Wirkstoffe: Carbocystein-Lysin-Monohydrat-Salz
Die Illustrationsbroschüren von Fluifort sind für die Pakete verfügbar:
Indikationen Warum verwenden Sie Fluifort? Wofür ist es?
WAS IST
Vorbereitungen für Husten und Erkältungen; Expektorantien, ausgenommen Assoziationen mit Husten Beruhigungsmittel, Mukolytika.
Warum Sie verwenden
FLUIFORT 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird als schleimlösendes, verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt.
Gegenanzeigen Wenn Fluifort nicht verwendet werden soll
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt sollte nicht bei Patienten mit gastroduodenalem Ulkus angewendet werden.
Nicht während der Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft und Stillzeit verabreichen (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun).
Pädiatrie, Geriatrie und spezifische Krankheitsbilder: Das Medikament sollte nicht bei pädiatrischen Patienten (unter 11 Jahren) verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluifort wissen?
Sucht- und Abhängigkeitsphänomene sind nicht bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluifort verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.
In kontrollierten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege sowie mit Lebensmittel- und Laboruntersuchungen berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
2,7 g granuliertes Fluifort zur oralen Lösung haben keinen Einfluss auf kalorienarme oder kontrollierte Diäten und können auch Diabetikern verabreicht werden.
2,7 g Granifort Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält kein Gluten; Daher ist das Arzneimittel für Personen, die an Zöliakie leiden, nicht kontraindiziert.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten, die bereits gastroduodenale Ulzera hatten, sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen konsultieren.
Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist
Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl der Wirkstoff weder teratogen noch mutagen ist und keine nachteiligen ausgeschieden auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Tieres gezeigt hat, sollte Fluifort während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Da keine Daten über die Passage von Carbocystein-Lysin-Monohydratsalz in die Muttermilch vorliegen, ist die Verwendung während des Stillens kontraindiziert.
Der Gebrauch sollte auch vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder Mutterschaft planen möchten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
2,7 g granuliertes Fluifort zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Information über einige der Zutaten
Aspartame
2,7 g Granifortgranulat für die orale Lösung enthält Aspartam als Süßstoff, der eine Phenylalaninquelle darstellt. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Fluifort verwendet: Dosierung
AS
Ein Beutel pro Tag. Angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften wird diese Dosierung auch bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion beibehalten. Warnung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
WANN UND WIE LANGE
Einmal am Tag.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder wenn Sie in letzter Zeit Veränderungen in ihren Eigenschaften bemerken.
Warnung: Verwenden Sie nur für kurze Behandlungszeiträume.
Carbocystein-Lysin-Monohydrat-Salz kann auch für längere Zeiträume verwendet werden; in diesem Fall ist es ratsam, dem Rat des Arztes zu folgen.
HOW
Den Inhalt des Beutels in etwa einem halben Glas Wasser auflösen und gut umrühren.
Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Fluifort eingenommen haben?
Die im Fall einer Überdosierung berichteten Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Hautreaktionen, Veränderung der sensorischen Systeme.
Es gibt kein spezifisches Antidot; Es ist ratsam, Erbrechen einzuleiten und möglicherweise eine Magenspülung durchzuführen, gefolgt von einer spezifischen unterstützenden Therapie.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Fluifort, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.
Wenn Sie Zweifel hinsichtlich der Verwendung von Fluifort 2.7g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Fluifort?
Wie alle Arzneimittel kann Fluifort 2,7g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.
Die Nebenwirkungen, die bei Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auftreten können, sind nach Systemen und Organen (SOC) eingeteilt:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Exanthem / bullöses Erythem, Pruritus, Angioödem, Dermatitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
Gefäßerkrankungen: Rötung.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Konservierung
Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Es ist wichtig, dass Sie immer die Informationen zum Arzneimittel zur Hand haben. Bewahren Sie sowohl den Karton als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
1 Beutel mit 5 Gramm enthält:
Wirkstoff: Carbocystein-Lysin-Monohydrat-Salz, gleich 2,7 g Carbocystein-Lysin-Salz
Hilfsstoffe: Zitronensäure, Mannitol, Povidon, natürliches Zedernaroma, natürliches Orangenaroma, Orangensaft, Aspartam, Maltodextrin
WIE VORGESTELLT
Körnchen für die Lösung zum Einnehmen: Schachtel mit 10 Beuteln.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS
FLUIFORT 2,7 G für orale Lösung granuliert.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel à 5 g enthält:
Wirkstoff: Carbocysteinlysinsalz-Monohydrat in Höhe von 2,7 g Carbocysteinlysinsalz.
Hilfsstoffe: Aspartam.
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM
Granulat für die orale Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Therapeutische Indikationen
Mucolytic, verflüssigend bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Beutel pro Tag.
Angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften kann die empfohlene Dosierung auch bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion aufrechterhalten werden.
Dauer der Behandlung: Carbocystein-Lysin-Monohydrat-Salz kann auch für längere Zeit verwendet werden, in diesem Fall ist es ratsam, den Rat des Arztes zu folgen.
Gebrauchsanweisung für den Beutel: Den Inhalt des Beutels in etwa einem halben Glas Wasser auflösen und gut umrühren.
04.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. gastroduodenales Ulkus. Schwangerschaft und Stillzeit. Das Medikament ist bei pädiatrischen Patienten (unter 11 Jahren) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sucht- und Abhängigkeitsphänomene sind nicht bekannt.
2,7 g granuliertes Fluifort zur oralen Lösung haben keinen Einfluss auf kalorienarme oder kontrollierte Diäten und können auch Diabetikern verabreicht werden.
