Flectadol — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Lysinacetylsalicylat

FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
FLEKTADOL 1 g / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Flectadol-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum verwenden Sie Flectadol? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate.

Therapeutische Indikationen.

Symptomatische Behandlung von akuten schmerzhaften Episoden während:

  • entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates;
  • neoplastische Affektionen;
  • Posttraumatische Schmerzsyndrome;
  • Postoperative Schmerzsyndrome.

Gegenanzeigen Wenn Flectadol nicht verwendet werden sollte

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) (Kreuzreaktivität) oder an einen der sonstigen Bestandteile.
  • Geschichte der durch die Verabreichung von Acetylsaliclyate oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität Drogen induzierten Asthma, insbesondere nicht-steroidale entzündungshemmende
  • Dritter Trimester der Schwangerschaft (nach 24 Schwangerschaftswoche) (siehe -Gravidanza und Laktation)
  • Aktives Magengeschwür
  • Jede konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Krankheit
  • Hämorrhagisches Risiko
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (ClCr <30 ml / min)
  • Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Die gleichzeitige Gabe von metabolische in Dosen> 15 mg / Woche mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmende Dosen oder bei analgetischen oder antipyretischen Dosen (siehe Wechselwirkungen)
  • Die gleichzeitige Gabe von oralen Antikoagulantien mit Acetylsalicylsäure verwendeten Säure in entzündungshemmende Dosen oder bei analgetischen oder antipyretischen Dosen und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Ulcera (siehe Wechselwirkungen)
  • Patienten mit Mastozytose vorbestehende, in denen die Verwendung von Acetylsalicylsäure kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen induzieren (die Spülung mit Kreislaufschock umfassen, Hypotension, Tachykardie und Erbrechen).

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. Überempfindlichkeit gegen Salicylate. Seine Verwendung ist bei intensiver Diuretika-Therapie kontraindiziert, Blutungsneigung, im Laufe der Behandlung mit Antikoagulantien, da sie die Wirkung synergistisch.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Flectadol beachten?

Für seine Interferenz mit der Synthese von Prostaglandinen und deren wichtige Zwischenprodukte, die die Teilnehmer in physiologischen Funktionen sind, erfordert das Medikament Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung oder wenn sie den Ausschluss der Verwendung erfordert, wenn die folgenden Bedingungen gegeben sind: Staaten von hypoperfusion Niere, Nierenerkrankung, Herzversagen.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Für seine Wechselwirkung mit dem Stoffwechsel der Arachidonsäure, kann das Produkt bei Asthma führen und bei empfindlichen Personen, die Krise der bronchialen und möglicherweise Schock und anderen allergischen Erscheinungen.

Alkohol kann das Risiko von Magen-Darm-Verletzungen erhöhen und verlängern die Blutungszeit, wenn sie zusammen mit Acetylsalicylsäure. Daher sollen alkoholische Getränke von den Patienten während und innerhalb von 36 Stunden mit Vorsicht vorgegangen werden, nachdem Acetylsalicylsäure (siehe „Interaktionen“).

Bei Patienten, die Impfung gegen Windpocken die Verwendung von Acetylsalicylsäure sollte für 6 Wochen nach der Impfung (siehe Wechselwirkungen) vermieden werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flectadol verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Mehrere Substanzen sind an Wechselwirkungen beteiligt, da sie die Thrombozytenaggregation hemmen:

Abciximab, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost-Trometamol und Iloprost, Ticlopidin und Tirofiban.

Die Verwendung verschiedenen Inhibitoren der Thrombozytenaggregation erhöht das Risiko von Blutungen, sowie deren Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien oder andere Thrombolytika, und diese Möglichkeit muss in Betracht gezogen werden, während eine regelmäßige klinische Überwachung beibehalten wird.

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Kontraindikationen):

  • Methotrexate bei Dosen> 15 mg / Woche dosierbar antiinflammatorische oder analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
  • Orale Antikoagulanzien bei entzündungshemmende Dosen oder bei analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Ulcera: Blutungsrisiko erhöht.

