Firazyr — Icatibant

Informationen zu Firazyr - Icatibant, bereitgestellt von EMEA

Was ist Firazyr?

Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.

Wofür wird Firazyr verwendet?

Firazyr wird zur Behandlung der Symptome von hereditären Angioödem-Attacken bei Erwachsenen angewendet. Patienten mit Angioödem leiden an Schwellungen, die jeden Teil des Körpers, wie das Gesicht, die Gliedmaßen oder den Bauchbereich, beeinträchtigen können, was zu Schmerzen und Beschwerden führt. Der Begriff "erblich" weist darauf hin, dass die Krankheit durch die Gene des Patienten verursacht wird. Firazyr wird bei Patienten angewendet, bei denen das Angioödem auf einen niedrigen Gehalt an einem Protein namens C1-Esterase-Inhibitor zurückzuführen ist.
Angesichts der geringen Anzahl von Patienten mit hereditärem Angioödem gilt die Krankheit als selten und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als "Arzneimittel für seltene Leiden" ("Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Firazyr verwendet?

Firazyr wird als langsame subkutane Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht, vorzugsweise im Abdomen. Die empfohlene Dosis von Firazyr ist eine Injektion. Wenn das Symptom bestehen bleibt oder zurückkehrt, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion durchgeführt werden. Bei Bedarf kann die Behandlung ein drittes Mal nach weiteren sechs Stunden wiederholt werden. Es wird empfohlen, drei Injektionen in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht zu überschreiten. Firazyr wurde nicht an Kindern getestet.

Wie funktioniert Firazyr?

Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen Gehalt an einer Substanz namens Bradykinin, die bei Entzündungen und Schwellungen eine Rolle spielt. Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die normalerweise mit Bradykinin verbundenen Rezeptoren. Dies hemmt die Aktivität von Bradykinin und lindert die Symptome der Krankheit.

Welche Studien wurden auf Firazyr durchgeführt?

Die Wirkungen von Firazyr wurden zuerst in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Firazyr wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Angioödem der Haut oder des Abdomens untersucht. Die erste Studie verglich Firazyr mit Tranexamsäure (ein anderes Arzneimittel, das für diese Krankheit verwendet wurde) bei 74 Patienten, und die zweite Studie verglich Firazyr mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 56 Patienten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die benötigt wurde, um die Symptome des Patienten zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Firazyr während des Studiums gezeigt?

Firazyr war wirksamer als Tranexamsäure und Placebo bei der Kontrolle der Symptome der Krankheit. In beiden Studien war die Zeit, die benötigt wurde, um eine Symptomverbesserung zu erreichen, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei Patienten, die Tranexamsäure oder Placebo einnahmen. Im Durchschnitt hatten die Patienten 2 bis 2,5 Stunden nach der Firazyr-Anwendung eine Erleichterung, verglichen mit 12 Stunden nach der Einnahme von Tranexamsäure und 4,6 Stunden nach der Einnahme von Placebo.

Was ist das Risiko von Firazyr?

Die häufigsten Nebenwirkungen der Einnahme von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erythem (Rötung), Schwellung, Hitzegefühl, Brennen, Juckreiz und Schmerzen. Die vollständige Liste aller bei Firazyr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Firazyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Firazyr genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr bei der symptomatischen Behandlung von akuten Attacken eines hereditären Angioödems bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr.

Weitere Informationen über Firazyr

Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission der Jerini AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
Für eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden auf Firazyr, klicken Sie hier.
Für die vollständige Firazyr EPAR-Version, klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008