Enzepi — Daclizumab

Informationen zu Enzepi - Daclizumab von EMEA bereitgestellt

Was ist Enzepi - Daclizumab und wofür wird es angewendet?

Arzneimittel vom Markt genommen

Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose in wiederkehrenden Formen. Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der einer Entzündung beschädigt die Schutzschicht Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark umgibt. Rückfall bedeutet, dass der Patient Schübe der Symptome hat.

Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab.

Wie verwende ich Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta kann nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden und die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal im Monat subkutan. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich entweder mit einer Fertigspritze oder einem Injektionsstiftgerät zu injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Enzepi - Daclizumab?

Bei der Multiplen Sklerose greift das Immunsystem des Körpers (Abwehrkräfte) fälschlicherweise die Schutzschicht an, die die Nervenzellen des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) umgibt. Der Wirkstoff in Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper gegen T-Lymphozyten, die Teil des körpereigenen Immunsystems sind und durch Interleukin-2, ein Organismus-Signalprotein, aktiviert werden. Indem Daclizumab T-Lymphozyten bindet, blockiert es Interleukin-2 und verhindert so, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen. Daclizumab können auch andere Effekte, die die schädlichen Auswirkungen des Immunsystems auf die Nervenzellen zu reduzieren.

Welchen Nutzen hat Enzepi - Daclizumab während des Studiums gezeigt?

Zinbryta war wirksam bei der Behandlung von Multipler Sklerose in zwei Hauptstudien rezidivierenden mehr als 2400 Patienten.

In einem Studie mit 600 Patienten war Zinbryta wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) in Rezidive der Erkrankung zu reduzieren. Patienten, die in der 150-mg-Dosis alle 4 Wochen mit Zinkryta behandelt wurden, zeigten durchschnittlich 0,21 Rezidive in einem Jahr, verglichen mit 0,46 unter Placebo.

In einer anderen Studie mit 1 841 Patienten, Patienten mit Zinbryta in der 150-mg-Dosis alle 4 Wochen behandelt durchschnittlich 0,22 Schübe in einem Jahr im Vergleich zu 0,39 derjenigen, die Interferon beta-1a, ein anderes Medikament verwendet für Multiple Sklerose.

Welche Risiken sind mit Enzepi - Daclizumab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zinbryta (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme im Blut, Depressionen, Entzündungen und Schmerzen in Nase und Rachen, Grippe und Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältungen und Lymphadenopathie (vergrößerte Drüsen). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Zinbryta sind Leberschäden und schwere Hautreaktionen. Eine vollständige Auflistung aller bei Zinbryta berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Enzepi - Daclizumab zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zinbryta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die verbunden in der EU zuzulassen. Zinbryta erwies sich in Studien, die für Zeiträume von bis zu 3 Jahren durchgeführt wurden, als wirksam. Zinbryta wirkt anders als bestehende Behandlungen und hat den Vorteil, dass es nur einmal im Monat verabreicht wird. Die Behandlung wird mit mehreren Nebenwirkungen auf die Leber und ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden sind, aber der CHMP der Ansicht, dass diese Risiken mit regelmäßigen Kontrollen verwaltet werden können.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Enzepi - Daclizumab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Zinbryta vermarktet wird bieten Lehrmaterial zu Gesundheitsdienstleister und Patienten zu Leberschäden im Zusammenhang und wie zu verhindern oder solche Schäden zu reduzieren.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Zinbryta durch medizinisches Fachpersonal und Patienten wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Enzepi - Daclizumab

Den vollständigen EPAR von Zinbryta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.