Fablyn — Lasofoxifen

Informationen zu Fablynosofoxifen, bereitgestellt von EMEA

HINWEIS:MEDIZIN NICHT MEHR AUTORISIERTE

Was ist Fablyn?

Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält. Es ist in dreieckigen Tabletten (500 Mikrogramm) gefunden.

Wofür wird Fablyn benutzt?

Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig werden) zur Behandlung in der Postmenopause (Frauen nach der Menopause waren), die Gefahr von Knochenbrüchen sind. Fablyn konnte Frakturen der Wirbelsäule und anderer Körperteile, nicht aber der Hüfte, reduzieren.
Um zu entscheiden, ob Fablyn oder andere Therapien verschrieben werden, sollten Ärzte sehen, ob der Patient Symptome der Menopause hat und die möglichen Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, Brust, Herz und Blutgefäße betrachten.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man Fablyn?

Die empfohlene Dosis von Fablyn ist eine Tablette einmal täglich. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von Essen und Trinken. Ergänzungen von Calcium und Vitamin D werden im Allgemeinen empfohlen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Fablyn ist für den Langzeitgebrauch indiziert.
Fablyn sollte bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.

Wie arbeitet Fablyn?

Osteoporose entsteht, wenn neues Knochengewebe nicht in ausreichender Menge produziert wird, um das zu ersetzen, was natürlich verbraucht wird. Knochen werden zunehmend dünn und zerbrechlich und anfälliger für Frakturen. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Östrogenspiegel des weiblichen Hormons reduziert wird: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Frakturen.
Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM). Das Lasofoxifen wirkt in einigen Geweben des Organismus als ein "Agonist" des Östrogenrezeptors (dh eine Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert). Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen.

Welche Studien wurden auf Fablyn durchgeführt?

Die Auswirkungen von Fablyn wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie über 9.000 Frauen in der postmenopausalen Osteoporose und im Alter zwischen 60 und 80 Jahren, einschließlich zwei Dosen von Fablyn (250 und 500 Mikrogramm einmal täglich) mit Placebo (Scheinmedikament) . Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die eine neue Fraktur der Wirbelsäule meldeten. Die Studie untersuchte auch die Verschlechterung bestehender Wirbelfrakturen, das Auftreten neuer Frakturen in anderen Körperteile und die Knochendichte im gesamten Körper.

Welchen Nutzen hat Fablyn während des Studiums gezeigt?

Fablyn war wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Anzahl der neuen Frakturen. Mehr als fünf Jahren, 6% der mit Fablyn 500 Mikrogramm behandelten Frauen hatten einen neuen Wirbelkörperfraktur (155 von 2.748), im Vergleich zu 9% der mit Placebo behandelten Patienten (255 von 2744). Darüber hinaus zeigen die mit der 250 Mikrogramm-Dosis erhaltenen Ergebnisse, dass die Dosis von 500 Mikrogramm wirksamer ist. Weniger Frauen, die mit der höchsten Dosis behandelt wurden, berichteten über eine Nicht-Wirbelfraktur und eine größere Anzahl zeigte eine Zunahme der Knochendichte. Fablyn reduzierte die Zahl der Hüftfrakturen für die Patienten nicht signifikant.

Was ist das Risiko von Fablyn?

Die häufigste Nebenwirkung von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe. Eine vollständige Liste aller bei Fablyn berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fablyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten angewandt werden, die Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und Netzhautvenenthrombose (Blutgerinnsel im Auge) gehabt hat. Es sollte nicht bei Frauen mit ungeklärter Gebärmutterblutung verwendet werden. Fablyn kann nur bei Frauen angewendet werden, die die Menopause bestanden haben und nicht bei Frauen, die noch schwanger sein dürfen, oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen, angewendet werden.

Warum wurde Fablyn genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Fablyn der Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen. Der Ausschuss empfahl, Fablyn die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Fablyn zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Fablyn herstellt, wird dafür sorgen, dass in allen Mitgliedstaaten ein Informationsprogramm für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung steht, die Fablyn verordnen oder Beckenultraschall für Frauen verschreiben, die das Arzneimittel einnehmen. Dieses Programm enthält Informationen über das Risiko von venösen Thromboembolien, über Uterusveränderungen, die während der Behandlung auftreten können, und über die Notwendigkeit, ungeklärte Uterusblutungen zu analysieren.

Mehr Informationen über Fablyn

Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine für Fablyn gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Fablyn klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009