Enanton — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Leuprorelin (Leuprorelinacetat)

ENANTONE 3,75 mg / ml Pulver und Lösungsmittel für eine Suspension zur verzögerten Freisetzung zur Injektion zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung

Die illustrativen Broschüren von Enantone sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Enantone? Wofür ist es?

ENANTONE ist ein Arzneimittel auf der Basis von Leuprorelinacetat, das zur Gruppe der Hormon-Releasing-Hormon-Analoga von Gonadotropinen gehört.

ENANTONE ist indiziert bei der Behandlung von:

Beim Mann:

Karzinom der Prostata und ihre Sekundärdarstellungen.

In der Frau:

Genitale und extragenitale Endometriose (Stadien I-IV)

Brustkarzinom bei Frauen in der Prä- und Perimenopause, wo eine Hormonbehandlung indiziert ist.

Myome

Dreimonatige präoperative Therapie - von Myomen und Hysterektomie bei der Metrorrhagie; präoperative Behandlung - Dauer eines Monats - Endometriumablation und Resektion von Endouterinsepten durch Hysteroskopie.

In der Kindheit:

Vorzeitige Pubertät (vor 8 Jahren beim Kind und vor 10 Jahren beim Kind)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder sich schlechter fühlen.

Gegenanzeigen Wenn Enantone nicht verwendet werden sollte

Nehmen Sie nicht ENANTONE.

  • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelagentur oder synthetische LH-RH- oder LH-RH-Derivate sind.
  • Schwangerschaft.
  • Laktation.
  • Kontraindiziert bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Enantone wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ENANTONE einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen: Jede Störung des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie für diese Erkrankungen mit Medikamenten behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann mit der Verwendung von Enantone steigen. In einer ersten Phase, nach der ersten Verabreichung des Medikaments, konnte eine vorübergehende Verschlechterung des klinischen Bildes auftreten. Dieses Symptom verschwindet jedoch während der Behandlung.

Epidemiologische Daten haben, die während der Androgenentzugtherapie gezeigt Veränderungen in den Stoffwechselbedingungen (beispielsweise Verringerung der Glukosetoleranz oder Diabetes vorbestehenden Verschlimmerung) sowie ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen auftreten kann. Die prospektiven Daten bestätigten jedoch nicht den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einem Anstieg der kardiovaskulären Mortalität. Patienten mit einem hohen Risiko für Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen angemessen überwacht werden.

a) Beim Menschen ist die Anfangsstufe der Behandlung mit dem LH-RH-Analoga, wurden einzelne Fälle von Verschlechterung der klinischen Symptome, wie Knochenschmerzen, Harnwegen Obstruktion und Hämaturie, Schwäche der unteren Extremitäten und Parästhesien berichtet worden, von vorübergehender Typ (siehe Nebenwirkungen) aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels im Serum. Dies rechtfertigt einen besonders sorgfältigen medizinischen Check in den ersten Behandlungswochen bei Patienten mit Harnwegsobstruktion und bei Patienten mit Wirbelmetastasen.

Aus dem gleichen Grund sollte der Beginn der Behandlung Patienten mit frühen Anzeichen von Rückenmarkskompression engmaschig überwacht werden.

In der anfänglichen Behandlungsperiode kann ein vorübergehender Anstieg der sauren Phosphatase beobachtet werden.

Es kann nützlich sein, das Testosteron, das 1 ng / ml nicht überschreiten darf, das PSA und die saure Phosphatase, die während der ersten Wochen der Behandlung vorübergehend zunehmen, periodisch zu testen.

Die therapeutische Antwort kann auf Knochenebene durch szintigraphische und / oder tomographische Untersuchung beurteilt werden; in der Prostata wird die Reaktion durch Ultraschall und / oder Tomographie (über die klinische und rektale Untersuchung) untersucht werden. Bei längerer Behandlung kann es nützlich sein, periodisch die Knochendensitometrie Werte zu überprüfen, da der LH-RH-Analoga einen Zustand hypoandrogenism erzeugen, der auch bei Patienten mit bilateralen Orchiektomie auftreten kann, die eine Verringerung des Knochenmineralgehalt induziert.

Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren kann es zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen.

b) Bei der Frau im Fall einer längeren Behandlung kann es auch nützlich sein, in regelmäßigen Abständen die Werte von Knochendensitometrie als Befreier Hormon-Analoga der Gonadotropine zu überprüfen, einen Zustand der Hypoöstrogenämie erzeugen, die bei Patienten auftreten können, die bilaterale Oophorektomie unterzogen hat, die ein induziert Reduzierung des Knochenmineralgehaltes. Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren kann es zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Daher sollte die Behandlungsdauer immer noch auf 6 Monate begrenzt sein. Wenn es notwendig ist, die Behandlung zu wiederholen, sollten Knochenmassenkontrollen so weit wie möglich durchgeführt werden.

