Gardenale — Broschüre

Wirkstoffe: Phenobarbital

GARDENALE 50 mg Tabletten
GARDENAL 100 mg Tabletten

Die Prospekte von Gardenale sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Gardenale? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE.

Antiepileptisches Barbiturat.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN.

Gardenale wird hauptsächlich als allgemeines Beruhigungsmittel angegeben, insbesondere bei Epilepsie und allen Bedingungen, die eine langfristige Sedierung erfordern. Gardenale ist besonders nützlich bei tonisch-klonischen Anfällen des großen Übels und bei fokalen kortikalen Krämpfen. Es kann als Hypnotikum und zur Entgiftung von chronischem Barbiturismus verwendet werden.

Gegenanzeigen Wenn Gardenale nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate, um einen der sonstigen Bestandteile, Porphyrie, Nieren- und Leberinsuffizienz, schwere Herzkrankheit, akute Vergiftung durch Alkohol, Analgetika, Hypnotika aus.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Gardenale wissen?

Phenobarbital kann süchtig machen. Die fortgesetzte Therapie induziert die Produktion von Leberenzymen, die den Stoffwechsel von einigen Medikamenten, zum Beispiel Antikoagulanzien, bestimmte Antibiotika, Steroide Neben beschleunigen, usw.

Die Wirkstoff von Alkohol wird verstärkt und die Aufnahme von alkoholischen Getränken sollte begrenzt werden.

Die Verbindung mit anderen Psychopharmaka und Antihistaminika erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit seitens des Arztes, um unerwartete Wechselwirkungen zu vermeiden.

Zubereitungen aus Hypericum perforatum sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden Phenobarbital enthält, wegen der Gefahr einer Abnahme der Plasmaspiegel und verringern die therapeutische Wirksamkeit von Phenobarbital (siehe Wechselwirkungen).

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bei epileptischen Patienten kann einen epileptischen Status induzieren.

Reduzieren Sie die Dosierung bei Nierenversagen, Leberversagen (aufgrund des Risikos der hepatischen Enzephalopathie, stellen Sie eine biologische Kontrolle) bei älteren Menschen und im Falle von Alkoholismus.

Bei Kindern mit Langzeitbehandlung mit Phenobarbital sollte eine prophylaktische Behandlung von Rachitis in Betracht gezogen werden.

Mit der Verwendung von Gardenale wurden die folgenden lebensbedrohliche Hautreaktionen berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).

Patienten sollten über Anzeichen und Symptome informiert und sorgfältig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS und TEN tritt während der ersten Behandlungswochen auf.

Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag oft mit Blasen oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Gardenale abgesetzt werden.

Die besten Ergebnisse bei der Verwaltung von SJS und TEN sind mit Früherkennung und sofortigem Absetzen eines verdächtigen Droge erhalten. Eine frühe Suspension ist mit einer besseren Prognose verbunden.

Wenn der Patient unter Verwendung von Gardenale SJS oder TEN entwickelt hat, sollte Gardenale bei diesem Patienten nicht mehr verwendet werden.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Gardenale verändern?

Verbände, von denen abgeraten wird

Östrogen-Gestagene (als Kontrazeptiva): Abnahme der kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten hepatischen Katabolismus. Verwenden Sie vorzugsweise eine andere Verhütungsmethode, insbesondere mechanischer Art.

Alkohol: verstärkt die beruhigende Wirkung von Phenobarbital. Vermeiden Sie alkoholische Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung.

Hypericum perforatum: Die Wirksamkeit von Phenobarbital kann durch gleichzeitige Verabreichung von Präparaten auf der Basis von Hypericum perforatum reduziert werden. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus von Arzneimitteln durch Zubereitungen auf der Basis von Hypericum perforatum verantwortlich sind, die daher nicht zusammen mit Phenobarbital verabreicht werden sollten. Der Induktionseffekt kann für mindestens zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Produkten auf der Basis von Hypericum perforatum anhalten.

Wenn ein Patient gleichzeitig Produkte auf der Basis von Hypericum perforatum einnimmt, sollten die Blutspiegel von Phenobarbital überwacht und die Behandlung mit Produkten auf der Basis von Hypericum perforatum abgebrochen werden. Die Blutspiegel von Phenobarbital können mit Absetzen von Hypericum perforatum zunehmen. Die Dosierung von Phenobarbital muss möglicherweise angepasst werden.

Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Cyclosporin: mögliche Reduktion der Zirkulationsraten bei verminderter Aktivität während der Assoziation (Beschleunigung des Katabolismus). Umgekehrt gibt es einen Anstieg der Plasmaspiegel nach dem Suspendieren des Induktors. Erhöhen Sie die Dosis von Ciclosporin, indem Sie die Plasmaspiegel unter Kontrolle halten. Reduzieren Sie die Dosierung nach dem Suspendieren des Induktors.

Corticoide (Gluko, Mineral, allgemein): verminderte Wirksamkeit von Kortikoiden (Erhöhung ihres Katabolismus). Die Folgen sind besonders wichtig bei Ad- disonianern und Transplantationen.

Klinische und biologische Kontrolle: Anpassung der Kortikoiddosis während der Assoziation und nach der Suspension des Induktors.

Doxycyclin: Abnahme der Plasmakonzentration von Doxycyclin wahrscheinlich zweitrangig gegenüber der Abnahme der Plasmahalbwertszeit von Doxycyclin und der daraus folgenden Erhöhung ihrer Verstoffwechselung in der Leber.

Klinische Kontrolle und mögliche Anpassung des therapeutischen Schemas (Erhöhung der Tagesdosis oder Aufteilung der Dosis auf zwei Verabreichungen pro Tag).

Hydrochinidin, Chinidin: erniedrigte Plasmaspiegel von Phenytoin und antiarrhythmische Wirksamkeit (Erhöhung ihrer Verstoffwechselung in der Leber).

Klinische Kontrolle, EKG und möglicherweise Chinidinämie; gegebenenfalls die Dosierung von Chinidin während der Behandlung mit dem Induktor und nach seiner Suspension anpassen (Risiko einer Chinidin-Überdosierung).

Levothyroxin: Wirkungen beschrieben für Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin. Risiko einer klinischen Schilddrüsenunterfunktion bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion aufgrund eines erhöhten Katabolismus von T3 und T4. Überprüfen Sie die Serumspiegel von T3 und T4 und passen auf die Notwendigkeit, in Abhängigkeit der Dosierung von Levothyroxin während der Behandlung mit dem Induktor und nach seinem Rückzug.

Theophyllin (und durch Extrapolation, Theophyllin-Derivate): erniedrigte Plasmaspiegel von Theophyllin und Aktivität (Erhöhung seines Metabolismus Induktion Enzym).

Klinische Kontrolle und, wenn nötig, Theophyllin. Stellen Sie die Theophyllindosis gegebenenfalls während der Behandlung mit dem Induktor und nach seiner Suspension ein.

Folsäure: im Fall von Folsäure Verabreichung Verringerung der Plasmaspiegel von Phenobarbital, was zu einer Abnahme der Aktivität führen kann (Rückkehr zur Norm eines zuvor verminderten Stoffwechsel für Folat-Mangel). Klinische Kontrolle, ggf. Plasmaspiegel und gegebenenfalls Anpassung der Phenobarbital-Dosierung während der Folsäure-Applikation und nach deren Suspendierung.

Valproinsäure: erhöhte Plasmakonzentrationen von Phenobarbital mit Beginn der Sedierung (Hemmung des hepatischen Katabolismus), häufiger bei Kindern. Klinische Kontrolle in den ersten 15 Tagen der Kombinationstherapie und Reduktion der Phenobarbital-Dosen bis zum Auftreten von Sedierung; möglicherweise überprüfen Sie die Plasma-Phenobarbital-Spiegel.

Orale Antikoagulanzien: Verringerung der Wirkung von oralen Antikoagulanzien (Erhöhung ihres hepatischen Katabolismus).

häufigere Überwachung der Niveaus von Prothrombin und der Anpassung der Dosierung der oralen Antikoagulantien während der Behandlung mit Phenobarbital und in den 8 Tagen nach der Aussetzung.

Imipramin-Antidepressiva: Imipramin-Antidepressiva fördern die Entstehung von generalisierten Anfällen.

Klinische Kontrolle und mögliche Erhöhung der antiepileptischen Dosierung.

Digitoxin: Abnahme der Wirkung von Digitoxin (Anstieg des hepatischen Katabolismus).

Klinische Kontrolle, EKG und möglicherweise Digitoxinämie. Falls erforderlich, Anpassung der Digitoxindosierung während der Assoziation und nach der Suspension von Phenobarbital; ist es vorzuziehen, Digoxin zu verwenden, nicht in der Leber metabolisiert - Progabid: mögliche Erhöhung der Plasmaspiegel von Phenobarbital. Wahrscheinliche Abnahme der Plasmaprogabidspiegel (nicht verifiziert). Klinische Kontrolle und möglicherweise Plasma-Phenobarbitalspiegel. Mögliche Anpassung der Posologien.

Verbände müssen mit Vorsicht implementiert werden

Carbamazepin: fortschreitende Abnahme der Plasmaspiegel von Carbamazepin ohne negative Antidepressiva Aktivität zu beeinflussen. Insbesondere bei der Interpretation von Plasmaspiegeln zu beachten.

Disopyramid: Abnahme der antiarrhythmischen Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel von Disopyramid.

Andere Depressiva SNC: Antidepressiva (ohne MAOI A-selektiv), die Mehrheit der anti-H1-Antihistaminika, Benzodiazepinen, Clonidin und Clonidin-like, hypnotisch, Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Neuroleptika, Tranquilizer andere als Benzodiazepine. Erhöhte zentrale Depression, die insbesondere beim Fahren oder Bedienen von Maschinen schwerwiegende Folgen haben kann.

