Gilenya — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Fingolimod

GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Gilenya-Broschüren sind für die Verpackung erhältlich:

  • GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Indikationen Warum wird Gilenya Verwendung? Wofür ist es?

Was ist Gilenya?

Der Wirkstoff in Gilenya ist Fingolimod.

Was gut ist Gilenya

Gilenya wird bei Erwachsenen zur Behandlung von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) eingesetzt, insbesondere bei:

Patienten, die auf eine Behandlung mit MS nicht angesprochen haben.

oder.

Patienten mit schwerer MS mit schneller Entwicklung.

Gilenya heilt MS nicht, aber es hilft, die Anzahl der Rückfälle zu reduzieren und das Fortschreiten der körperlichen Behinderung, die durch MS verursacht wird, zu verlangsamen.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft, das das Gehirn und das Rückenmark umfasst. Bei MS zerstört die Entzündung die schützende Hülle (Myelin genannt), die die Nerven im ZNS auskleidet und verhindert, dass die Nerven so funktionieren, wie sie sollten. Dieser Prozess wird Demyelinisierung genannt.

Die rezidivierend-remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Anfälle (Rückfälle) von neurologischen Symptomen, die einen entzündlichen Zustand des zentralen Nervensystems widerspiegeln. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, beinhalten jedoch meist Schwierigkeiten beim gehen, Taubheit, Sehstörungen oder Ausgeglichenheit. Die Symptome eines Rückfalls können vollständig verschwinden, wenn der Rückfall vorüber ist, aber einige Störungen können fortbestehen.

Wie funktioniert Gilenya?

Gilenya schützt das Nervensystem vor Angriffen des Immunsystems und reduziert die Fähigkeit einiger weißer Blutkörperchen (Lymphozyten), frei im Körper zu zirkulieren und sie davon abzuhalten, das Gehirn und das Rückenmark zu erreichen. Dies schränkt die Nervenschädigung durch MS ein.

Gegenanzeigen Wenn Gilenya nicht benutzt werden sollte

Nimm nicht Gilenya

  • wenn Sie eine verminderte Immunantwort haben (aufgrund eines Immunschwächesyndroms, einer Krankheit oder von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen).
  • wenn Sie eine schwere aktuelle Infektion oder eine anhaltende chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
  • wenn Sie aktiven Krebs haben (außer wenn es sich um eine Art von Hautkrebs namens Basalzellkarzinom handelt).
  • wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
  • wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Gilenya einnehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen:

  • wenn Sie einen unregelmäßigen, abnormalen Herzschlag haben.
  • wenn Sie Symptome einer niedrigen Herzfrequenz haben (z. B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
  • wenn Sie Herzprobleme haben, die Blutgefäße des Herzens verstopfen, wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder einen Herzstillstand hatten oder Angina haben.
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten.
  • wenn Sie an Herzversagen leiden.
  • wenn Sie während des Schlafes schwere Atemprobleme haben (schwere Schlafapnoe).
  • wenn sie ihr sagten, dass sie ein abnormales Elektrokardiogramm hat.
  • wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Anticholinesterasen oder Pilocarpin).
  • wenn er in der Vergangenheit Episoden plötzlichen Wissensverlustes oder Ohnmacht (Synkope) hatte.
  • wenn Sie sich impfen lassen wollen.
  • wenn er noch nie Windpocken hatte.
  • wenn Sie haben oder Sehstörungen oder andere Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) auf der Rückseite des Auges haben (eine Bedingung bekannt als Makulaödem, siehe unten), wenn Sie haben oder eine Entzündung oder eine Infektion haben des Auges (Uveitis), oder wenn Sie an Diabetes leiden (was Augenprobleme verursachen kann).
  • wenn Sie an Leberproblemen leiden.
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • wenn Sie unter schweren Lungenproblemen leiden oder wenn Sie Rauchen Husten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen.

Langsamer Herzschlag (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag: Gilenya bewirkt zu Beginn der Behandlung eine Verlangsamung der Herzfrequenz. Als Folge können Schwindel oder Müdigkeit auftreten, Bewusstsein für den eigenen Herzschlag oder eine Senkung des Blutdrucks. Wenn diese Wirkungen ausgeprägt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da eine sofortige Behandlung erforderlich sein kann. Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, besonders nach der ersten Dosis. Der unregelmäßige Herzschlag normalisiert sich normalerweise in weniger als einem Tag. Die langsame Herzfrequenz normalisiert sich normalerweise innerhalb eines Monats.

Der Arzt wird Sie bitten, in der Klinik oder ein Krankenhaus zumindest in den 6 Stunden nach Verabreichung der ersten Gilenya Dosis zu bleiben, während denen jederzeit gemessen werden die Puls und Blutdruck: geeignete Maßnahmen für den Fall auf diese Weise angenommen werden, von Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten.Vor der ersten Gabe von Gilenya und nach 6 Stunden Überwachung muss ein Elektrokardiogramm angefertigt werden. Ihr Arzt kann während dieser Zeit Ihr Elektrokardiogramm kontinuierlich überprüfen. Wenn nach 6 Stunden Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist oder abfällt, oder wenn Ihr Elektrokardiogramm Anomalien zeigt, müssen Sie möglicherweise für einen längeren Zeitraum beobachtet werden (mindestens für weitere 2 Stunden und möglicherweise bis nächsten Morgen), bis diese Probleme gelöst sind. Dasselbe kann passieren, wenn Sie Gilenya nach einer Unterbrechung der Behandlung wieder aufnehmen, abhängig davon, wie lange die Pause dauerte und wie lange Sie Gilenya vor der Unterbrechung genommen haben.

Wenn Sie ein unregelmäßiges oder abnormes Herz haben oder gefährdet sind, wenn Ihr Elektrokardiogramm abnorm ist oder wenn Sie Herzprobleme oder Herzinsuffizienz haben, ist Gilenya möglicherweise nicht für Sie geeignet.

Wenn Sie in der Vergangenheit Episoden mit plötzlichem Bewusstseinsverlust oder verringerter Herzfrequenz erlebt haben, ist Gilenya möglicherweise nicht für Sie geeignet. Es wird von einem Kardiologen (dem Herzspezialisten) besucht, der Ihnen Informationen darüber gibt, wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen, einschließlich der Überwachung bis zum nächsten Morgen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Herzfrequenz verringern können, ist Gilenya möglicherweise nicht für Sie geeignet. Sie werden von einem Kardiologen untersucht, der bewertet, ob Sie als Alternative Medikamente einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht senken und die Behandlung mit Gilenya ermöglichen. Wenn diese Änderung der Therapie nicht möglich ist, wird der Kardiologe Sie beraten, wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen sollten, einschließlich der Überwachung bis zum nächsten Morgen.

Wenn Sie noch nie Windpocken hatten: Wenn Sie noch nie Windpocken hatten, wird Ihr Arzt Ihre Immunität gegen das Virus überprüfen, das sie verursacht (Varicella-zoster-Virus). Wenn es nicht gegen das Virus geschützt ist, kann eine Impfung erforderlich sein, bevor die Behandlung mit Gilenya begonnen wird. Wenn dies eintritt, wird der Arzt den Beginn der Behandlung mit Gilenya bis zu einem Monat nach Abschluss der gesamten Impfung verschieben.

Infektionen: Gilenya reduziert die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere Lymphozyten). weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während der Einnahme von Gilenya (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung) können Infektionen leichter auftreten. Eine bereits laufende Infektion könnte sich verschlimmern. Infektionen können ernst sein und eine Bedrohung für das Leben darstellen. Wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden, wenn Sie Fieber haben, Grippesymptome haben oder Kopfschmerzen haben, die von Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und / oder Verwirrung begleitet sind (dies können Symptome einer Meningitis sein), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. .

Makulaödem: Vor Beginn der Behandlung mit Gilenya, wenn Sie Sehstörungen oder andere Anzeichen von Schwellungen im zentralen Sichtbereich (Makula) im hinteren Augenbereich haben oder hatten, wenn Sie eine Entzündung oder eine Infektion hatten oder hatten des Auges (Uveitis) oder wenn Sie an Diabetes leiden, kann Ihr Arzt Sie bitten, sich einer Augenuntersuchung zu unterziehen.

Ihr Arzt kann Sie bitten, sich 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Gilenya einer Augenuntersuchung zu unterziehen.

Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut, der sich hinter dem Auge befindet, so dass Sie Formen, Farben und Details klar und deutlich sehen können. Gilenya kann eine Schwellung der Makula verursachen, ein Zustand, der als Makulaödem bekannt ist. Schwellung tritt normalerweise in den ersten 4 Monaten der Behandlung mit Gilenya auf.

Die Möglichkeit eines Makulaödems ist größer, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn Sie eine Entzündung des Auges, die sogenannte Uveitis, hatten. In diesen Fällen wird der Arzt sie regelmäßig untersuchen, um die ersten Anzeichen eines Makulaödems zu erkennen.

Wenn Sie ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Gilenya-Behandlung erneut beginnen.

Ein Makulaödem kann einige der viszeralen Symptome (Optikusneuritis) verursachen, die auch bei MS-Attacken auftreten. In der Anfangsphase können keine Symptome auftreten. informieren Sie Ihren Arzt über Sehstörungen. Ihr Arzt kann Sie bitten, sich einer Augenuntersuchung zu unterziehen, insbesondere wenn:

  • der zentrale Sichtbereich ist verschwommen oder hat Schatten;
  • im zentralen Nerzbereich entwickelt sich ein toter Fleck;
  • hat Probleme bei der Unterscheidung von Farben oder feinen Details.

Leberfunktionstest: Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Gilenya nicht einnehmen. Die Behandlung mit Gilenya kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Sie werden wahrscheinlich keine Symptome bemerken, aber wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, eine abnormale dunkle Färbung des Urins oder ungeklärte Übelkeit und Erbrechen feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Gilenya eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der ersten zwölf Monate der Behandlung wird Ihr Arzt Sie bitten, Bluttests durchzuführen, um die Leberfunktion zu überprüfen. Wenn die Ergebnisse auf ein Leberproblem hindeuten, kann ein Absetzen der Gilenya-Behandlung erforderlich sein.

Hoher Blutdruck

Da Gilenya einen leichten Blutdruckanstieg verursacht, kann Ihr Arzt Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren. Lungenprobleme Gilenya hat eine schwache Wirkung auf die Lungenfunktion. Unerwünschte Wirkungen können bei Patienten mit schweren Lungenproblemen oder Husten leichter auftreten.

Blutbild Die gewünschte Wirkung der Behandlung mit Gilenya besteht darin, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut zu reduzieren. Diese Werte kehren im Allgemeinen innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsende zu den normalen Werten zurück. Wenn Sie Bluttests benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Gilenya einnehmen. Andernfalls kann der Arzt die Testergebnisse möglicherweise nicht richtig beurteilen, und bei einigen Testarten muss der Arzt möglicherweise mehr Blut als üblich einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt bestätigen, ob die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen ausreichend ist. Möglicherweise müssen Sie Ihre Zählungen regelmäßig wiederholen. Wenn Sie nicht genug weiße Blutkörperchen haben, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Gilenya zu beenden.

Reversibles posteriores Enzephalopathie
Syndrom (PRES)

Bei Patienten mit mit Gilenya behandelten Multiple Sklerose hat selten ein Syndrom genannt posteriore reversible Enzephalopathie berichtet (PRES). Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Veränderungen des Sehvermögens einschließen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Gilenya auftritt.

