Evista — Raloxifenhydrochlorid

Informationen zu Evista - Raloxifenhydrochlorid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Evista?

Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tabletten (60 mg) erhältlich.

Wofür wird Evista verwendet?

Evista wird zur Behandlung und Prävention von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angewendet. Es wurde gezeigt, dass Evista Wirbelsäulenfrakturen, nicht aber Femurfrakturen (Hüftfrakturen) signifikant reduziert.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man Evista?

Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Frauen ist eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten. Ergänzungen von Kalzium und Vitamin D werden im Allgemeinen bei Frauen mit verringerter Kalziumaufnahme der Nahrung empfohlen. Evista ist für den langfristigen Gebrauch bestimmt.

Wie funktioniert Evista?

Osteoporose entsteht, wenn neues Knochengewebe nicht in ausreichender Menge produziert wird, um das zu ersetzen, was natürlich verbraucht wird. Knochen werden zunehmend dünn und zerbrechlich und anfälliger für Brüche (Frakturen). Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Östrogenspiegel des weiblichen Hormons reduziert wird: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Frakturen.
Der Wirkstoff in Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) und wirkt als Östrogenrezeptor-Agonist (eine Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in einigen Geweben des Körpers. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen am Knochen, hat aber keine Wirkung auf die Brust oder den Uterus.

Welche Studien wurden zu Evista durchgeführt?

Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Drei Studien zur Osteoporoseprävention umfassten 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang Evista oder ein Placebo (Scheinbehandlung) einnahmen. In diesen Studien wurde die Knochendichte gemessen. In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Evista mit denen eines Placebos bei der Behandlung von Osteoporose bei 7 705 Frauen über vier Jahre verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die während der Studie Wirbelfrakturen (der Wirbelsäule) berichteten.

Welchen Nutzen hat Evista während des Studiums gezeigt?

Evista war wirksamer als Placebo bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose.
Bei der Osteoporoseprävention berichteten Frauen, die Evista erhielten, innerhalb von zwei Jahren eine Zunahme der Knochendichte von Hüfte und Wirbelsäule um 1,6%, während diejenigen, die Placebo erhielten, eine Abnahme von 0, 8%.
Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Zahl der Wirbelfrakturen. Im Vergleich zu Placebo reduzierte Evista im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Wirbelfrakturen bei Frauen mit Osteoporose um 46% und bei Frauen mit Osteoporose, die mit einer Fraktur verbunden waren, um 32%. Evista zeigte keine Auswirkungen auf Oberschenkelfrakturen.

Welches Risiko besteht bei Evista?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Flushing) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Evista berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Evista sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die:

  1. Ich kann Kinder haben;
  2. haben oder hatten Probleme aufgrund von Blutgerinnseln, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge);
  3. Sie haben eine Lebererkrankung, schwere Nierenprobleme, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder Endometriumkarzinom (Krebs der Wand).

Evista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Evista genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Evista als wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose ohne Auswirkungen auf Brust und Gebärmutter erwiesen hat. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, dass Evist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten sollte.

Weitere Informationen über Evista:

Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine für Evista gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gilt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert. Zulassungsinhaber ist die Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Für die vollständige EPAR-Version von Evista klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.