Fluxum — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Parnaparin (Parnaparin-Natrium)

FLUXUM 3.200 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 4.250 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 6.400 IE AXA Injektionslösung für die subkutane Anwendung
FLUXUM 8.500 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 12.800 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Fluxum Packungsbeilagen stehen für die Verpackung zur Verfügung:

Indikationen Warum benutzt du Fluxum? Wofür ist es?

Fluxum enthält den Wirkstoff Parnaparin-Natrium. Parnaparin-Natrium ist eine Substanz, die zur Klasse der Antikoagulanzien gehört, Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen und zur Verhinderung ihrer Bildung.

Fluxum wird verwendet:

  • zu verhindern, dass die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (DVT) bei Patienten nach orthopädischer und allgemeiner Chirurgie und bei Risikopatienten eher tiefe Venenthrombose zu entwickeln;
  • zur Behandlung von Patienten mit Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose).

Gegenanzeigen Wenn Fluxum nicht verwendet werden sollte

Verwenden Sie Fluxum NICHT

  • wenn Sie allergisch gegen Parnaparin-Natrium oder andere niedermolekulare Heparine oder Heparin oder gegen Substanzen des Schweines oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie sich einer lokalen oder regionalen Betäubung für eine Operation unterziehen müssen und Heparin nicht zur Vorbeugung gegeben wird;
  • wenn Sie aufgrund der Verabreichung von Fluxum Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) hatten (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben;
  • wenn Sie unter einem Zustand leiden, der zu übermäßigen Blutungen führt, z Magengeschwür, Augenerkrankungen, die Retinopathien genannt werden, hämorrhagisches Syndrom;
  • wenn Sie an einer akuten infektiösen Endokarditis leiden (Entzündung der Membran, die das Herz und die Herzklappen durch eine Infektion bedeckt), es sei denn, es handelt sich um eine künstliche Klappe;
  • wenn er Blutungen in den Blutgefäßen des Gehirns hat oder hatte;
  • wenn Sie in Ihrem Gehirn ein Gefäß erweitert haben oder hatten (Zerebrales Aneurysma);
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der schwer zu kontrollieren ist (Hypertonie);
  • wenn Sie eine schwere Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung, sehr hohen Blutdruck, schweres Hirntrauma (Schädel-Hirn-Trauma) in der postoperativen Phase haben;
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, gegen die Bildung von Blutgerinnseln (Vitamin-K-Antagonisten), Medikamente, die die Aggregation von Thrombozyten im Blut (Anti-Thrombozyten), zum Beispiel, Ticlopidin, Salicylate oder NSAIDs, Dipyridamol, Sulfinpyrazon reduzieren.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluxum wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluxum anwenden.

Fluxum sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Fluxum.

  • wenn Sie an einer Thrombozytopenie aufgrund von Heparin leiden, einem Zustand, in dem die Anzahl der koagulierenden Zellen (Thrombozyten) verringert ist und Blutergüsse und Blutungen leicht auftreten.

Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Therapie mit Heparin und von 4 bis 10 Tagen nach dem Beginn der Behandlung auftreten kann, aber auch vor bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit Thrombozytopenie hatten aufgrund Heparin.

Es kann zu einer leichten Form von Thrombozytopenie kommen, die auch bei Fortsetzung der Behandlung stabil bleiben oder sich zurückbilden kann.

In einigen Fällen können jedoch stellt eine schwere Form von Thrombozytopenie, die zur Bildung neuer Blutgerinnsel mit schweren Komplikationen wie Tod von Hautzellen (Haut Nekrose), Obstruktion einer Arterie der Extremitäten führen können oder Lungen, Herzinfarkt, Hirnschlag und manchmal Tod.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt überlegen, ob er die Heparintherapie abbricht und Ihnen ein anderes Antikoagulans verabreicht.

Ihr Arzt wird häufige Bluttests verschreiben, um die Anzahl der Thrombozyten zu bestimmen: vor der Behandlung und dann zweimal pro Woche für den ersten Monat bei längerer Anwendung.

- wenn Sie ein älterer Patient sind.

- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.

- wenn Sie entzündungshemmende, gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt "Einnahme von Fluxum")

- wenn Sie ein Trauma oder wiederholte Wirbelsäulenbisse erlitten haben.

  • wenn Sie an Zuständen leiden, die leicht zu Blutungen führen können, insbesondere wenn Sie

- eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutplättchenveränderungen.

- schwere Lebererkrankung (Leberversagen)

- schwere Nierenerkrankung (Nierenversagen)

- Bluthochdruck ist schwer zu kontrollieren.

- Augenerkrankungen aufgrund von Bluthochdruck oder Diabetes (hypertensive oder diabetische Retinopathie)

- wurden kürzlich operiert und verwenden hohe Fluxum-Dosen.

- andere Zustände mit hohem Blutungsrisiko.

