Firmagon — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Degarelix

FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Packungsbeilagen von Firmagon sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Firmagon? Wofür ist es?

FIRMAGON enthält Degarelix. Degarelix ist ein Hormon, das durch chemische Synthese hergestellt Blocker verwendet, um Prostatakrebs in erwachsenen männlichen Patienten zu behandeln. Degarelix ahmt ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und direkt blockiert seine Wirkung. Dadurch reduziert Degarelix sofort den Spiegel des männlichen Hormons Testosteron, der Prostatakrebs stimuliert.

Gegenanzeigen Wenn Firmagon nicht verwendet werden sollte

Verwenden Sie FIRMAGON nicht, wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor Firmagon wissen?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Bedingungen haben:

  • Er leidet an Herz-Kreislaufproblemen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder verwendet Medikamente, um dieses Problem zu behandeln. Herzrhythmusprobleme können durch den Einsatz von FIRMAGON verstärkt werden.
  • Er leidet an Diabetes mellitus. Es kann eine Verschlechterung oder das Auftreten von Diabetes Geben. Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie häufiger in die Blutzuckermessung einbezogen werden.
  • Er leidet an Leberproblemen. Möglicherweise müssen Sie die Funktion der Leber überprüfen.
  • Er leidet an einer Nierenerkrankung. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht untersucht.
  • Er leidet an Osteoporose oder irgendeinem anderen Zustand, der die Robustheit seiner Knochen beeinträchtigt. Reduzierte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Kalziumgehalts in den Knochen bewirken (Ausdünnung der Knochen).
  • Er leidet an schwerer Überempfindlichkeit. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Firmagon verändern?

FIRMAGON könnte stört einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder andere Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z. B. Methadon (zur Schmerzlinderung eingesetzt und als Teil die Drogenabhängigkeit Behandlung von Drogensucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Für diejenigen, die Sport treiben

Die Verwendung des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann dennoch eine Positivität gegenüber den Anti-Doping-Tests bestimmen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindel sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Diese Wirkungen können auf eine Behandlung oder auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Firmagon benutzt: Dosierung

Normalerweise sollte dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei aufeinanderfolgende 120-mg-Injektionen. Im Folgenden wird eine Injektion von 80 mg pro Monat gegeben. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, das Degarelix für einen Zeitraum von einem Monat freisetzt.

FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON sollte NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Vorsichtsmaßnahmen sollten verwendet werden, um versehentliche Injektionen in die Vene zu vermeiden. Die Injektionsstelle muss im Bauchbereich gewechselt werden.

Wenn Sie vergessen haben, FIRMAGON zu verwenden

Wenn Sie glauben, Ihre FIRMAGON-Monatsdosis vergessen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Anweisungen für den richtigen Gebrauch

HINWEIS:

SCHAKKE NICHT DIE FLACONS

Die Packung enthält ein Pulverfläschchen und eine mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze, die für die subkutane Injektion vorbereitet werden muss.

  1. Entfernen Sie die Verpackungsabdeckung des Fläschchenadapters. Befestigen Sie den Adapter an der Pulverflasche, indem Sie ihn nach unten drücken, bis die Spitze durch den Gummistopfen geht und der Adapter einrastet.
  2. Bereiten Sie die Fertigspritze vor, indem Sie den Kolben einsetzen
  3. Entfernen Sie die Kappe der Fertigspritze. Befestigen Sie die Spritze an der Pulverflasche, indem Sie sie auf den Adapter schrauben. Übertragen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver.
  4. Halten Sie die Spritze in den Adapter und drehen Sie sie vorsichtig, bis die Flüssigkeit transparent und frei von Partikeln oder losem Staub ist. Falls das Pulver über der Oberfläche der Flüssigkeit an der Phiole haftet, kann die Phiole leicht geneigt sein. Vermeiden Sie ein Schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Die Bildung eines Rings aus kleinen Luftblasen auf der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel. Das Rekonstitutionsverfahren dauert in der Regel einige Minuten, in einigen Fällen kann es bis zu 15 Minuten dauern.
  5. Invertieren Sie die Durchstechflasche und aspirieren Sie bis zur Injektionsspritze Markierungslinie. Achten Sie immer darauf, die exakte Menge abzusaugen und auf Blasen zu achten.
  6. Entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter und führen Sie die subkutane Injektionsnadel tief in die Spritze ein.
  7. .Führen Sie eine tiefe subkutane Injektion durch. Um dies zu tun: Ergreifen Sie die Haut des Bauches, heben Sie das Unterhautgewebe und führen Sie die Nadel tief in einem Winkel von nicht weniger als 45 Grad. Langsam 4 ml FIRMAGON 80 mg sofort nach der Rekonstitution injizieren. *
  8. Es sollten keine Injektionen in Bereichen durchgeführt werden, in denen der Patient Druck ausgesetzt sein kann, z. B. im Bereich des Gürtels, wo sich Bänder oder in der Nähe der Rippen befinden. Nicht direkt in eine Vene injizieren. Ziehen Sie den Spritzenkolben vorsichtig zurück, um zu prüfen, ob Blut abgesaugt wurde. Wenn sich Blut in der Spritze befindet, sollte das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden, das Verfahren wird abgebrochen und die Spritze und die Nadel entfernt (eine neue Dosis für den Patienten rekonstituieren).

* Die chemisch-physikalische Stabilität wurde während 2 Stunden bei 25 ° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Prostatakrebs sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer bakteriellen Kontamination aus. Wenn nicht sofort verwendet werden, sind die Zeiten und Bedingungen der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Firmagon?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Schwere Allergische Reaktionen auf dieses Medikament sind selten. Fragen Sie Ihren Arzt dringend, wenn Sie einen starken Ausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten haben. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Benutzer von 10 betreffen)

Flushing, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind häufiger bei der Anfangsdosis und seltener bei der Erhaltungsdosis.

Gemeinden (betrifft bis zu 1 Benutzer von 10)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Benutzer von 100 betreffen)

Selten (kann bis zu 1 Benutzer in 1000 betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Benutzern betreffen)

  • Infektion, Abszess und Nekrose an der Injektionsstelle

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und der Verpackung angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

nach der Rekonstitution.

Dieses Arzneimittel ist 2 Stunden bei 25 ° C stabil.

Aufgrund der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Verwendung dieses Arzneimittels beim Benutzer.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was FIRMAGON enthält

  • Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (in Form von Acetat). Nach Rekonstitution enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 40 mg Degarelix
  • Der andere Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E421).
  • Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie es aussieht und was die FIRMAGON Box enthält

FIRMAGON ist Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weißlich-weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

Das 2-Fach-Paket enthält:

2 Durchstechflaschen mit Pulver mit 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit 3 ml Lösungsmittel, 2 Kolben, 2 Durchstechflaschen und 2 Injektionsnadeln.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Firmagon sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.