Exocin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Ofloxacin

EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung

Exocin Packungsbeilagen stehen für die Verpackung zur Verfügung:

  • EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung
  • EXOCIN 0,3% Salbe

Indikationen Warum benutzen Sie Exocin? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Ophthalmologische, andere antimikrobielle Mittel.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Exocin 3 mg / ml Augentropfen für die Behandlung von äußeren Augeninfektionen durch Ofloxacin empfindliche Keime, wie Blepharitis, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratokonjunktivitis, Dacryocystitis, Keratitis, infektiöse Hornhautulzera bakteriellen Ursprungs, meibomiti und zur Prophylaxe von post verursacht angegebenen -operatoria.

Gegenanzeigen Wenn Exocin nicht verwendet werden soll

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Chinolone.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Exocin wissen?

Ophthalmologische Anwendung: nicht für Injektionen oder intraokulare Anwendung verwenden. Bei Patienten, die eine Augeninfektionstherapie erhalten, wird die Verwendung von Kontaktlinsen nicht empfohlen. Die Anwendung von EXOCIN sollte bei Patienten überwacht werden, die Empfindlichkeit gegenüber anderen Chinolonen gezeigt haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

Babys

Informationen zur Anwendung von EXOCIN bei Neugeborenen zur Behandlung von Konjunktivitis sind sehr begrenzt. Es ist nicht zu verwenden Exocin bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonatorum verursacht durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis empfohlen, da es nicht mit dem Produkt bei solchen Patienten beurteilt wurde. Daher sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um die Möglichkeit einer Behandlung des Neugeborenen mit EXOCIN zu ermitteln.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Exocin beeinflussen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Medikamente, die zur Klasse der antiritmici gehören (zB Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, dofetilite, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (die zu der gehören Klasse von Makroliden), einige Antipsychotika.

Es wurde gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die metabolische Elimination von Koffein und Theophyllin hemmt. Interaktionsstudien des Medikaments mit systemischen Ofloxacin durchgeführt haben gezeigt, dass die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin nicht wesentlich dall'ofloxacina betroffen.

Obwohl es Berichte über eine erhöhte Prävalenz von Toxizität im ZNS bei einer systemischen Dosen von Fluorchinolone gewesen, wenn sie in Verbindung mit entzündungshemmenden Nicht-steroidale Medikamenten (NSAIDs) verwendet wird, hat dies nicht bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen NSAR berichtet und Ofloxacin.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Bei Patienten quinolone systemisch, einschließlich Ofloxacin empfangen, haben sie berichtet und sporadische schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie / anaphylaktoide) zu tödlichem Ausgang, einige nach der ersten Dosis. Einige Reaktionen wurden durch Herz-Kreislaufkollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Larynxödem, Rachen oder Gesicht), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet.

Wenn eine allergische Reaktion auf das Phloxacin auftritt, stoppen Sie die Verabreichung des Arzneimittels. Patienten, die Empfindlichkeit gegenüber anderen antibakteriellen Chinolon-Wirkstoffen gezeigt haben, sollten EXOCIN mit Vorsicht anwenden.

Längerer Gebrauch kann eine neue bakterielle Infektion verursachen, die nicht ausreichend mit EXOCIN behandelt werden kann.

Wenn Exocin verwendet, muss man das Risiko von Nasen-Rachen-Passage betrachten, die auf das Auftreten und die Ausbreitung von Bakterienresistenz beitragen können. Wie jedes andere Antibiotikum kann eine längere Verwendung eine übermäßige Entwicklung von nicht-empfindlichen Mikroorganismen verursachen; In diesem Fall und wenn Sie nach einer angemessenen Zeit keine Besserung bemerken, unterbrechen Sie die Anwendung und konsultieren Sie den Augenarzt.

Stevens-Johnson-Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die ophthalmisches topisches Ofloxacin erhielten, aber es wurde keine Kausalitätsbeziehung mit dem Arzneimittel nachgewiesen.

klinische und nichtklinische Veröffentlichungen haben das Auftreten von Hornhautperforation bei Patienten mit cornealen epithelialen Defekt oder vorbestehenden Hornhautgeschwür, als Ergebnis der Behandlung mit topisch Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Jedoch wichtige Elemente der Verwirrung wurden in vielen dieser Berichte, wie fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein von großen Geschwüre, begleitende Augenerkrankungen (z. B. schwere trockene Augen), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Steroiden beobachtet okuläre oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Allerdings ist es notwendig, die Aufmerksamkeit im Hinblick auf die Gefahr einer Perforation der Hornhaut zu zahlen, wenn das Produkt für die Behandlung von Patienten mit, die mit Hornhautepithels Defekten oder Hornhautgeschwüren vor.