Nicht empfohlene Verbände:

  • Orale Antikoagulanzien bei analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne eine Geschichte von Magen-Ulcera: Blutungsrisiko erhöht.
  • Orale Antikoagulanzien bei Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmern der Thrombozytenaggregation verwendet und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Ulcera: Blutungsrisiko erhöht. Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), entzündungshemmende Dosen oder bei Dosen, analgetische oder antipyretische Eigenschaften von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen.
  • Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierten Heparine bei therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), und zwar unabhängig von der Dosis von Heparin und für die anti-inflammatorische Dosen von Acetylsalicylsäure oder analgetische Dosen oder antipyretische Säure Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko von (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Läsion des gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure) Blutungen. Ein anderes entzündungshemmendes Medikament oder ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum muss verabreicht werden.
  • Clopidogrel (zusätzlich zu den für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugelassenen Indikationen): erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn die gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
  • Uricosurics (Benzbromaron, Probenecid): Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Harnsäureausscheidung in den Nierentubuli.
  • Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn die gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
  • Glukokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 45 ml / min und 80 ml / min): erhöhtes Risiko von Pemetrexed Toxizität (durch reduzierte renale Clearance von durch Acetylsalicylsäure Pemetrexed) in Dosen entzündungshemmend für Acetylsalicylsäure.

Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung erfordern:

  • Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor in anti-inflammatorischen Dosen oder Dosierungen analgetische und antipyretischen Eigenschaften von Acetylsalicylsäure: akutes Nierenversagen in dehydrierten Patienten aufgrund der reduzierten auftreten kann glomeruläre Filtrationsrate als Folge der Abnahme der Nierenprostaglandinsynthese. Darüber hinaus kann die Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung auftreten. Stellen Sie sicher, dass der Patient hydratisiert ist und dass die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung kontrolliert wird.
  • Methotrexate bei Dosen ≤ 15 mg / Woche bis antiinflammatorische Dosen von Acetylsalicylsäure, oder bei Dosierungen analgetischen oder antipyretischen Eigenschaften von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat von seiten Acetylsalicylsäure). Die Anzahl der Blutzellen sollte während der ersten Wochen der gleichzeitigen Verabreichung wöchentlich überwacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (auch mild) sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
  • Methotrexate bei Dosen> 15 mg bei Dosen von Acetylsalicylsäure für die Hemmung der Thrombozytenaggregation verwendet: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure). Die Anzahl der Blutzellen sollte während der ersten Wochen der gemeinsamen Verabreichung wöchentlich überwacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (auch mild) sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
  • Clopidogrel (in den für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugelassenen Indikationen): erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung wird empfohlen.
  • Magen-Darm-Themen, Antazida und Kohle: erhöhte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, Magen-Darm-Themen und Antazida mindestens 2 Stunden von Acetylsalicylsäure getrennt zu behandeln.
  • Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (durch reduzierte renale Clearance von durch Acetylsalicylsäure Pemetrexed) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure. Die Nierenfunktion muss überwacht werden.
  • Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine bei präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bei unterschiedlichen Hämostasewerten wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher ist bei Patienten mit weniger als 65 Jahren, die gleichzeitige Verabreichung von Heparinen präventiven Dosen (oder verwandte Molekülen) und Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, muss bewertet werden, während die klinische Überwachung und Laborüberwachung Aufrechterhaltung wenn nötig.
  • Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierten Heparinen in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), und zwar unabhängig von der Dosis von Heparin und für Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation verwendet: Zunahme das Risiko einer Blutung (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Läsion der gastroduodenalen Mukosa durch Acetylsalicylsäure).
  • Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Orale Antikoagulanzien in Acetylsalicylsäure-Dosen zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit Acetylsalicylsäure-Dosen zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Risiko für Ulcera und gastrointestinale Blutungen.
  • Glucocorticoide (mit Ausnahme der Therapiehydrocortison-Ersatz) für schmerzlindernde und fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Blutungen.
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): Blutungsrisiko erhöht.
  • Acetazolamid: Vorsicht ist Gebrauch bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten und Acetazolamid, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose besteht.
  • Varizellen
    Impfstoff: Es wird nicht empfohlen, Salicylate an Patienten zu verabreichen, die nach Impfung sechs Wochen lang eine Varizellen-Impfung erhalten haben.Fälle von Reye-Syndrom sind nach der Verwendung von Salicylaten während einer Varicella-Infektion aufgetreten.
  • Alkohol: In Verbindung mit Acetylsalicylsäure kann Alkohol das Risiko einer gastrointestinalen Schädigung erhöhen und die Blutungszeit verlängern. Daher sollten alkoholische Getränke während und 36 Stunden nach Einnahme von Acetylsalicylsäure mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Die Medizin kann interagieren mit:

  • hypoglykämische Sulfonylharnstoffe;
  • Anti-Abstoßungs-Medikamente (zB Cyclosporin, Tacrolimus);
  • Ibuprofen kann die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen, wenn gleichzeitig Arzneimittel mitverabreicht werden;
  • Metamizol, wenn es gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure eingenommen wird, kann seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation reduzieren.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden (siehe Gegenanzeigen).

Personen, die älter als 70 Jahre sind, insbesondere in Gegenwart von Begleittherapien, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Wenn während der Behandlung anhaltendes Erbrechen und tiefe Schläfrigkeit auftreten, die Verabreichung abbrechen.

Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Hämostase behindern. Für die ‚Interaktion mit dem Stoffwechsel der Arachidonsäure, kann das Produkt bei Asthma und anfälligen Personen führen, die Krise der bronchialen und möglicherweise und andere allergische Erscheinungen schocken.

Dieses Produkt stört die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Die Medizin erfordert daher besondere Sorgfalt oder wenn sie den Ausschluß von der Nutzung auferlegt, wenn bei dem Patienten der folgenden Bedingungen: Staaten von Hypoperfusion der Niere, Nierenerkrankungen, Herzversagen.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.

Injizierbares Flectadol kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger Aufsicht des Arztes verwendet werden. Darüber hinaus ist es die akute schmerzhafte Episode vergangen, ist es ratsam, die Verwendung von Präparaten zur nicht-parenteralen Anwendung zu wechseln, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen bieten, sind sie weniger anfällig für schwere Reaktionen zu induzieren.

Jede Verwendung für eine längere Behandlungsdauer ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.

Die Injektionen müssen strengster Sterilisations, Asepsis- und Antisepsis-Standards entsprechen.

  • Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, um jedes Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Acetylsalicylsäure aus der Zusammensetzung von anderen Medikamenten fehlt.
  • Es wurde Reye-Syndrom, eine sehr seltene und lebensbedrohliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen eines viralen Infektion (insbesondere Windpocken und Influenza-ähnlicher Folgen) unter Acetylsalicylsäure beobachtet. Daher sollte Acetylsalicylsäure Kindern und Jugendlichen unter diesen Bedingungen nach ärztlicher Beratung verabreicht werden, wenn andere Behandlungen versagt haben. Bei anhaltendem erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder Verhaltensstörungen sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
  • Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in bestimmten Situationen und auf ärztliche Verschreibung gerechtfertigt.
  • Im Falle einer Langzeitgabe von hochdosierten Analgetika sollte das Auftreten von Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
  • Der regelmäßige Gebrauch von Analgetika, insbesondere die Kombination von Analgetika, kann zu persistierenden Nierenläsionen mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
  • Bei Patienten mit G6PD-Mangel sollten Acetylsalicylsäure unter ärztlicher Aufsicht wegen der Gefahr der Hämolyse verabreicht werden (siehe Nebenwirkungen).
  • Die Behandlung Überwachung muss in den folgenden Fällen verstärkt werden: - bei Patienten mit Magengeschwür Geschichte oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis - bei Patienten mit Nierenversagen - bei Patienten mit Leberversagen - bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls bei einigen Patienten kann zu einer Allergie gegen entzündungshemmende Medikamente oder Acetylsalicylsäure verknüpft werden, in diesem Fall das für ein Medikament kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen) - bei Patienten mit Durchbruchblutungen oder Menorrhagie (Risiko Erhöhen Sie das Volumen und die Dauer der Menstruation
  • Blutungen oder gastrointestinale Ulzera / Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass Anzeichen oder eine Anamnese in der Vergangenheit vorliegen. Das relative Risiko steigt bei älteren Patienten, bei denen mit einem geringen Körpergewicht, und bei Patienten, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Wechselwirkungen) empfangen. Im Falle von Magen-Darm-Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
  • Im Hinblick auf die hemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation, die auch bei sehr niedrigen Dosierungen auftritt, und das bleibt für mehrere Tage, sollte der Patient das Risiko von Blutungen bei Operationen gewarnt werden, auch Nebenfigur ( zB Zahnextraktion).
  • Bei analgetischen oder antipyretischen Dosen hemmt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung; bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen (entzündungshemmende Dosen) wirkt Acetylsalicylsäure urikosurisch.
  • Bei hohen Dosen, die in der Rheumatologie verwendet werden (entzündungshemmende Dosen), sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten von Symptomen einer Überdosierung überwacht werden. Bei Ohrensausen, Hörschwierigkeiten oder Schwindel müssen die Behandlungsmodalitäten neu bewertet werden. Bei Kindern ist es ratsam, auf Salicilismus zu achten, besonders zu Beginn der Behandlung.
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
  • Es gibt Hinweise darauf, dass das Arzneimittel durch Hemmung der Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandinen eine Verringerung der weiblichen Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf den Eisprung bewirken kann. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Niedrige Dosen von weniger als 100 mg / Tag:

Klinische Studien weisen darauf hin, dass Acetylsalicylsäure in Dosierungen von weniger als 100 mg / Tag nur in extrem begrenzten geburtshilflichen Fällen sicher ist, die eine fachärztliche Überwachung erfordern.

Dosen zwischen 100 und 500 mg / Tag:

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosierungen zwischen 100 mg / Tag und bis zu 500 mg / Tag vor. Daher gelten die folgenden Empfehlungen für Dosen von 500 mg / Tag und darüber auch für diesen Dosierungsbereich (siehe nachstehenden Absatz).

Dosen von 500 mg / d und darüber:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder Embryo / Fötusentwicklung negativ beeinflussen.

Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Abort und Herzfehlbildungen sowie auf eine gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern den Verlust der Prä- und Post-Implantation und der embryo-fetalen Mortalität erhöht.

Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Periode Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine Zunahme der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, berichtet.

Während der ersten 24 Schwangerschaftswochen sollte Acetylsalicylsäure nur in den unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.

Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau verwendet wird, die auf die Empfängnis oder in den ersten 24 Schwangerschaftswochen wartet, sollten Dosis und Dauer der Behandlung so niedrig wie möglich gehalten werden.

Über 24 Wochen der Schwangerschaft können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus exponieren:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörung, die mit Oligo-Hydroamnios zu Nierenversagen fortschreiten kann.

Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene vorstellen:

  • verlängerte Blutungszeit aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auftreten kann
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen.

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Trimesters der Schwangerschaft (nach 24 Wochen der Schwangerschaft) kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).

Laktation

Acetylsalicylsäure gelangt in die Muttermilch: Acetylsalicylsäure wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Flectadol verwendet: Dosierung

Erwachsene: 1 bis 4 Ampullen pro Tag oder nach ärztlichem Ermessen intravenös oder intramuskulär. Zum Beispiel, unter weniger schmerzhaften Bedingungen, 1 Fläschchen mit FLECTADOL 500 mg alle 6-8 Stunden intramuskulär tief; bei den schwersten und resistentesten Schmerzsyndromen eine Durchstechflasche mit FLEKTADOL 1 g intravenös alle 6-12 Stunden. Das Produkt kann in physiologischer Lösung, Glucose, isoelektrolytischer, Dextran, Ringer- und Darrow-Lösung verdünnt und tropfenweise verabreicht werden. Die Tagesdosis kann auch nach Meinung des Arztes signifikant erhöht werden.

In der Präanästhesie und Prämedikation während der Endoskopie und Arteriographie kann das Produkt mit Atropin assoziiert werden (zwei 500-mg-Durchstechflaschen oder eine 1000-mg-Durchstechflasche und gleichzeitig intravenös intravenös injiziertes Atropin).

Bei der Behandlung von älteren Patienten muss die Dosierung sorgfältig durch den Arzt festgelegt werden, der eine Verringerung der oben angegebenen Dosierungen bewertet.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Flectadol eingenommen haben

Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Toxische Dosen für Acetylsalicylsäure liegen zwischen 200 mg / kg und 300 mg / kg bei oraler Verabreichung.

Das Risiko einer Überdosierung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (therapeutische Überdosierung oder häufiger eine versehentliche Intoxikation) wichtig, wo sie tödlich sein kann. Bei akuter und chronischer Überdosierung von Acetylsalicylsäure können nicht-kardiogene Lungenödeme auftreten (siehe Nebenwirkungen).

Symptome

Bei Kindern kann eine Überdosierung schon ab einer Dosis von 100 mg / kg tödlich sein.

Eine Überdosierung mit Salicylaten, insbesondere bei kleinen Kindern, kann zu schweren Hypoglykämien und potenziell tödlichen Intoxikationen führen.

Notfallmanagement

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von FLEKTADOL-Beuteln informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von FLEKTADOL-Beuteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Flectadol?

Wie alle Arzneimittel kann Flectadol Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Frequenzen können aufgrund der verfügbaren Daten nicht zuverlässig geschätzt werden. Daher werden die Frequenzen als "nicht bekannt" aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura, etc.) mit einer Verlängerung der Blutungszeit.

Das Blutungsrisiko kann 4-8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure anhalten. Es kann ein erhöhtes Blutungsrisiko im Falle einer Operation verursachen. Intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können ebenfalls auftreten. Intrakranielle Blutungen können tödlich sein, insbesondere wenn das Medikament an ältere Menschen verabreicht wird.

Thrombozytopenie.

Hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (siehe Abschnitt Warnhinweise).

Panzytopenie, bilinear Zytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems.

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, die normalerweise auf eine Überdosierung hinweisen.

Intrakranielle Blutung, die insbesondere bei älteren Menschen tödlich sein kann.

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen, okkulte oder festgestellte gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, melena usw.), die zu einer Eisenmangelanämie führen. Das Risiko von Blutungen ist dosedipendente.

  • Obere Magen-Darm-Erkrankungen: Ösophagitis, erosive duodenitis, erosive Gastritis, Geschwüre der Speiseröhre, Geschwüre, Perforationen.
  • Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltraktes: Ulcera des Kleinen (Fasten und Ileum) und Dickdarms (Colon und Rektum), Colitis und Darmperforation.

Diese Reaktionen können oder nicht mit Blutungen in Verbindung gebracht werden kann mit jeder Dosis von Acetylsalicylsäure auftreten und bei Patienten mit oder ohne prädiktive Symptome und mit oder ohne eine Geschichte von schweren Magen-Darm-Ereignissen. Akute Pankreatitis im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.

Hepatobiliäre Störungen

Erhöhte Leberenzyme, Leberschäden, insbesondere hepatozelluläre chronische Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Urtikaria, Hautreaktionen, feste Eruptionen.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Reye-Syndrom (siehe Besondere Warnhinweise)

Schmerz und lokale Reaktion der Haut am Verabreichungsort.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht kardiogenes Lungenödem, bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege.

Nierenversagen.

Gefäßerkrankungen.

Vaskulitis einschließlich Schönlein-Henoch Purpur.

Herzerkrankungen

Kounis-Syndrom im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust.

Nicht bekannt: Hämospermie.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum verwenden.

SPEICHERN BEI TEMPERATUR NICHT HÖHER als 20 ° C.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Andere Informationen

Zusammensetzung

Eine Pulverflasche mit FLECTADOL 500 mg enthält:

Wirkstoff: Lysinacetylsalicylat 900 mg (entspricht 500 mg Acetylsalicylsäure)

Hilfsstoffe: Glycol. Eine Lösungsmittelampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.

Eine Pulverflasche mit FLECTADOL 1 g enthält:

Wirkstoff: Lysinacetylsalicylat 1800 mg (entspricht 1000 mg Acetylsalicylsäure)

Hilfsstoffe: Glycol. Eine Lösungsmittelampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.

PHARMAZEUTISCHE Form und Inhalt.

FLEKTADOL 500 mg: 6 Fläschchen steriles Pulver zur Injektion für Injektionszwecke, dosiert auf 500 mg Acetylsalicylsäure + 6 2,5 ml Lösungsmittelfläschchen.

FLEKTADOL 1 g: 6 Fläschchen steriles Pulver für Injektionszwecke, dosiert auf 1000 mg Acetylsalicylsäure + 6 5 ml Lösungsmittelfläschchen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Flectadol sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.