Fluad — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Inaktivierter Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigen, mit MF59C.1 als Adjuvans verabreicht

FLUAD 2015/2016, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Die Fluad-Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

  • FLUAD 2015/2016, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Indikationen Warum benutzen Sie Fluad? Wofür ist es?

Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff schützt vor Grippe. Es wird als ein aktive Immunisierung gegen Influenza bei älteren Menschen (ab 65 Jahren oder älter), vor allem bei Patienten mit einem höheren Risiko von Komplikationen (wie jene mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen) eingesetzt.

Fluad muss gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.

Wenn eine Person den Fluad-Impfstoff erhält, produziert das Immunsystem (dh das natürliche Abwehrsystem des Körpers) seine eigenen schützenden Faktoren (Antikörper) gegen die Krankheit. Keine der Komponenten des Impfstoffes kann Influenza verursachen.

Influenza ist eine Krankheit, die sich schnell ausbreiten kann und durch verschiedene Stämme verursacht wird, die jedes Jahr variieren können. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, sich jedes Jahr zu impfen. Das Risiko, an der Grippe zu erkranken, ist in den kalten Monaten zwischen Oktober und März größer. Wenn Sie im Herbst nicht geimpft wurden, können Sie noch bis zum Frühjahr geimpft werden, da das Risiko, an der Grippe zu erkranken, bis zu dieser Jahreszeit anhält. Ihr Arzt wird Ihnen den am besten geeigneten Zeitpunkt für die Impfung empfehlen.

Fluad schützt es vor den drei viralen Stämmen im Impfstoff, die ungefähr 2 bis 3 Wochen nach der Injektion beginnen.

Da die Inkubationszeit (Zeit zwischen Infektion eines Erregers und dem Auftreten der ersten Symptome) der Influenza ein paar Tage ist, konnte sie zusammenziehen noch die Krankheit, wenn sie in Kontakt mit dem Influenza-Virus kommt sofort vor oder nach der Impfung.

Der Impfstoff schützt nicht vor der Erkältung, obwohl einige Symptome den Influenzasymptomen ähneln.

Gegenanzeigen Wenn Fluad nicht verwendet werden sollte

Um sicherzustellen, dass Fluad für Sie geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der folgenden Aspekte auf Sie zutrifft. Wenn Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Erklärungen.

Verwenden Sie kein Fluad

  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, zu einem Fluad Exzipienten, Eier, Hühnerproteine, wie Ovalbumin, Kanamycin und Neomycin-Sulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Bariumsulfat. (Informationen zu den sonstigen Bestandteilen von Fluad finden Sie in Abschnitt 6 "Inhalt der Packung und weitere Informationen") oder
  • wenn Sie eine anaphylaktoide Reaktion auf eine frühere Anti-Influenza-Impfung hatten.
  • wenn Sie eine schwere fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben, sollte die Impfung bis zur Heilung verschoben werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluad wissen?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie eine schlechte Immunantwort haben (Immunschwäche oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen).

Es können Ohnmachten, Ohnmachten oder andere stressbedingte Reaktionen auftreten, wie sie im Allgemeinen nach einer Injektion mit einer Nadel auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bereits eine derartige Reaktion hatten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden müssen.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund einige Tage nach der Grippeimpfung einen Bluttest machen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dies liegt daran, dass bei einigen kürzlich geimpften Patienten falsch positive Ergebnisse in Bluttests beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Fluad keinen vollständigen Schutz für alle geimpften Personen bietet.

Es ist möglich, dass es bei allen geimpften Personen keine schützende Immunantwort gibt.

Latexempfindliche Personen:

Die sichere Anwendung von Fluad bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, wurde nicht festgestellt; Es wurde jedoch gezeigt, dass das Vorhandensein von Naturkautschuklatex in der Schutzkappe der Spritze nicht gefunden wurde.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluad verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn es notwendig ist, Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verwenden, sollte die Impfung durch Injektion in verschiedene Gliedmaßen durchgeführt werden. Es sollte beachtet werden, dass die Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen verstärkt werden können.

Es wurde eine höhere Frequenz von einigen Reaktionen bei Patienten mit inaktivierten trivalenten Grippe-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff im Vergleich zu denen, die nur trivalenten Grippe-Impfstoff inaktiviert erhalten geimpft ausgelöst berichtet.

