Elopram — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Citalopram

Elopram 40 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Elopram-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Elopram verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Elopram ist bei endogenen depressiven Syndromen und Angststörungen mit einer Panikkrise mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

Gegenanzeigen Wenn Elopram nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Alter unter 18 Jahren.

Die gleichzeitige Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, manchmal tödliche Nebenwirkungen verursachen. Einige Fälle weisen ähnliche Merkmale wie das serotoninerge Syndrom auf.

Elopram darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Monoaminoxidase-Hemmer (I-MAO) einschließlich Selegilin in täglichen Dosen über 10 mg / Tag erhalten. Elopram sollte nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Suspension eines irreversiblen I-MAO oder für die nach der Unterbrechung eines reversiblen I-MAO (RIMA) spezifizierte Zeit gegeben werden, wie in der RIMA-Packungsbeilage angegeben.

I-MAO sollte frühestens 7 Tage nach der Suspendierung von Elopram gegeben werden (siehe "Besondere Warnhinweise" und "Wechselwirkungen").

Elopram ist in Kombination mit Linezolid kontraindiziert, es sei denn, es gibt Geräte zur genauen Beobachtung und Überwachung des Blutdrucks (siehe "Wechselwirkungen").

Elopram ist kontraindiziert bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie von einer Verlängerung des QT-Intervalls oder einem angeborenen Long-QT-Syndrom betroffen sind.

Elopram ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (siehe "Wechselwirkungen").

Elopram sollte nicht gleichzeitig mit Pimozid angewendet werden (siehe "Wechselwirkungen").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Elopram einnehmen?

Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, siehe "Dosierung, Art und zeigte der Anwendung".

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Antidepressiva im Vergleich zu dem mit Placebo behandelt wurden häufiger beobachtet. Wenn die Entscheidung zur Durchführung der Behandlung auf der Grundlage medizinischer Bedürfnisse getroffen werden soll, muss der Patient engmaschig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden.

Langzeit-Sicherheitsdaten für Kinder und Jugendliche stehen außerdem nicht für Wachstum, Reifung und kognitive und Verhaltensentwicklung zur Verfügung.

Paradoxe Angst

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva Symptome einer erhöhten Angst auftreten. Diese paradoxen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen ab. Eine niedrigere Anfangsdosis wird empfohlen, um paradoxe Angstwirkungen zu reduzieren (siehe "Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung").

Hyponatriämie

Hyponatriämie, ein Phänomen, das die Verringerung der Natriumkonzentration im Plasma beinhaltet, wird sporadisch als seltene Nebenwirkung berichtet, wahrscheinlich aufgrund einer unpassenden Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). Dieses Phänomen ist nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel. Ältere Patientinnen scheinen besonders gefährdet zu sein.

Manie

Eine Veränderung der manischen Phase kann bei Patienten mit manisch - depressiver Erkrankung auftreten. Elopram sollte abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt.

Epileptische Anfälle

epileptische Anfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Verwendung von Antidepressiva. Elopram sollte bei allen Patienten mit epileptischen Anfällen abgesetzt werden. Elopram sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden, und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden. Elopram sollte abgesetzt werden, wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt.

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRI die glykämische Kontrolle beeinflussen. Die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

Serotoninergisches Syndrom

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit SSRI behandelt wurden, von einem serotoninergen Syndrom berichtet. Eine Assoziation von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie kann die Entwicklung dieses Zustands anzeigen. Die Behandlung mit Elopram sollte sofort abgebrochen und die symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Elopram darf nicht in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol, Oxytryptan und Tryptophan (siehe "Wechselwirkungen") angewendet werden.

Blutung

Mit SSRIs hat sie die Zeiten längerer Koagulation und / oder Gerinnungsstörungen, wie Hautblutungen, gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Formen von Hautblutungen oder Blutungen der Schleimhäute (siehe „Nebenwirkungen“) berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten SSRIs insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen nehmen, die die Thrombozytenfunktion oder andere Substanzen beeinflussen können, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen (siehe „Wechselwirkungen“) .

Elektrokrampftherapie (EKT)

Die klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von ECT und Citalopram ist begrenzt, daher wird Vorsicht geboten.

Selektive reversible MAO-A-Hemmer

Die Kombination von Elopram mit MAO-A-Hemmern ist in der Regel nicht wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms empfohlen (siehe „Wechselwirkungen“). Weitere Informationen zur gleichzeitigen Behandlung mit nicht selektiven irreversiblen MAO-Hemmern finden Sie unter "Wechselwirkungen".

