Emla — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Lidocain, Prilocain

Emla 2,5% + 2,5% Creme

Die Flugblätter von Emla sind für die Pakete verfügbar:

  • Emla 2,5% + 2,5% Creme

Indikationen Warum benutzt du Emla? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE.

Lokalanästhetika Stärken in Assoziation.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN.

EMLA-Creme ist zur topischen Anästhesie indiziert:

  • von intakter Haut gleichzeitig mit:
    • Insertionen von Nadeln wie intravenöse Katheter oder Blutproben.
    • oberflächliche chirurgische Operationen;
  • der Genitalschleimhaut, beispielsweise vor oberflächlichen chirurgischen Eingriffen oder Infiltrationsanästhesien.

Gegenanzeigen Wann sollte Emla nicht benutzt werden?

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Emla wissen?

Patienten mit unzureichender Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (z. B. Favismus) oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind empfindlicher gegenüber Methämoglobinämie-induzierenden Arzneimitteln.

Da die Absorptionsdaten nicht ausreichen, sollte EMLA nicht auf offene Wunden angewendet werden.

Aufgrund der potenziell erhöhten Resorption frisch rasierter Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Fläche und Zeit der Anwendung einzuhalten (siehe Abschnitt Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung).

Klinische Studien zur Fersenpunktion bei Neugeborenen haben die Wirksamkeit von EMLA nicht gezeigt.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gelten, die an atopischer Dermatitis leiden, auf die EMLA angewendet wird. Eine kürzere Applikationszeit von ca. 15 - 30 Minuten sollte für diesen Patiententyp ausreichend sein. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis können Anwendungszeiträume von mehr als 30 Minuten das Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen, insbesondere Rötungen des Applikationsbereichs und in einigen Fällen Petechien und Purpura, erhöhen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Vor der Kürettage von Weichtieren bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Anwendungszeit von 30 Minuten empfohlen.EMLA sollte nicht auf die Genitalschleimhaut von Kindern aufgetragen werden, da die Absorptionsdaten nicht ausreichen.

Wenn Emla in der Nähe der Augen angewendet wird, ist besondere Vorsicht geboten, da es zu Irritationen der Hornhaut kommen kann.

Der Verlust des Augenschutzreflexes kann zu Irritationen der Hornhaut und potentiellem Abrieb führen. Bei Berührung mit den Augen sofort mit Wasser oder mit einer Natriumchloridlösung spülen und das Teil schützen, bis die normalen Bedingungen wiederhergestellt sind.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Emla verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Prilocain kann in hohen Dosen eine Erhöhung des Methämoglobin-Blutspiegels verursachen, insbesondere wenn es in Kombination mit Methämoglobinämie-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamiden) verabreicht wird. Wenn hohe Dosen von EMLA angewendet werden, sollte das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität bei Patienten, die bereits mit anderen Lokalanästhetika behandelt wurden, oder bei Arzneimitteln, die strukturell mit Lokalanästhetika verwandt sind, beurteilt werden, da toxische Wirkungen additiv sind.

Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Lidocain / Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron) durchgeführt. Vorsicht ist in diesen Fällen geboten (siehe Punkt "Besondere Warnhinweise"). Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain verringern (z. B. Cimetidin oder Betablocker), können bei wiederholter Anwendung von Lidocain über einen langen Zeitraum hinweg potenziell toxische Plasmakonzentrationen verursachen. Daher sind solche Wechselwirkungen als Folge einer Kurzzeitbehandlung mit Lidocain (z. B. EMLA-Creme) in den empfohlenen Dosen klinisch nicht relevant.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

EMLA sollte nicht bei Patienten mit Trommelfellschäden verwendet werden. Tests an Labortieren haben gezeigt, dass EMLA-Creme ototoxisch wirkt, wenn sie in das Mittelohr eingeträufelt wird. Tiere mit intaktem Trommelfell zeigten jedoch nach Behandlung mit EMLA-Creme im äußeren Gehörgang keine Auffälligkeiten.