Während der Behandlung mit Ofloxacin zur topischen ophthalmischen Anwendung wurde von Hornhaut-Präzipitaten berichtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht nachgewiesen.

EXOCIN erhöht möglicherweise die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Vermeiden Sie bei der Verwendung von EXOCIN die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder direkter Sonneneinstrahlung.

Vor der Einnahme von Exocin:

Herzprobleme

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln geboten, wenn sie mit einem QT-Intervall in der Familie geboren oder in der Familiengeschichte aufgetreten sind (im EKG angezeigt, eine elektrische Aufzeichnung des Herzens), eine salzhaltige Unausgewogenheit im Blut aufweist (insbesondere ein niedriges Niveau) von Kalium oder Magnesium im Blut), hat einen sehr langsamen Herzrhythmus ("Bradykardie" genannt), hat ein schwaches Herz (Herzversagen), hat eine Geschichte von Herzinfarkt (Myokardinfarkt), wenn es eine Frau oder Patient ist Ältere Patienten oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu abnormalen Veränderungen des EKG führen können (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt:

  • Wenn eine Unvollkommenheit oder Geschwürbildung an der Oberfläche des Auges vorliegt, da die Verwendung des Produkts das Risiko einer Hornhautperforation erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Da es bei Schwangeren keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien gibt und die systemische Anwendung von Chinolon bei unreifen Tieren eine Arthropathie verursacht hat, wird die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Da Ofloxacin und andere systemisch verabreichte Chinolone mit der Muttermilch ausgeschieden werden, besteht ein Risiko für das Kind. Daher muss überlegt werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Eine vorübergehende Verschleierung des Sehvermögens kann unmittelbar nach der Verwendung von EXOCIN auftreten. Fahren Sie in diesem Fall keine Maschinen und benutzen Sie keine Maschinen, bis die Sicht wieder frei ist.

Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen:

Das in EXOCIN enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann zu Augenreizungen führen und ist bekannt dafür, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Vermeiden Sie deshalb Kontakt mit weichen Kontaktlinsen; Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieser Augentropfen und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von EXOCIN, bevor Sie sie erneut auftragen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Exocin verwendet: Dosierung

Die Dosierung beträgt 1-2 Tropfen 4-6 mal täglich oder wie von einem Arzt verschrieben.

Für die Behandlung von Keratitis, infektiösen Hornhautgeschwüren bakteriellen Ursprungs: für die ersten zwei Tage 1-2 Tropfen alle 30 Minuten, während des Tages.

In der folgenden Woche werden zunächst 1-2 Tropfen pro Stunde und dann schrittweise die Dosis (1-2 Tropfen 4 Mal am Tag) reduziert, bis die Behandlung abgeschlossen ist.

Die Behandlung mit EXOCIN sollte auf den Zeitraum beschränkt bleiben, der für die klinische Genesung erforderlich ist.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Exocin eingenommen haben?

Im Falle einer topischen Überdosierung spülen Sie das Auge mit Wasser aus.

Wenn Sie versehentlich zu viel EXOCIN eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von EXOCIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Exocin?

Wie alle Arzneimittel kann EXOCIN Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die folgenden Kategorien beschreiben die Möglichkeit, eine unerwünschte Wirkung zu haben.

Nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten definiert werden.

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.

Häufig: tritt bei weniger als 1 von 10 Patienten auf.

Gelegentlich: tritt bei weniger als 1 von 100 seltenen Patienten auf: tritt bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf.

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufige Nebenwirkungen

Augenerkrankungen.

  • Augenreizung.
  • okuläre Belästigung

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Augenerkrankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gastrointestinale Störungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Herzprobleme.

  • Nicht bekannt: beschleunigter normaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus ("Verlängerung des QT-Intervalls", im EKG visualisiert, elektrische Aktivität des Herzens).

Nebenwirkungen mit sehr seltener Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems.

  • allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht, Lippen oder anderen Körperteilen auftreten können, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen und Verstopfung der Atemwege, dies kann zu Zischen, Schwierigkeiten beim schlucken, Atmen oder Kurzatmigkeit führen, plötzliche schwere allergische Reaktionen, die das Leben gefährden können.

Nach systemischer Anwendung von Ofloxacin wurden seltene schwere Reaktionen beobachtet, und die meisten Symptome sind reversibel. Da eine geringe Menge Ofloxacin nach topischer Anwendung systemisch resorbiert werden kann, können andere Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischer Anwendung berichtet werden.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkung

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" gemeldet werden.Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Werfen Sie die Flasche 28 Tage nach dem ersten Öffnen weg, auch wenn noch eine Lösung vorhanden ist.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUS DEM GESICHT UND DER REICHWEITE VON KINDERN.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff: Ofloxacin 0,3 g.

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Augentropfen, Lösung; 10 ml Flasche.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Exocin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.