Enbrel — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Etanercept

Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Enbrel Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Enbrel verwendet? Wofür ist es?

Enbrel ist ein biologisches Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins, das eine Entzündung im menschlichen Körper verursacht. Enbrel wirkt, indem es die Entzündung reduziert, die mit bestimmten Krankheiten verbunden ist.

Bei Erwachsenen (von mehr als oder gleich 18 Jahre) kann Enbrel mittelschwerer bis schwerer, psoriatische Arthritis, schwere axiale Spondyloarthritis zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verwendet werden, einschließlich Spondylitis ankylosans, und moderate Psoriasis schwerwiegend - auf jeden Fall in der Regel, wenn andere weit verbreitete Behandlungen nicht gut genug oder nicht für Sie geeignet sind.

Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat verwendet, obwohl es auch alleine verwendet werden kann, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht für sie geeignet ist. Unabhängig davon, ob Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann es die durch rheumatoide Arthritis verursachte Gelenkschädigung verlangsamen und die normalen täglichen Aktivitäten verbessern.

Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mehrere Gelenke betreffen, kann Enbrel die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern. Bei Patienten mit schmerzhaften oder geschwollenen, symmetrischen multiplen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch diese Erkrankung verursachten strukturellen Schäden an diesen Gelenken verlangsamen.

Enbrel wird auch zur Behandlung folgender Krankheiten bei Kindern und Jugendlichen verschrieben:

  • Für die folgenden Arten von juveniler idiopathischer Arthritis, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht einer ausreichend gute Antwort oder ist nicht angemessen gegeben hat: Polyarthritis (positiv oder negativ Rheumafaktor) und erweitert Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren; Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 12 Jahren.
  • Für Enthesitis-bedingte Arthritis bei Patienten ab dem 12. Lebensjahr, wenn andere weit verbreitete Behandlungen keine ausreichend gute Antwort gegeben haben oder nicht angemessen sind.
  • Schwere Psoriasis bei Patienten ab 6 Jahren, die eine unzureichende Reaktion mit Phototherapien oder anderen systemischen Therapien hatten (oder diese nicht durchführen können).

Gegenanzeigen Wann sollte Enbrel nicht verwendet werden?

Benutze kein Enbrel:

  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile von Enbrel sind (aufgeführt in Abschnitt 6). Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie kein anderes Enbrel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • wenn Sie oder das Kind vorgestellt werden oder Sie das Risiko haben, eine ernsthafte Blutvergiftung zu entwickeln, die Sepsis genannt wird. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie oder das Kind eine Infektion irgendeiner Art haben. Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Enbrel wissen?

