Frisium — Packungsbeilage

Wirkstoffe: clobazam

FRISIUM 10 mg Hartkapseln

Die Frisium-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

  • FRISIUM 10 mg Hartkapseln

Indikationen Warum benutzt du Frisium? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Anxiolytika; Benzodiazepine.

Therapeutische Indikationen

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung verursacht und dem Patienten starke Beschwerden bereitet.

Gegenanzeigen Wenn Frisium nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Benzodiazepine im Allgemeinen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Myasthenia gravis.

Schweres Lungenversagen (zB schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Schweres Leberversagen.

Schlafapnoe-Syndrom.

Spinale und zerebelläre Ataxie.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, für ein erhöhtes Suchtrisiko.

Während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert; (Siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung der tatsächlichen Notwendigkeit der Behandlung gegeben werden. Frisium sollte nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Frisium wissen?

Alkohol

Den Patienten wird empfohlen, wegen des erhöhten Sedierungsrisikos und anderer Nebenwirkungen die Einnahme von Alkohol während der Clobazam-Therapie zu vermeiden.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Sucht

Der Einsatz von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Das Abhängigkeitsrisiko besteht auch bei der täglichen Einnahme von Clobazam nur für einige Wochen und gilt nicht nur für einen möglichen Missbrauch bei besonders hohen Dosen, sondern auch für die empfohlene therapeutische Dosierung. Es wird dringend empfohlen, längere Perioden ununterbrochener Behandlung zu vermeiden, da sie zu Abhängigkeit führen können.

Verdächtige Symptome

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen und Psychosen symptomatisch oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten. Andere Symptome sind Depressionen, Schlaflosigkeit, erhöhter träumend, Schwitzen, persistent Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Muskelschmerzen, Unruhe, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Hyperthermie.

Schlaflosigkeit und Rebound-Angst:

Absetzen der Behandlung kann ein transientes Syndrom einzuführen, wobei die Symptome, die auf einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die ängstliche Reaktion zu minimieren, dass jedes Auftreten solcher Symptome ausgelöst werden könnte, wenn Frisium suspendiert wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe „Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung“) je nach Indikation, soll aber nicht mehr als vier Wochen für Schlaflosigkeit und von 8.00 bis 12.00 Uhr Wochen bei Angst überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten. Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise, da die Unterbrechung auf das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angst und Schlaflosigkeit führen kann abrupt verringert werden. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls zwischen den einzelnen Dosierungen auftreten können. Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer (z. B. Frisium), ist es wichtig, den Patienten zu warnen, dass sie gegen eine kurze Wirkungsdauer auf ein Benzodiazepin-Wechsel ist, als Entzugserscheinungen entwickeln. Wie bei den anderen Benzodiazepinen ist es bei längerer Behandlung angebracht, den therapeutischen Nutzen gegen das Sucht- und Abhängigkeitsrisiko zu bewerten.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie sowohl im normalen Dosierungsbereich als auch besonders in hohen Dosen induzieren. Dies geschieht meist mehrere Stunden nach der Einnahme des Präparates und damit das Risiko verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7 haben können - 8 Stunden (siehe „Nebenwirkungen“).

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass sie es können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Wenn dies geschieht, muss die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf.

Spezifische Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen in der älteren Benzodiazepin Verwendung können mit einem erhöhten Risiko von Stürzen aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Benommenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung verbunden sein. Stürze können zu schweren Verletzungen führen und daher wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung").

Patienten mit schlechtem CYP2C19-Metabolismus.