Vor der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter einer sorgfältigen Kontrolle unterzogen werden, um eine laufende Schwangerschaft auszuschließen. Nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten während der Behandlung angewendet werden. Diese Methoden müssen beibehalten werden, bis der Menstruationszyklus wieder aufgenommen wird.

Bei Frauen von Endometriose und Myome, die möglichen Auftreten von schweren Zwischenblutungen im Verlauf der Behandlung leiden, ist es anormal angesehen werden und beinhalten die Überprüfung der Plasma Estradiol Rate, die, wenn weniger als 50 pg / ml, Untersuchung zur Identifizierung potenzieller erfordert assoziierte organische Läsionen.

Bei schweren vaginalen Blutungen während der Behandlung sollte der Patient sorgfältig überwacht und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Kinder und Jugendliche

c) Im Kindesalter ist es in Bezug auf das Gewichtwachstum ratsam, regelmäßig zu überprüfen, ob die Östradiol / Testosteron-Spiegel präpubertär bleiben, insbesondere wenn das Gewicht nahe bei 20 kg liegt.

Es gab auch Berichte über schwere depressive bei Patienten, die Enantone einnahmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Enantone einnehmen und depressive Stimmung haben.

Bei dem Mädchen, das von der vorzeitigen Pubertät betroffen ist, erfordert das Auftreten von kleinen Genitalblutungen nach der ersten Injektion nur dann eine adäquate Behandlung, wenn dieses Symptom über den ersten Behandlungsmonat hinaus fortdauert.

Bei Patienten mit progressiven Hirntumoren ist Vorsicht geboten, wenn das Risiko aus klinischer Sicht wesentlich größer ist als der Nutzen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von ENANTONE verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

ENANTONE könnte mit einigen Medikamenten stören verwendet, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln (zB Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn sie mit bestimmten anderen Medikamenten (zB Methadon (zum verwendeten entlasten Schmerz und in Drogenabhängigkeit Entgiftungsprogramme), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (für schwere psychische Erkrankungen verwendet).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Verwenden Sie kein ENANTONE).

Vor der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter einer sorgfältigen Kontrolle unterzogen werden, um eine laufende Schwangerschaft auszuschließen. Nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten während der Behandlung angewendet werden. Diese Methoden müssen beibehalten werden, bis der Menstruationszyklus wieder aufgenommen wird.

Fahren und Bedienen von Maschinen

ENANTONE kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Für diejenigen, die Sport treiben: Die Verwendung des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann dennoch Positivität gegenüber den Anti-Doping-Tests bestimmen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Enantone verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis beträgt 3,75 mg (voller Inhalt der Fertigspritze) des Wirkstoffs, die einmal im Monat bei Männern und Frauen zu verabreichen ist.

Die Dauer der Behandlung der Endometriose beträgt 6 Monate.

Die Dauer der Behandlung von Uterusmyomen beträgt 6 Monate.

  • Schrauben Sie den Kolben auf die Endkappe, bis sich die Endkappe zu drehen beginnt.
  • Überprüfen Sie, ob die Nadel fest sitzt, indem Sie die Nadelkappe im Uhrzeigersinn festschrauben. Nicht zu fest anziehen.
  • Halten Sie die Spritze gerade nach oben, senken Sie den Kolben LANGSAM ab, indem Sie den Kolben drücken, bis der Zwischenstopfen die blaue Linie in der Mitte der Spritze erreicht. HINWEIS: Wenn Sie den Kolben schnell oder über die blaue Linie drücken, kann dies dazu führen, dass die Nadel nicht mehr federt.
  • Klopfen Sie die Spritze vorsichtig auf die Handhabung, halten Sie die Spritze gerade, um die Partikel vollständig zu mischen, um eine einheitliche Suspension zu bilden. Die Suspension wird milchig aussehen. HINWEIS: Vermeiden Sie starke Schläge, um Blasenbildung zu vermeiden.
  • Wenn Partikel an der Kappe haften, tippen Sie mit dem Finger auf die Spritze.
  • Entfernen Sie die Nadelkappe und drücken Sie auf den Kolben, um die Luft aus der Spritze zu entfernen.
  • Kontrollieren Sie zum Zeitpunkt der Injektion die Richtung der Sicherheitsvorrichtung (die runde Markierung muss nach oben gerichtet sein, wie in Abb. 1 gezeigt).
  • Spritzen Sie den Inhalt der Spritze subkutan oder intramuskulär wie bei einer normalen Injektion ein.
  • NACH EINSPRITZUNG, entfernen Sie die Nadel vom Patienten und aktivieren Sie sofort die Sicherheitsvorrichtung, um die Nadel zu bedecken. Drücken Sie die Klappe mit einem Finger nach vorne, wie in Abbildung 2 gezeigt, bis Sie das Klicken hören, das das Gerät anzeigt es ist vollständig verlängert und die Nadel bedeckt (Abb. 3 und 4).