  • Allergische Reaktionen: Wenn Sie oder das Kind allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindel oder Hautausschlag haben, injizieren Sie nicht mehr Enbrel und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Infektionen / chirurgische Eingriffe: Wenn Sie oder das Kind eine neue Infektion entwickeln oder kurz vor einer größeren Operation stehen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Enbrel überwachen.
  • Infektionen / Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind wiederholt wiederkehrende Infektionen haben oder an Diabetes oder anderen Erkrankungen leiden, die das Infektionsrisiko erhöhen.
  • Infektionen / Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über eine kürzliche Reise außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann beschließen, Sie oder Ihr Kind weiterhin auf Infektionen zu überwachen, nachdem Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Enbrel beendet haben.
  • Tuberkulose: Da Fälle von Tuberkulose bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet, wird Ihr Arzt überprüfen, um zu sehen, ob es Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose sind vor Enbrel beginnt. Dies könnte eine genaue Sammlung seiner klinischen Anamnese, Thoraxröntgen und Tuberkulin-Test umfassen. Das Ergebnis dieser Analysen muss in der Patientenalarmkarte angegeben werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie oder das Kind jemals an Tuberkulose erkrankt sind oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem mit Tuberkulose waren. Wenn die Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Schwäche, leichtes Fieber) oder eine andere Infektion während oder nach der Therapie auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
  • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Hepatitis B leiden oder hatten. Ihr Arzt sollte den Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind die Behandlung mit Enbrel beginnen. Die Behandlung mit Enbrel kann bei Patienten mit einer früheren Hepatitis B-Virusinfektion zu einer Reaktivierung von Hepatitis B führen.In diesem Fall müssen Sie ENBREL nicht mehr verwenden.
  • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Hepatitis C haben. Ihr Arzt könnte es als angemessen erachten, die Behandlung mit Enbrel zu überwachen, wenn sich die Infektion verschlimmert.
  • Erkrankungen des Blutes: Sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Anzeichen oder Symptome wie anhaltendes Fieber, Halsschmerzen, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe auftreten. Diese Symptome können auf potenziell lebensbedrohliche Blutkrankheiten hinweisen, die möglicherweise ein Absetzen der Behandlung mit Enbrel erforderlich machen.
  • Störungen des Nervensystems und der Augen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Multiple Sklerose, Optikusneuritis (Entzündung der Sehnerven) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) haben. Der Arzt wird beurteilen, ob Enbrel eine geeignete Behandlung ist.
  • Herzinsuffizienz: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Herzinsuffizienz in der Anamnese haben, da Enbrel unter diesen Umständen mit Vorsicht angewendet werden sollte.
  • Tumor: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor der Einnahme von Enbrel Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder einen anderen Krebs hatten oder hatten. Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis können über längere Zeit ein überdurchschnittliches Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms haben. Kinder und Erwachsene, die Enbrel einnehmen, haben möglicherweise ein höheres Risiko, Lymphome oder andere Krebsarten zu entwickeln. Einige Kinder und Jugendliche, die mit Enbrel oder anderen Arzneimitteln, die als Enbrel wirken, behandelt wurden, haben Tumore entwickelt, auch ungewöhnliche, manchmal mit tödlichem Ausgang. Einige Patienten, die Enbrel erhielten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Veränderungen im Aussehen der Haut oder Hautproliferationen entwickeln.
  • Windpocken: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Windpocken ausgesetzt sind, wenn Sie Enbrel anwenden. Der Arzt wird bewerten, ob eine vorbeugende Behandlung für Varizellen angemessen ist.
  • Latex: Die Nadelkappe besteht aus Latex (Naturkautschuk). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Enbrel anwenden, wenn die Nadelkappe gehandhabt wird oder wenn Enbrel an eine Person mit bekannter oder überempfindlicher (Latexallergie) verabreicht wird.
  • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung von Hepatitis im Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Alkohol in der Anamnese haben.
  • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen entzündlichen Erkrankung, empfohlen. Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Wegener-Granulomatose leiden, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Antidiabetika: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Enbrel weniger Antidiabetika erhalten müssen.

Kinder und Jugendliche

  • Impfungen: Wenn möglich, müssen Kinder vor der Anwendung von Enbrel alle Impfungen einhalten. Einige Impfstoffe, wie Polio-Schluckimpfung, sollten während der Einnahme von Enbrel nicht eingenommen werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind irgendwelche Impfungen erhalten.
  • Chronisch Entzündliche Darmerkrankung (CED): Es gab Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit Enbrel behandelt wurden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Krämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl hat.

Normalerweise Enbrel darf nicht bei Kindern mit Polyarthritis verwendet werden oder Oligoarthritis unter dem Alter von 2 Jahren verlängert, oder bei Kindern mit Arthritis verbunden mit enthesitis oder Psoriasis-Arthritis im Alter von 12 Jahren oder bei Kindern unter dem Alter Psoriasis zu 6 Jahren.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Enbrel verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht nehmen andere Arzneimittel (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin), auch wenn diese nicht vorgeschrieben. Sie oder das Kind sollten Enbrel nicht zusammen mit dem Wirkstoff Anakinra oder Abatacept verwenden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Enbrel auf schwangere Frauen sind nicht bekannt, deshalb wird die Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen, die Enbrel anwenden, sollten eine Schwangerschaft vermeiden.

Wenn Sie oder das Kind / das Mädchen schwanger bleiben sollten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie oder das Kind / das Kind während der Schwangerschaft Enbrel erhalten haben, besteht für das Neugeborene möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko. Es ist wichtig, Pädiater der Neugeborenen und anderen Fachkräfte des Gesundheitswesens der Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft zu warnen, bevor das Baby jeden Impfstoff erhält (für weitere Informationen siehe Abschnitt 2, „Vaccinations“).

Frauen, die Enbrel anwenden, sollten nicht stillen, da Enbrel in die Muttermilch übergeht.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Enbrel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Enbrel verwendet: Dosierung

Wenden Sie Enbrel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosen für Erwachsene (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich Spondylitis ankylosans

Die übliche Dosis beträgt 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion. In jedem Fall kann der Arzt eine andere Häufigkeit festlegen, mit der Enbrel injiziert werden soll.

Plaque Psoriasis.

Die übliche Dosis beträgt 25 mg, zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.