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Die Erfahrung mit Gilenya bei älteren Patienten über 65 ist begrenzt. Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Gilenya ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei Patienten mit MS unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Gilenya verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die unterdrücken oder um das Immunsystem modifizieren, einschließlich der anderen Medikamenten zur Behandlung von MS, wie beispielsweise beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethyl- Zu. Sie sollten Gilenya nicht mit diesen Arzneimitteln anwenden, da dies die Wirkung auf Ihr Immunsystem verstärken kann (siehe auch "Gilenya nicht einnehmen").
  • Corticosteroide, aufgrund der möglichen additiven Wirkung auf das Immunsystem.
  • Impfstoffe. Wenn Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya, sollten Sie nicht bestimmte Arten von Impfstoffen erhalten (abgeschwächte Lebendimpfstoffe), da sie die Infektion auslösen könnten, die verhindern sollte. Andere Impfstoffe können möglicherweise nicht so gut wie üblich funktionieren, wenn sie während dieses Zeitraums verabreicht werden.
  • Medikamente, die den Herzschlag verlangsamen (wie Betablocker wie Atenolol). Die gleichzeitige Anwendung von Gilenya mit diesen Arzneimitteln kann die Wirkung auf den Herzschlag während der ersten Behandlungstage mit Gilenya verstärken.
  • Medikamente für unregelmäßigen Herzschlag, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Gilenya nicht zu verschreiben, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung auf unregelmäßigen Herzschlag verstärken können.
  • Andere Medikamente:
  • Protease-Inhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
  • Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz und Johanniskraut (reduzierte Effizienz potenzielles Risiko).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Vor Beginn der Behandlung mit Gilenya kann Ihr Arzt Sie bitten, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, um sicherzustellen, dass keine aktuelle Schwangerschaft vorliegt. Wenn Sie Gilenya einnehmen oder zwei Monate nach Beendigung der Behandlung, sollten Sie vermeiden, eine Schwangerschaft zu beginnen, da das Risiko einer Schädigung des Babys besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die während der Behandlung mit Gilenya und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung angewendet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Gilenya schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Der Arzt wird gemeinsam mit ihr entscheiden, was für sie und für das Kind am besten ist.

Während der Behandlung mit Gilenya nicht stillen. Gilenya wird in die Muttermilch ausgeschieden, mit dem Risiko schwerwiegender unerwünschter Auswirkungen auf das Neugeborene.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie aufgrund Ihrer Krankheit mit Fahrzeugen fahren und Maschinen sicher benutzen können. Gilenya sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Zu Beginn der Behandlung sollten Sie jedoch nach Einnahme der ersten Gilenya-Dosis 6 Stunden in der Arztpraxis oder im Krankenhaus bleiben. Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen, kann innerhalb dieses zeigt und möglicherweise auch danach beeinträchtigt werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Gilenya verwendet: Dosierung

Die Behandlung mit Gilenya wird von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt überwacht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel. Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die tägliche Einnahme von Gilenya hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Medizin einnehmen müssen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Ihr Arzt kann es direkt übergeben von einer Behandlung mit Interferon-beta, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat, dass Gilenya, wenn es keine Anzeichen von durch vorherige Behandlung verursacht Anomalien. Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um diese Anomalien auszuschließen. Nach Beendigung der Verabreichung von Natalizumab kann es erforderlich sein, 2-3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Gilenya zu warten. Für den Übergang von Teriflunomid kann der Arzt Ihnen raten, einen bestimmten Zeitraum zu warten oder mit einem beschleunigten Eliminationsverfahren fortzufahren. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob Gilenya für Sie geeignet ist.

Wenn Sie Zweifel über die Dauer der Behandlung mit Gilenya haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Gilenya genommen haben

Wenn Sie mehr Gilenya nehmen, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Gilenya-Kapseln eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn du vergisst, Gilenya zu nehmen

Wenn Sie Gilenya weniger als 1 Monat einnehmen und die Einnahme einer Dosis für einen ganzen Tag vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann beschließen, Sie bei der Einnahme Ihrer nächsten Dosis unter Beobachtung zu halten.

