Ferinject — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Eisencarboxymaltose

Ferinject 50 mg Eisen / ml Injektionslösung / Infusionslösung

Die Inserts von Ferinject sind für die Pakete verfügbar:

  • Ferinject 50 mg Eisen / ml Injektionslösung / Infusionslösung

Indikationen Warum wird Ferinject verwendet? Wofür ist es?

Ferinject ist ein Anti-anämisches Präparat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anämie. Enthält Eisen in Form eines Kohlenhydrateisens. Eisen ist ein wesentliches Element für die Sauerstofftransportkapazität von Hämoglobin in roten Blutzellen und von Myoglobin in Muskelgeweben. Eisen ist auch an vielen anderen lebenswichtigen Funktionen für den menschlichen Körper beteiligt. Ferinject wird zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangel eingesetzt, wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können. Das Ziel der Therapie ist es, die Eisenspeicher des Körpers aufzufüllen und die Anämie, einen Mangel an roten Blutkörperchen aufgrund von Eisenmangel, zu korrigieren.

Vor der Verabreichung führt Ihr Arzt einen Bluttest durch, um die für Sie benötigte Dosis von Ferinject zu bestimmen.

Gegenanzeigen Wann sollte Ferinject nicht verwendet werden?

Nimm nicht Ferinject

  • Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie schwere (überempfindliche) allergische Reaktionen auf andere Eisen-basierte Injektionen erlebt haben.
  • Wenn Sie Anämie haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
  • Wenn Sie eine Eisenüberladung (Eisenüberschuss im Körper) oder Störungen bei der Eisenverwendung haben.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Ferinject wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ferinject einnehmen.

  • wenn Sie zuvor eine Allergie gegen Medikamente hatten
  • wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes haben
  • wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden
  • wenn Sie an schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen Allergien leiden
  • wenn Sie eine Infektion haben - wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Ferinject sollte Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
  • Falsche Verabreichung von Ferinject kann zu einem Produktverlust an der Injektionsstelle führen, was zu Hautirritationen und möglicherweise lang anhaltender Bräunung an der Injektionsstelle führen kann. Die Verwaltung sollte beendet werden, sobald dies der Fall ist.

Wie Ferinject gegeben wird

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben Ihnen Ferinject unverdünnt per Injektion während der Dialyse oder verdünnt durch Infusion. Ferinject wird in einer Einrichtung verabreicht, in der immunoallergische Ereignisse sofort und angemessen behandelt werden können.

Sie werden nach jeder Anwendung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mindestens 30 Minuten lang beobachtet.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ferinject verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder verwenden, einschließlich Arzneimitteln, die Sie ohne Verschreibung kaufen können. Wenn Ferinject zusammen mit oralen Eisenpräparaten gegeben wird, können diese oralen Präparate weniger wirksam sein.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft

Ferinject wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen oder nicht.

Laktation

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Ferinject Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das Kind darstellt.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.

Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Ferinject.

Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mmol (oder 5,5 mg) Natrium pro Milliliter unverdünnter Lösung. Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Ferinject verwendet: Dosierung

Der Arzt kann Ferinject auf drei Arten verabreichen: nicht durch Injektion, während der Dialyse oder durch Infusion verdünnt.

  • Durch Injektion können Sie bis zu 20 ml Ferinject erhalten, entsprechend 1.000 mg Eisen einmal wöchentlich direkt in die Vene.
  • Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, können Sie Ferinject während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.
  • Zur Infusion kann es bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal pro Woche direkt in die Vene aufnehmen. Da Ferinject mit einer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt wird, kann es ein Volumen von bis zu 250 ml haben und sich selbst als braune Lösung präsentieren.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Ferinject eingenommen haben?

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, die geeignete Dosis zu bestimmen und den Verabreichungsweg, die Häufigkeit und Dauer der Behandlung zu wählen.

Überdosierung kann zu Eisenansammlungen an Lagerstätten führen. Der Arzt überwacht Eisenparameter wie Serumferritin und Transferrin, um eine Eisenansammlung zu vermeiden.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Ferinject?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Ernste Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome erhalten, die eine schwere allergische Reaktion hinweisen können: (. ZB Urticaria) Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Keuchen und / oder Schwellung der Lippen, Zunge Schwellung, Schwellungen der Kehle oder des Körpers.

