Fluxarten — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Flunarizin

FLUXARTEN 5 mg Hartkapseln
Fluxarten 10 mg Hartkapseln

Die Fluxarten-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzen Sie Fluxarten? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Anti-Schwindel-Präparate.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Attacken, beschränkt auf Patienten, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursacht haben.

Gegenanzeigen Wenn Fluxarten nicht verwendet werden sollte

Flunarizin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in der Zusammensetzung enthaltenen Hilfsstoffe
  • aktuelle depressive Erkrankung oder eine Geschichte von wiederkehrenden Depressionen
  • vorbestehende Symptome der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler Störungen

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was Sie wissen müssen, bevor Sie Fluxarten einnehmen

Extrapyramidale und depressive Symptome, Parkinsonismus

Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Parkinsonismus zeigen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Patienten sollten in regelmäßigen Abständen, insbesondere während der Erhaltungstherapie, beobachtet werden, so dass extrapyramidale oder depressive Symptome frühzeitig erkannt werden können und, falls vorhanden, die Behandlung unterbrochen werden kann.

Müdigkeit

In seltenen Fällen kann die Müdigkeit während der Flunarizintherapie zunehmen. In diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe Nebenwirkungen).

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluxarten verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Alkohol, Hypnotika oder Tranquilizer

Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika oder Tranquilizern kann zu einer übermäßigen Sedierung führen.

Topiramat

Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht verändert. Nach wiederholter Verabreichung an Migränepatienten nahm die systemische Flunarizin-Exposition um 14% zu. Wenn Flunarizin zusammen mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden angewendet wird, führte die wiederholte Anwendung der Dosis zu einer 16% igen Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition. Die Pharmakokinetik von Steady-State-Topiramat wird durch Flunarizin nicht verändert.

Andere Antiepileptika

Die chronische Verabreichung von Flunarizin änderte sich nicht um die Verfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin wird durch die gleichzeitige Gabe von Flunarizin nicht beeinflusst.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Fruchtbarkeit

Es sind keine Daten verfügbar.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, Flunarizin während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor. Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung hin.

Laktation

Die Entscheidung, das Stillen zu unterbrechen oder die Flunarizin-Therapie fortzusetzen / abzubrechen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Studien an dem Tier haben die Ausscheidung von Flunarizin in die Muttermilch gezeigt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Somnolenz auftreten kann, ist bei Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Betrieb gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Laktose

Flunarizin Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose
Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose
Galactose
Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Carmoisin (Azorubin)

Das Arzneimittel enthält Carmoisin (Azorubin), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Fluxarten verwendet: Dosierung

Erwachsene

Akute Behandlung

Bei Patienten unter 65 Jahren sollte mit einer Dosis von 10 mg pro Tag (abends) begonnen werden.

Wenn während der Behandlung Depression, extrapyramidale Symptome oder andere inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollte der Patient als therapierefraktär gelten und die Medikamentenverabreichung sollte abgebrochen werden.

Erhaltungstherapie.

Wenn der Patient reagiert zufriedenstellend, und wenn eine Erhaltungstherapie erforderlich ist, muss die gleiche tägliche Dosis verwendet werden, aber in diesem Fall sollte die Verabreichung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche unterbrochen werden (Tage ohne Medikament), zum Beispiel an Samstagen und Sonntag. Auch wenn die Prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen und erst im Wiederholungsfall wieder aufgenommen werden.

ältlich

Bei Patienten über 65 Jahren sollte mit einer Dosis von 5 mg pro Tag (abends) begonnen werden.

Flunarizin sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Kinder

Verwendung bei Kindern und Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Nierenversagen

Es sind keine Daten verfügbar.

Leberinsuffizienz

Es sind keine Daten verfügbar.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Fluxarten genommen haben

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von FLUXARTEN, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Symptome und Anzeichen

Fälle von akuter Überdosierung (bis zu 600 mg in einer einzigen Einnahme) wurden berichtet, und die beobachteten Symptome waren Sedierung, Erregung und Tachykardie.

Behandlung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, Induktion von erbrechen oder Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

WENN SIE ÜBER DIE VERWENDUNG VON FLUXARTEN ZWEIFEL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN DOKTOR ODER APOTHEKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Fluxarten?

Wie alle Arzneimittel kann FLUXARTEN Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Klinische Studien Daten und Post-Marketing-Daten

Die Sicherheit von Flunarizin wurde in 247 Patienten ausgewertet mit Flunarizin behandelt, die in zwei placebokontrollierten klinischen Studien bei der Behandlung von Schwindel und Migräne beteiligt ist, und in 476 Flunarizin behandelten Probanden, die in zwei kontrollierten klinischen Studien teilgenommen Vergleichsmedikament bei der Behandlung von Schwindel und / oder Migräne. Auf der Basis der Sicherheits aggregierte Daten aus diesen klinischen Studien, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥4%) waren Inzidenz (% Häufigkeit): Gewichtszunahme (11%), Somnolenz (9%), Depression (5% ), erhöhter Appetit (4%) und Rhinitis (4%). Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird:

Sehr häufig ≥1 / 10

Gemeinsam von ≥1 / 100 bis <1/10

Gelegentlich von ≥1 / 1000 bis <1/100

Selten von ≥1 / 10000 bis <1/1000

Sehr selten <1/10000

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gemeinde: Rhinitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Depressive Symptome (siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch) Schlafstörungen, Angstzustände, Apathie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit

Gelegentlich: Koordinationsanomalien, Orientierungslosigkeit, Lethargie, Parästhesien, Unruhe, Energiemangel, Tinnitus, steifer Nacken.

Nicht bekannt: Akathisie, Bradykinesie, Zahnrad- Zeichen, Dyskinesie, essentieller Tremor, extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Sedierung, Tremor (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Verstopfung, Magenspülung, Übelkeit

Gelegentlich: Darmverschluss, trockener Mund, gastrointestinale Störungen.

Hepatobiliäre Störungen

Nicht bekannt: Anstieg der Lebertransaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhidrose

Nicht bekannt: Erythem

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Myalgie

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelkontraktionen

Nicht bekannt: Muskelsteifigkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Häufig: Menstruationsstörungen, Brustschmerzen.

Gelegentlich: Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Oligomenorrhoe, Brusthypertrophie, verminderte Libido.

Nicht bekannt: Galaktorrhoe.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: Ermüdung (siehe Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung)

Gelegentlich: generalisiertes Ödem, periphere Ödeme, Asthenie

Diagnostische Untersuchungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkstoff

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in der intakten Verpackung, korrekt gelagert.

Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

FLUXARTEN 5 mg Hartkapseln.

Jede Kapsel enthält:

Wirkstoff:

Flunarizinhydrochlorid 5,9 mg (entsprechend 5 mg Flunarizin-Base).

Exzipienten: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Azorubin (E 122), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

FLUXARTEN 10 mg Hartkapseln.

Jede Kapsel enthält:

Wirkstoff: Flunarizin Hydrochlorid 11.8 mg (entspricht 10 mg Base Flunarizin).

Exzipienten: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Azorubin (E 122), Indigocarmin (E132), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Hartkapseln.

Verpackung:

50 Hartkapseln von 5 mg.

50 Hartkapseln von 10 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Fluxarten sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.