Enanton — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Leuprorelin (Leuprorelinacetat)

ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Die illustrativen Broschüren von Enantone sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Enantone? Wofür ist es?

ENANTONE DIE ist eine Medikament-basierte leurporelina Acetat, das zu der Gruppe von Hormonanaloga Zusteller von Gonadotropinen. ENANTONE DIE ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Prostatakrebs mit Metastasen indiziert.

Ein positiver Effekt des Medikaments ist definitiv schärfer und häufiger, wenn der Patient nie wieder eine Hormonbehandlung erhalten hat. Es ist auch bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in Kombination mit Gonadotropinen (HMG, HCG, FSH) in Ovulationsinduktion Protokollen im Rahmen der in vitro-Fertilisation, gefolgt von Embryotransfer (IVF) und anderen Techniken angegebenen unterstützte Fortpflanzung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder sich schlechter fühlen.

Gegenanzeigen Wenn Enantone nicht verwendet werden sollte

Nehmen Sie nicht ENANTONE DIE.

  • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder synthetische LH-RH- oder LH-RH-Derivate sind.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Besondere Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Enantone wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ENANTONE DIE nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen: Jede Störung des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie für diese Erkrankungen mit Medikamenten behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann mit der Verwendung von ENANTONE Die erhöhen.

Epidemiologische Daten haben, die während der Androgenen gezeigt Veränderungen in den Stoffwechselbedingungen (beispielsweise Verringerung der Glukosetoleranz oder Diabetes vorbestehenden Verschlimmerung) sowie ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen auftreten kann. Die prospektiven Daten bestätigten jedoch nicht den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einem Anstieg der kardiovaskulären Mortalität. Patienten mit einem hohen Risiko für Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen angemessen überwacht werden.

Beim Menschen in der Anfangsphase der Behandlung mit LHRH-Analoga haben wir einzelne Fälle von Verschlechterung der klinischen Symptome, wie Knochenschmerzen, Harnwegverschluss und Hämaturie, Schwäche der unteren Extremitäten und Parästhesien, vorübergehender Art berichten (siehe Nebenwirkungen) aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des Serumtestosteronspiegels. Dies rechtfertigt eine besonders sorgfältige ärztliche Betreuung während der ersten Wochen der Behandlung für die Patienten Träger von Harnwegverschluss und für Patienten, die Wirbelsäulenmetastasen haben.

Aus dem gleichen Grund müssen zu Beginn der Behandlung die Probanden, die prämonitorische Anzeichen einer Knochenmarkkompression aufweisen, sorgfältig bewertet werden.

In der anfänglichen Behandlungsperiode kann ein Anstieg der sauren Phosphatase festgestellt werden.

Bei Menschen kann es sinnvoll sein, regelmäßig Testosteron zu testen, das 1 ng / ml nicht überschreiten sollte.

Die therapeutische Antwort kann auf Knochenebene durch szintigraphische und / oder tomographische Untersuchung beurteilt werden; in der Prostata wird die Reaktion durch Ultraschall und / oder Tomographie (über die klinische und rektale Untersuchung) untersucht werden.

Bei längerer Behandlung kann es nützlich sein, periodisch die Knochendensitometrie Werte zu überprüfen, da der LH-RH-Analoga einen Zustand hypoandrogenism erzeugen, der auch bei Patienten mit bilateralen Orchiektomie auftreten kann, die eine Verringerung des Knochenmineralgehalt induziert.

Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren kann es zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen.

Bei Frauen im Fall einer längeren Behandlung kann es nützlich sein, in regelmäßigen Abständen die Knochendensitometrie Werte zu überprüfen, wie der LH-RH-Analoga einen Zustand Hypoöstrogenämie erzeugen, die auch bei Patienten, die bilaterale Oophorektomie unterzogen werden auftreten, die eine Verringerung des Mineralgehalt induziert Knochen. Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren kann es zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen.