Bei einigen Patienten dieser allergischen Reaktionen (in weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten) können schwere oder lebensbedrohlich werden (anaphylaktische Reaktionen) und können mit Herz- und Kreislaufproblemen und Verlust des Bewusstseins in Verbindung gebracht werden.

Ihr Arzt kennt diese möglichen Nebenwirkungen und überwacht Sie während und nach der Verabreichung von Ferinject.

Andere Nebenwirkungen, von denen der Arzt informiert werden sollte, wenn sie verschlimmert werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): Taubheit, Kribbeln oder Kribbeln auf der Haut, Veränderungen im Geschmack, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung, Atemnot, erbrechen, Verdauungsstörungen, Schmerzen Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und / oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände und / oder Füße und Schüttelfrost .

Venenentzündung, Zittern und Schmerzen, Verlust des Bewusstseins, Angst, Ohnmacht, Schwächegefühl, Atemnot, über Bauch Gas (Blähungen), schnelle Quellen von: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) tiefe Hautschichten, Blässe und Gesichtsschwellungen sowie grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und / oder Krankheitsgefühl (grippeähnliche Erkrankung).

Einige Blutparameter können vorübergehend verändert werden, wie in Labortests zu sehen ist.

Die folgenden Veränderungen der Blutparameter sind üblich: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut und Erhöhung des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase.

Folgende Veränderungen der Blutparameter sind nicht üblich: Erhöhung bestimmter Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase und alkalische Phosphatase genannt, und die Erhöhung eines Enzyms Lactat-Dehydrogenase genannt.

Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Halten Sie Ferinject außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.

Verwenden Sie Ferinject nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen. Nicht über 30 ° C lagern. Friere nicht ein.

Nach dem Öffnen müssen die Ferinject-Fläschchen sofort verwendet werden. Nach dem Verdünnen mit Natriumchloridlösung sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.

Normalerweise wird Ferinject vom Arzt oder Krankenhaus gelagert.

Andere Informationen

Was Ferinject enthält.

Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisencarboxymaltose, eine Eisen-Kohlenhydrat-Verbindung). Die Eisenkonzentration im Produkt beträgt 50 mg pro Milliliter. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ferinject aussieht und Inhalt der Packung.

Ferinject ist eine dunkelbraune Lösung zur Injektion / Infusion, nicht transparent.

Ferinject wird in Glasfläschchen geliefert, die enthalten:

  • 2 ml Lösung entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Fläschchen.
  • 10 ml Lösung entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Fläschchen.
  • 20 ml Lösung entsprechend 1000 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Informationen für medizinisches Personal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Ferinject. Ferinject sollte nur dann verabreicht werden, wenn in einer Einrichtung, in der Reanimationsgeräte garantiert werden können, unverzüglich qualifiziertes Personal für die Beurteilung und Handhabung anaphylaktischer Reaktionen zur Verfügung steht. Der Patient sollte nach jeder Injektion von Ferinject mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmung des Eisenbedarfs

Der individuelle Eisenbedarf für die Restauration mit Hilfe von Ferinject wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobinspiegels des Patienten bestimmt (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs

Hb g / dlHb mmol / lKörpergewicht weniger als 35 kgKörpergewicht von 35 kg bis <70 kgKörpergewicht von 70 kg und mehr
<10<6.2500 mg1.500 mg2.000 mg
von 10 bis 14 Uhrvon 6.2 bis 8.7500 mg1.000 mg1.500 mg
> 14> 8.7500 mg500 mg500 mg

Eisenmangel muss durch Labortests bestätigt werden.

Berechnung und Verabreichung der maximalen (e) Einzeldosis (en) von Eisen.