Johanniskraut

Nebenwirkungen können während der gleichzeitigen Anwendung von Elopram und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten. Daher sollte Johanniskraut Elopram und Zubereitungen, die nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe „Wechselwirkungen“).

Psychose

Die Behandlung von psychotischen Patienten mit depressiven Episoden kann die psychotischen Symptome verstärken.

Verlängerung des QT-Intervalls

Elopram gezeigt wurde eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls zu bewirken. In Post-Marketing-Erfahrung gibt es Berichte über QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, was vor allem bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder mit vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen ( siehe "Kontraindikationen", "Wechselwirkungen", "Nebenwirkungen" und "Überdosierung".

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, und bei Patienten mit kürzlich akuten Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz empfohlen. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen und sollen mit Elopram vor Beginn der Behandlung korrigiert werden.

Wenn Patienten mit stabiler Herzerkrankung behandelt werden, sollte vor Beginn der Behandlung eine EKG-Kontrolle durchgeführt werden.

Wenn Anzeichen von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung mit Elopram auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.

Schlaflosigkeit und Unruhe können zu Beginn der Behandlung auftreten. In solchen Fällen kann eine Dosisanpassung helfen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Elopram verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Auf der pharmakodynamischen Ebene wurden Fälle von Serotonin-Syndrom mit Elopram und Moclobemid und Buspiron berichtet.

Kontraindizierte Verbände

MAO-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Elopram und MAO-Hemmern kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom (siehe „Gegenanzeigen“ und „Warnhinweise“). Es gibt Berichte über schwerwiegende Reaktionen gewesen, und manchmal tödlich, bei Patienten nach der Behandlung mit SSRIs assoziiert mit einem Inhibitor der Monoaminoxidase (MAO-Hemmer), einschließlich Selegilin, ein selektiven MAO-Hemmer und Linezolid, ein reversible MAO-Hemmer (nicht-selektiv) und Moclobemid (selektiv für Typ IA), und bei Patienten, die einen SSRI kürzlich abgesetzt haben und hatte die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen.

Einige Fälle wiesen ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom auf. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetative Nervensystem Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Unruhe. Wenn dieser Zustand ohne Eingriff fortschreitet, kann es tödlich sein aufgrund Rhabdomyolyse, zentraler Hyperthermie mit akuten Multiorganversagen, Delirium und Koma (siehe „Gegenanzeigen“).

Verlängerung des QT-Intervalls.

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zum Zusammenhang zwischen Elopram und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Es kann keine Elopram additive Wirkung mit diesen Arzneimitteln ausgeschlossen werden. Deshalb ist es kontraindiziert gleichzeitige Gabe von Elopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall, wie beispielsweise der Klasse IA und III-Antiarrhythmika, Antipsychotika (zB Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (zB Sparfloxacin, Moxifloxacin verlängern, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalariamittel-Behandlungen, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw.

Pimozid.

Die gleichzeitige Anwendung von Elopram und Pimozid ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen"). Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an gesunden Probanden, die mit Elopram 40 mg / Tag behandelt wurden, für 11 Tage, verursachte nur einen geringen Anstieg der AUC und Cmax von Pimozid von ca. 10%, statistisch nicht signifikant. Trotz der geringfügigen Erhöhung der Plasmaspiegel Pimozid, war das QT-Intervall länger anhalt nach gleichzeitiger Verabreichung von Elopram und Pimozid (im Durchschnitt 10 ms), wenn auf die Verabreichung einer Einzeldosis von Pimozid allein verglichen (im Durchschnitt 2 ms) . Da diese Interaktion bereits nach Verabreichung einer Einzeldosis Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Behandlung mit Elopram kontraindiziert.

Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung erfordern

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine Studie der pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Wechselwirkung mit gleichzeitiger Verabreichung von Elopram (20 mg täglich) und Selegilin (10 mg täglich) (ein selektiver MAO-B-Hemmer) zeigten keine klinisch relevante Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Elopram und Selegilin (in Dosen über 10 mg täglich) wird nicht empfohlen.

Serotonerge Arzneimittel

Lithium und Tryptophan.

