone durchgeführt?

Die Wirkungen von Ellaone wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie wurde ellaOne zu 1.533 Frauen gegeben (Durchschnittsalter 24 Jahre), die Notfall-Kontrazeption zwischen 2-5 Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen eines Kontrazeptivums beantragt hatte. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger waren. Diese Zahl wurde dann mit der Anzahl der Frauen verglichen, die erwartungsgemäß schwanger gewesen wären, wenn sie keine Empfängnisverhütung genommen hätten, die Zahl wurde nach veröffentlichten Prozentsätzen berechnet.
Das Pharmaunternehmen lieferte auch die Ergebnisse einer weiteren Vergleichsstudie zwischen Ellaone und Levonorgestrel (ein anderes Medikament, das als Notfallkontrazeptivum verwendet wird). Diese Studie wurde von Frauen, die die Medizin am zweiten Tag nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Empfängnisverhütung Versagen teilgenommen.

Welchen Nutzen hat Ellaone während des Studiums gezeigt?

Ellaone hat sich als Notfallkontrazeptivum bewährt. Von den Frauen, die die Hauptstudie abgeschlossen, 2,1% (26 von 1241) wurden schwanger, oder weniger als 5,5% der Frauen, die zu erwarten gewesen wären, schwanger zu werden, wenn sie keine Verhütungsmittel nicht genommen hatten. Ellaone vermied daher etwa drei Fünftel der vorhersehbaren Schwangerschaften. Die andere Studie über Frauen, die das Medikament innerhalb von zwei Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungsversagen einnahmen, bestätigt ebenfalls die Wirksamkeit von Ellaone.

Welches Risiko besteht bei ellaOne?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ellaone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bauchschmerzen und Störungen des Menstruationszyklus. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Ellaone berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Ellaone darf nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann auch nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden.

Warum wurde Ellaone genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Ellaone über dem Durchschnitt liegt
Risiken der Notfallkontrazeption innerhalb von fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellaone zu erteilen.

Weitere Informationen über Ellaone:

Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoire HRA Pharma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellaone in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Ellaone, klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.