Alternativ kann zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer zweimal wöchentlich verabreichten Dosis von 25 mg oder einer einmal wöchentlich verabreichten Dosis von 50 mg.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Enbrel einnehmen sollen und ob Sie aufgrund Ihrer Reaktion eine neue Behandlung benötigen. Wenn Enbrel nach 12 Wochen keinen Einfluss auf Ihre Krankheit hat, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die Behandlung abbrechen müssen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis und Häufigkeit der Dosierung, die für das Kind oder den Jugendlichen angemessen ist, hängt vom Körpergewicht und der Krankheit ab. Ihr Arzt wird Sie ausführlich darüber informieren, wie Sie die geeignete Dosierung vorbereiten und messen.

Bei Patienten mit längerer Polyarthritis oder Oligoarthritis ab 2 Jahren oder bei Patienten mit Enthesitis-Arthritis oder Psoriasis-Arthritis ab 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 0,4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 25 mg), zweimal wöchentlich, oder 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 50 mg), einmal wöchentlich gegeben.

Bei Psoriasis bei Patienten ab 6 Jahren beträgt die übliche Dosis 0,8 mg Enbrel pro Kilogramm Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 50 mg) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Wenn Enbrel nach 12 Wochen keinen Einfluss auf den Zustand des Kindes hat, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen müssen.

Methode und Art der Verabreichung

Enbrel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Enbrel kann mit oder ohne Essen und Trinken eingenommen werden.

Das Pulver muss vor dem Gebrauch aufgelöst werden. Detaillierte Anleitungen zur Vorbereitung und Injektion von Enbrel finden Sie in Abschnitt 7, Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion von Enbrel. Mischen Sie die Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Um Ihnen zu helfen, sich daran zu erinnern, kann es hilfreich sein, in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem ​​Wochentag Enbrel verwendet werden sollte.

Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion von Enbrel

Einführung

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Enbrel vorbereiten und injizieren. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Sie werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester über die Selbstinjektionstechnik oder die Verabreichung einer Injektion an ein Kind unterrichtet. Eine "Anleitung zur Vorbereitung der Dosis" (speziell auf der Unterseite des Tabletts) dient zur Unterstützung beim Ausrichten der Durchstechflasche und der Lösungsmittelspritze. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bis Sie sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie sich vorbereiten und wie Sie spritzen. Diese Injektion sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Injektionspräparat.

  • Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
  • Die Dosiertablette sollte die unten aufgeführten Materialien enthalten (falls nicht, verwenden Sie das Tablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker). Verwenden Sie nur die aufgelisteten Materialien. Verwenden Sie KEINE andere Spritze. Enbrel-Durchstechflasche Fertigspritze mit klarem, farblosem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) Spritzenkolben 2 Alkoholtupfer Dosisvorbereitungshilfe (Boden der Schale).
  • Überprüfen Sie die Verfallsdaten sowohl auf dem Fläschchenetikett als auch auf dem Etikett der Spritze. Sie dürfen nicht nach dem angegebenen Monat und Jahr verwendet werden. c.

Bereiten Sie die Dosis von Enbrel zur Injektion mit dem "Dosisvorbereitungshandbuch" (auf der Rückseite des Tabletts) vor.

