Eucreas — Vildagliptin und Metforminhydrochlorid

Informationen zu Eucreas - Vildagliptin und Metforminhydrochlorid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Eucreas?

Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (dunkelgelb: 50 mg / 850 mg, hellgelb: 50 mg / 1 000 mg).

Wofür wird Eucreas verwendet?

Eucreas wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) eingesetzt. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit bei der maximal verträglichen Dosis von Metformin, das allein eingenommen wird, oder bei denen die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten verabreicht wird, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eucreas verwendet?

Die empfohlene Dosis von Eucreas ist eine Tablette zweimal täglich, eine Tablette morgens und eine abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuell vom Patienten verabreichten Metformindosis ab, die empfohlene Dosis beträgt jedoch zweimal täglich 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten zu Eucreas-Tabletten wechseln, die die gleiche Dosis jedes Wirkstoffs enthalten. Dosen über 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Eucreas während oder unmittelbar nach dem Essen kann die durch Metformin verursachten Magenprobleme reduzieren.
Eucreas sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, ist es ratsam, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen. Eucreas wird nicht für Patienten über 75 Jahren empfohlen.

Wie funktioniert Eucreas?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit aufgrund der Tatsache, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Eucreas enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine unterschiedliche Wirkung haben. Vildagliptin, ein Dipeptidylpeptidase 4-Inhibitor (DPP-4), hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Die Inkretine, die nach einer Mahlzeit ins Blut abgegeben werden, stimulieren die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion. Durch die Ebene des Inkretin-Hormone im Blut zu erhöhen, stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist, während sie unwirksam ist, wenn die Konzentration von Glukose im Blut niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und reduziert diese
seine Absorption im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe besteht in einer Reduktion der Glukose im Blut, was zur Bekämpfung von Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welche Studien wurden zu Eucreas durchgeführt?

Im September 2007 kann Vildagliptin auf seinem eigenen wurde von der Union eueropea (EU) unter dem Namen Galvus genehmigt, und Metformin in der EU ist verfügbar seit 1959. Vildagliptin mit Diabetes Typ 2 mit Metformin bei Patienten angewandt werden, die Die Krankheit wird mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert. Die an Galvus durchgeführten Studien wurden in die Studien zu Metformin integriert, um die Verwendung von Eucreas für dieselbe Indikation zu unterstützen. In diesen Studien wurde der Gehalt einer Substanz, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut bezeichnet wird, gemessen, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse zweier Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Wirkstoffe in den beiden Eucreas-Dosierungen vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei der Einnahme in separaten Tabletten.

Welchen Nutzen hat Eucreas während des Studiums gezeigt?

Vildagliptin war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo (Phyto-Behandlung), wenn es zu Metformin gegeben wurde. Patienten, denen Vildagliptin zugesetzt wurde, wiesen nach 24 Wochen einen Abfall des HbA1c-Spiegels von 0,88% auf, wobei das Ausgangsniveau bei 8,38% lag. Stattdessen hatten Patienten, denen Placebo hinzugefügt wurde, niedrigere HbA1c-Werte, mit einem Anstieg von 0,23%, ausgehend von einem Ausgangsniveau von 8,30%.

Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Eucreas berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Eucreas darf nicht von Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile (Komponenten) sind. Es soll nicht mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetische Präkoma, Problemen mit ihren Nieren oder der Leber, die Bedingungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder eine Krankheit, die bewirkt, dass eine verringerte Sauerstoffzufuhr bei Patienten verwendet werden, um Gewebe wie Herz- oder Lungenversagen oder ein neuer Herzinfarkt. Auch sollte es nicht bei Patienten mit Alkoholintoxikation (übermäßiger Alkoholkonsum) oder Alkoholismus, beim Stillen verwendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Eucreas genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass mit Metformin genommen Vildagliptin Blutzuckerspiegel und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette Patienten ihre Behandlung zu halten kann helfen, reduziert.
Der Ausschuss entschied, dass Eucreas Nutzen die Risiken für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus aufwiegen, die nicht in der Lage sind, um eine ausreichende glykämische Kontrolle bei ihrer maximal tolerierten Dosis von oralen Metformin zu erreichen oder, die bereits behandelt mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin in getrennten Kapseln. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas.

Weitere Informationen zu Eucreas

Am 14. November 2007 hat die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine gültige Zulassung für Eucreas in der gesamten Europäischen Union erteilt.
Der vollständige EPAR für Eucreas finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.