2,7 g Granifort Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält kein Gluten; Daher kann es Patienten mit Zöliakie gegeben werden.
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßstoff: Diese Substanz ist bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
Den Inhalt des Beutels in etwa einem halben Glas Wasser auflösen und gut umrühren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege oder mit Lebensmittel- und Labortests berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl der Wirkstoff weder mutagen noch teratogen führt und bei Tieren, Fluifort sollte während der Schwangerschaft werden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt (siehe 4.3) nicht verabreicht werden.
Da keine Daten über die Passage von Carbocystein-Lysin-Monohydratsalz in die Muttermilch vorliegen, ist die Verwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gemeldet.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die bei Fluifort auftreten können, klassifiziert nach Systemen und Organen (SOC), sind wie folgt:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Exanthem / bullöses Erythem, Pruritus, Angioödem, Dermatitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
Gefäßerkrankungen: Rötung.
04.9 Überdosierung
Die im Fall einer Überdosierung berichteten Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Hautreaktionen, Veränderung der sensorischen Systeme.
Es gibt kein spezifisches Antidot; Es ist ratsam, Erbrechen einzuleiten und möglicherweise eine Magenspülung durchzuführen, gefolgt von einer spezifischen unterstützenden Therapie.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältungen;
Expektorantien, ausgenommen Assoziationen mit Husten Beruhigungsmittel, Mukolytika.
ATC-Code: R05CB03
Carbocystein Lysinsalz-Monohydrat stellt in einer dosisabhängigen Weise die Viskosität und die Elastizität in Höhe der Schleimabsonderungen beide der oberen und unteren Atemwege.
Seine Wirksamkeit bei der Normalisierung von Schleimhautsekreten scheint auf die Fähigkeit zurückzuführen zu sein, die Synthese von Sialomucin zu erhöhen und somit das richtige Gleichgewicht zwischen Sialo- und Seetang-Mucinen wiederherzustellen, ein grundlegendes Element, das zur Fluidität von Schleim beiträgt.
Zusätzlich Carbocystein Lysinsalz-Monohydrat stimuliert die Sekretion von Chloridionen in dem Epithel der Luftwege, ein Phänomen im Zusammenhang mit Transport von Wasser und als Ergebnis wird der Fluidisierung des Schleimhautsekreten.
Beim Kaninchen orale Verabreichung von Carbocystein Lysinsalz-Monohydrat verhindert die Reduktion des mukoziliäre Transport intratracheale Instillation von exogenen Elastase bestimmt.
Carbocystein Lysinsalz-Monohydrat erzeugt eine dosisabhängige Erhöhung der Konzentration von Lactoferrin, Lysozym und alpha-1-Antichymotrypsin, funktionelle Wiederherstellung der serösen Zellen peribronchiale Drüsen und ihre Mechanismen der Proteinsynthese angibt.
Carbocystein-Lysin-Monohydratsalz hat eine positive Wirkung gegen die Produktion von nasalem und tracheobronchialem sekretorischem IgA gezeigt.
Carbocystein-Lysin-Monohydratsalz verbessert auch die mukoziliäre Clearance und verbessert die Diffusionsfähigkeit des Antibiotikums.
Carbocystein-Lysin-Monohydratsalz wird nach oraler Verabreichung fast vollständig und schnell resorbiert. Der Absorptionspeak tritt in 1,5 bis 2 Stunden auf. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 1,5 Stunden. Seine Eliminierung und die seiner Metaboliten erfolgt im Wesentlichen auf dem Weg der Niere. Das Produkt wird als solches im Urin für 30-60% der verabreichten Dosis ausgeschieden, der Rest wird in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden.
Wie alle Derivate mit der blockierten Thiolgruppe wird Carbocystein-Lysin-Monohydrat-Salz spezifisch an bronchopulmonales Gewebe fixiert. Im Schleim erreicht das Medikament durchschnittliche Konzentrationen von 3,5 μg / ml, mit einer Halbwertszeit von etwa 1,8 Stunden (Dosis 2 g / Tag).
Die Bioverfügbarkeit von Carbocystein wird nicht durch verschiedene Arzneiformen beeinflusst.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Studien zur akuten Toxizität, subakute und chronische Toxizität zeigten keine Manifestationen der Toxizität signifikant höher als die empfohlenen therapeutischen Dosis (LD50 in mg / kg, Maus und Ratte ip> 5760; Maus und Ratte oral> 13500. Dosen nicht toxisch in chronische Studien: 3 Monate Hundepo = 300 mg / kg / Tag, 6 Monate Rattenpo = 500 mg / kg / Tag).
Teratogenese-Studien, die an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) durchgeführt wurden, zeigten keine Organogenese-Anomalien. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten haben gezeigt, dass Carbocystein Lysinsalz-Monohydrat hat keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion oder embryo-fetale Entwicklung, oder auf postnatale.
Das Produkt ist chemisch nicht mit Aktivitäten karzinogene Stoffe und als nicht-mutagen in Genotoxizitätstests „in vitro“ und „in vivo“.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure, Mannitol, Povidon, natürliches Zedernaroma, natürliches Orangenaroma, Orangensaft, Aspartam, Maltodextrin.
06.2 Inkompatibilität
Keine.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt
PET / Aluminium / LDPE-Beutel.
Packung mit 10 Beuteln von 5 g.
06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 HALTER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Pharmazeutische Dompé s.p.a - Via San Martino, 12 - Mailand.
Händler zu verkaufen: Dompé s.p. - Via Campo di Pile - L'Aquila.
08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL
AIC n. 023834118
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerungsdatum: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
AIFA-Bestimmung vom Mai 2013
11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF