Gazyvaro — obinutuzumab

Informationen über Gazyvaro - obinutuzumab, bereitgestellt von EMEA

Was ist Gazyvaro - Obinutuzumab und wofür wird es verwendet?

Gazyvaro ist ein Anti-Krebs-Medikament, das den Wirkstoff Obinutuzumab enthält. Es wird in Kombination mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (LLC) verwendet. LLC ist ein Tumor von B-Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen. Gazyvaro wird bei Patienten mit CLL angewendet, die gleichzeitig von anderen Erkrankungen betroffen sind, die sie aufgrund eines als "Fludarabin" bekannten Arzneimittels untauglich machen. Da die Zahl der Patienten mit CLL niedrig ist, wird die Krankheit als selten betrachtet und wurde Gazyvaro ‚Orphan-Arzneimittel‘ (ein Arzneimittel in seltenen Krankheiten verwendet) am 10. Oktober 2012 bezeichnet.

Wie wird Gazyvaro - obinutuzumab verwendet?

Gazyvaro kann nur mit einem Rezept und Behandlung erhalten werden sollte, in einer Struktur mit geeigneter Ausrüstung für die Verwaltung von allen ernsthaften Nebenwirkungen erfahren unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) über einen Zeitraum von mehreren Stunden erhältlich. Die Behandlung mit Gazyvaro umfasst sechs Zyklen von je 28 Tagen. Tag 1 des ersten Zyklus wird als Infusion über einen Zeitraum von vier Stunden unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes bei infusionsbedingten Reaktionen mit einer Dosis von 100 mg verabreicht. Am 2. Tag wird eine Dosis von 900 mg gegeben; wenn jedoch nach Verabreichung der ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, kann diese zweite Dosis am selben Tag wie die erste Dosis verabreicht werden. Danach, am 8. und 15. Tag des ersten Zyklus, wird eine Dosis von 1.000 mg gegeben. In den übrigen fünf Zyklen wird die 1000-mg-Dosis gegeben nur am Tag 1 Patienten auch andere Medikamente erhalten, das Risiko von Infusionsreaktionen und anderen Nebenwirkungen, gegebenenfalls zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Gazyvaro - obinutuzumab?

Der Wirkstoff Gazyvaro, Obinutuzumab, ein monoklonaler Antikörper ist, das heißt, eine Art von Protein an das CD20-Protein zu erkennen und zu binden, entwickelt, die auf der Oberfläche aller Lymphozyten B. In CLL vorhanden ist, vermehren sich die pathologischen B-Lymphozyten zu schnell, Ersetzen der normalen Zellen des Rückenmarks (der Ort, an dem die Blutzellen gebildet werden) und sind nicht in der Lage, richtig zu funktionieren. Durch Bindung an das CD20-Protein, das auf den B-Lymphozyten von Patienten mit LLC vorhanden ist, verursacht Obinutuzumab den Tod dieser abnormalen Lymphozyten. Der monoklonale Antikörper in Gazyvaro wird durch ein Verfahren, bekannt als ‚Rekombinante DNA-Technologie‘ bezeichnet wird: Es wird erhalten aus Zellen, in denen es ein Gen (DNA) empfangen wurde, das sie den Antikörper produzieren können.

Welchen Nutzen hat Gazyvaro - obinutuzumab während des Studiums gezeigt?

Gazyvaro wurde bei Patienten, die zuvor unbehandelten und leiden an anderen Erkrankungen gezeigt deutlich Progression der CLL verzögern, was zu einer Fludarabin-Therapie nicht in Betracht kommen. In einer Hauptstudie mit 781 Patienten, Progression Behandeln mit Chlorambucil Gazyvaro und lebte im Durchschnitt deutlich länger ohne Anzeichen einer Krankheit im Vergleich zu Patienten mit Chlorambucil behandelt allein (bzw. 26,7 Monate im Vergleich zu 11, 1 Monate). In ähnlicher Weise Patienten mit Chlorambucil behandelt Gazyvaro und signifikant länger lebten ohne Fortschreiten der Krankheit als Patienten mit Rituximab (ein weiterer monoklonaler Antikörper) und Chlorambucil (durchschnittlich 26,7 Monate im Vergleich zu 15,2 Monate) behandelt.

Was ist das Risiko von Gazyvaro - obinutuzumab?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 beeinflussen können) Reaktionen (wie Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen), Durchfall und Pyrexie (Fieber). Zu den schweren Nebenwirkungen sind Tumorlysesyndrom (eine Komplikation durch den Abbau von Krebszellen), Herzprobleme und sehr selten, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML, eine seltene Gehirninfektion, die in der Regel zu einer schweren Behinderung oder zum Tod führt). Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Gazyvaro - obinutuzumab genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro für die Verlängerung des Überlebens von Patienten mit CLL vor dem Fortschreiten der Krankheit eindeutig nachgewiesen wurde. Was die Sicherheit anbelangt, wurde das Toxizitätsprofil als akzeptabel im Vergleich zum vorgesehenen Nutzen betrachtet.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Gazyvaro - Obinutuzumab zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Gazyvaro so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Gazyvaro auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Gazyvaro - obinutuzumab

Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.