Es gab keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Lithium und Elopram; Es wurde jedoch über einen Anstieg der serotoninergen Wirkung berichtet, wenn SSRIs in Kombination mit Lithium oder Tryptophan verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Elopram mit diesen Wirkstoffen ist Vorsicht geboten. Die routinemäßige Überwachung des Lithiumspiegels sollte wie üblich fortgesetzt werden.

Sumatriptan und Tramadol

Der serotonerge Effekt von Sumatriptan und Tramadol kann durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) verstärkt werden; bis keine weitere Information zur Verfügung steht, ist die gleichzeitige Verwendung von Elopram und Serotonin-Agonisten (oder 5-HT), wie Sumatriptan und andere Triptane, sowie von Tramadol nicht empfohlen (siehe „Hinweise für die Verwendung“ ).

Johanniskraut.

Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Elopram und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht unterstützend.

Blutung.

Besondere Vorsicht ist bei solchen Patienten geboten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Arzneimitteln behandelt werden, die die Funktion der Blutplättchen, wie nichtsteroidale Antiphlogistika (oder NSAR), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin oder andere Medikamente (zum Beispiel beeinflussen können, atypische Antipsychotika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien vor, die das Risiko oder den Nutzen der kombinierten Anwendung von Elektrokrampftherapie (EKT) und Elopram (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") belegen.

Alkohol.

Es wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Elopram mit Alkohol nachgewiesen; Die Verbindung zwischen Elopram und Alkohol wird jedoch abgeraten.

Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken.

SSRIs können die Anfallsschwelle senken. Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Medikationen verwenden, die die Krampfschwelle senken kann, Antidepressiva (SSRI, trizyklische Antidepressiva), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie wurde weder bei Elopram noch bei Imipramin eine Wirkung gezeigt, obwohl die Konzentration von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin, zugenommen hatte. Wenn Desipramin mit Citalopram assoziiert ist, wird eine Erhöhung der Plasmakonzentration der ersten Substanz beobachtet; daher kann eine Verringerung der Dosierung erforderlich sein.

Neuroleptikum

Die Verwendung von Elopram ergab keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Neuroleptika; Wie bei den anderen SSRIs kann die Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung jedoch nicht von vornherein ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Biotransformation von Citalopram in Demethylcitalopram wird durch Cytochrom-P450-System, CYP2C19 (ungefähr 38%), CYP3A4 (ungefähr 31%) und CYP2D6 (etwa 31%) vermittelt. Die Tatsache, dass Citalopram durch mehr als ein CYP metabolisiert wird, bedeutet, dass die Hemmung der Biotransformation ist weniger wahrscheinlich, da die Hemmung eines Enzyms durch eine andere kompensiert werden. Daher hat die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit anderen in der klinischen Praxis verwendeten Arzneimitteln eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit, pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auszulösen.

Lebensmittel

Über die Absorption und andere pharmakokinetische Eigenschaften von Elopram wurden keine Auswirkungen auf die Nahrung berichtet.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (potenter CYP3A4-Hemmer) verändert die Pharmakokinetik von Citalopram nicht.

Eine pharmakokinetische Interaktionsstudie von Lithium und Citalopram zeigt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Cimetidin.

Cimetidin (potenter Inhibitor CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursacht einen moderaten Anstieg der mittleren Plasmaspiegel von Citalopram im Steady-State. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Elopram in Kombination mit Cimetidin. Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram (das aktive Enantiomer von Citalopram) mit Omeprazol (ein Inhibitor von CYP2C19) 30 mg einmal täglich hat einen moderaten Anstieg (etwa 50%) der Plasmakonzentrationen von Escitalopram hergestellt. Daher ist Vorsicht geboten bei der verwendet von zeitgenössischen CYP2C19-Inhibitoren ausgeübt werden (zB. Omeprazole, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin.

Aufgrund der Kontrolle unerwünschter Wirkungen während der gleichzeitigen Anwendung einer anderen Therapie kann eine Dosisreduktion von Citalopram erforderlich sein.

Metoprolol

Escitalopram (das aktive Enantiomer von Citalopram) ist ein Inhibitor des CYP2D6-Enzyms. Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert werden und die einen engen therapeutischen Index haben, z. Flecainid, Propafenon und Metoprolol oder bestimmte Arzneimittel (wenn es in Herzinsuffizienz), die auf das zentrale Nervensystem wirken und welche in erster Linie durch CYP2D6, zB metabolisiert. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol.

