Fosamax — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Alendronsäure

Fosamax 10 mg Tabletten

Die Fosamax-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum verwenden Sie Fosamax? Wofür ist es?

Was ist Fosamax?

Fosamax enthält den Wirkstoff Alendronsäure und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt, die auf der Struktur und Dichte (Mineralisierung) wirken, die Knochen.

Wofür ist Fosamax?

Fosamax wird verwendet, um eine Krankheit zu behandeln, die Knochen brüchig und eher zu brechen (Osteoporose) bei Männern und Frauen nach der Menopause Macht. Fosamax ist auch bei Männern und Frauen für die Behandlung und Prävention von Osteoporose, die durch eine bestimmte Klasse von Arzneimitteln verwendet zur Behandlung von Entzündungen, genannt Glukokortikoiden.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Krankheit, die die Knochen brüchiger macht, bis sie einen Bruch verursacht. In der Menopause produzieren die Eierstöcke nicht weibliche Hormone, Östrogen, das eine Frau des Skelett gesund zu halten hilft. Als Folge tritt Knochenverlust auf und der Knochen wird brüchiger. Das Risiko von Osteoporose ist um so größer, je früher die Frau die Menopause erreicht. Osteoporose kann auch bei Männern auftreten. Glukokortikoide können auch Knochenverlust und Osteoporose bei Männern und Frauen verursachen. In den Anfangsstadien verursacht Osteoporose normalerweise keine Symptome. Wenn jedoch keine Behandlung erfolgt, können Frakturen auftreten. Obwohl Frakturen in der Regel schmerzhaft sind, können Knochenfrakturen der Wirbelsäule erst dann hervorgehoben werden, wenn eine Verringerung der Körperhöhe beobachtet wird. Frakturen können während einer normalen täglichen Aktivität auftreten, z. B. beim Heben von Gewichten und sogar kleinen Traumata, die normalerweise keine Knochenbrüche verursachen. Frakturen treten am häufigsten in der Hüfte, der Wirbelsäule oder Handgelenk und kann nicht nur schmerzhaft sein, aber zu erheblichen Fehlstellung und einer Behinderung, wie zum Beispiel eine erhöhte Krümmung des Rückens (Kyphose) und Einschränkungen in Bewegungen führen kann.

Gegenanzeigen Wann sollte Fosamax nicht verwendet werden?

Nehmen Sie nicht Fosamax

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn die Speiseröhre Probleme bereitet (die Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet), die als Verengung (Stenose) und Änderungen der Funktionalität verzögert Entleerung (Achalasie)
  • wenn Sie nicht länger als 30 Minuten aufrecht stehen können
  • wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie)
  • wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörung leiden (schweres Nierenversagen)
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wenn Sie denken, dass Sie in einem dieser Fälle sind, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Konsultieren Sie Ihren Arzt und folgen Sie seinen Anweisungen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosamax wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosamax einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Fosamax beginnen:

  • wenn es hat Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie), oder wenn es zu Problemen im Verdauungstrakt wie Erkrankungen der Speiseröhre hat, Entzündung des Magens (Gastritis) oder den ersten Darmabschnitt (duodenitis). Wenn Sie bereits an einer schweren Erkrankung des Magens oder Zwölffingerdarm
    Geschwüre im Magen oder Darm
    Blutungen erlitten haben, kam es im letzten Jahr, oder hat Operation den Magen oder der Speiseröhre unterzogen, wie Fosamax Reizwirkungen haben können und möglicherweise Magen-Darm-Erkrankung verschlimmern grundlegend.
  • wenn es gesagt wurde, die untere Speiseröhre (Barrett-Ösophagus) Auskleiden eine Krankheit haben, im Zusammenhang mit Veränderungen in den Zellen
  • wenn er Krebs hat
  • wenn Sie empfangen Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Behandlung mit Medikamenten, die die Angiogenese (das Wachstum neuer Blutgefäße aus bereits bestehenden) hemmen
  • wenn Sie Entzündungsmedikamente einnehmen (Glucocorticoide)
  • wenn Sie rauchen, denn Rauchen kann das Risiko von Zahnproblemen erhöhen

Vor Beginn der Behandlung mit Fosamax können Sie sich einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.

Es ist wichtig, während der Behandlung mit Fosamax eine gute Mundhygiene beizubehalten. Sie müssen sich während der gesamten Behandlung regelmäßig einer Zahnkontrolle unterziehen und sollten Ihren Arzt oder Zahnarzt kontaktieren, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, wie Zahnverlust, Schmerzen oder Schwellungen.

Wenn Sie von einem Zahnarzt behandelt werden, oder haben die Zahnchirurgie oder Zahnextraktion zu unterziehen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Fosamax nehmen.

Stoppen Sie Fosamax nehmen und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie) hat, wenn Sie Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie) fühlen, Schmerzen in der Brust (retrosternale Schmerzen) oder wenn Sie erleben den Beginn oder verschlechtert Empfindungen des Brennens zu Brust (Sodbrennen).

Wenn Sie nicht richtig nehmen Fosamax oder wenn Sie auch weiterhin nehmen, nachdem diese Symptome entwickeln, kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen in der Speiseröhre verschlechtern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 3).

Fosamax-Therapie sollte nur eingeleitet werden, nachdem der Arzt festgestellt hat, dass die Ursache für seine Osteoporose der Mangel an weiblichen Hormonen (Östrogen) und / oder Alter ist, andere Ursachen ausgeschlossen.

Fosamax kann die Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltraktes reizen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen in der Speiseröhre scheint bei Patienten größer zu sein, die Fosamax nicht angemessen einnehmen oder die es weiterhin nach den Symptomen einer Speiseröhrenreizung einnehmen. Es ist wichtig zu wissen, dass, wenn bestimmte Vorsichtsmaßnahmen nicht befolgt werden, es das Risiko von Problemen mit der Speiseröhre erhöhen kann.

Nebenwirkungen von Ösophagus wurden bei mit Fosamax behandelten Patienten als Reizung (Ösophagitis), Läsionen (Geschwüre und Erosionen) berichtet, selten gefolgt von einer Verengung oder Perforation. Einige dieser Nebenwirkungen manifestierten sich stark und ein Krankenhausaufenthalt war notwendig.

Bei Krebspatienten, die Bisphosphonate, hauptsächlich intravenös, erhielten, wurde über Todesfälle im Kiefer / Kieferknochen (Osteonekrose) berichtet, die im Allgemeinen mit dentaler Extraktion oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergehen. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt. Eine Osteonekrose des Unterkiefers / Oberkiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate einnahmen.

Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurden Knochen, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet. Diese Symptome waren selten schwerwiegend oder haben seit der Vermarktung des Arzneimittels eine Behinderung verursacht (siehe Abschnitt 4). Der Zeitpunkt der Symptome schien von einem Tag bis zu mehreren Monaten vom Beginn der Behandlung an variabel zu sein. Bei den meisten Patienten führte das Absetzen der Behandlung zu einer Besserung der Symptome. Nach wiederholter Verabreichung desselben oder eines anderen Arzneimittels derselben Klasse kam es bei einigen Patienten zu einem Wiederauftreten der Symptome.

Ungewöhnliche Frakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Langzeitpatienten mit dieser Klasse von Osteoporose-Medikamenten berichtet. Diese Frakturen treten spontan oder nach einem kleinen Trauma auf und bei einigen Patienten treten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend auf.

Platten weisen diese Fraktur (mechanische Spannungsfraktur) oft Wochen oder Monate vor einer kompletten Femurfraktur auf.

Frakturen treten oft an beiden Femurs (bilaterale Frakturen) auf, daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, die eine Femurfraktur erlitten haben, auch die andere untersucht werden.

Eine begrenzte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf Fraktur des Femurs wird der Arzt die Unterbrechung der Bisphosphonattherapie bewerten, während er auf die Einschätzung des Nutzens des Patienten in Bezug auf das Risiko wartet.

Während der Behandlung mit dieser Art von Medikamenten ist es ratsam, jede Art von Oberschenkel, Hüft- oder Leistenschmerzen dem Arzt zu melden, und im Falle, dass er / sie solche Symptome zeigt, muss er / sie sich einer Kontrolle unterziehen, um das Vorhandensein einer a. Auszuschließen Fraktur des Femurs.

Da das Medikament im Handel erhältlich ist, gab es seltene Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Abblättern (Stevens Johnson Syndrom) und Hautabbau (toxische epidermale Nekrolyse).

Vor Beginn der Therapie mit Fosamax und in regelmäßigen Abständen danach ist es wahrscheinlich, dass der Arzt eine Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut (Kalzium) benötigt. Der reduzierte Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Therapie mit Fosamax korrigiert werden (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt wird während der Fosamax-Therapie Ihren Blutcalciumspiegel und die Symptome einer Hypokalzämie überwachen und andere Erkrankungen wie einen Vitamin-D-Mangel behandeln.

Während der Behandlung mit Fosamax kam es in seltenen Fällen zu niedrigen Calciumwerten (Hypocalcämie), die gelegentlich schwerwiegend waren, insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die eine Hypocalcämie begünstigen können, wie beispielsweise. schlechte Produktion von Schilddrüsenhormonen (Hypoparathyreoidismus), Vitamin-D-Mangel und Kalzium-Malabsorption, besonders bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen, Medikamente, die die Kalziumabsorption reduzieren. Es wird empfohlen, bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Fosamax wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fosamax verändern?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist wahrscheinlich, dass Kalziumpräparate, Aciditäts-neutralisierende Medikamente und einige orale Medikamente die Resorption von Fosamax beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Vor der Einnahme von Fosamax sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor Sie weitere Arzneimittel einnehmen können (siehe Anweisungen in Abschnitt 3 "Einnahme von Fosamax").

Einige Arzneimittel, die NSAIDs (z. B. Aspirin oder Ibuprofen) zur Behandlung von Entzündungen in Gelenken und Knochen (Rheuma) oder bei länger anhaltenden Schmerzen genannt werden, können Störungen des Verdauungssystems verursachen. Daher sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Fosamax eingenommen werden.

Fosamax mit Essen und Trinken.

Es ist wahrscheinlich, dass Speisen und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Wirksamkeit von Fosamax beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 "Wie nehme ich Fosamax?" Zu befolgen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fosamax ist nur für Frauen nach der Menopause indiziert.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Fosamax wurden Nebenwirkungen (einschließlich verschwommener Sicht, Schwindel und starker Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Fosamax kann für jedes Individuum variieren (siehe Abschnitt 4).

Fosamax enthält Lactose.

Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Fosamax verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 10 mg Tablette einmal täglich.

Die optimale Behandlungsdauer von Osteoporose mit diesem Arzneimittel wurde nicht festgelegt.

Der Arzt in regelmäßigen Abständen die optimale Dauer der Behandlung in Bezug auf die Richtung der möglichen Risiken von Fosamax erhaltenen Vorteilen beurteilen, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Nutzung.

Fosamax sollte mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränke oder Medikamente des Tages eingenommen werden zusammen nur Wasser zu erschließen. Es ist wahrscheinlich, dass andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Medikamente, die Absorption von Fosamax reduzieren (siehe Abschnitt 2).

Fosamax ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Zur Erleichterung der Magen-Freisetzung und damit zur Verringerung der Möglichkeit von lokalen Reizungen / Nebenwirkungen und der Speiseröhre:

  • nehmen Sie die Tablette Fosamax am Morgen, kurz nach Aufstehen aus dem Bett den Tag mit einem Glas Leitungswasser zu starten (nicht Mineralwasser, nicht weniger als 200 ml);
  • schlucken Sie die Fosamax-Tablette vollständig. Nicht kauen, nicht zerbrechen und nicht zulassen, die Tablette im Mund auflösen, wegen der möglichen Verletzungsgefahr an den Mund und Rachen;
  • nicht entspannen, bis er etwas und vor dem Hinlegen, stellen Sie sicher, damit mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette Fosamax gegessen hat;
  • nicht vor dem Schlafengehen nehmen Sie die Tablette Fosamax oder vor früh am Tag aus dem Bett;
  • Fosamax nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen
  • Nehmen Sie Fosamax nicht mit Saft oder Milch
  • wenn warnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder eine neue oder Sodbrennen Verschlechterung, stoppen Fosamax zu nehmen und an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird beraten Sie Kalzium und Vitamin-D-Präparat zu nehmen, wenn man sich aus der normalen Ernährung nehmen ist unzureichend (siehe Abschnitt 2).

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fosamax wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verwenden Sie im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Keine Notwendigkeit, die Dosis bei Patienten mit einem gewissen Grad an leichter Niereninsuffizienz anpassen moderieren (Kreatinin-Clearance von 35 ml / min). Fosamax sollte nicht mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <35 ml / min) bei Patienten eingesetzt werden, weil es keine Informationen über sie.

Wenn Sie vergessen haben, Fosamax einzunehmen

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette Fosamax zu nehmen, nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen in den Tag, als er das Versäumnis bemerkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen. Starten Sie neu, um das Tablett täglich zu nehmen, wie zuvor festgelegt. Im Zweifelsfall kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie aufhören, Fosamax zu verwenden

Es ist wichtig, dass Sie Fosamax weiterhin einnehmen, bis es von Ihrem Arzt verschrieben wird. Fosamax ist wirksam für die Behandlung von Osteoporose nur, wenn Sie die Tabletten nehmen fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Fosamax eingenommen haben?

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen hat, trinkt er ein Glas Milch oder Antazida nehmen und sofort mit Ihrem Arzt oder Medikamente nächstes Krankenhaus fragen. Kein Erbrechen auslösen und nicht entspannen, um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Fosamax?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Um zu beschreiben, wie oft unerwünschte Effekte gemeldet wurden, werden folgende Begriffe verwendet:

  • Sehr häufig (tritt bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auf)
  • Häufig (tritt bei mindestens 1 von 100 und bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auf)
  • Gelegentlich (tritt bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auf)
  • Selten (tritt bei mindestens 1 von 10.000 und bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf)
  • Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf).

Sehr häufig:

  • Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oft von starker Intensität
  • leichte und vorübergehende Abnahme der Kalzium- und Phosphatwerte im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normgrenzen.

Häufig:

Gelegentlich:

selten:

  • allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und / oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
  • Symptome aufgrund des niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder Krämpfe und / oder in den Fingern oder um den Mund Kribbeln
  • Verengung der Speiseröhre; Geschwüre des Mundes, wenn die Tabletten gekaut oder gesaugt werden; Magengeschwüre oder -peptics (manchmal schwer oder mit Blutungen)
  • Hautausschlag verschlechtert durch Sonneneinstrahlung, schwere Hautreaktionen wie Peeling (Stevens-Johnson-Syndrom) und Hautabbau (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Schmerzen im Mund und / oder Kiefer / Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer / Kiefer oder Verlust von Zähnen. Dies können Zeichen einer Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein, die im Allgemeinen mit einer verzögerten Heilung und Infektion einhergehen, oft als Folge einer Zahnextraktion. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Symptome haben.

Bei Patienten, die lange wegen Osteoporose behandelt wurden, kommt es selten zu einer ungewöhnlichen Fraktur des Femurs. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leiste verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Fraktur des Femurs sein kann.

Sehr selten:

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt im Falle von Ohrschmerzen, Sekreten aus dem Ohr und / oder Ohrenentzündung. Diese Episoden können Symptome von Knochenschäden am Ohr sein.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: www.agenziafarmaco.it/de/responsabili Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Blister nach verwendbar bis angegebenen. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Fosamax enthält

Wie Fosamax aussieht und Inhalt der Packung.

Fosamax kommt in Form von Tabletten.

Die Tabletten sind in opaken PVC- und Aluminiumblistern verpackt.

Jede Blisterpackung enthält 14 Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Fosamax sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.