Etiltox — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Disulfiram

ETILTOX 200 mg Tabletten

Die Packungsbeilagen von Eiltox stehen für die Verpackung zur Verfügung:

Indikationen Warum wird Etillox verwendet? Wofür ist es?

ETILTOX ist ein Adjuvans bei der Behandlung von chronischem Ethylismus, der auf den Stoffwechsel von Alkohol im Körper wirkt. Insbesondere hemmt Disulfiram die Aldehyd-Dehydrogenase, ein Enzym, das für die Oxidation von Acetaldehyd, einem Metaboliten von Alkohol, verantwortlich ist. Nach der Einnahme von Alkohol gibt es eine Anhäufung von Acetaldehyd im Organismus, das das Aussehen des so genannten „Acetaldehyd-Syndroms“ bestimmt, in denen der Patienten Gefühl von Wärme fühlen, Kopfschmerzen, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Tachykardie Hypotonie, ausgeprägte Angst, Schwäche, Schwindel und geistige Verwirrung. Die Dauer dieser Symptomatik variiert von 30 bis 60 Minuten, kann aber in den schwersten Fällen einige Stunden dauern, bis der Alkohol im Blut verbleibt.

THERAPEUTISCHE KATEGORIE

Adjuvans bei der Behandlung von chronischem Ethylismus.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Diabetestherapie des chronischen Äthylismus.

Gegenanzeigen Wenn Etiltox nicht verwendet werden sollte

Individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Disulfiram) oder einen der sonstigen Bestandteile. ETILTOX ist bei Patienten kontra mit schweren kardiovaskulärer Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herz) und zerebrovaskuläre, unbehandeltem Bluthochdruck, Psychosen, Persönlichkeitsstörungen, bei Patienten, die vor kurzem mit Alkohol vorbereitet Behandlung (Hustensaft unterzogen werden, Tropfen, Tonics oder ähnlich). Patienten, die mit ETILTOX behandelt werden, sollten Ethyldibromid und seinen Dämpfen nicht ausgesetzt werden.

ETILTOX sollte niemals bei Patienten mit Alkoholintoxikation oder bei nicht vollem Bewusstsein angewendet werden.

ETILTOX sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. ETILTOX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Eiltox wissen?

ETILTOX sollte niemals ohne Wissen des Patienten verabreicht werden.

ETILTOX sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Schilddrüsenüberfunktion, Schizophrenie, Nieren- und Leberversagen, Hirnschäden und Kontaktdermatitis verursacht durch Gummi verwendet werden. ETILTOX sollte nicht während des Alkoholkonsums, innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Alkohol und bei Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, verabreicht werden.

Patienten, die die Therapie beginnen müssen informiert und bewusst werden, dass sie keinen Alkohol während der Behandlung verbrauchen müssen und für 14 Tage nach der Aussetzung der ETILTOX, da Disulfiram den Stoffwechsel von Ethanol verhindert und bewirkt, dass die Anhäufung von Acetaldehyd im Organismus. Diese Ansammlung kann die Alkohol-Disulfiram-Reaktion mit den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen verursachen.

Patienten sollten sich bewusst sein, dass die Alkohol-Disulfiram-Reaktion unangenehm, manchmal unvorhersehbar und intensiv ist.

Vor Beginn der Behandlung ist es ratsam, entsprechende Untersuchungen durchzuführen, um die Eignung des Patienten für die Behandlung festzustellen. Die Patienten sollten über die Unvorhersehbarkeit und möglicherweise schwerwiegender als eine Disulfiram-Alkohol-Reaktion, in seltenen Fällen gewarnt werden Todesfälle als Folge der hohen Konsum von alkoholischen Getränken von Patienten, die mit Disulfiram berichtet. Patienten sollten auf die mögliche Anwesenheit von Alkohol in flüssiger Form von Sirup, Tropfen, Lebensmitteln, Toilettenartikeln und Mundspülungen hingewiesen werden, die Alkohol in ausreichender Menge enthalten können, um die Reaktion zu bestimmen.