Dosisanpassungen können notwendig sein. Die gleichzeitige Verabreichung mit Metoprolol führt zu einer Verdopplung der Plasmaspiegel der letzteren. Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz beobachtet.

Auswirkungen von Citalopram auf andere Arzneimittel

Eine Studie der pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) zeigte eine Verdoppelung der Plasmaspiegel von Metoprolol, aber nicht klinisch signifikante Wirkung von Metoprolol wurden auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei gesunden Probanden beobachtet.

Citalopram und Demethylcitalopram vernachlässigbar sind Inhibitoren von CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4, und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu anderen bekannten SSRIs als signifikante Inhibitoren.

Es wurden keine Veränderungen beobachtet wurden oder nur geringe Änderungen keine klinische Relevanz beobachtet, wenn Citalopram mit Clozapin und Theophyllin (ein Substrat von CYP1A2) gegeben wurde, Warfarin (CYP2C9-Substrat), Imipramin und Mephenytoin (CYP2C19-Substrate), Spartein, Imipramin, Amitriptylin, Risperidon (CYP2D6-Substraten) und Warfarin, Carbamazepin (und sein Metabolit Epoxids Carbamazepin), Triazolam (CYP3A4 Substraten).

Es gab keine pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Citalopram und levopromazina oder Digoxin, (was anzeigt, dass Citalopram weder induziert noch hemmt P-Glycoprotein).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Paradoxe Angst

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva Symptome einer erhöhten Angst auftreten.

Diese paradoxen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen ab. Wir empfehlen eine niedrigere Anfangsdosis die Wahrscheinlichkeit von Angst erzeugenden Effekten Paradoxien (siehe „Dosierung, Art und Zeit der Verabreichung“) zu reduzieren.

Suizid / Selbstmordgedanken oder Verschlechterung des klinischen Bildes

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko besteht bis zu einer signifikanten Remission. Da in den ersten Wochen oder mehr der Behandlung möglicherweise keine Verbesserungen auftreten, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt. Es ist klinische Erfahrung im Allgemeinen, dass das Suizidrisiko früh in den frühen Stadien der Verbesserung zunehmen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Elopram verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus kann eine Koexistenz solcher Pathologien mit einer Major Depression bestehen. Daher sollten bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit schwerwiegende Depression getroffen werden.

Patienten mit einer Krankengeschichte von Suizid-bezogene Ereignisse oder solche, die einen erheblichen Grad von Suizidgedanken vor der Therapie sind einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche aufweisen und sollte eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung erhalten. Eine Meta-Analyse von klinischen Studien mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten unter 25 Jahren behandelt mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.

Die medikamentöse Therapie, vor allem in den frühen Stadien der Behandlung und als Folge von Variationen in der Dosierung, muss immer mit einer engen Überwachung von Patienten in Verbindung gebracht werden, vor allem diejenigen mit einem hohen Risiko. Patienten (und die Menschen, die sich um sie kümmern) sind auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, um eine Verschlechterung des klinischen Zustands, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten zu überwachen und, wenn diese Symptome sich zu präsentieren sofort an Ihren Arzt.

Akathisie / psychomotorische Agitation

Die Verwendung von SSRI / SNRI wurde durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe mit der Entwicklung von Akathisie, gekennzeichnet zugeordnet und müssen durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder stehen oft begleitet bewegen. Diese Symptome treten eher in den ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.

Selektive reversible MAO-A-Hemmer

Die Kombination von Elopram mit MAO-A-Hemmern ist in der Regel nicht wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms empfohlen (siehe „Wechselwirkungen“).

Weitere Informationen zur gleichzeitigen Behandlung mit nicht selektiven irreversiblen MAO-Hemmern finden Sie unter "Wechselwirkungen".

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Eine große Anzahl von Daten über schwangere Frauen (mehr als 2500 veröffentlichte Ergebnisse) zeigen keine fötale / neonatale malformative Toxizität. Elopram kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist, unter Berücksichtigung der unten genannten Aspekte.

Säuglinge sollten beobachtet werden, wenn die Anwendung von Elopram bei der Mutter während der letzten Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, andauert. Abrupte Unterbrechungen müssen während der Schwangerschaft vermieden werden.

In Folge der Verwendung von der Mutter von SSRI / SNRI während der späteren Stadien der Schwangerschaft, kann das Neugeborene manifestieren folgende Symptome auf: Erkrankungen der Atemwege, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Schwierigkeiten bei der Ernährung, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, chronische weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können auf serotonerge Effekte oder auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen Komplikationen unmittelbar nach der Geburt oder in den unmittelbar darauffolgenden Stunden (weniger als 24 Stunden).