  • wenn ein hoher Kaliumspiegel im Blut aus den Labortests resultiert, weil Heparin die Freisetzung eines Hormons namens Aldosteron blockieren kann, das einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursacht. Dies tritt insbesondere bei Patienten mit Diabetes, Nierenerkrankungen (CKD), übermäßige Produktion von metabolischen Säuren (metabolische Azidose), die bereits hohe Konzentrationen an Kalium im Blut oder die Einnahme von Medikamenten, die die Ausscheidung von Kalium zu reduzieren mit Urin (kaliumsparende Diuretika).

Das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels steigt mit der Dauer der Therapie, ist aber in der Regel vorübergehend.

Wenn Sie ein gefährdeter Patient sind, wird Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Heparintherapie verschreiben, Ihren Kaliumspiegel im Blut zu überprüfen. Wenn die Behandlung länger als 7 Tage dauert, wird der Arzt sie regelmäßig untersuchen lassen.

  • wenn Sie an einer Lebererkrankung (Leberversagen) leiden
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben
  • wenn er in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder andere Läsionen hatte, die bluten könnten
  • wenn Sie an vaskulären Ursachen von Augenproblemen leiden (Gefäßerkrankungen der Chorion-Netzhaut)
  • wenn Sie sich gerade im Gehirn oder im Rückenmark einer Operation unterzogen haben.

Austauschbarkeit mit anderen Antikoagulanzien

Ersetzen Sie Parnaparin-Natrium nicht durch andere, ähnlich wirksame Arzneimittel (unfraktionierte Heparine, andere niedermolekulare Heparine oder synthetische Moleküle), da diese Arzneimittel auch hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlich sind. Jedes dieser Arzneimittel hat seine eigenen spezifischen Anweisungen und Anwendungsbedingungen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung nicht von einer Markterfahrung auf eine andere zu wechseln.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluxum verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes verwenden:

  • Medikamente, die auf Blutgerinnungsvorgänge wirken (hämostatische Funktion), da sie das Blutungsrisiko erhöhen können. Zum Beispiel

- Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion hemmen und Antagonisten der Glykoprotein-IIb / IIIa-Rezeptoren sind.

- nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) - Arzneimittel, die die Zeit der Blutgerinnung (Antikoagulantien: Vitamin-K-Antagonisten) verringern, die oral eingenommen werden.

- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (Thrombolytika)

- Dextran (ein Arzneimittel, das zum Beispiel verwendet wird, um das Blutvolumen zu erhöhen oder die Blutgerinnung zu reduzieren)

  • nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS), vor allem, wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden, weil diese Medikamente die Urinproduktion reduzieren;
  • Medikamente für Herzprobleme, zum Beispiel

- Nitroglycerin.

- Sulfinpyrazon.

- Ethacrynsäure

- digitale und andere Digitalis.

Sie dürfen die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Fluxum einnehmen, es sei denn unter strenger medizinischer Überwachung, da eine gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann:

- Ticlopidin

- Clopidogrel

- Dipyridamol.

- Sulfinpyrazon.

  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung (Antikoagulanzien) reduzieren, die oral eingenommen werden;
  • Kortikosteroide (Hormonarzneimittel, z. B. Kortison), wenn sie in hohen Dosen oder für einen Zeitraum von mehr als zehn Tagen verwendet werden;
  • Dextran (wenn es zur Injektion verwendet wird, um beispielsweise das Blutvolumen zu erhöhen oder die Blutgerinnung zu verringern).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine negativen Auswirkungen auf die normale fötale Entwicklung oder toxische Wirkungen auf den Embryo gezeigt. Es gibt jedoch keine schlüssigen Daten über die Passage von Fluxum durch die Plazenta und die Ausscheidung in die Muttermilch. Fluxum kann nach Ansicht des Arztes während der Schwangerschaft und / oder Stillzeit nur bei absoluter Notwendigkeit angewendet werden, da das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus oder das Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Fluxum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die klinische Anwendung von Fluxum selbst für viele Monate hat keine Auswirkungen auf den Wachheitszustand gezeigt.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Fluxum verwendet: Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fluxum sollte unter die Haut verabreicht werden (subkutane Anwendung).

dosieren

Die empfohlen Dosis zur Verhinderung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose) ist:

  • In der Allgemeinen Chirurgie: Eine Injektion unter die Haut von 0,3 ml (3.200 IE aXa) 2 Stunden vor der Operation. Anschließend alle 24 Stunden für mindestens 7 Tage. Kontrollblutuntersuchungen sind nicht erforderlich.
  • In der orthopädischen Chirurgie: eine Injektion unter die Haut von 0,4 ml (4,250 IE aXa) 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation, nach der eine Injektion pro Tag in den Tagen nach der Operation.

Die Behandlungsdauer muss mindestens 10 Tage betragen.

  • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine tiefe Venenthrombose: Eine Injektion von 0,4 ml (4,250 IE aXa) pro Tag unter die Haut. Die Behandlungsdauer muss mindestens 10 Tage betragen.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose) ist:

  • Zwei Injektionen pro Tag unter die Haut von 0,6 ml (6.400 IE aXa). Die Behandlungsdauer muss mindestens 7-10 Tage betragen. 3-5 Tage vor dieser Therapie können Sie eine intravenöse Infusion mit Fluxum 12.800 IE aU als langsame Infusion erhalten.

Nach der akuten Phase kann die Therapie für weitere 10-20 Tage mit einer Injektion unter der Haut von 0,8 ml (8,500 IU aXa) pro Tag oder 0,6 ml (6,400 IU aXa) pro Tag oder mit 0 fortgesetzt werden, , 4 ml (4,250 IE aXa) pro Tag.

Wenn es keine Kontraindikationen gibt, wird Ihr Arzt eine orale Antikoagulanzien-Therapie verschreiben, um so schnell wie möglich zu beginnen.

Die Behandlung mit Fluxum sollte nicht vor Erreichen des INR-Wertes (International Normalization Ratio) unterbrochen werden, der erforderlich ist, um die Gerinnungsfähigkeit des Blutes zu messen.

Wie man Fluxum injiziert

Der Arzt oder anderes qualifiziertes Personal zeigt Ihnen, wie Sie richtig injizieren können.

Die Injektion sollte im Unterhautgewebe (unter der Haut) in einem der folgenden Bereiche durchgeführt werden, abwechselnd die rechte und die linke Seite:

  • Bauchwand (am Bauch in Höhe des Gürtels), anterior-lateral oder posterolateral, zur Seite hin;
  • oberer und äußerer Teil des Gesäßes, zur Seite hin.

Die Nadel sollte vollständig vertikal und nicht schräg in die Dicke der Hautfalte eingeführt werden, die durch Einklemmen der Haut zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger erzeugt wird. Die Hautfalte muss für die Dauer der Injektion beibehalten werden.

Das Vorhandensein einer Luftblase in der Spritze ist normal und sollte vor Gebrauch nicht beseitigt werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Fluxum genommen haben

Wenn Sie mehr Fluxum verwenden, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Fluxum, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Fälle von Überdosierung sind aufgrund der besonderen Verpackung, in der das Arzneimittel angewendet wird, unwahrscheinlich. Wenn jedoch versehentliche Fälle von Überdosierung auftreten, kann es Auswirkungen in Verbindung mit gerinnungshemmender Aktivität (Blutung) geben, die normalerweise bei therapeutischen Dosen nicht auftreten.

Wenn du vergessen hast, Fluxum zu benutzen

Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, Fluxum zu verwenden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Fluxum nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, größer sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Fluxum?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die mit Fluxum verbundenen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Gemeinden (betrifft bis zu 1 von 10 Personen)

  • Blutansammlung unter der Haut (Hämatom) durch Ruptur eines Blutgefäßes an der Injektionsstelle
  • Blutung
  • Reizung, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • niedrige Thrombozytenzahl im Blut (Thrombozytopenie) teilweise sogar schwer (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
  • kleinere Blutungen, vor allem aufgrund bereits bestehender Risikofaktoren Läsionen mit Blutungsneigung oder medizinischen Behandlungen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
  • Entzündungen der Haut (Dermatitis), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, rot-braune Flecke auf der Haut (Purpura), Hautausschlag oder Ausschlag auf der Haut (Hautausschlag) und Nesselsucht
  • Rötung der Haut (Erythem mit Plaques), rot-braune Flecken auf der Haut (lila), Tod der Hautzellen (Hautnekrose) an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ° C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Fluxum enthält

  • Der Wirkstoff ist Parnaparin-Natrium.
  • Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.

Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält Parnaparin-Natrium 3.200 IE aXa.

Jede 0,4-ml-Fertigspritze enthält Parnaparin-Natrium 4,250 IE aXa.

Jede 0,6 ml Fertigspritze enthält Parnaparin-Natrium 6.400 IE aXa.

Jede 0,8-ml-Fertigspritze enthält Parnaparin-Natrium 8.500 IE aXa.

Jede 1 ml Fertigspritze enthält Parnaparin-Natrium 12.800 IE aXa.

Wie Fluxum aussieht und Inhalt der Packung

Fluxum kommt in Form einer Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung.

Fluxum wird in einer Pappschachtel geliefert, die vorgefüllte Spritzen enthält, die in eine Polystyrolschale eingelegt sind.

Fluxum ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 6 Fertigspritzen 0,3 ml.

Packung mit 6 Fertigspritzen 0.4 ml.

Packung mit 6 Fertigspritzen 0.6 ml.

Packung mit 2 Fertigspritzen 0,8 ml.

Packung mit 6 Fertigspritzen 0,8 ml.

Packung mit 2 Fertigspritzen 1 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Fluxum sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.