Feraccru — Maltolo Ferrico

Informationen zu Feraccru - Maltolo Ferrico, geliefert von EMEA

Was ist es und wofür wird Feraccru - Maltolo Ferrico verwendet?

Feraccru ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält. Es wird verwendet, um Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin), verursacht durch Eisenmangel (Eisenmangel) bei Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen genannt „entzündliche Darmerkrankungen“ (z. B. Colitis ulcerosa zu behandeln und Crohn-Krankheit).

Feraccru enthält den Wirkstoff Ferric Maltol.

Wie benutzt man Feraccru - Maltolo Ferrico?

Das Arzneimittel ist als Kapseln (30 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zweimal täglich, morgens und abends, auf nüchternen Magen. Die Dauer der Behandlung hängt vom Schweregrad des Eisenmangels ab, aber im Allgemeinen dauert es mindestens 12 Wochen.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Feraccru - Maltolo Ferrico?

Eisenmangelanämie ist ein häufiges Problem bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Es wird durch verschiedene Faktoren verursacht, einschließlich Blutungen und schlechte Absorption von Eisen, das in Lebensmitteln enthalten ist, durch den entzündeten Darm des Patienten.

Der Wirkstoff in Feraccru, Ferric Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Wird es oral eingenommen, wird es von den Darmzellen absorbiert; Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt, transportiert und im Körper gespeichert, um das normale Niveau wiederherzustellen. Eisen ist ein essentielles Element für Hämoglobin und die Reintegration seiner Reserven hilft dem Körper, mehr Hämoglobin zu produzieren und folglich die Anämie zu korrigieren.

Welchen Nutzen hat Feraccru - Maltolo Ferrico während des Studiums gezeigt?

Feraccru wurde im Vergleich zu Placebo (Schweregrad) in einer Hauptstudie an 128 Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, Mangelanämie Eisen definiert als Hämoglobinwert von weniger als 12,0 Gramm pro Deziliter (g / dl). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Messung des Hämoglobinanstiegs nach 12 Wochen Behandlung.

Feraccru überlegene Wirksamkeit für die Erhöhung der Hämoglobinwerte bei Patienten mit Placebo zeigte unter Feraccru eine mittlere Zunahme der Hämoglobinwert von 11,0 bis 13,2 g / dL war während Ebene der Patienten, die die nahmen Plazebo blieb stabil um 11,1 g / dl. Darüber hinaus erreichten ungefähr 65% der Patienten, die Feraccru erhielten, normale Hämoglobinspiegel im Vergleich zu 10% der Patienten, die Placebo erhielten.

Was ist das Risiko von Feraccru - Maltolo Ferrico?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Feraccru berichtet (betrifft bis zu 1 von 10 Personen) sind die Darmsymptome wie Bauchschmerzen (Magen), Blähungen (Luftkanal), Verstopfung, Blähungen und Unwohlsein und Durchfall; Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht oder mäßig ausgeprägt.

Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Feraccru berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Feraccru sollte nicht bei Patienten mit Eisenüberladung (Hämochromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Feraccru - Maltolo Ferrico zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, den Wirkstoff für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass Feraccru bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Eisenmangelanämien bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels wirksam ist. Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel angesehen, mit Nebenwirkungen, die meist leicht oder mittelschwer sind und denen anderer Eisenmangels ähneln.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren und effektiven Einsatz von Feraccru - Maltolo Ferrico zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Feraccru so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Feraccru aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Feraccru - Maltolo Ferrico

Den vollständigen EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Feraccru finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Feraccru benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.