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt und / oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie Elopram einnehmen. Wenn während der Schwangerschaft eingenommen, vor allem in den letzten drei Monaten, Medikamente wie Elopram können das Risiko erhöhen, um eine schwere Erkrankung bei Säuglingen, die so genannten persistierenden pulmonale Hypertonie (PPHN) zu entwickeln, die bläulich durch erhöhte Atmung und Teint der Haut manifestiert. Diese Symptome beginnen in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Wenn dies Ihrem Kind passiert, müssen Sie sofort Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt kontaktieren.

Laktation

Elopram wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird geschätzt, dass Säuglinge, die gestillt werden etwa 5% bezogen auf die tägliche Dosis erhalten von der Mutter genommen (in mg / kg). Nur geringfügige Ereignisse wurden bei Neugeborenen beobachtet. Die vorhandenen Informationen reichen jedoch nicht aus, um das Risiko bei Kindern zu beurteilen. Vorsicht wird empfohlen.

Fruchtbarkeit.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Citalopram die Spermienqualität reduziert. In der Theorie könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elopram hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Psychopharmaka können die Beurteilung und Reaktionsfähigkeit in Notfallsituationen verringern. Patienten sollten über diese Auswirkungen informiert werden und gewarnt werden, dass ihre Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein könnte.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Elopram enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh im Wesentlichen „Natrium“.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Elopram verwendet: Dosierung

Erwachsene

Endogene depressive Syndrome

Die Behandlung mit einer intravenösen Infusionstherapie kann bis zu 10-14 Tage fortgesetzt werden.

Elopram sollte als einzelne 20-mg-Tagesdosis verabreicht werden. Basierend auf der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf bis zu 40 mg pro Tag als Einzeldosis erhöht werden.

Der antidepressive Effekt tritt gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie auf; es ist ratsam, dass der Patient vom Arzt bis zur Remission des depressiven Zustandes verfolgt wird. Da die Behandlung mit Antidepressiva symptomatisch ist, muss für einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden, in der Regel 4-6 Monate in manisch-depressiver Erkrankung.

Angststörungen mit Panikkrise mit oder ohne Agoraphobie

Die Behandlung mit einer intravenösen Infusionstherapie kann bis zu 10-14 Tage fortgesetzt werden.

Für die erste Behandlungswoche beträgt die empfohlene Dosis 10 mg, danach wird die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht. Basierend auf der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf bis zu 40 mg pro Tag erhöht werden.

Die maximale Wirksamkeit wird nach ca. 3 Monaten Behandlung erreicht.

Bei Störungen mit Panik ist die Behandlung langfristig. Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens wurde während einer längeren Behandlung (1 Jahr) nachgewiesen. Bei Schlaflosigkeit oder schwerer Unruhe wird eine zusätzliche Behandlung mit akuten Sedativa empfohlen.

Verdächtige Symptome nach Absetzen der Behandlung beobachtet

Eine abrupte Behandlungsunterbrechung muss vermieden werden. Bei Beendigung der Behandlung mit Elopram sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen reduziert werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu reduzieren ( „Besonderen Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“).

Wenn Sie erleben, nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung, unerträgliche Symptome, können Sie die Dosis erneut einzunehmen die vorher vorgeschrieben zu berücksichtigen. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.

Senioren (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert werden, zum Beispiel 10-20 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis für ältere Menschen beträgt 20 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Elopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).

Die Dauer der Behandlung durch intravenöse Infusion beträgt normalerweise 10-14 Tage. Die orale Erhaltungstherapie sollte mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis für die ersten beiden Behandlungswochen 10 mg pro Tag. Basierend auf der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.

Nierenversagen

Bei diesen Patienten ist es ratsam, die empfohlene Mindestdosis einzuhalten.

Art der Verabreichung

Elopram zur Lösung 40 mg Infusions Konzentrat / ml sollte mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 5% Glucose und verabreichte durch intravenöse Infusion für die Dauer von mindestens einer Stunde bis 20 mg verdünnt werden.

Elopram Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann nur mit Natriumchlorid 0,9% gemischt werden und 5% Glucose.

Elopram Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung.

