Fampyra — Fampridin

Informationen zu Fampyra - fampridin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Fampyra - Fampridin?

Fampyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fampridin enthält. Das Arzneimittel ist als Retardtabletten (10 mg) erhältlich.

Wozu wird Fampyra - Fampridin verwendet?

Fampyra ist indiziert zur Verbesserung des Laufens bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung.
Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das Nervensystem betrifft, mit einer fortschreitenden Zerstörung der Schutzhülle, die die Nerven bedeckt.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Fampyra - Fampridine verwendet?

Die Behandlung mit Fampyra sollte nur unter Aufsicht und Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen wird. Die Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Patienten sollten nach zwei Wochen Behandlung untersucht werden; Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn keine Verbesserung beobachtet wird. Die Behandlung sollte auch abgesetzt werden, wenn die Gehfähigkeit beeinträchtigt ist oder wenn der Patient nicht von einer Behandlung profitiert.

Wie funktioniert Fampyra - Fampridin?

Die Muskeln des Organismus ziehen sich zusammen, weil sie elektrische Impulse empfangen, die durch das Nervensystem übertragen werden. Bei der Multiplen Sklerose ist die Übertragung von elektrischen Impulsen beeinträchtigt, wenn die Schutzhülle, die die Nerven bedeckt, beschädigt wird. Dies führt zu Muskelschwäche, Muskelsteifheit und Schwierigkeiten beim Gehen.
Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Blocker von Kaliumkanälen. Es wirkt auf beschädigte Nervenstrukturen und verhindert, dass die geladenen Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen. Es wird angenommen, dass sie auf diese Weise die Wirkung, daß elektrische Impuls hat und weiterhin entlang des Nervensystems zu propagieren den Muskel zu stimulieren, wodurch es einfacher Gehfähigkeit zu machen.

Welche Studien wurden zu Fampyra - Fampridin durchgeführt?

Die Wirkungen von Fampyra wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden. Das Unternehmen präsentierte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur.
zwei wichtige Studien wurden im Zusammenhang mit der durchgeführten FAMPYRA mit Placebo (eine Substanz, ohne Auswirkungen auf dem Organismus) in 540 Patienten mit Multipler Sklerose verglichen wurde. Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Gehgeschwindigkeit über eine Entfernung von etwa 7,5 Metern. Von den Patienten wurde erwartet, dass sie auf die Behandlung ansprachen, wenn mindestens drei von vier Mal die Gehgeschwindigkeit höher war als die maximale Geschwindigkeit, die vor der Behandlung aufgezeichnet wurde.

Welchen Nutzen hat Fampyra - fampridin während des Studiums gezeigt?

Fampyra war wirksam bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit. In einer der Hauptstudien sprachen etwa 35% der mit Fampyra behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 8% der mit Placebo behandelten Patienten. Die zweite Studie zeigte ähnliche Ergebnisse: 43% der Patienten in der Fampyra-Gruppe sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 9% der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Was ist das Risiko von Fampyra - Fampridin?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vor allem neurologische FAMPYRA (dh detektierbaren Nerven- oder Gehirn), dh, Konvulsionen, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Parästhesien (abnormale Empfindungen wie Nadeln), Tremor, Kopfschmerzen von Kopf und Asthenie (Schwäche). Die häufigste Nebenwirkung, von der in klinischen Studien berichtet wird und die etwa 12% der Patienten betrifft, sind Harnwegsinfektionen. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Fampyra berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Fampyra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fampridin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin enthalten, oder Arzneimitteln, die als "organische Kation 2-Inhibitoren" bekannt sind, wie Cimetidin, angewendet werden. Fampyra kann nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit Krämpfe hatten oder hatten oder bei Patienten mit Nierenproblemen.

Warum wurde Fampyra - Fampridin zugelassen?

Die CHMP FAMPYRA wahrscheinliche Vorteile für etwa ein Drittel der Patienten mit MS mit Behinderungen Gang zu erzeugen, und dass diese Vorteile können in diesen Fächern in einem frühen Stadium der Behandlung identifiziert werden, die Sie mit der Behandlung in den anderen Fächern stoppen kann. Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit keine andere Behandlung zur Behandlung von Multipler Sklerose-Symptomen zugelassen ist und dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei Fampyra selten auftreten. Nach Ansicht der CHMP daher, dass die FAMPYRA Vorteile der Risiken bei Patienten mit Behinderungen Gang überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Fampyra hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass mehr Daten erwartet werden, insbesondere im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Medikaments auf andere Aspekte der Gehfähigkeit. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die neuen verfügbaren Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung erforderlichenfalls.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Fampyra - Fampridin zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Fampyra herstellt, wird eine Langzeitstudie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels durchführen. Die Studie wird die FAMPYRA Auswirkungen auf andere Aspekte des Gehens, zusätzlich zu Geschwindigkeit, prüfen und neue Wege zur Früherkennung von Patienten zu FAMPYRA, Sie rechtzeitig Maßnahmen zur Verwaltung der Behandlung zu nehmen, damit reagiert suchen.

Weitere Informationen über Fampyra - Fampridin

Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fampyra in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.