Daher soll die Dauer der Behandlung noch bis 6 Monate begrenzt werden, wenn es erforderlich ist, um die Behandlung zu wiederholen, müssen sie so viel wie möglich Kontrollen der Knochenmasse durchgeführt werden. Bei schweren vaginalen Blutungen während der Behandlung sollte der Patient sorgfältig überwacht und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Vor der Einleitung von Leuprorelinacetat sollte jede Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es gab auch Berichte über schwere Depressionen bei Patienten, die ENANTONE DIE einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ENANTONE DIE einnehmen und eine depressive Stimmung haben.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Enantone verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

ENANTONE Die könnten stören einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzklopfen (zB Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn für mit bestimmten anderen Medikamenten (zB Methadon (verwendet Schmerzen lindern und in Drogenabhängigkeit Entgiftung Programmen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (für schwere psychische Erkrankungen eingesetzt).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Verwenden Sie kein ENANTONE DIE).

Fahren und Bedienen von Maschinen

ENANTONE DIE kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

ENANTONE DIE enthält Benzylalkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Benzylalkohol pro Dosis (0,2 ml) pro Dosis.

Dieses Arzneimittel sollte nicht für Frühgeborene oder Neugeborene gegeben werden.

Kann bei Kindern bis 3 Jahren giftige und allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch "natriumfrei".

Für diejenigen, die Sport treiben: Die Verwendung des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann dennoch Positivität gegenüber den Anti-Doping-Tests bestimmen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Enantone verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die übliche Dosis für die Behandlung von metastatischem Prostatakrebs ist die übliche Dosis von 1 mg / Tag (0,2 ml) für die subkutane Verabreichung.

Bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit ist die übliche Dosis 1 mg / Tag (0,2 ml) für einzelne subkutane Verabreichung oder aufgeteilt in zwei Dosen von 0,5 mg alle 12 Stunden.

Kombiniert mit pulsatilem GnRH: Leuprorelin 1 mg / Tag wird 6-8 Wochen vor Beginn der Ovulationsinduktion mit pulsatilem GnRH gestartet. Die Verabreichung von Leuprorelin wird unmittelbar vor Beginn der Behandlung unterbrochen.

In Kombination mit Gonadotropinen mit langen Regimen: Die Leuprorelin 1 mg / Tag wird mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Gonadotropinen in der Lutealphase des Menstruationszyklus durchschnittlich gestartet. Leuprorelin wird suspendiert, wenn die Follikelreifung abgeschlossen ist, unmittelbar vor der Verabreichung von hCG.

In Kombination mit Gonadotropinen mit einem kurzen Schema (flare-up): Die Leuprorelin eingeleitet wird, Gonadotropinen gleichzeitig zu Beginn des Menstruationszyklus und suspendierten, wenn die Follikelreifung abgeschlossen ist, unmittelbar vor der Verabreichung von hCG.

In Kombination mit Gonadotropinen den präovulatorischen LH-Anstieg endogenen zu induzieren: am Ende der ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen und, wenn es eine optimale Follikulogenese erhalten wird, wird Leuprorelin als Alternative zu hCG verabreicht.

Entfernen Sie mit einer der in der Packung enthaltenen Spritzen 0,2 ml Lösung (1 mg) aus der Durchstechflasche und injizieren Sie sie subkutan. Für die Verwendung der BD SafetyGlideTM TNT-Spritze siehe die der Packungsbeilage beigefügte Anleitung.

Bei längeren subkutanen Behandlungen sollte die Injektionsstelle regelmäßig modifiziert werden.

ANHANG ZUR PACKUNGSBEILAGE.

So verwenden Sie den Enantone-Chip mit der "BD SafetyGlide ™" - Spritze mit der im Lieferumfang enthaltenen "Tiny Needle" -Technologie.

Die Spritze ist mit einer Sicherheitsvorrichtung ausgestattet, die wie angewiesen erst nach der Injektion aktiviert werden muss; seine Aktivierung dient nämlich dazu, die Nadel abzudecken und somit versehentliche Einstiche zu vermeiden.

Die Vorrichtung kann jedoch während der Vorbereitungsschritte gedreht werden, um die Sichtbarkeit zu fördern und die subkutane Injektion zu erleichtern. Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie die Spritze verwenden. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, indem Sie die folgenden Schritte ausführen.

Vorbereitung.

Falls erforderlich, drehen Sie die Sicherheitsvorrichtung im oder gegen den Uhrzeigersinn, um die Messskala sichtbar zu machen.

Aspiration.