Bei der Entscheidung, die Behandlung zu beenden, sollten die Dosen schrittweise reduziert werden, um das Ausmaß der Entzugssymptome zu minimieren.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis von Elopram eingenommen haben

Bei Verschlucken / eine übermäßige Dosis von Elopram sofort benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihr nächstes Krankenhaus gebracht.

Wenn Sie über die Verwendung von Elopram weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Toxizität

Klinische Daten einschließlich der Elopram Überdosierung sind begrenzt, und viele Fälle betreffen die gleichzeitige Überdosierungen von anderen Drogen / Alkohol. Es gibt allein Berichte eines tödlichen Überdosierung Elopram gewesen; Die meisten tödlichen Fälle sind jedoch auf eine Überdosierung zurückzuführen, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Symptome

In Fällen einer Überdosierung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Anfälle, Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotension, Herzstillstand, Übelkeit, Serotoninsyndrom, Erregung, Bradykardie, Übelkeit, die Blockleitungs Strom im Herzen, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsade de pointes, Stupor, Schwitzen, Zyanose, Hyperventilation und atrioventrikuläre Arrhythmien. Rhabdomyolyse ist selten.

Mögliche Symptome, die mit einer Dosis von bis zu 600 mg sind: Müdigkeit, Schwäche, Sedierung, Tremor, Übelkeit und Tachykardie.

Bei Dosen von mehr als 600 mg können Krämpfe innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme auftreten. Veränderungen im EKG und selten Rhabdomyolyse können ebenfalls auftreten. Überdosierung ist selten tödlich. Ein erwachsener Patient überlebte nach Einnahme von 5.200 mg Citalopram.

Behandlung

Es sind keine spezifischen Gegenmittel gegen Citalopram bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch und unterstützend sein. Aktivkohle, osmotische Abführmittel (wie Natriumsulfat) und Magenspülung sollten in Betracht gezogen werden. Bei einem beeinträchtigten Bewusstseinszustand muss der Patient intubiert werden.EKG und Vitalzeichen sollten unter Kontrolle gehalten werden. Verabreichen Sie Sauerstoff im Falle von Hypoxie und Diazepam im Falle von Krämpfen. Es ist ratsam, den Arzt für ungefähr 24 Stunden zu überwachen, sowie eine EKG-Überwachung, wenn die eingenommene Dosis mehr als 600 mg beträgt. Eine Vergrößerung des QRS-Komplexes kann durch eine Infusion von hypertonischem NaCl normalisiert werden.

Im Fall einer Überdosierung ist es empfehlenswert, eine EKG-Überwachung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz / Bradyarrhythmien leiden, bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente verwenden, das das QT-Intervall oder bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, wie Leberversagen verlängern.

Auswirkungen aufgrund der Aussetzung der Behandlung

Verdächtige Symptome nach Absetzen der SSRI-Behandlung

Bei Abbruch der Behandlung treten Entzugssymptome häufig auf, insbesondere wenn die Suspension plötzlich auftritt (siehe "Nebenwirkungen"). In einer klinischen Studie zur Prävention von Rezidiven traten bei 40% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf, verglichen mit 20% der Patienten, die die Behandlung mit Elopram fortsetzten.

Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von verschiedenen Faktoren abhängen, einschließlich Dauer und Dosis der Therapie und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig; Bei manchen Patienten können sie jedoch sehr intensiv sein. Sie treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage nach der Unterbrechung der Behandlung auf; Es wurden jedoch sehr seltene Fälle von Entzugssymptomen bei Patienten berichtet, die versehentlich eine Dosis vergessen hatten.

Im Allgemeinen werden diese Symptome innerhalb von 2 Wochen spontan behandelt, ohne dass die notwendigen Medikamente eingenommen werden, obwohl sie bei einigen Patienten länger andauern können (2-3 Monate oder länger).

Wenn die Behandlung abgebrochen werden soll, ist es daher ratsam, die Elopram-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten je nach den Bedürfnissen des Patienten zu reduzieren (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung").

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Elopram?

Wie alle Arzneimittel kann Elopram Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die unerwünschten Wirkungen, die mit Citalopram beobachtet werden, sind im Allgemeinen mild und vorübergehend. Sie manifestieren sich vor allem in der ersten oder zweiten Therapiewoche und werden anschließend abgeschwächt. Nebenwirkungen sind in der MedDRA-Klassifikation (Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten) vorhanden.

