Flugalal — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Flunarizin

FLUDERAL 5 mg Hartkapseln 20 Kapseln
FLUDERAL 5 mg Hartkapseln 30 Kapseln
FLUDERAL 5 mg Hartkapseln 50 Kapseln
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 20 Kapseln
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 30 Kapseln
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 50 Kapseln

Die Flugblatt-Packungsbeilagen von Flugeral sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Flugeral? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Zubereitetes Antivertigo.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Prophylaktische Migränebehandlung mit häufigen und schweren Attacken, die auf Patienten beschränkt sind, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht haben.

Gegenanzeigen Wenn es nicht verwendet werden sollte Flugeral

Flunarizin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

  • aktuelle depressive Erkrankung oder eine Anamnese rezidivierender Depressionen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen")
  • vorbestehende Symptome der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler Störungen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen")
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Flueral wissen?

Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und insbesondere bei älteren Patienten Parkinson zeigen. Daher sollte es bei solchen Patienten mit VORSICHT angewendet werden.

Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Patienten sollten in regelmäßigen Abständen, insbesondere während der Erhaltungstherapie, untersucht werden, damit extrapyramidale oder Depressive Symptome frühzeitig erkannt werden können und, falls vorhanden, die Behandlung unterbrochen werden kann. Diese Kontrolle muss bei älteren Patienten besonders aufmerksam sein.

In seltenen Fällen kann Asthenie während der Flunarizin-Therapie progressiv ansteigen. In diesen Fällen muss die Therapie abgebrochen werden. Jeder Verlust der Wirksamkeit des Medikaments während der Erhaltungsphase erfordert die Unterbrechung der Therapie (für die Dauer der Behandlung siehe die Überschrift "Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung").

Laktose

Flunarizin-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Flugeral verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Psychopharmaka kann zu einer übermäßigen Sedierung führen. Es wird nicht empfohlen, alkoholische Getränke während der Therapie einzunehmen.

Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht verändert. Nach wiederholter Verabreichung an Migränepatienten nahm die systemische Flunarizin-Exposition um 14% zu. Wenn Flunarizin zusammen mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden angewendet wird, führte die wiederholte Anwendung der Dosis zu einer 16% igen Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition. Die Pharmakokinetik von Steady-State-Topiramat wird durch Flunarizin nicht verändert.

Die chronische Verabreichung von Flunarizin ändert nicht die Bioverfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Gabe von Flunarizin nicht beeinflusst.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor. Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung hin. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, Flunarizin während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.

Laktation

Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben die Ausscheidung von Flunarizin in die Muttermilch dokumentiert. Die Entscheidung, das Stillen zu unterbrechen oder die Flunarizin-Therapie fortzusetzen / abzubrechen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit auftreten kann, ist bei Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.

Dosen und Methode der Verwendung Wie zu verwenden Fligeral: Dosierung

Prophylaxe der Migräne

Angriffstherapie:

Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag vor dem Zubettgehen begonnen werden; Bei Patienten über 65 Jahren sollte diese Dosis auf 5 mg reduziert werden.

Wenn während dieser Behandlung Depression, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollten die Patienten als therapierefraktär gelten und die Medikamentenverabreichung sollte abgebrochen werden.

Erhaltungstherapie:

Wenn der Patient zufrieden stellend reagiert und eine Erhaltungstherapie als notwendig erachtet wird, sollte die tägliche Dosis reduziert und jeden zweiten Tag oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit zwei Tagen Unterbrechung pro Woche verabreicht werden. Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, sollte sie nach sechs Monaten abgesetzt werden und nur im Wiederholungsfall wieder aufgenommen werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis von Flügellose eingenommen haben

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Fluferal sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder sich an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ist im Falle einer Überdosierung das Auftreten von Sedierung und Asthenie wahrscheinlich. Fälle von akuter Überdosierung (bis zu 600 mg in einer einzigen Einnahme) wurden berichtet, und die beobachteten Symptome waren Sedierung, Erregung und Tachykardie. Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, Induktion von erbrechen oder Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Flugeral haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Flugeral

Wie alle Arzneimittel kann auch Floweral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Sicherheit von Flunarizin wurde in 247 Patienten ausgewertet mit Flunarizin behandelt, die in zwei placebokontrollierten klinischen Studien bei der Behandlung von Schwindel und Migräne beteiligt ist, und in 476 Flunarizin behandelten Probanden, die in zwei kontrollierten klinischen Studien teilgenommen Vergleichsmedikament bei der Behandlung von schwerwiegende und / oder Migräne. Auf der Basis der Sicherheits aggregierte Daten aus diesen klinischen Studien, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4%) waren (% Häufigkeit): Gewichtszunahme (11%), Somnolenz (9%), Depression (5% ), erhöhter Appetit (4%) und Rhinitis (4%).

Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird:

Sehr häufig ≥ 1/10

Gemeinsam von ≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich von ≥ 1/1000 bis <1/100

Selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000

Sehr selten <1/10000

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Häufigkeit nicht bekannt:

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in der intakten Verpackung, richtig erhalten.

WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

AUFBAU

Jede 5 mg Hartkapsel enthält.

Wirkprinzip

Flunarizin-Dihydrochlorid 5,9 mg (entspricht 5 mg Flunarizin)

Sonstige Bestandteile.

Lactose, Talkum.

Bestandteile der Kapsel:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid-ico (E 172)

Jede 10 mg Hartkapsel enthält.

Wirkprinzip.

Flunarizin-Dihydrochlorid 11,8 mg (entsprechend Flunarizin 10 mg)

Sonstige Bestandteile.

Lactose, Talkum

Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid-ico (E 172)

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Starrer Capusle

Packung mit 20 - 30 - 50 5 mg Hartkapseln in Blisterpackungen.

Packung mit 20 - 30 - 50 10 mg Hartkapseln in Blisterpackungen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Flugeral sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.