  • Entfernen Sie den Inhalt des Tabletts und drehen Sie es um. Der untere Teil des Tabletts ist eine "Anleitung zur Vorbereitung der Dosis". Es wurde speziell entwickelt, um das Fläschchen und die Spritze während der Vorbereitung der Enbrel-Lösung an ihrem Platz zu halten.
  • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Enbrel-Durchstechflasche. Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumdichtungen um den Flaschenhals.
  • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um die graue Kappe des Enbrel-Fläschchens zu reinigen. Berühre die graue Kappe nach der Reinigung nicht mit deinen Händen.
  • Schieben Sie die Enbrel-Durchstechflasche in den Raum rechts neben der Markierung in der Anleitung zur Dosisvorbereitung. Die graue Kappe zeigt auf die Mitte des Fachs (siehe Abbildung 1).
  • Entfernen Sie die Spritzennadelkappe, indem Sie kräftig ziehen, achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder dass die Nadel keine Oberfläche berührt (siehe Abbildung 2). Achten Sie darauf, die Kappe nicht zu verbiegen oder zu verdrehen, um eine Beschädigung der Nadel zu vermeiden.
  • Drehen Sie das Fläschchen so, dass der Kappenschlitz nach oben zeigt und sichtbar ist. Während die Nadel auf die Durchstechflasche gerichtet ist, die Markierung "0,5 ml" auf der Spritze mit der Kante der Dosisvorbereitungshilfe ausrichten. Halten Sie die Nadel und die Spritze in horizontaler Position, so dass die Nadel das Tablett nicht berührt. Schieben Sie die Spritze in die Dosisvorbereitungsführung, bis die Nadel durch die Mitte des grauen Stopfenrings der Durchstechflasche verläuft (siehe Abbildung 3). Wenn die Nadel korrekt ausgerichtet ist, spüren Sie einen leichten Widerstand und dann einen "Pop", der anzeigt, dass die Nadel durch die Mitte der Kappe gegangen ist. Betrachte die Spitze der Nadel durch den Kappenschlitz (siehe Abbildung 4). Wenn die Nadel nicht richtig ausgerichtet ist, wird ein konstanter Widerstand spürbar, wenn sie durch die Kappe läuft, ohne dass ein "Pop" auftritt. Setzen Sie die Nadel ein, ohne sie zu kippen. Dies könnte dazu führen, dass sich die Nadel verbiegt und / oder die korrekte Einführung des Lösungsmittels in die Durchstechflasche behindert (siehe Abbildung 5).
  • Schieben Sie den Kolben in die Spritze.
  • Drehen Sie den Kolben im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (siehe Abbildung 6).

Lösungsmittelzusatz

  • Drücken Sie den Kolben SEHR LANGSAM, bis das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche gelangt ist. Dies hilft, die Schaumbildung (zahlreiche Blasen) zu reduzieren (siehe Abbildung 7).
  • Lassen Sie die Spritze vor Ort. Um das Pulver aufzulösen, bewegen Sie die Dosisvorbereitungshilfe vorsichtig mehrmals in kreisförmigen Bewegungen (siehe Abbildung 8). Schütteln Sie die Dosisvorbereitung nicht. Warten Sie, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat (normalerweise weniger als 10 Minuten). Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen, ohne irgendwelche Fragmente, Flocken oder Partikel. Eine gewisse Menge an weißem Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal. Verwenden Sie Enbrel NICHT, wenn sich das gesamte Pulver in der Durchstechflasche nicht innerhalb von 10 Minuten auflöst. Beginnen Sie erneut mit einem anderen Dosentablett.

Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche.

  • Wenn die Nadel noch in der Durchstechflasche ist, halten Sie die Dosisvorbereitungshilfe mit der Durchstechflasche in Augenerkrankungen auf dem Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze zu ziehen (siehe Abbildung 9). Sobald der Flüssigkeitsspiegel in der Flasche abgesenkt ist, kann es notwendig sein, die Nadel teilweise zurückzuziehen, um die Spitze in der Flüssigkeit zu halten. Bei erwachsenen Patienten das gesamte Volumen entnehmen. Nehmen Sie für Kinder nur die vom Arzt verschriebene Portion Flüssigkeit ein.
  • Überprüfen Sie, ob sich noch Luftblasen in der Spritze befinden, während die Nadel noch in der Durchstechflasche steckt. Klopfen Sie vorsichtig auf die Spritze, so dass alle Luftblasen am Anfang der Spritze in der Nähe der Nadel aufsteigen (siehe Abbildung 10). Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu drücken. Wenn während dieser Operation die Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurückgegeben wird, ziehen Sie den Stößel langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.
  • Ziehen Sie die Spritze vollständig aus der Anleitung zur Dosisvorbereitung. Berühren Sie nicht erneut die Nadel und verhindern Sie, dass sie eine Oberfläche berührt (siehe Abbildung 11). (Hinweis: Nach Abschluss dieser Schritte kann eine kleine Menge Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben. Dies ist normal).