Für die folgenden Reaktionen war eine Dosis-Wirkungs-Beziehung: vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Durchfall, Übelkeit und Müdigkeit.

Die folgende Tabelle zeigt den prozentualen Anteil der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SSRIs und / oder Citalopram und beide haben in ≥1% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit doppelblinden, Placebo sowohl Post-Marketing-Erfahrung entstanden.

Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10) 10000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).


Klassifizierung für Systeme und OrganeFrequenzUnerwünschter Effekt
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsNicht bekanntThrombozytopenie
Erkrankungen des ImmunsystemsNicht bekanntÜberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Endokrine StörungenNicht bekanntUnpassende Sekretion des Hormons ADH
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungengemeinsamVerminderter Appetit, verringertes Gewicht
GelegentlichErhöhter Appetit, Gewichtszunahme
seltenHyponatriämie
Nicht bekanntHypokaliämie
Psychiatrische ErkrankungengemeinsamAgitation, Libido-Reduktion, Angst, Nervosität, Verwirrtheit, abnormer Orgasmus (Frauen), Störungen der Traumaktivität
GelegentlichAggression, Depersonalisation, Halluzination, Manie
Nicht bekanntPanikattacken, Bruxismus, Unruhe, Suizidgedanken, suizidales Verhalten1
Erkrankungen des NervensystemsSehr häufigSchläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
gemeinsamTremor, Parästhesien, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen
GelegentlichSynkope
seltenGroße schlimme Krämpfe, Dyskinesie, Geschmacksveränderungen
Nicht bekanntKrämpfe, serotoninergisches Syndrom, extrapyramidale Störungen, Koma, Bewegungsstörungen
AugenerkrankungenGelegentlichMydriasis
Nicht bekanntSehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsgemeinsamTinnitus
HerzerkrankungenGelegentlichBradykardie, Tachykardie
Nicht bekanntVerlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsionstorsion
GefäßerkrankungenseltenBlutung
Nicht bekanntOrthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsgemeinsamGähnen
Nicht bekanntNasenbluten
Gastrointestinale StörungenSehr häufigtrockener Mund, Übelkeit
gemeinsamDurchfall, Erbrechen, Verstopfung
Nicht bekanntGastrointestinale Blutung (einschließlich rektale Blutung)
Hepatobiliäre StörungenseltenHepatitis
Nicht bekanntÄnderung von Leberfunktionstests
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSehr häufigErhöhtes Schwitzen
gemeinsamJuckreiz
GelegentlichUrtikaria, Alopezie, Hautausschlag, Purpura, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Nicht bekanntEkchymose, Angioödem
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesgemeinsamMyalgie, Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeGelegentlichHarnverhaltung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustgemeinsamImpotenz, Ejakulationsstörungen, Versagen der Ejakulation
GelegentlichMenorrhagie (Frauen)
Nicht bekanntMetrorrhagie (Frauen), Priapismus und Galaktorrhoe (Männer)
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichunggemeinsamMüdigkeit
GelegentlichÖdem
seltenFieber

Anzahl der Patienten: Citalopram / Placebo = 1346/545

1 In Post-Marketing-Erfahrung gibt es Berichte über QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, was vor allem bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder mit vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen", "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", "Wechselwirkungen" und "Überdosierung").

2 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Citalopram oder unmittelbar nach Absetzen der Behandlung berichtet (siehe "Besondere Warnhinweise").

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Frakturrisiko beobachtet.

Verdächtige Symptome nach Absetzen der Behandlung beobachtet

Das Absetzen der Citalopram-Behandlung (insbesondere wenn sie abrupt erfolgt) führt im Allgemeinen zu Entzugssymptomen.

Die Nebenwirkungen am häufigsten waren Schwindel berichtet, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mäßig und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und / oder lang anhaltend sein. Es wird daher empfohlen, wenn eine Behandlung mit Citalopram nicht mehr erforderlich ist, eine schrittweise Unterbrechung durchzuführen, die durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgt (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung" und "Besondere Warnhinweise").

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Probanden in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Die Lösung für die verdünnte intravenöse Infusion sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Eine 1 ml-Durchstechflasche enthält:

Citalopramhydrochlorid 44.48 mg.

gleich Citalopram 40 mg.

Sonstige Bestandteile.

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Konzentrat für die Infusionslösung 40 mg / ml.

Packung mit 10 Fläschchen mit 1 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Elopram sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.