Emend — Aprepitant

Informationen zu Emendaprepitant, bereitgestellt von der EMEA

Was ist Emend?

Emend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aprepitant enthält. Das Arzneimittel ist als Kapseln erhältlich (weiß und gelb: 40 mg, weiß: 80 mg, weiß und rosa: 125 mg).

Wofür wird Emend verwendet?

Emend ist ein Antiemetikum (ein Medikament zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen).
Die 80 mg und 125 mg Emend Kapseln werden zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen angewendet, die durch Chemotherapie (Medikamente zur Behandlung von Krebs) verursacht werden. Emend arbeitet mit einer Chemotherapie, die Cisplatin (ein hohes Potential emetogener Medikamente) und mit einer Chemotherapie beteiligt moderate Auftreten der Symptome von Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin und Epirubicin). Emend macht Chemotherapie für den Patienten erträglicher.
Die 40-mg-Kapseln werden verwendet, um postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen zu verhindern. Übelkeit und Erbrechen, die Patienten nach der Operation beeinträchtigen können.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Emend verwendet?

Während der Chemotherapie ist die übliche Dosis von Emend eine Tablette mit 125 mg oral eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie. Nach der Chemotherapie sollte eine Kapsel von 80 mg jeden Tag für zwei Tage danach eingenommen werden. Emend sollte immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Übelkeit und Erbrechen (wie Dexamethason) verhindern, und 5HT3-Antagonisten (wie Ondasetron) verabreicht werden.
Im Fall von POVN ist die übliche Dosis eine 40-mg-Kapsel, die während der drei Stunden vor der Anästhesie des Patienten verabreicht wurde.
Emend kann auch auf nüchternen Magen eingenommen werden und die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden.

Wie funktioniert Emend?

Emend ist ein Antagonist von Neurokinin (NK1) -Rezeptoren, der verhindert, dass eine im Körper vorhandene Substanz (Substanz P) NK1-Rezeptoren verbindet. Wenn Substanz P diese Rezeptoren verbindet, verursacht sie Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung von Rezeptoren kann Emend Übelkeit und Erbrechen verhindern, die häufig nach einer Chemotherapie oder als Komplikation einer Operation auftreten.

Welche Studien wurden bei Emend durchgeführt?

Bezüglich der Chemotherapie wurden drei Hauptstudien durchgeführt. Die ersten beiden Studien beteiligt 1094 Erwachsene Chemotherapie einschließlich Cisplatin erhielten, und die dritte Studie umfasste 866 Patienten mit mit einer Chemotherapie behandelt Brustkrebs wie Cyclophosphamid mit oder ohne Doxorubicin und Epirubicin. In den drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Kombination mit Dexamethason und Ondasetron im Vergleich zu einer Standardkombination aus Dexamethason und Ondasetron untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von fünf Tagen nach der Chemotherapie Symptome von Übelkeit oder erbrechen auftraten.
Bezüglich des PONV wurden zwei Studien mit 1.727 Patienten durchgeführt, von denen die meisten Frauen gynäkologischen Eingriffen unterzogen wurden. Emend in zwei Stärken (40 und 125 mg) wurde mit dem durch Injektion verabreichten Oosterason verglichen. In den Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die eine "vollständige Reaktion" erhielten, dh, die kein Würgen erlitten hatten und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation keine anderen Medikamente zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen benötigten.

Welchen Nutzen hat Emend während des Studiums gezeigt?

In Chemotherapie-Studien erwies sich die Zugabe von Emend zur Standardkombination als wirksamer als die Standardkombination allein. Betrachtet man zusammen mit den Ergebnissen der beiden auf eine Chemotherapie im Zusammenhang Studien mit Cisplatin, 68% der Patienten Emend Einnahme hatte keine Übelkeit oder Erbrechen über die fünf Tage nach der Behandlung (352 von 520), verglichen mit 48% der Patienten, die nicht nehmen Arzneimittel (250 von 523). Die Wirksamkeit von Emend wurde in weiteren fünf Zyklen von Chemotherapien beobachtet. In der Studie der Chemotherapie, die ein mäßiger Auslöser ist, 51% der Patienten Emend Einnahme hatte keine Übelkeit oder Erbrechen (220 von 433), verglichen mit 43% der Patienten, die nicht dauert es (180 von 424).
Für die Prävention von PONV zeigte Emend die gleiche Wirksamkeit des ondasetron. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der zwei Studien zusammen, 55% der Patienten, die 40 mg Emend Dosen verabreicht wurden, wurde eine „vollständige Reaktion“ (298 von 541) gegeben, im Vergleich zu 49% der Patienten mit Ondansetron (258 von 526) behandelt.

Welche Risiken sind mit Emend verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Emend in allen Dosierungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist ein Anstieg der Leberenzyme. Mit Dosen von 80 mg und 125 mg, die andere Seite aufgezeichnet Effekte zwischen 1 und 10 von 100 Patienten: Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)), Aufstoßen, Appetitlosigkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit ( Schwäche) oder Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste aller bei Emend berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Emend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aprepitant oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Emend in den Dosierungen 80 mg und 125 mg sollte nicht mit folgenden Medikamenten eingenommen werden:

  1. Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
  2. Terfenadin, Astemizol (normalerweise zur Behandlung von Allergiesymptomen, können diese Arzneimittel ohne Rezept gekauft werden);
  3. Cisaprid (zur Linderung bestimmter gastrointestinaler Störungen).

Emend sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Bei Patienten, die Emend einnehmen, kann die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva verringert sein. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Warum wurde Emend genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Emend die Risiken für die Prävention von PONV bei Erwachsenen sowie für frühe und späte Übelkeit und Erbrechen, die durch hochhämatogene und Cisplatin-basierte Krebschemotherapien verursacht werden, überwiegt und das von mäßig hämatogenen Chemotherapien bei Erwachsenen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emend zu erteilen.

Weitere Informationen zu Emend

Am 12. November 2003 erteilte die Europäische Kommission der Merck Sharp & Dohme Ltd eine für Emend gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. November 2008 verlängert.
Für die Vollversion der EMEND-Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.Letzte Aktualisierung: 11-2008