Fragen und Antworten zu Generika

Informationen zu generischen Arzneimitteln, die von der EMEA bereitgestellt werden

Was ist ein Generikum?

Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Arzneimittel ähnelt (das sogenannte "Referenzarzneimittel"). Ein Generikum enthält die gleiche Menge an Wirkstoff (oder Wirkstoffen) des Referenzarzneimittels. Die Generika und Referenzarzneimittel werden gleichzeitig verwendet
Dosierung zur Behandlung der gleichen Krankheit und sind gleichermaßen sicher und wirksam.
Die Bezeichnung, das Aussehen (wie Farbe oder Form) und die Verpackung des Generikums unterscheiden sich von denen des Referenzarzneimittels. Darüber hinaus kann das generische Arzneimittel verschiedene inaktive Bestandteile enthalten. Wie bei allen Arzneimitteln sollten, wenn besondere Vorsichtsmaßnahmen für einen der inaktiven Bestandteile erforderlich sind, diese Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett und der Packungsbeilage des Arzneimittels angegeben werden.

Wie ist ein Generikum zugelassen?

Ein Generikum muss, wie alle Arzneimittel, eine Marktzulassung erhalten, bevor es vermarktet werden kann. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Regulierungsbehörde wie die EMEA eine wissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Für Arzneimittel ist in den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ein Zeitraum festgelegt, in dem der Datenschutz gewährleistet ist. Nach Ablauf dieser Frist kann das Pharmaunternehmen einen Antrag auf Zulassung des Generikums stellen.

Wie wird ein Generikum bewertet?

Da das Referenzarzneimittel bereits seit mehreren Jahren zugelassen ist, liegen hierzu bereits Informationen vor, so dass keine neuen vorgelegt werden müssen. Die Gesetzgebung legt fest, welche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um nachzuweisen, dass das Generikum so sicher und wirksam ist wie das Referenzarzneimittel. In den meisten Fällen reichen die Informationen aus einer Bioäquivalenzstudie aus. Die Bioäquivalenzstudie ist eine Studie, die zeigt, dass die Menge des im menschlichen Körper vorhandenen Wirkstoffs gleich ist, unabhängig davon, ob Sie das Generikum oder das Referenzarzneimittel einnehmen.
Generika werden nach den gleichen Qualitätsstandards hergestellt, die auch für alle anderen Arzneimittel gelten.
Die Regulierungsbehörden führen ebenso wie alle anderen Arzneimittel regelmäßige Inspektionen am Standort oder an den Produktionsstätten durch.

Wird die Sicherheit von Generika überwacht?

Die Sicherheit aller Arzneimittel, einschließlich Generika, wird auch nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht. Jedes Unternehmen muss ein System einrichten, um die Sicherheit der Produkte, die es auf den Markt bringt, zu überwachen. Die Regulierungsbehörden können dieses Überwachungssystem auch einer Kontrolle unterziehen. Wenn bei der Einnahme des Referenzarzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen auch für das Generikum getroffen werden.