Enbrel — Etanercept

Informationen zu Enbrel - Etanercept von EMEA

Was ist Enbrel?

Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält. Es ist in Phiolen ein Pulver enthält, um eine injizierbare Lösung und Spritzen und Fertigpens enthaltend eine Injektionslösung zu erhalten, rekonstituiert werden. Jede Durchstechflasche oder Spritze enthält 25 oder 50 mg Etanercept. Die Stifte enthalten 50 mg Etanercept.

Wofür wird Enbrel verwendet?

Enbrel ist ein entzündungshemmendes Medikament. Es wird in der Behandlung der folgenden Krankheiten verwendet:

  1. mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Gelenkentzündung verursacht) bei Erwachsenen. Enbrel wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben, oder bei Patienten, bei denen eine Methotrexat-Anwendung nicht angezeigt ist, angewendet. Enbrel kann auch bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die nie zuvor mit Methotrexat behandelt wurden.
  2. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung, die Kinder befällt und eine Entzündung vieler Gelenke verursacht) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von vier bis 17 Jahren, die nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen haben oder diese nicht einnehmen können;
  3. Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die die Bildung von roten und schuppigen Plaques auf der Haut und eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht angemessen angesprochen haben;
  4. schwere ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Wirbelsäule Gelenke verursacht) bei Erwachsenen, die nicht angemessen auf andere Behandlungen reagiert haben;
  5. Plaque Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Plaque auf der Haut entstehen lässt) bei mittelschweren bis schweren Erwachsenen und Kindern im Alter von bis zu acht Jahren mit schweren chronischen Erkrankungen. Enbrel wird bei Patienten angewendet, die nicht darauf angesprochen haben oder die keine anderen Behandlungen für diese Krankheit einnehmen können.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Enbrel verwendet?

Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten, für die Enbrel angewendet wird, eingeleitet und überwacht werden.
Enbrel wird durch subkutane Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen beträgt die normalerweise empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich. Bei Psoriasis kann die Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich auch während der ersten 12 Behandlungswochen erfolgen. Beim Kind hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Injektion kann vom Patienten oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, wenn sie richtig vorbereitet ist. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die Enbrel einnehmen, müssen eine spezielle Alarmkarte erhalten, die wichtige Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.

Wie arbeitet Enbrel?

Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, entwickelt, um die Aktivität eines chemischen Boten im Körper genannt Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) zu blockieren. Dieser Botenstoff ist in hohen Konzentrationen bei Patienten vorhanden, die von den Erkrankungen betroffen sind, an denen Enbrel beteiligt ist. Durch die Blockade von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Krankheitssymptome. Die Etanercept wird durch ein Verfahren, bekannt als „rekombinante DNA-Technologie“ Verfahren hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, die ein Gen (DNA) erhalten haben, die es in der Lage macht Etanercept herzustellen.

Welche Studien wurden zu Enbrel durchgeführt?

Enbrel wurde in fünf Hauptstudien zur rheumatoiden Arthritis untersucht, an denen etwa 2 200 Patienten beteiligt waren und die drei Monate bis zwei Jahre dauerte. Drei Studien verglichen die Verwendung von Enbrel mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei Patienten, die in der Vergangenheit Anti-Arthritis-Medikamente eingenommen hatten. Eine dieser Studien untersuchte die Wirkung von Enbrel als Zusatztherapie zu Methotrexat bei 89 Patienten. In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die Methotrexat zuvor nicht eingenommen hatten, mit Methotrexat verglichen. Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination der beiden bei 686 Patienten.
Enbrel war auch im Vergleich zu Placebo bei 51 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsene mit Spondylitis ankylosans, 1263 Erwachsene und 211 Kinder mit Plaque-Psoriasis.
In allen Studien war die Symptomvariation das Hauptindikator für die Wirksamkeit.

Welchen Nutzen hat Enbrel während des Studiums gezeigt?

Insgesamt hatten in den Studien von Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt zwei Drittel mit Enbrel behandelten eine Verringerung der Symptome von 20% oder mehr nach drei Monaten, verglichen mit rund einem Viertel der Placebo-Patienten. In der Studie an Patienten zuvor nicht mit Methotrexat behandelt, behandelten Patienten mit Enbrel in einer Dosierung von 25 mg zweimal pro Woche hatte wenige Gelenkschäden als die Methotrexat allein nach einem Zeitraum von 12 bis 24 Monaten dauern. In der fünften Studie erwies sich Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat als wirksamer als Methotrexat allein.
Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen führte Enbrel nach drei oder vier Monaten zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome im Vergleich zu Placebo.

Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Enbrel verbunden ist (gesehen in mehr als 1 Patient von 10) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Rötungen, Juckreiz, Schmerz und Schwellung) und Infektionen (einschließlich Schnupfen, Infektion der Lunge, der Blase und Hautinfektionen).Patienten, die schwere Infektionen entwickeln, sollten die Behandlung mit Enbrel abbrechen. Ähnliche Effekte werden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Enbrel gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Sepsis (einer schweren Blutinfektion) leiden oder von denen das Risiko einer Sepsis besteht
Infektionen. Vor der Anwendung von Enbrel müssen Ärzte sicherstellen, dass der Patient frei von Infektionen einschließlich Tuberkulose ist.

Warum wurde Enbrel zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von Enbrel überwiegen die Risiken für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel zu erteilen.

Weitere Informationen über Enbrel:

Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Ltd eine für Enbrel gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. Februar 2005 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Enbrel klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009