Es wird erwartet, dass die Spiegel des aktiven Metaboliten N-Desmetilclobazam bei Patienten mit schlechtem CYP2C19-Metabolismus höher sind als bei Patienten mit ausgedehntem Metabolismus. Die Clobazam-Dosis muss möglicherweise angepasst werden (z. B. eine niedrige Anfangsdosis bei sorgfältiger Dosistitration). Patienten mit chronischem Lungenversagen Bei Patienten mit chronischem Lungenversagen wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch "Kontraindikationen"). Bei Patienten mit akutem Lungenversagen sollte die Atemfunktion überwacht werden. Clobazam ist bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Muskelschwäche

Clobazam kann Muskelschwäche verursachen. Daher ist eine besondere Beobachtung bei Patienten mit bereits bestehender Muskelschwäche erforderlich und eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Clobazam ist bei Patienten mit Myasthenia gravis kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen"). Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird empfohlen, mit Vorsicht Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und / oder Enzephalopathie als Frisium zu behandeln wie alle Benzodiazepine hepatische Enzephalopathie ausfallen können. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist es angebracht, die Dosis zu reduzieren, da sowohl die Reaktivität gegenüber Clobazam als auch die Anfälligkeit für unerwünschte Wirkungen erhöht sind. Bei längerer Behandlung ist es ratsam, regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion durchzuführen.

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen

Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sollten Benzodiazepine mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei somatischen Affektionen mit einer psychoemotionalen Komponente sollte der Arzt die Möglichkeit einer organischen Ursache untersuchen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Frisium verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Nicht empfohlen

Alkohol: gleichzeitige Verwendung mit Alkohol sollte vermieden werden. Der heutige Alkoholkonsum kann die Bioverfügbarkeit von Clobazam um 50% erhöhen und damit die Wirkung verstärken. Dies wirkt sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Sei vorsichtig

Medikamente, die das zentrale Nervensystem schädigen: die zentrale depressive Wirkung kann mit Neuroleptika, Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika bei gleichzeitiger Anwendung erhöht werden. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Clobazam im Falle einer Intoxikation mit solchen Arzneimitteln oder Lithium geboten.

Antikonvulsiva:

Wenn clobazam gleichzeitig Antikonvulsiva bei Epilepsietherapie verwendet wird, soll die Dosis unter sorgfältigem ärztlicher Aufsicht (EEG-Monitoring) angepasst werden, da es mit krampflösenden Therapie Wechselwirkungen kann. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproinsäure behandelt werden, kann es zu einem leichten bis mäßigen Anstieg der Plasmakonzentration von Valproinsäure kommen. Phenytoin Plasmaspiegel können bei gleichzeitiger Behandlung mit Clobazam erhöhen. Wo dies möglich ist, ist es ratsam, die gleichzeitig verabreichten Plasmaspiegel von Valproinsäure oder Phenytoin zu überwachen. Carbamazepin und Phenytoin können zu einer Erhöhung der Biotransformation von Clobazam zum aktiven Metaboliten Ndesmetilclobazam führen. Stiripentol: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Clobazam und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam durch Hemmung seines hepatischen Metabolismus mit dem Risiko einer Überdosierung. Klinische Überwachung, Plasmakonzentrationen von Benzodiazepin und mögliche Dosisanpassung werden empfohlen;

Narkotische Analgetika

Wenn Clobazam gleichzeitig mit narkotischen Analgetika angewendet wird, kann eine Zunahme der Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Muskelrelaxantien

Die Wirkungen von Muskelrelaxantien und Lachgas kann verbessert werden.

CYP2C19-Inhibitoren

Starke und moderate CYP2C19-Hemmer können zu einer erhöhten Exposition gegenüber N-Desmetilylclobazam, dem aktiven Metaboliten von Clobazam, führen. Es kann eine Anpassung der clobazam Dosis notwendig sein, wenn verabreicht mit starkem (z. B. Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin) oder moderat (z. B. Omeprazole) CYP2C19-Inhibitoren.

CYP2D6-Substrate

Clobazam ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, kann erforderlich sein (z. B. Dextromethorphan, Pimozid, Paroxetin, Nebivolol).

Die folgenden Assoziationen müssen sorgfältig berücksichtigt werden:

  • Buprenorphin: erhöhtes Risiko für Atemdepression, die tödlich sein kann. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieses Verbandes sorgfältig abwägen. Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit, die vorgeschriebenen Dosen einzuhalten;
  • Clozapin: erhöhtes Kollapsrisiko bei Atem- und / oder Herzstillstand.

Die Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkungen von Benzodiazepinen verringern.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Das Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frisium sollte, wie alle Benzodiazepine, während Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit nicht gegeben werden. Wenn das Produkt an Einzeldosis Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, muss sie in Kontakt mit Ihrem Arzt bekommen, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder denken Sie schwanger sein könnten, bezüglich des Absetzens des Produkts. Wenn das Arzneimittel aus ernsten medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu Atemdepression (einschließlich Atemnot und Apnoe) kommen, die mit anderen Störungen wie Sedierungssymptomen, Hypothermie einhergehen kann, Hypotonie und Fütterungsschwierigkeiten (Floppy Infant Syndrom). Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die im späten Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase darstellen. Eine angemessene Überwachung von Neugeborenen in der postnatalen Phase wird empfohlen. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei höheren Dosen und bei besonderer individueller Empfindlichkeit kann das Frisium die Reaktionsfähigkeit beeinflussen; Dies ist insbesondere bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke zu berücksichtigen. Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend ist, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Vigilanz verändert wird, erhöht werden (siehe "Wechselwirkungen").

Dosen und Methode der Verwendung Wie Frisium zu verwenden: Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sollten von Fall zu Fall entsprechend der Meinung des Arztes auf Grundlage der Indikationen, der Schwere des klinischen Bildes und der Variabilität der individuellen Reaktion angepasst werden. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund von Akkumulation zu vermeiden.

Erwachsene

In der Regel werden 2 Kapseln täglich gegeben und bei Bedarf auf 3 Kapseln pro Tag erhöht. Bei besonders schweren Formen kann die Tagesdosis nach Meinung des Arztes erhöht werden. Sobald das klinische Bild verbessert wurde, kann die Dosierung reduziert werden. Bei älteren oder geschwächten Personen ist es oft ausreichend, 1 Kapsel pro Tag zu verabreichen. Wenn die tägliche Dosis über den Tag verteilt wird, sollte die höchste Einzeldosis am Abend vor dem Schlafengehen verabreicht werden. Tägliche Dosen bis zu 30 mg können auch als Einzeldosis am Abend verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion:

bei diesen Patienten kann eine verstärkte Reaktivität und eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen auftreten. Folglich ist es notwendig, die Therapie mit reduzierten Dosen zu beginnen, die durch Fortsetzen der Behandlung, die jedoch immer unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen muss, schrittweise erhöht werden kann. Patienten, die prädisponiert sind, können, wenn sie in hohen Dosen und über längere Zeiträume behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer Aktivität, Sedativa und Tranquilizer der Fall ist.

Ältere Patienten

Bei diesen Patienten kann eine erhöhte Reaktivität und eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen auftreten. Folglich ist es notwendig, die Therapie mit reduzierten Dosen zu beginnen, die unter sorgfältiger medizinischer Überwachung allmählich erhöht werden können.

Angst

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu bewertet werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig beurteilt werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Schlaflosigkeit

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert in der Regel von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen, bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Das Medikament muss vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Es wird nicht empfohlen, Frisium zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten unter 18 Jahren zu verabreichen, ohne dessen tatsächlichen Bedarf sorgfältig zu beurteilen. Die Einzeldosis für Patienten unter 18 Jahren ist abhängig von ihrem Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Frisium genommen haben

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Frisium, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihr nächstgelegenes Krankenhaus. Im Falle einer Intoxikation müssen aufgrund der Symptome die notwendigen Maßnahmen getroffen werden, um lebenswichtige Funktionen sicherzustellen.

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte, überdosis keine Bedrohung für das Leben darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Anwendung von anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol).Bei der Behandlung der Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Als Ergebnis einer Überdosis von Benzodiazepin zur oralen Anwendung, muss es Erbrechen induziert werden (innerhalb einer Stunde), wenn der Patient bei Bewußtsein oder Magenspülung mit dem Atemweg vorgenommen wird geschützt, wenn der Patient bewusstlos ist. Die sekundäre Elimination von Clobazam (mit erzwungener Diurese oder Hämodialyse) ist unwirksam. Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte Aktivkohle zur Verringerung der Resorption verabreicht werden. Bei der Notfalltherapie muss besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden. Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich in der Regel mit unterschiedlichen Graden von Depression des Zentralnervensystems, die von Obsoleszenz, geistiger Verwirrung und Lethargie reichen.

In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten zum Tod führen. Das "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Frisium?

Wie alle Arzneimittel kann Frisium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können. Die Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit gruppiert, wobei die folgende Konvention verwendet wird:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100)

Selten (≥ 1 / 10.000, <1/1000)

Sehr selten (<1 / 10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Quincke Ödem

Selten: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst und verminderte Libido.

Sie können auftreten, vor allem bei älteren Menschen und bei Kindern, paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schlafstörungen, Reizbarkeit, Zustände von akuter Agitation, Angst, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, psychotischen Reaktionen, Suizidalität oder häufige Muskelschwäche. Falls diese Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Frisium gestoppt werden.

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden. Insbesondere bei längerem Gebrauch können sich Toleranz und Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Benommenheit, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, Sprachstörungen, Dysgeusie und psychomotorische Verlangsamung.

Es gibt Berichte,: Schläfrigkeit während des Tages, betäubte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Schwindel, Ataxie, feine Finger Zittern.

Es kann zu einer Instabilität des Gangs und anderer motorischer Funktionen kommen. Diese Reaktionen treten besonders bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlungen auf und sind reversibel.

Nach längerem Gebrauch von Benzodiazepinen kann es in sehr seltenen Fällen und insbesondere bei älteren Menschen zu Bewusstlosigkeit kommen, manchmal in Verbindung mit Atemwegserkrankungen; Diese Effekte bestehen manchmal für längere Zeit.

Anterograde Amnesie kann ebenfalls auftreten.

Die Auswirkungen von Amnesie können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus). Diese Reaktionen treten besonders bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlungen auf und sind reversibel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Clobazam kann insbesondere bei hohen Dosen zu Atemdepression führen. Daher, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender kompromittiert Atmungsfunktion (zB bei Patienten mit Asthma bronchiale) oder Hirnschäden auftreten können, oder sich verschlimmern, respiratorischer Insuffizienz.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen im oberen Teil des Bauches, Verstopfung und Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz In sehr seltenen Fällen können sich Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Urtikaria entwickeln.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme. Diese Reaktion tritt besonders bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlungen auf und ist reversibel.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen beim Wasserlassen.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: Asthenie und Schwitzen

Fälle.

Nebenwirkungen der Benzodiazepin-Klasse (bdz)

Sucht.

Die Verwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Abbruch der Therapie in dem Entzug oder Rebound Erscheinungen führen kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet. Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann der plötzliche Entzug der Behandlung mit Entzugserscheinungen einhergehen. Diese können aus extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen bestehen. In schweren Fällen im Anschluss an die Symptome: derealization, Depersonalisation, Halluzinationen, Taubheit der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Hyperakusis und epileptische Anfälle. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen deutlich zwischen dem Dosisintervall und vor allem bei hohen Dosen auftreten können. Dies ist bei Frisium unwahrscheinlich, da die Eliminationshalbwertszeit etwa 20 Stunden beträgt.

Rückfall Schlaflosigkeit

Absetzen der Behandlung kann ein transientes Syndrom wie Schlaflosigkeit auftritt, die in der Form als Ergebnis der Behandlung mit Benzodiazepinen verstärkt auftritt. Da das Risiko eines Rebounds / Entzugs nach abrupter Beendigung der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.Der Patient soll die Möglichkeit der Rebound-Phänomene informiert werden, um die Angst durch diese Symptome zu minimieren, die auftreten können, wenn Benzodiazepine suspendiert ist.

Depression.

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden. Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen.

Auch mit Benzodiazepinen selten andere Nebenwirkungen berichtet worden, die umfassen: Erhöhung der Bilirubin, Ikterus, erhöhte Serum Transaminasen, alkalische Phosphatase erhöht, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIAD (Schwartz-Bartter-Syndrom). Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkts in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Nicht über 25 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Zusammensetzung

Eine harte Kapsel enthält:

Wirkstoff: Clobazam 10 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat.

Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171).

Pharmazeutische Form und Inhalt

Hartkapseln.

Fall von 30 Kapseln.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Frisium sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.