Auf der Grundlage des oben ermittelten Eisenbedarfs sollte die geeignete Dosis von Ferinject (e) verabreicht werden, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

Eine einzelne Verabreichung von Ferinject sollte nicht überschreiten:

  • 15 mg Eisen / kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen / kg Körpergewicht (intravenöse Infusion)
  • 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)

Die empfohlene maximale kumulative Dosis von Ferinject beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche.

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse-abhängiger Nierenerkrankung sollte eine einmalige maximale tägliche injizierbare Dosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden. Die Anwendung von Ferinject wurde bei Kindern nicht untersucht, daher wird dieses Arzneimittel nicht für Kinder unter 14 Jahren empfohlen.

Art der Verabreichung

Ferinject sollte nur intravenös verabreicht werden: durch Injektion, Infusion oder während einer unverdünnten Hämodialyse direkt in den venösen Eingang des Dialysators. Ferinject sollte nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Während der Verabreichung von Ferinject ist darauf zu achten, dass eine paravenöse Extravasation vermieden wird. Ferinject paravenöse Extravasation an der Injektionsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise zu lang anhaltender dunkler Verfärbung an der Injektionsstelle führen. Im Falle einer paravenösen Extravasation sollte die Verabreichung von Ferinject sofort gestoppt werden.

Intravenöse Injektion.

Ferinject kann durch intravenöse Injektion mit einer unverdünnten Lösung verabreicht werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg Eisen / kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 gezeigt:

Tabelle 2: Geschwindigkeit der Verabreichung von Ferinject durch intravenöse Injektion

Volumen von Ferinject erforderlichGleiche EisendosisAdministrationszeit / Minimale Administrationszeit
von 2 bis 4 mlvon 100 bis 200 mgKeine Mindestzeit erforderlich
von> 4 bis 10 mlvon> 200 bis 500 mg100 mg Eisen / min
von> 10 bis 20 mlvon> 500 bis 1.000 mg15 Minuten

Intravenöse Infusion.

Ferinject kann durch intravenöse Infusion verabreicht werden; In diesem Fall muss es verdünnt werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 20 mg Eisen / kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Ferinject sollte nur in einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Gründen der Stabilität sollte Ferinject bei Konzentrationen unter 2 mg Eisen / ml nicht verdünnt werden (ausgenommen das Volumen der Eisencarboxymaltoselösung).

Tabelle 3: Ferinject Verdünnungsplan für die intravenöse Infusion

Volumen von Ferinject erforderlichGleiche EisendosisHöchstmenge steriler 0,9% iger NatriumchloridlösungMindestdauer der Verwaltung
von 2 bis 4 mlvon 100 bis 200 mg50 ml-
von> 4 bis 10 mlvon> 200 bis 500 mg100 ml6 Minuten
von> 10 bis 20 mlvon> 500 bis 1.000 mg250 ml15 Minuten

Überwachungsmaßnahmen

Der Arzt muss eine Neubewertung basierend auf dem individuellen Patientenzustand durchführen. Der Hb-Spiegel sollte mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject neu bestimmt werden, um ausreichend Zeit für die Erythropoese und Eisenverwertung zu haben. Für den Fall, dass der Patient eine weitere Wiederherstellung von Eisen benötigt, ist es notwendig, die Anforderung unter Verwendung von Tabelle 1 oben neu zu berechnen.

Unverträglichkeit

Die orale Eisenresorption ist vermindert, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Eisenpräparaten auf parenteralem Wege erfolgt. Daher sollte, falls erforderlich, eine orale Eisentherapie für mindestens 5 Tage nach der letzten Injektion von Ferinject nicht begonnen werden.

Überdosis

Die Verabreichung von Ferinject in Mengen, die größer sind als diejenigen, die zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Verabreichung notwendig sind, können eine Anhäufung von Eisen an den Ablagerungsstellen verursachen, was schließlich zur Hämosiderose führt. Die Überwachung von Eisenparametern, wie Serumferritin und Transferrinsättigung, kann den Nachweis von Eisenakkumulation erleichtern. Wenn eine Ansammlung von Eisen auftritt, behandeln Sie es gemäß der üblichen medizinischen Praxis, z. B. die Verwendung eines Eisenchelators in Betracht ziehen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Ferinject sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.