Evra

Informationen zu Evra, bereitgestellt von EMEA

Was ist Evra?

Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Medikament durch die Haut freisetzt). Enthält zwei Wirkstoffe, Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).

Wofür wird Evra verwendet?

Evra ist ein weibliches Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen zwischen 18 und 45 Jahren untersucht.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man Evra?

Ein Evra-Pflaster wird jede Woche für drei Wochen verwendet, die vierte Woche ohne Pflaster. Die Patches müssen regelmäßig angewendet werden, dh immer am selben Wochentag. Der erste Patch wird am Tag 1 angewendet und am Tag 8 geändert. der zweite wird am 15. geändert, der Intervall ohne Patch beginnt am 22. und dauert sieben Tage. Dieses Intervall sollte sieben Tage nicht überschreiten, andernfalls sollten nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome gleichzeitig verwendet werden. Die Wirksamkeit könnte bei Frauen mit einem Gewicht von mehr als 90 kg reduziert werden.
Das Pflaster sollte fest auf das Gesäß, den Bauch (Abdomen), den oberen äußeren Teil des Arms oder den oberen Rücken, aber nicht auf Brüste oder auf gerötete, gereizte oder geschnittene Haut aufgetragen werden. Tragen Sie nicht zwei Flecken auf den gleichen Teil der Haut auf. Einmal entfernt, muss das verwendete Patch korrekt entfernt werden. Das Paket ist mit einem speziellen Gerät ausgestattet, wo Sie das benutzte Pflaster kleben müssen, bevor Sie es wegwerfen. Eine vollständige Anleitung zur Verwendung von Evra finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Evra?

Evra ist die Pflaster-Version der "Pille" (kombinierte Pille). Die Verwendung eines wöchentlichen Pflasters anstelle einer täglichen Pille kann dem Patienten helfen, seine Empfängnisverhütung adäquat zu nutzen. Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen). Ethinylestradiol wird seit vielen Jahren in oralen Kontrazeptiva häufig verwendet, und Norelgestromin ist einem anderen Progestogen, das auch in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr ähnlich. Evra wirkt als "Pille", indem es das hormonelle Gleichgewicht des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim zu verändern und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) zu verdünnen.

Welche Studien wurden auf Evra durchgeführt?

Evra wurde in drei Hauptstudien mit 3.000 Frauen untersucht. In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen: In einer Studie war der Vergleicher ein monophasisches Kontrazeptivum (Pillen mit festen Mengen an Wirkstoffen während der ersten drei Wochen des Behandlungszyklus), während die andere Studie dreiphasig war ( mit während des Behandlungszyklus variabler Menge an Wirkstoffen). Der Dritte verglich Evra nicht mit anderen Medikamenten. Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen von vier Wochen) und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft starben.

Welchen Nutzen hat Evra während des Studiums gezeigt?

Während der drei Studien traten bei Frauen, die Evra einnahmen, 15 Schwangerschaften auf, von denen 12 aufgrund eines Versagens der Methode (bei Auftreten einer Schwangerschaft trotz ordnungsgemäßer Anwendung des Kontrazeptivums) schwanger wurden. Der "Pearl Index" von Evra ist daher 0,90. Der Pearl-Index ist die Standardmethode zur Beurteilung der Wirksamkeit von Kontrazeptiva, dh der Anzahl ungewollter Schwangerschaften bei 100 Frauen pro Jahr (entsprechend 1 300 Zyklen). Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva waren 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch). Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen auf, die mehr als 90 kg wiegen.

Welche Risiken sind mit Evra verbunden?

Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen, Übelkeit und Brusthyperästhesie. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder andere Arzneimittelträger sind. Es sollte nicht von Frauen angewendet werden, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien), einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thromboserisiko (sehr hoher Blutdruck, Diabetes) haben oder hatten. mit Blutgefäßschäden, hohem Cholesterinspiegel oder erblicher Prädisposition für Thrombosen). Es sollte nicht bei Frauen mit Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), einigen Krebsarten oder abnormalen Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde, angewendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Evra genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra bei der Anwendung als Verhütungsmittel für Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu EVRA

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission der Janssen-Cilag International N.V. eine für Evra gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. August 2007 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Evra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008