Wählen Sie eine Injektionsstelle

  • Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Enbrel sind: (1) der vordere mittlere Teil der Oberschenkel; (2) der Bauch, außer dem 5 cm Bereich um den Bauchnabel; und (3) der äußere Bereich der oberen Arme (siehe 12). Wenn Sie eine Injektion selbst verabreichen, sollten Sie den äußeren Bereich der Oberarme nicht verwenden.
  • Für jede neue Injektion muss eine andere Website verwendet werden. Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer vorherigen Stelle entfernt durchgeführt werden. Spritzen Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, fahl, rot oder gehärtet ist. Vermeiden Sie Bereiche, in denen Narben oder Dehnungsstreifen vorhanden sind. (Es kann hilfreich sein, die Position früherer Injektionsstellen zu notieren).
  • Wenn Sie oder das Kind an Psoriasis leiden, versuchen Sie nicht, direkt in die geschwollenen, verdickten, roten oder schuppigen Hautstellen zu injizieren ("Psoriasis-Hautläsionen"). g. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und injizieren Sie die Enbrel-Lösung.
  • Reiben Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, mit dem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. Berühren Sie diesen Bereich NICHT vor dem Injizieren.
  • Wenn die saubere Hautstelle getrocknet ist, ziehen Sie sie fest und halten Sie sie mit einer Hand fest. Halten Sie die Spritze dagegen wie einen Stift fest.
  • Lassen Sie die Nadel bei einer schnellen und kurzen Bewegung in einem Winkel von 45 ° bis 90 ° vollständig in die Haut eindringen (siehe Abbildung 13). Mit Erfahrung finden Sie die Ecke, die für Sie oder Ihr Kind am bequemsten ist. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu langsam oder mit großer Kraft in die Haut zu drücken.
  • Wenn die Nadel vollständig in die Haut eingedrungen ist, lassen Sie die Haut los, die sie hält. Halten Sie die Spritze mit Ihrer freien Hand in der Nähe der Basis, um sie zu stabilisieren. Drücken Sie dann den Kolben, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abbildung 14).
  • Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Nadel von der Haut und achten Sie darauf, dass sie im gleichen Winkel bleiben, in dem sie eingesetzt wurde.
  • Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattestäbchen an der Injektionsstelle. Eine leichte Blutung kann auftreten. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Ein Verband ist optional.

Entsorgung des Materials

  • Die Spritze und die Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden. Schliesse niemals die Nadel. Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze wie von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker empfohlen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen Apotheker, der mit Enbrel vertraut ist.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Enbrel genommen haben

Wenn Sie mehr Enbrel verwenden als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder wenn Sie einmal zu viel injizieren und es zu häufig anwenden), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Tragen Sie die Medikamentenbox immer mit sich, auch wenn sie leer ist.

Wenn du vergisst, Enbrel zu nehmen:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, geben Sie diese ein, sobald Sie die Vergesslichkeit bemerken, es sei denn, die nächste Dosis ist für den nächsten Tag geplant. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis auslassen. Fortfahren, das Medikament an den festgelegten Tagen zu verabreichen. Wenn Sie Ihre Dosis vergessen haben, bis die nächste Dosis fällig ist, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen am selben Tag) ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, Enbrel zu verwenden:

Nach der Unterbrechung der Behandlung können die Symptome der Krankheit zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Enbrel?

Wie alle Arzneimittel kann Enbrel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie nicht mehr Enbrel. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

  • Schwierigkeiten beim schlucken oder Atmen
  • Schwellung von Gesicht, Hals, Händen oder Füßen
  • Gefühl der Nervosität oder Angst, Herzklopfen, plötzliche Rötung der Haut und / oder Gefühl von Wärme
  • Starker Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (erhabene rote oder helle Hautstellen, die oft Juckreiz verursachen)

Schwere allergische Reaktionen sind selten. Eines der oben genannten Symptome kann jedoch auf eine allergische Reaktion auf Enbrel hinweisen; Deshalb müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend medizinische Hilfe.

  • Symptome von schweren Infektionen, wie hohes Fieber, das von Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder einem heißen, roten, empfohlen, entzündeten Bereich in der Haut oder den Gelenken begleitet sein kann.
  • Symptome von Blutveränderungen, wie Blutungen, Blutergüsse oder Blässe.
  • Symptome von Nervenveränderungen, wie Taubheit oder Kribbeln, Sehstörungen, Augenschmerzen oder beginnende Schwäche in einem Arm oder Bein.
  • Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, wie Müdigkeit oder Atemnot während der Aktivität, Schwellung der Knöchel, Schwellungen im Nacken oder Bauch, Kurzatmigkeit in der Nacht oder Husten, bläuliche Farbe der Nägel oder Lippen.
  • Symptome von Tumoren: Tumoren können jeden Körperteil, einschließlich Haut und Blut, betreffen und die möglichen Symptome hängen von der Art und dem Ort des Tumors ab. Diese Symptome können Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), anhaltender Husten, Vorhandensein von Zysten oder Wucherungen auf der Haut umfassen.
  • Symptome von Autoimmunreaktionen (bei denen Antikörper entstehen, die normale Körpergewebe schädigen können), wie Schmerzen, Juckreiz, Schwäche, abnormales Atmen, Denken, Empfindungen oder Sehen.
  • Symptome von Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom, wie Veränderungen im Körpergewicht, anhaltender Hautausschlag, Fieber, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln oder Müdigkeit.
  • Symptome einer Entzündung der Blutgefäße, wie Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überhitzung der Haut oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen sind selten oder ungewöhnlich, aber sie sind ernste Bedingungen (von denen einige selten zum Tod führen können). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Zu den bekannten unerwünschten Wirkungen von Enbrel gehören die folgenden, nach abnehmender Häufigkeit gruppierten Nebenwirkungen:

  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Infektionen (einschließlich Erkältungen, Sinusitis, Bronchitis, Harnwegsinfektionen und Hautinfektionen); Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen). Reaktionen an der Injektionsstelle (diese treten nicht so oft nach dem ersten Behandlungsmonat auf). Einige Patienten entwickelten eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Injektionsstelle.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Allergische Reaktionen; Fieber; Juckreiz; Antikörper gegen normales Gewebe (Autoantikörperbildung)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): schwere Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, tiefe Hautinfektionen, Gelenkinfektionen, Blutinfektionen und Infektionen an verschiedenen Stellen); reduzierte Anzahl von Blutplättchen im Blut; Hautkrebs (ohne Melanom); lokalisierte Schwellung der Haut (Angioödem); Nesselsucht (erhöhte Flecken von roter oder heller Haut, die oft Juckreiz verursachen); Augenentzündung; Psoriasis (erstes Auftreten oder Verschlimmerung), Hautausschlag; Entzündung oder Narbenbildung der Lunge; Entzündung der Blutgefäße, die mehr als ein Organ betrifft.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwere allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokaler Schwellungen der Haut und Atemnot); Lymphom (eine Art von Bluttumor); Melanom (eine Art von Hautkrebs); Gelenkreduktion der Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und weißen Blutkörperchen; Veränderungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Symptomen wie bei multipler Sklerose oder Entzündung der Nerven des Auges oder des Rückenmarks); Tuberkulose; Verschlechterung der Herzinsuffizienz; Krämpfe; Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein); geringe Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen); hohe Blutlebertests; Hautausschlag, der zu schweren Blasen und Schuppen der Haut führen kann; Entzündung der Leber durch sein Immunsystem (Autoimmunhepatitis); Immunstörung, die Lunge, Haut und Lymphknoten befallen kann (Sarkoidose).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen): Unfähigkeit des Knochenmarks, essentielle Blutzellen zu produzieren.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten definiert werden): Leukämie (ein Tumor, der DAS Blut und das Knochenmark beeinflusst); Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); übermäßige Aktivierung von Leukozytenzellen, die mit Entzündung assoziiert sind (Makrophagen-Aktivierungssyndrom); Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Entzündung und Muskelschwäche, begleitet von Hautausschlag).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit sind ähnlich den oben beschriebenen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Enbrel nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das auf dem Karton und Etikett nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (zwischen 2 ° C und 8 ° C). Friere nicht ein.

Vor der Zubereitung der Enbrel-Lösung kann das Arzneimittel nur einmal bei einer maximalen Temperatur von 25 ° C bis zu 4 Wochen lang aus dem Kühlschrank gelagert werden; Nach dieser Zeit kann es nicht mehr in den Kühlschrank gestellt werden. Wenn Enbrel nicht innerhalb von 4 Wochen aus dem Kühlschrank genommen wird, muss es weggeworfen werden. Es wird empfohlen, das Datum zu notieren, an dem Enbrel außerhalb des Kühlschranks steht und das Datum, an dem Enbrel entfernt werden muss (nicht länger als 4 Wochen aus dem Kühlschrank).

Nach der Vorbereitung der Enbrel-Lösung wird eine sofortige Verwendung empfohlen. Die Lösung kann jedoch innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, wenn sie bei einer maximalen Temperatur von 25 ° C gelagert wird.

Verwenden Sie Enbrel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung sollte klar und farblos oder blassgelb in der Farbe erscheinen, ohne irgendwelche Klumpen, Flocken oder Partikel.

Entfernen Sie vorsichtig alle Enbrel-Lösungen, die nicht innerhalb von 6 Stunden injiziert wurden.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Enbrel enthält

Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept. Jede Durchstechflasche mit Enbrel 25 mg enthält 25 mg Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol (E421), Saccharose und Trometamol.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung

Enbrel 25 mg wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Jede Packung enthält 4 Einzeldosisfläschchen, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke und 8 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Enbrel sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.