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit frühzeitiger Pubertät beträgt die erforderliche Dosierung: 1,88 mg (die Hälfte des Inhalts der Fertigspritze) bei Kindern unter 20 kg, 3,75 mg (voller Inhalt der Fertigspritze) Bei Kindern gleichen Gewichts oder mehr als 20 kg.

Überdosis Was ist zu tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis Enantone eingenommen haben?

Wenn Sie mehr ENANTONE nehmen, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie vergessen, ENANTONE zu nehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, ENANTONE zu verwenden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Enantone?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schlafstörungen (Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit), Vaginitis

Häufig (betrifft möglicherweise mehr als 1 von 100 Personen)

Moodstörungen (Langzeitanwendung), Depression (Langzeitanwendung)

Dyspnoe, Verstopfung, vaginale Trockenheit

gelegentlich (kann mehr als 1 von 1.000 Personen betreffen)

Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und selten Zischen, Hitzewallungen, Stimmungsstörungen (kurzfristiger Einsatz), Depression (kurzfristiger Einsatz), Kopfschmerzen (gelegentlich schwer).

Selten (kann mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Impotenz, verminderter Libido, Schwindel, Parästhesien, Schwitzen, Herzklopfen, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Arthralgie, Myalgie, niedrige Knochenmasse, die mit der Verwendung von GnRH-Agonisten auftreten kann, Brustgröße bei Frauen zu ändern, peripheres Ödem, Gewichtsveränderungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Werte von Leberfunktionstests (gewöhnlich transient)

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Anaphylaktische Reaktionen, Hypophysenapoplexie wurde berichtet, nach der anfänglichen Verabreichung bei Patienten mit Hypophysenadenom, Sehstörungen, orchiartrofia, Gynäkomastie bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden).

Änderungen in EKG (QT-Verlängerung) .Uomini: im Fall von Rezidiven nach einer Therapie mit ENANTONE kann mit der Krankheit Exazerbation jedes Zeichen und Symptome auftreten, zB. Knochenschmerzen, Obstruktion der Harnwege, Extremitätenschwäche und Parästhesien. Diese Symptome führen zu einer fortgesetzten Therapie.

Frauen: Die häufigsten Nebenwirkungen sind mit Hypoöstrogenismus verbunden. Die Östrogenspiegel normalisieren sich bei Behandlungsunterbrechung.

Der Zustand von Hypoöstrogenismus führt zu einer leichten Abnahme der Knochendichte, während der Behandlung, die manchmal nicht umkehrbar ist (Abschnitt Warnung und Vorsichtsmaßnahmen sehen).

Vaginalblutung kann während der Behandlung auftreten, weil der akuten Degeneration von Myomen (Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sehen).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse Hypophysenapoplexie es nach anfänglicher Verabreichung bei Patienten mit Hypophysenadenom berichtet wurde.

Bei Mädchen mit dem frühen Pubertät ist es möglich, das Auftreten von kleiner Geschlechtsblutung nach der ersten Injektion (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem bei www.agenziafarmaco.gov.it berichtet werden können. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Dieses Arzneimittel benötigt keine besondere Lagertemperatur.

Nicht kühlen oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte die Suspension sofort verabreicht werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwendung Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist.

Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was ENANTONE enthält

  • Der Wirkstoff ist Leuprorelin.
  • Die anderen Komponenten sind Copolymer von DL-Milchsäure und Glykolsäure, Mannitol, Gelatine Lösungsmittel: Mannit, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Wie ENANTONE aussieht und Inhalt der Packung

weißes Pulver und klare Lösungsmittel, farblose, für injizierbare retardierte Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Fall 1 Spritze vorgefüllten Zweikammer enthält das lyophilisierte Pulver (3,75 mg Leuprorelin-Acetat) in der Vorderkammer und das Lösungsmittel (1 ml) in der hinteren Kammer 1 Aug, ausgestattet mit einer Sicherheitsvorrichtung, 1 Plunger.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu ENANTONE sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.