Wenn Sie Gilenya mindestens 1 Monat lang eingenommen haben und vergessen haben, das Arzneimittel länger als 2 Wochen einzunehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann beschließen, Sie bei der Einnahme Ihrer nächsten Dosis unter Beobachtung zu halten.Wenn Sie jedoch vergessen, das Arzneimittel für 2 Wochen oder weniger zu nehmen, können Sie die nächste Dosis wie geplant einnehmen.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, Gilenya zu benutzen

Hören Sie nicht auf, Gilenya einzunehmen und ändern Sie die Dosis nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu kontaktieren.

Gilenya bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate im Körper. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann während dieses Zeitraums niedrig bleiben und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können immer noch auftreten. Nach dem Absetzen der Behandlung mit Gilenya kann es notwendig sein, 6-8 Wochen zu warten, bevor eine neue Behandlung für Multiple Sklerose begonnen wird.

Wenn es notwendig ist, Gilenya nach mehr als 2 Wochen Behandlungsabbruch erneut zu starten, kann sich der bei Beginn der Behandlung übliche Effekt auf die Herzfrequenz wieder einstellen: Um die Behandlung wieder aufzunehmen, ist es daher notwendig, in der Klinik oder in der Klinik zu bleiben Krankenhaus unter Beobachtung. Beginnen Sie die Behandlung mit Gilenya nach mehr als zwei Wochen ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht erneut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Gilenya?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Einige Nebenwirkungen können ernst sein oder werden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Husten mit Schleim, Brustleiden, Fieber (Anzeichen von Lungenerkrankungen)
  • Infektion mit Herpesvirus (Gürtelrose oder Gürtelrose), mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen in der Haut, meist im Oberkörper oder im Gesicht. Andere Symptome können Fieber und Schwäche in den frühen STARK der Infektion sein, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atembeschwerden
  • Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder blinden Flecken im Zentrum des Sehens, verschwommenes Sehen, Probleme bei der Unterscheidung von Farben oder Details

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Ein Syndrom namens reversible hintere Enzephalopathie. Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und / oder Sehstörungen sein

Einzelfälle:

  • Cryptococcus-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion), einschließlich Cryptococcus-Meningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen begleitet von Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und / oder Verwirrung.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Ringworm, eine Pilzinfektion der Haut (Pityriasis versicolor)
  • Schwindel
  • Starke Kopfschmerzen, oft begleitet von Übelkeit, erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne)
  • Niedrige Konzentrationen von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten)
  • Schwäche
  • Ausschlag mit Juckreiz, Rötung und Brennen (Ekzem)
  • Juckreiz
  • Erhöhter Fettgehalt im Blut (Triglyceride)
  • Haarausfall
  • Atemlosigkeit
  • Depression
  • Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt über Makulaödem "Einige Nebenwirkungen können schwer sein oder werden")
  • Bluthochdruck (Gilenya kann einen leichten Anstieg des Blutdrucks verursachen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Niedrige Konzentrationen einiger weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
  • Depressive Stimmung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Störungen der Blutgefäße
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Krebs des Lymphsystems (Lymphom)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden):

Wenn eine dieser Nebenwirkungen ernst ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton und der Blisterkarte nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine beschädigten Verpackungen oder Anzeichen von Manipulationen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Gilenya enthält

  • Der Wirkstoff ist Fingolimod. Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
  • Die anderen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Magnesiumstearat, Mannit Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E 171), Gelatine Tinte: Schellack (E904), dehydriert, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxidschwarz (E172), Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Dimethicon

Wie Gilenya aussieht und Inhalt der Packung

Gilenya 0,5 mg Hartkapseln haben einen undurchsichtigen, undurchsichtigen weißen Körper und einen intensiv gelben, undurchsichtigen Kopf. Das Wort "FTY0,5mg" in Schwarz ist auf dem Kopf eingraviert und zwei gelbe Bänder sind auf dem Körper eingraviert.

Gilenya ist in Packungen mit 7, 28 oder 98 Kapseln oder in Multipacks mit 84 Kapseln (3 Packungen zu 28 Kapseln) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Gilenya sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.