Eine sorgfältige Aufmerksamkeit auf die Annahme von Getränken „alkoholfrei“ oder „alkoholfreien“ Art Biere und Weine mit niedrigem Alkoholgehalt, die in der Menge verbraucht, wenn kann Disulfiram-Alkohol-Reaktion hervorrufen.

In seltenen Fällen kann Disulfiram schwere Leberschäden verursachen, insbesondere nach 1-3 Monaten Behandlung. Vor Beginn der Behandlung sollten Gerinnungsfaktoren, Aminotransferasen und alkalische Phosphatase gemessen werden. Aminotransferasen sollten während und nach der Behandlung überwacht werden, bei sehr hohen Werten (3 mal der Referenzwert) die Verabreichung von Etiltox unterstützende.

ETILTOX ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert.

Der Patient sollte angemessene Familienunterstützung und psychotherapeutische Behandlung haben, um den Gebrauch von Alkohol zu vermeiden.

Bei besonders heftigen Reaktionen nach Alkoholkonsum sollte eine intensive unterstützende Therapie mit Sauerstoffgabe und Rekonstitution von Körperflüssigkeiten durchgeführt werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Etiltox verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die Intensität der Alkohol-Disulfiram-Reaktion kann durch Amitriptylin und Chlorpromazin erhöht werden.

Disulfiram hemmt den Metabolismus einiger Benzodiazepine wie Chlordiazepoxid und Diazepam und erhöht deren sedative Wirkung. Benzodiazepine können Die Alkohol-Disulfiram-Reaktion reduzieren.

Disulfiram hemmt den Metabolismus von verschiedenen Medikamenten, die in der Leber, wie orale Antikoagulantien cumarinic (Warfarin), oraler Antidiabetika, Hypnotika und Sedativa metabolisiert werden (z. B. Theophyllin), was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration und die daraus folgenden Toxizität. Eine Dosisanpassung kann daher notwendig sein. Studien an Tieren zeigten eine ähnliche Hemmung des Metabolismus von Pethidin, Morphin und Amphetaminen.

Die gleichzeitige Einnahme von ETILTOX mit Metronidazol, Isoniazid und Paraldehyd kann zu einer Zunahme von Verwirrtheit, Verhaltensänderungen, Psychosen und Halluzinationen führen.

Eine Verstärkung des zerebralen organischen Syndroms wurde sehr selten nach Verabreichung von Pimozid beobachtet.

ETILTOX reduziert die Biotransformation von Phenytoin, indem es seine Konzentrationen und Toxizität erhöht und die Metabolisierung von Antipyrin, Rifampicin und Diazepam hemmt.

Pharmakodynamische Interaktionen mit schweren klinischen Konsequenzen sind zu erwarten bei Patienten Blockern, Vasodilatoren oder Medikamente, deren Wirkungen auf das ZNS vermittelt durch Noradrenalin, Dopamin, oder MAO-Hemmer (Phenelzin, Tranylcypromin) nehmen. ETILTOX sollte nicht mit einer ähnlichen sull'aldeide Dehydrogenase Medikamente wie Sulfonylharnstoffe, Phenylbutazon, aminophenazon und einige Cephalosporine (Moxolactam, Cefamandol und Cefoperazon) verabreicht werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft UND BRUST

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ETILTOX sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Anwendung von Disulfiram im ersten Trimester der Schwangerschaft wird abgeraten. Die Anwendung von Disulfiram während der Schwangerschaft sollte in Erwägung gezogen werden, nachdem das Risiko / Nutzen in Bezug auf die Nebenwirkungen von Alkoholismus bei Schwangeren untersucht wurde. Es gab seltene Berichte über angeborene Fehlbildungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der SCHWANGERSCHAFT Disulfiram in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen hatten.

Laktation

ETILTOX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, insbesondere wenn Wechselwirkungen mit den Arzneimitteln, die das Baby erhält, auftreten können (siehe Gegenanzeigen).

