Entresto — Sacubitril und Valsartan

Informationen zu Entresto - Sacubitril und Valsartan, bereitgestellt von EMEA

Was ist und warum benutzt du Entresto - Sacubitril und Valsartan?

Entresto ist ein Arzneimittel für das Herz, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, die Symptome der Krankheit zeigen. Herzversagen ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit des Herzens, die notwendige Menge Blut in den Blutkreislauf zu pumpen.

Wie benutzt man Entresto - Sacubitril und Valsartan?

Entresto ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan). Entresto kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden.

Entresto Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Tablette Entresto 49 mg / 51 mg zweimal täglich. Die Dosis verdoppelt sich dann nach 2-4 Wochen bei 97 mg / 103 mg zweimal täglich. Bei einigen Patienten kann der Arzt niedrigere Dosen wählen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Entresto - Sacubitril und Valsartan?

Die beiden Wirkstoffe von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wirken auf unterschiedliche Art und Weise. Sacubitril blockiert die Spaltung der im Körper produzierten natriuretischen Peptide. Die natriuretischen Peptide bestimmen den Durchgang von Natrium und Wasser im Urin und reduzieren so die Belastung des Herzens. natriuretische Peptide senken außerdem den Blutdruck und schützen das Herz vor der Entwicklung von Fibrose (Narbengewebe) infolge von Herzinsuffizienz.

Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist"; Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons, bekannt als Angiotensin II, hemmt. Die Wirkungen von Angiotensin II können bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die schädlichen Wirkungen des Hormons auf das Herz und senkt den Blutdruck, so dass sich die Blutgefäße erweitern können.

Welchen Nutzen hat Entresto - Sacubitril und Valsartan während des Studiums gezeigt?

In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen Medikament, das bei Herzversagen eingesetzt wird. Patienten, die an der Studie teilnahmen, litten an chronischer Herzinsuffizienz mit manifesten Symptomen der Krankheit und verringerter Auswurffraktion (der Teil des Blutes, der aus dem Herzen ausgestoßen wurde). In der Entresto - Gruppe starben 21,8% (914 von 4 187) der Patienten an Herz - und Kreislaufproblemen oder wurden wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert im Vergleich zu 26,5% (117 von 4 212) der mit Enalapril. Im Allgemeinen wurden die Patienten für ungefähr 27 Monate überwacht. Während dieser Zeit nahmen sie das Medikament im Durchschnitt für etwa 24 Monate. Die Studie wurde früh unterbrochen, da überzeugende Beweise für die größere Wirksamkeit von Entresto gegenüber Enalapril vorlagen.

Was ist das Risiko von Entresto - Sacubitril und Valsartan?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind hohe Kaliumwerte im Blut, niedriger Blutdruck und verminderte Nierenfunktion. Eine potentiell ernste, aber seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 100 Personen) ist das Angioödem (schnelles Anschwellen tiefer gelegener Hautgewebe und solcher im Bereich des Rachens mit daraus resultierender Atemnot). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Entresto gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Entresto sollte nicht mit Medikamenten eingenommen werden, die als ACE-Hemmer (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und erhöhtem Blutdruck) bekannt sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem, bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder bei Schwangeren eingenommen werden. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Entresto - Sacubitril und Valsartan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat nach Prüfung der an dem Arzneimittel durchgeführten Studien entschieden, dass die Vorteile von Entresto gegenüber den Risiken überwiegen, und empfohlen, dass es für die Verwendung in der EU zugelassen wird. Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Zahl der Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen zusätzlich zu einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Entresto in der Hauptstudie zugeschrieben wurden, waren ähnlich denen, die für Enalapril berichtet wurden, eine Substanz, die bereits für die Verwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen wurde. Die Verwendung von Valsartan, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, ist für die Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen gut etabliert; seine Nebenwirkungen sind bekannt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Entresto - Sacubitril und Valsartan zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Entresto - Sacubitril und Valsartan

Den vollständigen EPAR und eine Zusammenfassung der Entresto-Risikomanagementpläne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.