Phenytoin: in Kombination mit Phenobarbital kann zu unvorhersehbaren Schwankungen auftreten: die Phenytoin-Plasmaspiegel sind oft verringert (erhöht den Stoffwechsel), ohne dass dies nachteilige Auswirkungen von krampflösende Wirkung. Phenytoin toxische Wirkungen können bei der Suspension von Phenobarbital auftreten. Manchmal erhöhen sich die Plasmaspiegel von Phenytoin (Hemmung des Stoffwechsels durch Konkurrenz). Bei der Interpretation von Plasmaspiegeln zu berücksichtigen.

Alprenolol, Metoprolol, Propranolol (Betablocker): verminderte Plasmaspiegel dieses Beta-Blocker mit reduzierten klinischen Effekten (Erhöhung ihrer Verstoffwechselung in der Leber). Bedenken Sie bei Betablockern, die primär durch hepatische Biotransformation eliminiert werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Eine kleine Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gardenale behandelt wurden, entwickelten selbstverletzende oder selbstmörderische Gedanken. Wenn solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Behandlung mit Phenobarbital verringert Aufmerksamkeit und verlängert die Zeit der Reflexionen: Was Patienten Sie gewarnt werden sollten leitende Fahrzeug oder Aufgaben ausführen zu vermeiden, die Aufsichts Integrität ihrer Gefährlichkeit erfordern.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Patienten, die schwanger werden oder im gebärfähigen Alter sind, sollte ein fachärztlicher Rat gegeben werden. Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn der Patient plant, schwanger zu werden.

Das Risiko von angeborenen Defekten um einen Faktor von 2 bis 3-mal bei den Nachkommen von Müttern mit einnimmt Antiepileptikum, die am häufigsten berichtet sind Hasenscharte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte behandelten erhöht wird.

Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen der Monotherapie verbunden sein. Daher ist es wichtig, dass Monotherapie wann immer möglich praktiziert wird.

Aufgrund der Gefahr einer Wiederaufnahme epileptischer Anfälle, die schwerwiegende Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können, sollte keine abrupte Beendigung der antiepileptischen Therapie erfolgen.

Die Verwendung von Phenobarbital während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie Gardenale zu verwenden ist: Dosierung

Als Beruhigungsmittel von 50 bis 100 mg pro Tag. Als Antikonvulsivum, bei Erwachsenen 100 bis 300 mg täglich in 2-3 Verabreichungen.

Bei Kindern von 20 bis 100 mg je nach Alter und Gewicht.

Bei schwerer Schlaflosigkeit von 50 bis 200 mg abends eine Stunde vor dem Schlafengehen.

Die Tabletten können in etwas Wasser zerlegt werden oder möglicherweise zu dem Nahrungsmittel hinzugefügt werden.

Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte die Dosierung sorgfältig durch den Arzt festgelegt werden, der eine Verringerung der oben angegebenen Dosierungen bewertet.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis Gardenale eingenommen haben

Die Behandlung einer akuten Barbiturat-Intoxikation führt zu einer sofortigen Magenspülung, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt. Die Entfernung des bereits absorbierten Arzneimittels kann durch erzwungene Diurese und Alkalisierung des Urins erreicht werden. In schwereren Fällen ist es sinnvoll, auf Hämodialyse zurückzugreifen, und es kann notwendig sein, die Atmung mechanisch zu kontrollieren. Die Verabreichung von Antibiotika ist notwendig, um das Auftreten pulmonaler Komplikationen zu vermeiden.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Gardenale

Insbesondere bei älteren Patienten können nach Verabreichung hoher Dosen Sedierung, Ataxie, Nystagmus und geistige Verwirrung auftreten. Seltene allergische Hauterscheinungen.

Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt werden, kann eine Hypoprothrombinämie auftreten, die empfohlen auf eine Vitamin-K-Therapie reagiert.

Megaloblastenanämie, die auf Folat-Behandlung anspricht, und Osteomalazie, die auf Vitamin-D-Behandlung anspricht, können sich während chronischer Behandlungen entwickeln.

Dupuytren-Kontrakturfälle wurden sehr selten berichtet.

  • Haut: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auf die Haut (SCARs), wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Häufigkeit: sehr selten. Seltene Fälle von Erythema multiforme wurden berichtet.
  • Hepato-biliär: seltene Fälle von toxischer Hepatitis.
  • Hämatologisch: seltene Fälle von Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura.
  • Zentralnervensystem: Bei manchen Personen kann selten auftreten: Erregung, Erregung und Delirium. Hyperaktivitätsmanifestationen können bei pädiatrischen Patienten auftreten.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.

Fälle von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen wurden bei Patienten unter Langzeittherapie mit Gardenale berichtet. Der Mechanismus, durch den Gardenale den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über Nebenwirkungen zu informieren, die nicht einmal in der Packungsbeilage beschrieben sind.

Ablauf und Konservierung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und richtig gelagerter Verpackung.

WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

AUFBAU

GARDENALE 50 mg Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Phenobarbital 50 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke

GARDENAL 100 mg Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Phenobarbital 100 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Tabletten zum Einnehmen.

  • Packung mit 30 Tabletten à 50 mg in der Blisterpackung
  • Packung mit 20 Tabletten zu 100 mg in Blisterpackungen

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Gardenale sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.