Auswirkungen auf die Kapazität der Fahrzeuge und die Verwendung von Maschinen

ETILTOX kann Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Personen, die mit ETILTOX behandelt werden, sollten keine Kraftfahrzeuge führen, keine Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ausführen, die einer besonderen Überwachung bedürfen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie benutzt man Etiltox: Dosierung

Die Verwendung von ETILTOX ist Erwachsenen vorbehalten. Das Produkt muss unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden: Für Patienten mit nicht besonders guten pathophysiologischen Bedingungen ist es angemessen, die Behandlung nach dem Krankenhausaufenthalt durchzuführen. Für den Erfolg der Therapie ist die volle Kooperation des zu behandelnden Patienten von entscheidender Bedeutung: Eine begleitende unterstützende psychotherapeutische Behandlung wird eine große Hilfe sein.

Anfangsdosis

Patienten sollten mindestens 24 Stunden lang keinen Alkohol eingenommen haben. Nach sorgfältiger klinischer Untersuchung werden 4-6 Tabletten ETILTOX auf einmal für drei bis vier Tage gegeben und nach Bedarf schrittweise auf 1-2 Tabletten pro Tag reduziert.

Erhaltungsdosis

Um das Risiko eines Rückfalls zu reduzieren, ist es notwendig, die Behandlungsdauer um einige Monate, aber nicht mehr als 5 Monate zu verlängern. Die Behandlung sollte regelmäßig vom Arzt überprüft werden.

Überdosis Was ist zu tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis Etiltox eingenommen haben?

Symptome einer Überdosierung sind:

Seltene Komplikationen sind sensorisch-motorische Neuropathie, EEG-Veränderungen, Enzephalopathie, Psychosen und Katatonien, die einige Tage nach Überdosierung auftreten können. Disartria, Myoklonus, Ataxie, Dystonie und Akinesie können auftreten. Motorische Störungen können mit toxischen Wirkungen auf die Basalganglien zusammenhängen.

Behandlung.

Die Behandlung muss symptomatisch sein und der Patient muss sorgfältig überwacht werden. Im Falle einer akuten Überdosierung ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol werden normale unterstützende Maßnahmen ergriffen und Maßnahmen gegen die Hypotonie ergriffen. Magenspülung und Aktivkohle können in Betracht gezogen werden.

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von ETILTOX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Eiltox?

Wie alle Arzneimittel kann ETILTOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

ETILTOX kann unerwünschte Wirkungen hervorrufen, die sich während der Behandlung oder nach einer geeigneten Dosisanpassung tendenziell umkehren.

Frequenzklassen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Psychiatrische Erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems.

Gastrointestinale Störungen

  • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundgeruch, Magenschmerzen, Durchfall.

Erkrankungen des Immunsystems

  • Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Hepato-biliäre Störungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

  • Häufig: Asthenie (zu Beginn der Behandlung).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

  • Gelegentlich: Verringerung der Libido, sexuelle Dystonie.

Die Alkohol-Disulfiram-Reaktion

Disulfiram verursacht einen irreversiblen Block von Aldehyd-Dehydrogenase, einem Enzym, das Alkohol metabolisiert.Bei der Alkoholaufnahme wird die Akkumulation von Acetaldehyd als Hauptfaktor der Alkohol-Disulfiram-Reaktion angesehen. Die Reaktion entwickelt sich oft innerhalb von 15 Minuten nach Alkoholexposition; Die Symptome erreichen im Allgemeinen eine Dauer von 30 Minuten bis 1 Stunde und nehmen innerhalb weniger Stunden allmählich ab. Symptome können ernst und lebensbedrohlich sein. Die Reaktion umfasst:

Seltene Komplikationen sind Bluthochdruck, Bronchospasmus und Methämoglobinämie.

Bei besonders heftigen Reaktionen nach Alkoholkonsum ist eine intensive supportive Therapie erforderlich, begleitet von der Gabe von Sauerstoff und der Rekonstitution von Körperflüssigkeiten. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DER SICHT UND VON KINDERN.

Andere Informationen

AUFBAU

Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Disulfiram 200 mg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

200 mg Tabletten - Box mit 30 Tabletten.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Etiltox sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.