Extavia — Interferon beta-1b

Informationen zu Extavia - Interferon beta-1b, bereitgestellt von EMEA

Was ist Extavia?

Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Enthält 250 Mikrogramm (8 Millionen internationale Einheiten, MUI) pro Milliliter Wirkstoff Interferon beta-1b.
Das Arzneimittel ähnelt Betaferon, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Betaferon war der Ansicht, dass die relevanten wissenschaftlichen Daten auch für Extavia verwendet werden könnten.

Wofür wird Extavia verwendet?

Extavia wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das zentrale Nervensystem befällt und sich durch die Zerstörung der Schutzhülle, die die Nervenzellen bedeckt, manifestiert. Dieser Prozess wird "Demyelinisierung" genannt.
Extavia ist angezeigt für die Behandlung von:

?? Patienten, bei denen erstmals Anzeichen einer Multiplen Sklerose ("demyelinisierendes Ereignis") aufgetreten sind und bei denen diese Zeichen so stark sind, dass eine Behandlung mit Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) erforderlich ist. Das Arzneimittel wird verschrieben, wenn der Patient ein hohes Risiko hat, an Multipler Sklerose zu erkranken. Vor der Verschreibung muss der Arzt andere Ursachen der Symptome ausschließen.
?? Patienten mit Multipler Sklerose des als "schubförmig remittierend" bezeichneten Typs, charakterisiert durch Anfälle (Rezidive), die sich mit Perioden ohne Symptome (Remissionen) abwechseln, bei Patienten mit mindestens zwei Rückfällen in den letzten zwei Jahren;
?? Patienten mit progressiver sekundärer Multipler Sklerose (der Typ von MS, der nach schubförmig-remittierender multipler Sklerose auftritt) mit aktiver Erkrankung.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Extavia verwendet?

Die Behandlung mit Extavia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Es wird empfohlen, jeden zweiten Tag mit 62,5 Mikrogramm (ein Viertel der Dosis) zu beginnen und die Dosis langsam über einen Zeitraum von 19 Tagen bis zur empfohlenen Dosis von 250 Mikrogramm (8 Mio. IE) täglich zu erhöhen. Extavia wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Der Patient kann sich nach entsprechender Anleitung mit der Medizin selbst spritzen. Die Behandlung mit Extavia sollte abgesetzt werden, wenn der Patient nicht auf die Therapie anspricht.

Wie funktioniert Extavia?

Der Wirkstoff in Extavia, Interferon beta-1b, gehört zur Gruppe der "Interferone". Interferone sind natürliche Substanzen, die vom Körper produziert werden, um mit Angriffen wie Virusinfektionen fertig zu werden. Der Wirkungsmechanismus von Extavia bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist noch nicht bekannt, jedoch scheint Interferon beta in der Lage zu sein, das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) zu regulieren und das Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Interferon beta-1b wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium erhalten, in das ein Gen (DNA) insertiert wurde, das es zur Produktion von Interferon befähigt. Das analoge Interferon beta-1b wirkt wie natürliches Beta-Interferon.

Welche Studien wurden an Extavia durchgeführt?

Extavia wurde über zwei Jahre an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht, die ohne Hilfe gehen konnten, wobei ihre Wirksamkeit mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war der Verringerung der Anzahl der Rückfälle.
Extavia wurde auch in 1 657 Patienten in zwei Studien an Probanden mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose, die gehen konnten, analysiert; In diesen Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung.
Die Studie mit Extavia bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis umfasste 487 Patienten, die zwei Jahre lang mit Extavia oder Placebo behandelt wurden. Die Studie maß das Zeitintervall vor dem Auftreten der klinisch definierten Form der Multiplen Sklerose.

Welchen Nutzen hat Extavia während des Studiums gezeigt?

Bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose war Extavia bei der Verringerung der Anzahl von Schüben wirksamer als Placebo: Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, hatten durchschnittlich 0,84 Rezidive pro Jahr, diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden 1,27.
In einer der beiden bei Patienten mit progressiver sekundärer Multipler Sklerose durchgeführten Studien kam es zu einer signifikanten Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung (31% Risikoreduktion dank Extavia) und zu einer Verlängerung der Zeit vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient gezwungen wurde Benutzung des Rollstuhls (39%). In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung in der Progression der Behinderung beobachtet. In beiden Studien berichtete Extavia über eine Reduktion (30%) der Anzahl klinischer Rezidive.
In der Studie an Patienten mit einem einer demyelinisierenden Ereignis reduzierte Extavia das Risiko einer klinisch definierten Multiplen Sklerose: 28% der mit Extavia behandelten Patienten entwickelten Multiple Sklerose im Vergleich zu 45% der mit Placebo behandelten Patienten.

Was ist das Risiko von Extavia?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Extavia (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten) waren: Grippesymptome, Fieber, Schüttelfrost und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündung). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Extavia berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Extavia darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder eine der anderen Substanzen, aus denen das Arzneimittel besteht, angewendet werden. Die Behandlung mit Extavia sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Patienten, die eine Schwangerschaft während der Therapie beginnen, sollten ihren Arzt konsultieren. Darüber hinaus sollte Extavia nicht von Patienten mit schweren Depressionen und / oder Selbstmordgedanken eingenommen werden.Extavia ist nicht indiziert bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber nicht normal funktionieren kann).

Warum wurde Extavia zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Extavia Vorteile für die Behandlung von Patienten, die von einem einzelnen demyelinisierenden Ereignisse betroffen, wenn es schwer genug, ist die Behandlung mit intravenösen Kortikosteroide zu rechtfertigen, das Patienten, die von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose und Patienten mit progressiver sekundärer Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung betroffen sind. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Extavia.

Weitere Informationen über Extavia:

Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Extavia in der gesamten Europäischen Union.
Der vollständige EPAR für Extavia finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 4-2008