Ein vorübergehender und klinisch unbedeutender Anstieg der Methämoglobinspiegel wird im Allgemeinen bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA bei Säuglingen beobachtet, die jünger als drei Monate sind.

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, müssen einer engmaschigen Überwachung unterzogen werden, bei der auch die Leistung eines EKGs berücksichtigt wird, da kardiale Effekte additiv sein können.

Bis weitere klinische Daten verfügbar sind, verwenden Sie EMLA nicht in den folgenden Fällen:

a) vor einer intrakutanen Injektion eines Lebend-BCG-Impfstoffs, da eine Wechselwirkung zwischen den Wirkstoffen von EMLA und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann;

b) bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von bis zu 12 Monaten, die sich einer Behandlung mit Arzneimitteln unterziehen, die eine Methämoglobinämie induzieren;

c) Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.

EMLA 2,5% + 2,5% Creme enthält polyoxyethyleniertes hydriertes Rizinusöl, das lokale Hautreaktionen verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Studien an Tieren zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Schwangerschaft.

Lidocain und Prilocain überschreiten sowohl beim Tier als auch beim Menschen die Plazentaschranke und können von den fötalen Geweben absorbiert werden. Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei vielen Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter verwendet wurden. Bislang wurden keine Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungsprozess hervorgehoben, wie z. B. eine Zunahme von Missbildungen oder anderen schädlichen Auswirkungen, direkt oder indirekt, für den Fötus. Bei Schwangeren sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden.

Laktation

Lidocain und höchstwahrscheinlich Prilocain werden in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Mengen, dass bei den angegebenen therapeutischen Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.

Auswirkungen auf die Kapazität der Fahrzeuge und die Verwendung von Maschinen

EMLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man EMLA benutzt: Dosierung

Größe / AlterInterventionenAnwendung
süß intaktEine dicke Schicht Creme auf der Haut, bedeckt mit einem okklusiven Verband.
ErwachseneEtwa 1,5 g / 10 cm2.
Kleinere Eingriffe zB: Venenpunktion und oberflächliche chirurgische Eingriffe an lokalisierten Läsionen.2 g (ca. ½ 5 g Tube) von mindestens 1 Stunde bis maximal 5 Stunden vor der Operation1.
Dermatologische Eingriffe auf großen Flächen in Krankenhäusern, zum Beispiel: Hauttransplantationen.Etwa 1,5-2 g / 10 cm2 von mindestens 2 Stunden bis maximal 5 Stunden vor der Operation1.
Haut, die in weiten Bereichen des Körpers (in einer außerklinischen Umgebung) wieder rasiert werden soll.Maximale empfohlene Dosis: 60 g. Empfohlene maximale behandelte Fläche: 600 cm2 für mindestens eine Stunde und maximal 5 Stunden.
KinderKleinere Eingriffe zB: Venenpunktion und kleinere Operationen (zB Beschneidung).Etwa 1 g / 10 cm2. Anwendungszeit: ca. 1 Stunde2.
Kleinkinder von 1 bis 3 Monaten3Bis zu 1 g / 10 cm2.
Kinder von 3 bis 11 Monaten3Bis zu 2 g / 20 cm2 4.
Kinder von 1 bis 5 JahrenBis zu 10 g / 100 cm2.
Kinder von 6 bis 11 JahrenBis zu 20 g / 200 cm2.
Genitalschleimhaut bei ErwachsenenOberflächenchirurgie bei lokalisierten Läsionen (z. B. Entfernung von Condylomata acuminata) und vor Injektion eines Lokalanästhetikums.Etwa 5-10 g EMLA für 5-10 Minuten1. Es ist nicht notwendig, mit einem Okklusivverband zu bedecken. Der Eingriff muss unmittelbar danach beginnen.
  1. Nach einer längeren Einwirkungszeit nimmt der anästhetische Effekt ab.
  2. Die Anwendungszeit von mehr als einer Stunde wurde nicht dokumentiert.
  3. Bis weitere klinische Daten vorliegen, sollte EMLA bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 0 und 12 Monaten, die sich einer Behandlung mit Methämoglobinämie-induzierenden Arzneimitteln unterziehen, nicht angewendet werden.
  4. Nach einer Applikationszeit von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein Anstieg der klinisch relevanten Methämoglobinwerte beobachtet.