Die Immunantwort kann im Fall einer immunsuppressiven Behandlung reduziert werden, beispielsweise mit Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht anwendbar.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Fluad hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Fluad

Eine Dosis von Fluad (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Dies bedeutet, dass Fluad im wesentlichen frei von Kalium und Natrium ist.

Fluad enthält nicht mehr als 0,2 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,5 ml-Dosis.

Dosen und Methode der Verwendung Mit Fluad: Dosierung

dosieren

Eine Dosis von 0,5 ml.

Via (en) und / oder Art der Verabreichung

Der Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffs durch Injektion in den Oberarm (M. Deltoidmuskel) verwalten. Wenn Sie auf die Verwendung dieses Impfstoffes weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was passiert, wenn Sie eine Überdosis von Fluad genommen haben

Nicht anwendbar.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Fluad

Wie alle Arzneimittel kann Fluad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Nach der Immunisierung mit Fluad wurde eine höhere Inzidenz von moderaten Reaktionen als nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoffe berichtet.

In klinischen Studien wurde die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Ihre Häufigkeit ist gemeinsam definiert (von 1 bis 10 von 100 Fällen):

Die meisten Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und löst spontan innerhalb von 1-2 Tagen.

Zusätzlich zu den häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bereits erwähnt, nach dem in den Impfstoff Geschäft gehen aufgetreten folgende Nebenwirkungen:

  • allergische Reaktionen: - in seltenen Fällen haben eine Notfallsituation, mit Versagen des Kreislaufsystems zur Aufrechterhaltung ausreichenden Blutfluss zu den verschiedenen Organen (Schock) verursacht; - in sehr seltenen Fällen mehr bemerkbar, die für den Kopf Schwellung und Hals, einschließlich dem Gesicht, die Lippen, Zunge, Rachen, oder gegen einen anderen Teil des Körpers (Angioödem);
  • Hautreaktionen, die im ganzen Körper, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag ausbreiten
  • Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen vorübergehende Nierenprobleme verursachen können.
  • schwerer Hautausschlag (exsudative Erythema multiforme)
  • Schmerzen im Verlauf eines Nervs (Trigeminus), die Wahrnehmung von Abnormalitäten Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), die Beschlagnahme (Krämpfe), Ohnmacht, Schwächegefühl, neurologische Störungen, die in steifem Hals führen, Verwirrung , Taubheit, Schwäche und Schmerzen in den Gliedern, Gleichgewichtsverlust, Verlust der Reflexe, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom).
  • Verringerung der Anzahl von bestimmten Blutpartikel Blutplättchen genannt; niedrige Zahlen an Blutplättchen kann eine übermäßige Quetschen oder Blutung (Thrombozytopenie) verursachen; geschwollene Drüsen im Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie).
  • Asthenie, grippeähnliche Syndrom (ILI)
  • Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche
  • Schwellungen, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle über eine Fläche von mehr als 10 cm und zuletzt für mehr als eine Woche (Reaktion ähnlich der Cellulite an der Injektionsstelle) beteiligt ist;
  • ausgedehnte Schwellungen der Gliedmaßen, wo der Schuss, der mehr als eine Woche dauert

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Fluad Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Umkarton angegebenen verwenden. Das Verfallsdatum bis zum letzten Tag des Monats bezieht.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein. Halten Sie die Spritze im Umkarton vor Licht zu schützen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was ist Fluad

Die Wirkstoffe sind Influenza-Virus-Oberflächenantigene von (Hämagglutinin und Neuraminidase) der folgenden Stämme *:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - wie Stamm (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 Mikrogramm HA **

A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - wie Stamm (A / Schweiz / 9715293/2013, NIB-88) 15 Mikrogramm HA **

B / Brisbane / 9/2014 (Wildtyp) 15 Mikrogramm HA **

Zu jeder 0,5 ml-Dosis.

Grown * in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerfarmen und adjuvantiert mit MF59C.1

** Hämagglutinin.

Der Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (World Health Organization) (nördliche Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die 2015/2016 Saison.

Das Adjuvans wird MF59C.1 enthält: 9,75 mg Squalen; 1.175 mg Polysorbat 80; 1,175 mg Sorbitantrioleat; 0,66 mg Natriumcitrat; 0,04 mg Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Beschreibung von Fluad Aussehen und Inhalt der Packung

Der Impfstoff wird als eine Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze mit 0,5 ml in der Packung von 1 oder 10 Einheiten dargestellt, mit oder ohne die Nadel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert.Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Fluad sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.