Fortacin — Lidocain, Prilocain

Informationen zu Fortacin - Lidocain, Prilocain, bereitgestellt von EMEA

Was ist Fortacin - Lidocain, Prilocain?

Fortacin ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Lidocain und Prilocain. Es wird bei der Behandlung der vorzeitigen Ejakulation angewendet (ein Zustand, bei dem die vorzeitige Ejakulation vor oder kurz nach der Penetration stattfindet) (der seit Beginn der sexuellen Aktivität aufgetreten ist).

Wie wird Fortacin - Lidocain, Prilocain verwendet?

Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Sprühlösung erhältlich. Jedes Spray verabreicht 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain. Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße, die vor dem Geschlechtsverkehr auf die gesamte Oberfläche der Penisdrüse aufgetragen werden. Innerhalb von 24 Stunden können maximal drei Dosen verwendet werden, die mindestens 4 Stunden voneinander entfernt sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Fortacin - Lidocain, Prilocain?

Die Wirkstoffe in der Medizin, Lidocain und Prilocain, sind Lokalanästhetika, die einen vorübergehenden Empfindlichkeitsverlust auf der Kontaktfläche verursachen und die Übertragung von Signalen auf das Nervensystem reversibel blockieren. Auf diese Weise wird die Empfindlichkeit gegenüber Stimulation verringert, was dazu beiträgt, die für die Ejakulation benötigte Zeit zu erhöhen.

Welchen Nutzen hat Fortacin gezeigt - Lidocain, Prilocain während der Studien?

Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen; In beiden Studien wurde das Arzneimittel über 12 Wochen mit einem Placebo-Spray (Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die nach der Penetration für die Ejakulation benötigt wurde, sowie der Grad der Ejakulationskontrolle, der sexuellen Befriedigung und des patientenbezogenen Stresses. In der ersten Studie betrug die mittlere Dauer der Beziehung zur Ejakulation bei mit Fortacin behandelten Patienten 2,6 Minuten im Vergleich zu 0,8 Minuten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; In der zweiten Studie betrug die mittlere Zeit für die Ejakulation bei mit dem Arzneimittel behandelten Patienten 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minuten in der Placebogruppe. In beiden Studien berichteten Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, über wesentlich größere Verbesserungen als diejenigen, die Placebo in Bezug auf Ejakulationskontrolle, sexuelle Befriedigung und wahrgenommenen Stress einnahmen. Einige Patienten, die im Rahmen einer längeren Erstuntersuchung bis zu 9 Monate lang überwacht wurden, zeigten weiterhin einen ähnlichen Nutzen.

Was ist das Risiko von Fortacin - Lidocain, Prilocain?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei Partnerinnen und erektile Dysfunktion (Unfähigkeit zu bei Männern eine normale Erektion aufrecht erhalten). Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Fortacin berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Lokalanästhetika sind, die den Wirkstoffen strukturell ähnlich sind (amidbasierte Lokalanästhetika). Fortacin sollte auch nicht von Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Substanzen überempfindlich sind.

Warum wurde Fortacin - Lidocain, Prilocain zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den Wirkstoffen um eine bekannte Lokalanästhetikumkombination handelt und dass die Verwendung eines lokalen Sprays die Menge des absorbierten Wirkstoffs und folglich die Menge des Wirkstoffs minimiert Risiko von Nebenwirkungen auf den gesamten Organismus. Die Medizin hat positive psychologische Wirkungen auf Patienten und ihre Partner gehabt, während unerwünschte Wirkungen lokal begrenzt sind und im allgemeinen überschaubar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Anwendung in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Fortacin - Lidocain, Prilocain zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen über Fortacin - Lidocain, Prilocain

Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen EPAR von Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.