1 Gramm EMLA-Creme, verabreicht durch das 30 g Aluminiumrohr, entspricht einer ca. 3,5 cm langen Cremeschicht.

Personen, die die Creme häufig anwenden oder entfernen, sollten unbedingt den Kontakt vermeiden, um die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen zu verhindern.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Emla genommen haben?

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von EMLA, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Seltene Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie wurden berichtet.

Hohe Dosen von Prilocain können zu einer Erhöhung der Methämoglobinspiegel führen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Methämoglobinämie-induzierenden Arzneimitteln (wie Sulfonamiden) verabreicht werden. Die schwersten Fälle von Methämoglobinämie können mit intravenös injiziertem Methylenblau behandelt werden.

Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, sollten sie denen ähnlich sein, die durch Lokalanästhetika induziert werden, die für andere Verabreichungswege verabreicht werden. Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich mit Symptomen der Erregung des Nervensystems und in schweren Fällen mit einer Depression des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems.

Ernste neurologische Symptome (Krampfanfälle, ZNS-Depression) sollten symptomatisch mit Atemhilfe und mit der Verabreichung von Antikonvulsiva behandelt werden; Kreislaufzeichen werden entsprechend den Reanimationsempfehlungen behandelt.

Da die Resorptionsrate auf intakter Haut langsam ist, sollte ein Patient mit Anzeichen von Toxizität für mehrere Stunden nach einer Notfallbehandlung überwacht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von EMLA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Emla?

Wie alle Arzneimittel kann EMLA Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder sie bekommt.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1 / 1.000, <1/100), selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000) und sehr selten (<1 / 10.000).


Gemeinde (> 1/100)niedlich Vorübergehende lokale Reaktionen im Anwendungsgebiet wie Blässe, Erythem (Rötung) und Ödeme1,2) Anfangs und allgemein mildes Gefühl von Brennen, Juckreiz oder Hitze an der Applikationsstelle2)
Gelegentlich (1 / 1.000 bis 1/100)niedlich Leichte anfängliche Brennen, Juckreiz oder Wärme an der Anwendungsstelle1)Lokale Parästhesien an der Anwendungsstelle, z.B. Kribbeln2)
Selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000)General Methämoglobinämie1) Seltene Fälle von leichten lokalen Läsionen im Bereich der Anwendung, beschrieben als Purpur oder Petechien, vor allem nach längerer Anwendung bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder ansteckender Molluske1) Hornhautirritation nach versehentlicher okulärer Exposition1) In seltenen Fällen wurde die Anwendung eines Lokalanästhetikums mit allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht (in schweren Fällen anaphylaktischer Schock).1,2)

1) Süß intakt
2) Genitalschleimhaut

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittelagentur melden: www.agenziafarmaco.gov.it Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

VERWENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM ABLAUFZEITPUNKT, DER NACH VERWENDUNG AUF DEM PAKET UND AUF DEM SCHLAUCH ABGEBILDET IST. Der Abgabedatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bei Raumtemperatur lagern. Einfrieren vermeiden.

Die Schutzmembran der Tube wird mit der Kappe entfernt.

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Ein Gramm Sahne enthält:

Wirkstoffe:

Lidocain 25 mg; Prilocain 25 mg.

Hilfsstoffe: polyoxyethyleniertes hydriertes Rizinusöl, Acrylsäurepolymer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Creme.

EMLA Crema ist eine Ölemulsion in Wasser, in der die ölige Phase aus einem eutektischen Gemisch in freien Basen von Lidocain und Prilocain in einem Verhältnis von 1: 1 besteht.

Schachtel mit 1 Tube mit 5 g Creme + 2 Okklusivpflaster.

Packung mit 5 Tuben à 5 g Creme + 10 Okklusivpflaster.

Schachtel mit 1 Tube 30 g Sahne - Packung nicht auf dem Markt.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Emla sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.