Erelzi — Etanercept

Informationen zu Erelzi - Etanercept von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist das und wofür wird Erelzi - Etanercept verwendet?

Erelzi ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung folgender Krankheiten:

  • rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Gelenkentzündung verursacht) bei Erwachsenen, in Kombination mit Methotrexat oder Monotherapie;
  • bestimmte Formen der juvenilen hydropathischen Arthritis (Erkrankungen, die eine Gelenkentzündung verursachen, mit frühem Beginn in der Kindheit oder Adoleszenz);
  • Plaque Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen und Kindern;
  • Psoriasis-Arthritis (Psoriasis mit Gelenkentzündung) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
  • Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
  • axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei Erwachsenen, wenn keine Röntgenanomalien vorliegen.

Erelzi wird besonders dann angewendet, wenn diese Bedingungen schwer oder mittelschwer sind oder wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam sind oder nicht angewendet werden können. Ausführliche Informationen zur Verwendung von Erelzi unter allen Bedingungen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass Erelzi einer biologischen Medizin (dem "Referenzarzneimittel"), die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde, sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel von Erelzi ist Enbrel. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie auf der folgenden Seite, indem Sie hier klicken.

Wie benutze ich Erelzi - Etanercept?

Erelzi ist in Form von Fertigspritzen und Stiften erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten. Die Injektion wird unter die Haut verabreicht und der Patient oder die Person, die ihn unterstützt, kann sie nach entsprechender Anleitung durchführen. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich. Eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich ist auch während der ersten 12 Wochen der Behandlung von Plaque-Psoriasis möglich. Bei Kindern hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab. Erelzi ist nicht angezeigt bei Kindern, die eine andere Dosis als 25 oder 50 mg (z. B. Kinder unter 62,5 kg) benötigen, da das Arzneimittel nur in diesen Dosierungen erhältlich ist; Für diese Kinder muss ein alternatives Produkt verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von medizinischen Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten, für die Erelzi eingesetzt wird, eingeleitet und überwacht.

Wie funktioniert Erelzi - Etanercept?

Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das dazu bestimmt ist, die Aktivität einer Substanz namens Tumornekrosefaktor Alpha (TNF) zu blockieren. Diese Substanz hilft Entzündungen zu verursachen und wird in hohen Konzentrationen bei Patienten gefunden, die an den Krankheiten leiden, für die Erelzi indiziert ist. Durch die Blockade von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Erelzi - Etanercept während des Studiums gezeigt?

Laborstudien, die Erelzi und Enbrel verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Erelzi dem von Enbrel in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.

Da Erelzi ein Biosimilar ist, sollten die mit Enbrel durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanerc bei Erelzi nicht wiederholt werden. Es wurden Studien durchgeführt, die zeigen, dass Erelzi im Körper ähnliche Mengen an Wirkstoff produziert wie Enbrel.

Erelzi hat sich in einer Hauptstudie mit 531 Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis als genauso wirksam erwiesen wie Enbrel. Bei über 70% der mit Erelzi behandelten Patienten (186 von 264 Patienten) und etwa 72% der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wurde nach 12 Behandlungswochen eine Reduktion von mindestens 75% der Symptome beobachtet. Diese Zahl war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.

Welche Risiken sind mit Erelzi - Etanercept verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Etanercept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Lungenentzündungen, Blase und Haut). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten die Behandlung mit Erelzi abbrechen. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Erelzi berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, Organe zu schädigen) oder bei Patienten mit aktiven Infektionen ein Sepsisrisiko aufweisen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Erelzi - Etanercept zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Erelzi im Einklang mit den EU-Vorschriften für Biosimilars nachgewiesen hat, dass es ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Fall von Enbrel, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Errelzi.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren und wirksamen Einsatz von Erelzi - Etanercept zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Erelzi vermarktet, wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Produkt verschreiben sollten, um Patienten beizubringen, wie man den vorgefüllten Stift ordnungsgemäß verwendet, und eine spezielle Patientenalarmkarte, damit sie ernsthafte Nebenwirkungen erkennen und erkennen können Wann man den Doktor dringend kontaktiert. Das Schulungsmaterial erinnert auch daran, dass Erelzi nicht für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg bestimmt ist.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Ärzten und Patienten zu beachten sind, damit Erelzi sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen zu Erelzi - Etanercept

Die vollständige Fassung des EPARZ von Erenzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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