Saugen Sie das Medikament aus der Glasflasche mit der Spritze (mit der üblichen Technik). Die Sicherheitsvorrichtung kann gedreht werden, um die Lesbarkeit der abgestuften Skala zu erleichtern.

Injektion.

Subkutan injizieren nach der üblichen Technik. Um den Injektionswinkel zu reduzieren, kann die Sicherheitsvorrichtung so gedreht werden, dass sie mit der Nadelspitze ausgerichtet ist (so dass die Sicherheitsvorrichtung das subkutane Injektionsmanöver nicht behindert).

Sperre der Sicherheitseinrichtung.

Ziehen Sie die Sicherheitsvorrichtung erst nach der Injektion mit einem Finger ganz nach vorne.

Die Sicherheitsvorrichtung ist verriegelt und vollständig ausgefahren, wenn der Klick spürbar ist und die Nadelspitze bedeckt ist.

Zu diesem Zeitpunkt kann die Spritze mit der verstopften Nadel weggeworfen werden.

Überdosis Was ist zu tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis Enantone eingenommen haben?

Wenn Sie mehr ENANTONE DIE nehmen, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie vergessen, ENANTONE DIE zu nehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, ENANTONE DIE zu verwenden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von ENANTONE?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit), Vaginitis

Häufig (betrifft möglicherweise mehr als 1 von 100 Personen)

Moodstörungen (Langzeitanwendung), Depression (Langzeitanwendung)

Dyspnoe, Verstopfung, vaginale Trockenheit

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1.000 Personen betreffen)

Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und selten Zischen, Hitzewallungen, Stimmungsstörungen (kurzfristiger Einsatz), Depression (kurzfristiger Einsatz), Kopfschmerzen (gelegentlich schwer).

Selten (kann mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Impotenz, verminderter Libido, Schwindel, Parästhesien, Schwitzen, Herzklopfen, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Arthralgie, Myalgie, niedrige Knochenmasse, die mit der Verwendung von GnRH-Agonisten auftreten kann, Brustgröße bei Frauen zu ändern, peripheres Ödem, Gewichtsveränderungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Werte von Leberfunktionstests (gewöhnlich transient)

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Anaphylaktische Reaktionen, Hypophysenapoplexie wurde berichtet, nach der anfänglichen Verabreichung bei Patienten mit Hypophysenadenom, Sehstörungen, orchiartrofia, Gynäkomastie bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden).

Änderungen in EKG (QT-Verlängerung) .Uomini: im Fall von Rezidiven nach einer Therapie mit ENANTONE kann mit der Krankheit Exazerbation jedes Zeichen und Symptome auftreten, zB. Knochenschmerzen, Obstruktion der Harnwege, Extremitätenschwäche und Parästhesien. Diese Symptome führen zu einer fortgesetzten Therapie.

Frauen: Die häufigsten Nebenwirkungen sind mit Hypoöstrogenismus verbunden. Die Östrogenspiegel normalisieren sich bei Behandlungsunterbrechung.

Der Zustand von Hypoöstrogenismus führt zu einer leichten Abnahme der Knochendichte, während der Behandlung, die manchmal nicht umkehrbar ist (Abschnitt Warnung und Vorsichtsmaßnahmen sehen).

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem bei www.agenziafarmaco.gov.it berichtet werden können. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen kann das Produkt bis zu 3 Wochen (21 Tage) bei 2-8 ° C gelagert werden. Andere Bedingungen und Aufbewahrungszeiten liegen in der Verantwortung des Benutzers.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist.

Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Anzeichen einer Verschlechterung der Lösung bemerken. Wie bei allen injizierbaren Produkten ist es ratsam, vor Gebrauch die Klarheit und den farblosen Charakter der Lösung sicherzustellen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg.

Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können.

Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was ENANTONE DIE enthält

  • Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat
  • Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2. ENANTONE DIE enthält Benzylalkohol und Natrium), Wasser p.p.i.

Die Lösung enthält Natriumhydroxid und / oder Eisessig zur pH-Wert-Einstellung.

Wie ENANTONE DIE aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.

Eine 14-Dosen-Multidosis-Glasflasche (0,2 ml) + 14 Einwegspritzen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu ENANTONE sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.